藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系

1、藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證休系（一）人員生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)1/17（一）人員控制系統(tǒng)-在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人是最大的變量，控制好人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要1.人員控制系統(tǒng)一般組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部資金財(cái)務(wù)部市場(chǎng)營(yíng)銷部辦公室生產(chǎn)車間技術(shù)中試部-刖制處劑理車車間間外原用料藥藥車車間間2.人員培訓(xùn)流程圖上崗崗位操作技能每年次所有培訓(xùn)考核等均存入培訓(xùn)檔案調(diào)崗3生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生控制流程圖新進(jìn)人員在崗人員進(jìn)公

2、司前一次/年所有健康檢查、患病與治療史均存入健康檔案健康檢查上崗前不合格離崗治療或限定工作崗位合格潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程包裝區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程工作服清洗、消毒、管理規(guī)程等（二）公用工程控制系統(tǒng)工藝用水處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程壓縮空氣與真空系統(tǒng)等清潔、消毒、滅菌規(guī)程日常監(jiān)測(cè)規(guī)程（三）設(shè)備控制系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)三個(gè)階段設(shè)備預(yù)確認(rèn)新購(gòu)設(shè)備更新改造安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)操作驗(yàn)證運(yùn)行維護(hù)性能確認(rèn)滅菌清潔2（四）物料GMP管理系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證、采購(gòu)物料驗(yàn)收、驗(yàn)證倉(cāng)貯控制、管理發(fā)放與使用、凈化工序之間轉(zhuǎn)移、流轉(zhuǎn)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控功能圖總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部1質(zhì)量部1QAQC潔

3、凈度檢測(cè)質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)無(wú)菌檢查微生物檢查成品檢驗(yàn)半成品檢驗(yàn)-_包裝材料檢查工藝用水檢驗(yàn)rIA311J4原輔料檢驗(yàn)用戶投訴_質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程控制批審核放行GM自檢技術(shù)檔案管理一-針劑車間質(zhì)量檢查外用參車叵質(zhì)量檢査-4-亠.亠亠:亠工程保障檢查1片劑車間質(zhì)量檢查r_37、/勺床準(zhǔn)化管理11.供應(yīng)商審計(jì)物料倉(cāng)儲(chǔ)檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理滴定液的管理標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理檢驗(yàn)器具、儀器的校正質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作檢驗(yàn)規(guī)程各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室清潔管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程（七）文件控制系統(tǒng)1.文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)文件系統(tǒng)記

4、錄管理標(biāo)準(zhǔn)（MS技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）操作標(biāo)準(zhǔn)（OS驗(yàn)證文件（V）批生產(chǎn)記錄（BPR檢驗(yàn)記錄質(zhì)量管理記錄設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)記錄銷售記錄有關(guān)單、卡、證、牌、帳其它記錄2.新文件產(chǎn)生流程圖有關(guān)部門(mén)文件起草申請(qǐng)單QA分發(fā)QA審核主管總監(jiān)審批V標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)題目3.現(xiàn)行文件的修訂流程圖現(xiàn)行文件執(zhí)行過(guò)程中定期復(fù)審QA收回銷毀QA組織修訂、審核主管總監(jiān)批準(zhǔn)QA復(fù)印、分發(fā)、登記4.工藝規(guī)程修訂流程圖必要時(shí)進(jìn)行藥政報(bào)批（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)1.驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證委員會(huì)主任設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證清潔、消毒驗(yàn)證計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間2.驗(yàn)證實(shí)施流程圖起草與修訂相關(guān)SOP歸檔（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)用戶意見(jiàn)處理規(guī)程退貨處理規(guī)程用戶訪問(wèn)管理規(guī)程產(chǎn)品回收規(guī)程不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程16/17用戶抱怨控制系統(tǒng)企業(yè)內(nèi)部職工退貨分析對(duì)