浙江化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場核查意見

1、浙江省化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場核查意見企業(yè)名稱：企業(yè)地址：申請事項：結果評定：關鍵項項不合格，普通項項不合格審查意見：檢查人員被檢查人:年 月曰年 月曰關鍵項審查內容 與要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備注合 格不 合 格不適用廠址選擇化妝品生產企業(yè)應建 于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū) 域。（規(guī)范第五條）查看現(xiàn)場，周圍30米內是否有對產品 安全性造成影響的污染源；1查生產過程中可能產生有毒有害因素 的生產車間，是否與居民區(qū)之間有不 少于30米的衛(wèi)生防護距離。2場地、設施與設備生產廠房宜采用適當 的建筑結構；生產車 間的地面、墻壁、天 花板和門、窗的設計 和建造應便于保潔。（第八條、第十三條）查看

2、現(xiàn)場，生產廠房的建筑結構是否 避免選擇易漏水、積水、長霉的建筑 結構。3查看現(xiàn)場，地面是否平整、耐磨、防 滑、不滲水，是否便于清潔消毒。4查看現(xiàn)場，生產車間內墻壁及頂棚的 表面，是否符合平整、光滑、不起灰、 便于除塵等要求。5生產企業(yè)應具備與其 生產工藝、生產能力 相適應的生產、倉儲、 檢驗、輔助設施等使 用場地。（規(guī)范第 九條）查看現(xiàn)場，是否根據生產工藝及生產 能力設置生產、倉儲、檢驗、輔助設 施等場地。6查看現(xiàn)場，每條生產車間作業(yè)線的制 作、灌裝、包裝間總面積是否小于 100 平方米。7查看現(xiàn)場，單純分裝的生產車間灌裝、 包裝間總面積是否小于 80平方米。8生產車間布局應滿足 生產工藝和衛(wèi)

3、生要 求，防止交叉污染。（規(guī)范第十條）查是否根據生產工藝要求設置更衣 室、緩沖區(qū)，原料預進間、稱量間， 制作間，半成品儲存間，灌裝間，包 裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲 存間等功能間；各功能間（區(qū)）面積 是否少于10平方米。9查生產工藝流程和各功能車間布局是 否做到上下銜接，人流、物流分開， 避免交叉污染。10生產過程中產生粉塵 或者使用易燃、易爆 等危險品的，應使用 單獨生產車間和專用 生產設備。落實相應 衛(wèi)生、安全措施。（規(guī) 范第十一條）查生產過程中產生粉塵或者使用易 燃、易爆等危險品的產品是否具有單 獨的生產車間及設備。11產生粉塵的生產車間是否有除塵和粉 塵回收設施。12審查內容 與

4、要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備注合 格不 合 格不 適 用場地、設施與設備廁所設置不得設在生產 車間內部，應為水沖式 廁所。廁所與車間之間 應設緩沖區(qū)，并有防臭、 防蚊蠅昆蟲、通風排氣 等設施。（規(guī)范第二 十一條）查廁所是否設在生產車間內部，是 否為水沖式廁所。廁所與車間之間 是否設緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅 昆蟲、通風排氣等設施。13車間凈化消毒及通風（規(guī)范第十九條）查制作間、半成品儲存間、灌裝間、 清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖 區(qū)空氣是否根據生產工藝的需要經 過凈化或消毒處理，車間是否采用 機械通風或自然通風。14查看檢測報告，生產眼部用護膚類、 嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成

5、 品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存 間是否達到30萬級潔凈要求。15生產企業(yè)應具備與產品 特點、工藝、產量相適 應、保證產品衛(wèi)生質量 的生產設備。（規(guī)范 第二十二條）查生產工藝流程圖，對應查看生產 設備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿 足生產的需要。16檢驗能力從事衛(wèi)生質量檢驗工作 的人員應具備相應資 質。（規(guī)范第八十一 條）查看衛(wèi)生質量檢驗人員相關資質證 明資料。17生產企業(yè)應建立質量管 理部門，履行相關的質 量管理職責，并具備質 量管理所需的場所及設 備。（規(guī)范第五十五 條）質量檢驗室的場所、儀器、設備等 硬件設施及檢定狀態(tài)是否能滿足化 妝品質量安全的檢驗要求。18原料管理原料必須符合國家有關 標

6、準和要求。（第二十七 條）查看資料，采購驗證記錄是否規(guī)范， 企業(yè)是否向原料供應商進行審核， 是否索取了相應的檢驗報告或品質 保證證明材料。19普通項審查內容 與要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備注合 格不 合 格不 適 用人員管理管理者及從業(yè)人員資質 要求（第六十條）：（1）生產企業(yè)的管理者 應熟悉化妝品有關衛(wèi)生 法規(guī)、標準和規(guī)范性文 件，能按照衛(wèi)生部門的 有關規(guī)定依法生產，認 真組織、實施化妝品生 產有關的衛(wèi)生規(guī)范和要 求。（2）直接從事化妝品生 產的人員應經過化妝品 生產衛(wèi)生知識培訓并經 考核合格，身體健康并 具有從業(yè)人員健康證 明?，F(xiàn)場詢問企業(yè)相關管理人員，了解 其對相關法規(guī)、標

