中藥藥劑學(xué)-緒論課件

1、中藥藥劑學(xué)本門課程的特點 本門課程的教學(xué)目標(biāo) 本課程的順序編排 本課程的主要教學(xué)形式 本課程總學(xué)時數(shù) 第1頁，共39頁。第一章 緒論 1概述 2中藥藥劑學(xué)的發(fā)展 3藥物劑型的分類 4中藥劑型選擇的基本原則 5中藥藥劑工作的依據(jù)第2頁，共39頁。1概述一 中藥藥劑學(xué)(pharmaceuticals)的性質(zhì)與任務(wù)第3頁，共39頁。1.中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。補充：藥劑學(xué)(Pharmaceuticals)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。 第4頁，共39

2、頁。2中藥藥劑學(xué)的特點處方組成必須符合中醫(yī)藥理論 工藝過程考慮君臣藥的提取效率 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定符合制劑通則的檢查，并且有指標(biāo)性成分作為含量控制的指標(biāo)。 藥效學(xué)研究盡可能使用符合中醫(yī)學(xué)辨證要求的動物模型 藥動學(xué)研究發(fā)展符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)的新方法 中藥制劑的臨床應(yīng)用，符合辨證用藥。 第5頁，共39頁。3.藥劑學(xué)的分支學(xué)科物理藥劑學(xué)(Physical pharmacy）是運用物理化學(xué)原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)處方設(shè)計、制備工藝、劑型特點、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣科學(xué)。工業(yè)藥劑學(xué)(Industrial pharmacy)是研究藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)。生物藥劑學(xué)(

3、Biopharmaceutics)是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機理及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣科學(xué)。藥物動力學(xué)(Pharmacokinetics)是采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時過程及其與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。第6頁，共39頁。臨床藥學(xué)(Clinical pharmacy)是以病人為對象，研究安全、有效、合理用藥的科學(xué)，主要包括：臨床用制劑的研究與評價；劑量的監(jiān)控；制劑的生物利用度及配伍變化等。臨床藥學(xué)的出現(xiàn)使藥劑工作者直接參與病人的治療活動，可以較大幅度的提高臨床治療水平。藥用高分子材料學(xué) 沒有輔料就沒有劑型，沒有新的高分子

4、輔料也沒有新劑型。因此，掌握、了解高分子材料的基本理論具有重要的意義，因而也形成了“藥用高分子材料學(xué)”這一分支學(xué)科.第7頁，共39頁。4.中藥藥劑學(xué)的任務(wù) “理法方藥”1.繼承和整理祖國醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)藥劑學(xué)的理論和技術(shù)2.應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)理論和技術(shù)，實現(xiàn)中藥藥劑的現(xiàn)代化第8頁，共39頁。二常用術(shù)語* 1.藥物與藥品藥物凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，簡稱藥。天然藥物和人工合成藥物。藥品是指將原料藥物經(jīng)過加工制成的可直接應(yīng)用的成品。（見P3）第9頁，共39頁。2.劑型與制劑（一般指一個具體的品種）劑型是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型(Dosage fo

5、rm)。 制劑是指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑（Preperations）。 第10頁，共39頁。3.中成藥以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特定名稱，并標(biāo)明功能主治、用法用量與規(guī)格的藥品。中成藥學(xué)組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用 第11頁，共39頁。4.處方藥和非處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品；非處方藥（Over The Counter，簡稱OTC）是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用

6、并能保證安全的藥品。第12頁，共39頁。5.新藥指在我國從未上市的藥品。（以前的定義：從未生產(chǎn)的藥品） 第13頁，共39頁。2 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展 一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展 二、研究進展與方向三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展 第14頁，共39頁。一、中藥藥劑學(xué)的發(fā)展 1.起始階段 2. 發(fā)展階段 第15頁，共39頁。二、研究進展與方向*新技術(shù)的研究新劑型的研究新輔料的研究制劑的穩(wěn)定性研究制劑的生物藥劑學(xué)和藥代動力學(xué)研究第16頁，共39頁。三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展 1. 起始階段1843年Brockedon制備了模印片， 1847年Murdock發(fā)明了硬膠囊劑，1876年Remington等發(fā)明了壓片機，制得了片劑，

7、1886年Limousin發(fā)明了安瓶，制得了注射劑。第17頁，共39頁。三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展2. 發(fā)展階段 進入20世紀以后，逐漸開始對藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程進行研究，到60年代至80年代，人們對藥物制劑在體內(nèi)的生物效應(yīng)有了新的認識，形成了生物藥劑學(xué)及藥物動力學(xué)等分支學(xué)科。 第18頁，共39頁。三、國外藥劑學(xué)的發(fā)展 3. 緩（控）釋制劑及靶向制劑階段 緩控釋制劑使藥物按一定規(guī)律緩慢或恒速地釋放、在體內(nèi)較長時間保持有效藥物濃度，在臨床上達到了提高藥效、延長作用時間和減少副作用的目的，發(fā)展較快 。 靶向給藥制劑也取得重要成果，靜脈乳劑、微球制劑、納米粒制劑，脂質(zhì)體制劑等都有很大發(fā)

