體外除顫和病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床評價要求

1、體外除顫和監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床評價要求國家食品藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主要內(nèi)容 產(chǎn)品舉例 產(chǎn)品特點(diǎn) 適用范圍 體外電復(fù)律治療與 常見發(fā)補(bǔ)問題及監(jiān)護(hù) 臨床評價 臨床評價基本要求 常見發(fā)補(bǔ)問題及2主要內(nèi)容 產(chǎn)品舉例 產(chǎn)品特點(diǎn)3體外除顫監(jiān)護(hù)儀4半自動體外除顫器5自動體外除顫器6監(jiān)護(hù)儀7產(chǎn)品特點(diǎn) 綜合性強(qiáng)，集成度高，可擴(kuò)展性強(qiáng) 功能強(qiáng)大，專業(yè)細(xì)分度高 產(chǎn)品適用范圍，、治療、監(jiān)護(hù) 工作原理、實(shí)現(xiàn)方法各不相同 性能指標(biāo)差異性大 品牌眾多，競爭激烈 發(fā)展快速，8 體外電復(fù)律治療與監(jiān)護(hù) 常見發(fā)補(bǔ)問題及9主要內(nèi)容 適用范圍產(chǎn)品適用范圍 功能 除顫、心臟節(jié)律分析、異步/同步、聲音指導(dǎo)和提示 生理信息測量和顯示、

2、，等等 綜述資料、研究資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求 預(yù)期用途、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、生命支持，等等 綜述資料、研究資料、產(chǎn)品說明書 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（令第650號）第八章第七十六條中“醫(yī)療器械”的定義10產(chǎn)品適用范圍 適應(yīng)癥，主要針對治療用途 心室顫動、室性心動過速 胸痛和疑似心臟驟停癥狀、無反應(yīng)無意識無呼吸癥狀 房顫、室上性心動過速 心動過緩 心搏停止癥 適用人群 新生兒、小兒、成人？健康人？患者？孕婦？ 具體的劃分11產(chǎn)品適用范圍 預(yù)期使用環(huán)境 家用環(huán)境、公共場所 院前急救環(huán)境、車載、機(jī)載、院外轉(zhuǎn)運(yùn)過程中科、重癥室、院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中、手術(shù)室 對使用者和操作者的要求？有年資的？ 經(jīng)急救培訓(xùn)且

3、接受設(shè)備操作培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)？ 在急救中心調(diào)度指導(dǎo)下？12常見的發(fā)補(bǔ)問題 產(chǎn)品適用范圍的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)和確切，常含有：功能和預(yù)期用途、適應(yīng)癥和適用人群、使用環(huán)境、對使用者和操作者的要求。13常見的發(fā)補(bǔ)問題 申報產(chǎn)品是多功能的治療、監(jiān)護(hù)、和分析設(shè)備，應(yīng)首先明確申報產(chǎn)品預(yù)期用途和能夠提供的治療監(jiān)護(hù)功能、適應(yīng)癥、使用環(huán)境和對操作者的要求。對于治療功能，應(yīng)明確各治療功能的適應(yīng)癥和適用人群；對于監(jiān)護(hù)和分析功能，應(yīng)詳細(xì)明確能夠監(jiān)護(hù)的生理參數(shù)和適用人群。14例子 該產(chǎn)品對患者進(jìn)行手動體外除顫、半自動體外除顫、心臟復(fù)律、體外起搏治療，同時可對患者進(jìn)行心電、脈搏血氧飽和度、體溫、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)，并提供12導(dǎo)聯(lián)心電

4、信息和CPR反饋功能。 該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)院前和醫(yī)院中使用，可在ICU、CCU、救護(hù)車和急救車輛、直升機(jī)中使用。該產(chǎn)品必須由受訓(xùn)合格且在基本生命支持、高級心持和除顫方面培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)或醫(yī)師使用。15例子 手動體外除顫用于終止患者的室顫或室性心動過速癥狀； 半自動體外除顫用于治療無意識、無呼吸、無脈搏的心臟驟?；颊撸ǔ^8歲或體于25公斤），不建議對低于12個月的患者使用半自動體外除顫治療； 心臟復(fù)律用于治療房顫和室性心動過速患者； 體外起搏用于治療癥狀性心動過緩患者。16例子 心電監(jiān)護(hù)預(yù)期提供ECG波形和心率監(jiān)護(hù)；脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)預(yù)期提供SpO2、SpCO、SpHb、SpMet和脈搏率監(jiān)護(hù)；用于

5、監(jiān)護(hù)預(yù)期提供呼氣末CO2濃度監(jiān)護(hù)，超過3歲或體于10公斤的患者；體溫監(jiān)護(hù)預(yù)期提供患者溫度和體表溫度監(jiān)護(hù)；無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)預(yù)期提供患者上肢血壓監(jiān)護(hù)；有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)預(yù)期提供動脈和靜脈壓力監(jiān)護(hù)。 CPR反饋功能可提供胸外按壓信息，用于患者。17超過8歲的主要內(nèi)容 臨床評價 臨床評價基本要求 常見發(fā)補(bǔ)問題及18臨床評價基本要求 陳述需要解決，提出觀點(diǎn)，明確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯窟^程，采用科學(xué)的研究方法，利用客觀數(shù)據(jù)，支持觀點(diǎn)，得出問題的結(jié)論。 目的：確認(rèn)是否滿足臨床需求、確認(rèn)產(chǎn)品適用范圍內(nèi)的安全性和有效性 應(yīng)充分考慮體外除顫和監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，應(yīng)從體外除顫和監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床風(fēng)險入手19臨床評價的常見路徑 針對某功能的特點(diǎn)及