7、準和規(guī)范知識的 掌握程度。查看從業(yè)人員健康檔案，現(xiàn)場抽查 從業(yè)人員是否有健康證明。1生產人員進入車間前必須穿戴工作 服、帽、鞋。工作服應當蓋住外衣， 頭發(fā)不得露于帽外，并洗凈、消毒 雙手。直接與化妝品和半成品接觸的人員 不得戴手飾、手表以及染指甲、留 長指甲，不得化濃妝、噴香水，不 得手部有外傷。2場地設施與與設備廠區(qū)規(guī)劃應符合衛(wèi)生要求。（第七條）查生產區(qū)、非生產區(qū)的設置，是否 能保證生產連續(xù)性、是否有交叉污 染。3生產車間的地面、墻壁、1、 天花板和門、窗的設計 和建造應便于保潔。（第八6、十三條）查看生產車間的排水溝是否加蓋， 能否做到防止廢水倒流。4查看制作間的防水層是否由地面至 頂棚全

8、部涂襯，其他生產車間的防 水層是否低于1.5米。5倉庫貯存應符合相關要 求。（第十七條）查看倉庫是否有貨物架或墊倉板，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留 出通道。6查看倉庫地面是否平整，是否有通 風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設 施。7審查內容 與要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備注合 格不 合 格不 適 用場地設施與與設備生產車間更衣室應配備 衣柜、換鞋柜、洗手、查看更衣至是否配備衣柜、換鞋柜、 流動水洗手和手消毒設施。8消毒等設施。（第十八 條）衣柜、換鞋柜是否采用堅固、 無毒、 防霉和便于清潔消毒的材料，換鞋 柜是否采用阻攔式設計。9根據產品生產工藝需

9、要應配備水質處理設備， 生產用水水質及水量應2、 當滿足生產工藝要求。（第二十四條）現(xiàn)場檢查企業(yè)是否配備制水設備。10查看企業(yè)生產用水水質檢測報告。11生產過程中取用原料的 工具和容器應符合衛(wèi)生 要求。（第二十五條）查生產過程中取用原料的工具和容 器是否采用塑料或不銹鋼等無毒材 質制成，是否按用途區(qū)分使用。12物料管理原料及包裝材料的采 購、驗收、檢驗、儲存、 使用等應有相應的規(guī)章 制度，并由專人負責。（第二十六條）查看是否建立相應制度，是否由專 人負責。13各種原料應按待檢、合 格、不合格分別存放； 不合格的原料應按有關 規(guī)定及時處理，有處理 記錄。（第二十八條）查看原料存放情況、查看不合格

10、原 料處理記錄。15對有溫度、相對濕度或 其他特殊要求的原料應 按規(guī)定條件儲存，定期 監(jiān)測，做好記錄。（第三 十條）現(xiàn)場查看原料倉庫及相應記錄。16庫存的原料應按照先進 先出的原則，有詳細的 入、出庫記錄，并定期 檢查和盤點。（第三一 條）查看相關記錄，是否做到原料先進 先出。17審查內容 與要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備注合 格不 合 格不 適 用物 料管理包裝材料中直接接觸化 妝品的容器和輔料必須現(xiàn)場查看直接接觸化妝品的包裝材 料、容器和輔料的材質。18無毒、無（第二十己害、無污染。 卜二條）查看制度是否制定了對直接接觸化 妝品的容器和輔料進行清洗、消毒 等處理措施。19現(xiàn)場查

11、看是否具備對直接接觸化妝 品的容器和輔料進行處理的設施。20原料、包裝材料和成品 應分庫（區(qū)）存放。易 燃、易爆品和有毒化學 品應當單獨存放，并嚴 格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（第二十二條）現(xiàn)場查看原料、包裝材料和成品及 相關?；返拇娣徘闆r。21成品應貯存在指定區(qū) 域，按品種分批存放， 并有狀態(tài)標識。（第四十 六、四十七條）查看成品倉庫存放情況：未經自檢 的成品入庫，是否有明顯的待檢標 志；經檢驗的成品，是否根據檢驗 結果，分別注上合格品或不合格品 的標志，分開貯存。22不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔 離封存，及時處理。23成品貯存的條件是否符合產品標準 的規(guī)定。24成品是否按品種分批堆放。25成品

