《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》試題及答案

1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試題及答案科室 介入科 姓名1 得分 80 分 批卷人培訓(xùn)內(nèi)容：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度一、 填空題。（每空4分，共80分）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄 至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等.按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。3、使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀、使其零部件不再具有使用功能、經(jīng)消毒 無(wú)害化處

2、理，并做好記錄。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停上使用、封存、并及時(shí)報(bào)告所在地 藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi),報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。7、我院藥械科科室負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材采購(gòu)、管理、發(fā)放等工作。8、常用醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn)，醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定 ，嚴(yán)格審核資質(zhì)證件, 通過(guò)上級(jí)主管部門(mén)或醫(yī)院公開(kāi)、公正、公平的招標(biāo)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法9、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械到院后，醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、

3、產(chǎn)品有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、 供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，按照記錄能追溯到每批 無(wú)菌衛(wèi)生材料的進(jìn)貨來(lái)源。10、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理，嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后嚴(yán)格按醫(yī)療廢物分類(lèi)處理。二、選擇題。（每題3分，共12分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為（ A ）類(lèi)。A 3類(lèi) B 4類(lèi) C 2類(lèi) D 5類(lèi)2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列哪些行為（ABCD）A從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；B使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；C 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；D 使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。3、下列醫(yī)用耗材中屬于3類(lèi)耗材的有（ABCD

4、 ）。A一次性使用無(wú)菌注射器 B 一次性使用輸液器C空心纖維透析器D生物降解涂層支架系統(tǒng)4、臨床科室使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題的，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)。（ABCD ）A包裝破損 B標(biāo)識(shí)不清 C超過(guò)有效期 D包裝與實(shí)物不符三、問(wèn)答題。（共8分）1、請(qǐng)回答一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的概念一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、名詞解釋1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的手

5、段獲得， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 四、簡(jiǎn)答題1、答：i類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 n類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。田類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械2、答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適

6、應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、答：違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的， 由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)， 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款； 沒(méi)有違法所得或者違法所得不足 5000元的， 并處 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則培訓(xùn)三、簡(jiǎn)答題（共34 分）1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請(qǐng)問(wèn)無(wú)源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？（ 10 分） 答：2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10 分）3、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為II類(lèi)：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為 I 類(lèi)：6801、6823; II 類(lèi)：6801、 6803、6815、6821、6824、6825、