6、性能指標(biāo)、預(yù)期用途下臨床風(fēng)險，采用最合適的研究方法即具備科學(xué)性 工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件，不改變常規(guī)用途的情況，例如免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品 非臨床評價的方法 分析評價同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 臨床試驗(yàn)的方法20免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品、規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)、指南等都不同程度地提到了臨床評價 “免臨床”是什么？免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)不等同于所謂的 “免臨床” 對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，仍然可能要求提供臨床評價資料 基于產(chǎn)品風(fēng)險，確認(rèn)產(chǎn)品適用范圍，方法因地制宜21常見的發(fā)補(bǔ)問題 制造商應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試

7、驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。 若無法證明申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。22同品種產(chǎn)品的選擇 綜述資料中，同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，闡述申請發(fā)背景和目的產(chǎn)品的研 對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的原因 列表比較說明申請前代產(chǎn)品）的異同產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或 同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在諸多方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)的產(chǎn)品。 基本等同：申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響23同品種產(chǎn)品的判定 將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者

8、之間基本等同。 對比項(xiàng)目 基于產(chǎn)品的有側(cè)重點(diǎn)、性能指標(biāo)和臨床風(fēng)險點(diǎn)，對比 始終關(guān)注基本原理、產(chǎn)品適用范圍和法的差異 詳述二者的相同性和差異性癥、使用方 差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響：需要客觀證明24常見的發(fā)補(bǔ)問題 按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則附2，制造商應(yīng)提供該產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，二者的差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響 按照食藥監(jiān)械管2015247號文，依據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用書25分析評價同品種產(chǎn)品臨床

9、數(shù)據(jù)的基本過程 搜索臨床數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)的種類眾多 數(shù)據(jù)集的來源 評定臨床數(shù)據(jù)的全面性、準(zhǔn)確性、局限性、質(zhì)量，篩選臨床數(shù)據(jù) 將高質(zhì)量數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，分析每一個數(shù)據(jù)集，獲得適用范圍的 得出臨床評價結(jié)論。26臨床數(shù)據(jù)分級 制造商應(yīng)在文獻(xiàn)檢索和篩選方案說明文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)說明臨床分級的評價方法。、評估、發(fā)展和評價分級工作組(the gradingofmendations assessment、developmentand evaluation working group, GRADE)評價系統(tǒng) 牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的 等等水平評價標(biāo)準(zhǔn)、 MEDDEV 2.7/1 revi4 GUIDELI

10、NES ON MEDICALDEVICLINICAL EVALUATION 9. Appraisal of pertinent data (Stage 2)27常見的發(fā)補(bǔ)問題 制造商應(yīng)補(bǔ)充該產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，包括但不限于臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、已完成的臨床研究數(shù)據(jù)、上市后數(shù)據(jù)、抱怨數(shù)據(jù)、并發(fā)癥副反應(yīng)和不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)，等等。 制造商還應(yīng)評定臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提供篩選出的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)。28分析臨床數(shù)據(jù) 目的：決定已經(jīng)評定過的數(shù)據(jù)集能否充分地證明除顫器的臨床安全性和性能 臨床研究數(shù)據(jù)集、 的糾正措施數(shù)據(jù)集、集，獲得適用范圍的和不良事件數(shù)據(jù)集、與臨床風(fēng)險相關(guān)群數(shù)據(jù)集等等，分

11、析每一個數(shù)據(jù) 各數(shù)據(jù)集應(yīng)對應(yīng)用方法、臨床風(fēng)險點(diǎn)、產(chǎn)品適用范圍和癥、臨床使 對于每個被辨識出的危害，相關(guān)的風(fēng)險分析和控制是否充分；和抱怨的分析和總結(jié)； 并發(fā)癥和副作用的情況、糾正措施及其效果； 不良事件的情況，例如，不良事件的嚴(yán)重度、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。 確認(rèn)臨床性能29常見的發(fā)補(bǔ)問題 制造商應(yīng)分析篩選出的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)，將這些臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集，可采用定性或定量的方法評定各數(shù)據(jù)集對該產(chǎn)品臨床安全性和性能的貢獻(xiàn)甚至權(quán)重30臨床評價結(jié)論收益大于風(fēng)險滿足臨床性能要求31臨床評價 臨床評價過程的結(jié)果是一份總結(jié)性。 基于該醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，評估者需要分析、評價和認(rèn)

12、定來自同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)（上市前和上市后的臨床試驗(yàn)和/或臨床應(yīng)用中和獲得的數(shù)據(jù)），以足夠和恰當(dāng)?shù)刈C明醫(yī)療器械是否滿足臨床需求、是否符合醫(yī)療器械的安全性和技術(shù)性能的要求，最終得出應(yīng)用該醫(yī)療器械所產(chǎn)生的安全風(fēng)險和副作用的可接受程度的評估結(jié)論。32一些建議 產(chǎn)品適用范圍醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（令第650號）第八章第七十六條申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告關(guān)于醫(yī)療器械（2014年第43號） http體外除顫產(chǎn)品 http:/WS01/CL0087/106095.html技術(shù)指導(dǎo)原則第三章第（五）節(jié)/WS01/CL0087/168596.html脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則第二章第（二）節(jié) httpCFDA已經(jīng)批準(zhǔn)