12、出入庫應有詳細記 錄。（第四十八至五十一 條）查看是否有成品出入庫記錄。26生產過程管理化妝品生產過程應當遵 循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的查看是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的 相關規(guī)定建立標準操作規(guī)程。27相關規(guī)定，制定相應的 標準操作規(guī)程，按規(guī)程 進行生產，并做好記錄。（第二十四條）查看是否有生產記錄。28生產操作應在規(guī)定的功 能區(qū)內進行，應合理銜 接與傳遞各功能區(qū)之間 的物料或物品，并采取 有效措施，防止操作或 傳遞過程中的污染和混 淆。（第二十五條）查看各項生產操作是否在相應的功 能區(qū)進行。29檢查生產操作和物品傳遞過程是否 能避免污染和混淆。30審查內容 與要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備

13、注合 格不 合 格不適用生產過程管理原料的使用：產品的原 料應當嚴格按照相應的 產品配方進行稱量、記 錄與核實。（規(guī)范第 二十七條）檢查是否按產品配方稱量、記錄和 核實各種原料。31應做好生產車間的內表 面、設施和設備的清潔。（第二十八條）查看制度及現(xiàn)場，生產設備、容器、 工具等在使用前后是否進行清洗和 消毒。32現(xiàn)場查看生產車間的地面和墻裙是 否保持清潔。33生產車間各功能區(qū)內不 得存放與化妝品生產無 關的物品，不得擅自改 變功能區(qū)用途?；瘖y品 生產過程中的不合格產 品及廢棄物應分別設固 定存放區(qū)域或專用容器 收集并及時處理。（第三 十九條）現(xiàn)場查看生產場地，是否存放與生 產無關的物品。34

14、現(xiàn)場查看是否擅自更改已許可的生 產場地、功能布局及設施。35現(xiàn)場查看生產過程產生的不合格產 品及廢棄物存放情況。36進入灌裝間的操作人 員、半成品儲存容器和 包裝材料不應造成對成 品的二次污染。（第四十 條）查看進入灌裝間的操作人員是否經 過更衣、消毒等相應措施避免對產 品造成二次污染。37查看半成品儲存容器是否經過嚴格 的清洗和消毒；是否存在存放容器 或輔料的外包裝未經處理進入灌裝 車間的現(xiàn)象。38應做好化妝品生產過程 中的各項原始記錄的管 理。（第四十一條）查原料和成品進出庫記錄、產品配 方、稱量記錄、批生產記錄、批號 管理、批包裝記錄、崗位操作記錄 及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控 記錄，

15、是否妥善保存。39成品的衛(wèi)生要求應符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的 規(guī)定。（第四十四條）查看成品有效的型式檢驗報告及檢 驗記錄，每批化妝品是否按照化 妝品衛(wèi)生規(guī)范及產品標準檢驗合 格后出廠。40審查內容 與要求審查和評價方法項 目 編 號結果判定備注合 格不 合 格不 適 用質量 管 理牛產企業(yè)應建立與企業(yè) 規(guī)模和產品類別相適應 的衛(wèi)生管理組織架構， 設有獨立的質量管理部 門。（第五十二條）查看組織機構圖，是否建立了質量管 理組織架構，是否設有獨立的質量管 理部門。41查看文件，質量管理部門是否負責制 定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調從業(yè)人員的培訓和定期體檢 以及產品的質量檢驗工作。42生產企業(yè)應設

16、置專職的 化妝品衛(wèi)生管理員。（第 五十四條）查看組織機構圖，企業(yè)是否配備專職 的化妝品衛(wèi)生管理員。43查看化妝品衛(wèi)生管理員簡歷，了解其 是否有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的 經驗。通過交談，以了解其是否掌握 國家有關衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文 件對化妝品生產的衛(wèi)生要求，是否熟悉產品生產過程中的污染因素和控 制措施。44檢查化妝品衛(wèi)生管理員是否參加過 相關專業(yè)培訓，身體健康并具有從業(yè) 人員健康合格證明。45生產企業(yè)應建立質量管 理部門，履行相關的質 量管理職責，并具備質 量管理所需的場所及設 備。（第五十五條）查看組織架構圖，生產企業(yè)的質量管 理部門是否由企業(yè)負責人直接領導， 是否配備專職的質量管理人員。46質量管理部門是否設立與化妝品生 產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留 樣室或留樣柜。47技術標準管理是否具備所生產或外加工產品的相 關國家標準或行業(yè)標準。48制疋的產品企業(yè)標準疋否嚴于或達 到相應的強制性國家標準或行業(yè)標 準的要求，并是否經當?shù)貥藴驶块T 備案49生產企業(yè)應按國家相關 規(guī)疋或企業(yè)衛(wèi)生質量標 準和檢驗方法對生產的 化妝品