8、展，其中阿霉素脂質(zhì)體等已在美國上市 第19頁，共39頁。3藥物劑型的分類 一按物態(tài)分：固體、半固體、液體、氣體1.液體劑型 通常是將藥物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等。2.固體劑型 通常將藥物和一定的輔料經(jīng)過粉碎、過篩、混合、成型而制成，一般需要特殊的設(shè)備。如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。第20頁，共39頁。3半固體劑型 將藥物和一定的基質(zhì)經(jīng)熔化或研勻混合制成。如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等。4氣體劑型 將藥物溶解或分散在常壓下沸點低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成，稱為氣霧劑。第21頁，共39頁。二按制法分：浸出

9、制劑、滅菌制劑第22頁，共39頁。三按分散系統(tǒng)分： 真溶液類、膠體溶液類、乳濁液類、混懸液類、氣體分散體類、固體分散體類等 1.真溶液型 藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑和注射劑等。 2膠體溶液型 第23頁，共39頁。三按分散系統(tǒng)分： 以高分子分散在一定的分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、火棉膠劑和涂膜劑等。3乳劑型 油類藥物或藥物的油溶液以微小液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。 第24頁，共39頁。三按分散系統(tǒng)分： 4混懸型 固

10、體藥物以微粒狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：合劑、混懸劑等。5氣體分散型 液體或固體藥物以微滴或微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中形成的分散體系。如：氣霧劑。第25頁，共39頁。四按給藥途徑與方法分類：1經(jīng)胃腸道給藥劑型 藥物制劑經(jīng)口服給藥，經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮作。如：口服溶液劑、乳劑、混懸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。2非經(jīng)胃腸道給藥劑型（指除口服給藥以外的其他途徑的給藥劑型）（1）注射給藥 使用注射器直接將藥物溶液、混懸液或乳劑等注射到不同部位的給藥。如：靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、皮內(nèi)注射、脊椎腔內(nèi)注射等。第26頁，共39頁。四按給藥途徑與方法分類：（2）呼吸道給藥利用拋射劑或

11、壓縮氣體使藥物霧化吸入或直接利用吸入空氣將藥物粉末霧化吸入肺部的給藥。如：氣霧劑、噴霧劑等。 （3）皮膚給藥 給藥后在局部起作用或經(jīng)皮吸收發(fā)揮全身作用。如：外用溶液、洗劑、搽劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等。第27頁，共39頁。四按給藥途徑與方法分類：（4）粘膜給藥 在眼部、鼻腔、舌下等部位的給藥，藥物在局部作用或經(jīng)粘膜吸收發(fā)揮全身作用。如：滴眼劑、滴鼻劑、眼用軟膏、含漱劑、舌下片劑等。（5）腔道給藥 用于直腸、陰道、尿道、鼻腔、耳道等部位的給藥，腔道給藥可起局部作用或經(jīng)吸收發(fā)揮全身作用。第28頁，共39頁。4中藥劑型選擇的基本原則要點:藥物劑型患者（效果、效率、效益） 第29頁，共39頁。1 根據(jù)防

12、治疾病的需要病有緩急，證有表里，須因病施治，對癥下藥。急癥：湯劑、注射劑、氣霧劑、舌下片、口服液；慢性：丸劑、膏藥、緩釋片劑。第30頁，共39頁。2 根據(jù)藥物本身的性質(zhì)進行選擇神農(nóng)本草經(jīng)“藥性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒漬者、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越。”第31頁，共39頁。3 根據(jù) “五方便”的要求選擇服用、攜帶、生產(chǎn)、運輸、貯存湯劑味苦量大，服用不便，所以將處方改制成顆粒劑、口服液、膠囊劑等；甘草的用量很大，為了運輸?shù)姆奖?，可在產(chǎn)地就將甘草制成浸膏。第32頁，共39頁?？傊叭А保ǜ咝?、速效或長效）“三小”（劑量小、毒性小、副作用?。?“五方便”

13、（服用方便、攜帶方便、生產(chǎn)方便、運輸方便、貯存方便）的要求選擇合適的藥物劑型。 第33頁，共39頁。5中藥藥劑工作的依據(jù) 一、藥典 藥典(Pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，在一定程度上還可以反映出這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。中國藥典2000年版收載的品種是：醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、我國能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制其質(zhì)量的品種。 藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治、用法用量等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。 第34頁，共39頁。二、藥品標(biāo)準(zhǔn) 除中國藥

14、典以外，還有國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)收載由國家新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物及制劑，作為這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第35頁，共39頁。三、藥事法規(guī) 藥品生產(chǎn)、管理和應(yīng)用的有關(guān)國家政策法令和地方行政管理規(guī)定如：藥品管理法、新藥審批辦法、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 第36頁，共39頁。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建和改建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。指一套科學(xué)的管理方法，保證生產(chǎn)優(yōu)良的藥品。其基本要求和原則？（擴展）操作者、標(biāo)準(zhǔn)的工藝規(guī)程、廠房環(huán)境生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生等等。 第3