食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系轉(zhuǎn)版

1、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系轉(zhuǎn)版/修訂申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備工作階段（一）申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備階段工作步驟（二）培訓(xùn)（三）崗位授權(quán)（四）文件化管理體系的完善和宣貫（五）運(yùn)行質(zhì)量體系（六）內(nèi)審和管理評(píng)審（七）申請(qǐng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定前的能力確認(rèn)（八）申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)要求（九）接受評(píng)審（十）整改（十一）批準(zhǔn)發(fā)證 （一）申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備階段工作步驟實(shí)施培訓(xùn)、熟悉準(zhǔn)則要求確定申請(qǐng)范圍、計(jì)劃目標(biāo)識(shí)別差距、需補(bǔ)充內(nèi)容確定機(jī)構(gòu)、分配任務(wù)、配備資源編寫(xiě)文件批準(zhǔn)發(fā)布宣貫、運(yùn)行、內(nèi)審、管理評(píng)審申請(qǐng)（二）培訓(xùn)培訓(xùn)范圍崗位與職責(zé)最高管理者質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人食品實(shí)驗(yàn)室人員：包括檢驗(yàn)人員、抽樣人員、制樣人員、結(jié)果評(píng)定和解釋的人員和相關(guān)管理 人員

2、培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)（食品安全法、管理辦法、資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范、評(píng)審準(zhǔn)則等）修訂完善的體系文件食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方式外部和內(nèi)部（三）崗位授權(quán)人員上崗授權(quán)檢驗(yàn)崗位管理崗位特殊崗位（感官評(píng)定、特殊領(lǐng)域、特殊設(shè)備等）人員公正性確認(rèn)簽訂承諾書(shū)、聘用書(shū)（四）文件化管理體系的換版或修訂及宣貫 質(zhì)量手冊(cè)程序文件、制度和指導(dǎo)書(shū)記錄 質(zhì)量手冊(cè)換版或修訂 質(zhì)量手冊(cè)換版或修訂的方式換版，重新發(fā)布；采用相關(guān)條文修訂，融合新的要求；采用增加獨(dú)立章節(jié)修訂 質(zhì)量手冊(cè) 主要修改內(nèi)容法人對(duì)非法人機(jī)構(gòu)的授權(quán)書(shū)機(jī)構(gòu)概況機(jī)構(gòu)的公正性聲明編制依據(jù)：增加食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn) 定準(zhǔn)則、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定規(guī)范、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)

3、定條件等修訂說(shuō)明、對(duì)照表 涉及要素和內(nèi)容1、組織：職責(zé)、權(quán)限的 劃分，特別是非獨(dú) 立法人機(jī)構(gòu)的授權(quán)2、管理體系：體系的建立，文件的接口3、合同評(píng)審：委托檢驗(yàn)行為規(guī)范對(duì)象：委托方與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署合同約定（法定檢驗(yàn)之外的委托）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托檢驗(yàn)合同合同內(nèi)容：委托方信息、對(duì)樣品的要求、樣品的狀態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、異議處理（期限、方式）、樣品處理方式和保存期、復(fù)議期、雙方權(quán)利和義務(wù)等約定，并注明委托方對(duì)樣品及其相關(guān)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 樣品是否適宜檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)收，特別是有復(fù)檢要求的。 委托方提供的樣品和資料不真實(shí)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接受委托。 檢驗(yàn)結(jié)論：當(dāng)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目不能

4、對(duì)樣品做出綜合檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，不得出具綜合檢驗(yàn)結(jié)果。如果委托檢驗(yàn)的結(jié)果僅能證明樣品本身的檢驗(yàn)項(xiàng)目與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的符合情況的，不得出具樣品批量的質(zhì)量報(bào)告。關(guān)于委托檢驗(yàn)報(bào)告 當(dāng)樣品的生產(chǎn)者及其相關(guān)信息無(wú)法確認(rèn)時(shí)，委托檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告中不得填寫(xiě)生產(chǎn)者名稱及其商標(biāo)4、采購(gòu)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)菌種政府采購(gòu)5、服務(wù)客戶：保密、義務(wù)、制度特別是食品監(jiān)管部門(mén)的需要，檢驗(yàn)結(jié)果的傳輸、保密。滿足準(zhǔn)則的要求，滿足政府的要求 6、記錄：檔案保存LIMS安全與完整（文件中應(yīng)明確電子文件的檢查和記錄方法） 7、人員：資格培訓(xùn)聘用職責(zé)追究 8、設(shè)施環(huán)境：生物安全柜微生物實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)控動(dòng)物室 9、方法：非標(biāo)使用條件驗(yàn)證參加PT頻次 10、測(cè)量溯

5、源性：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)菌種：強(qiáng)調(diào)來(lái)源，應(yīng)當(dāng)有批號(hào)，法定部門(mén)批準(zhǔn)銷(xiāo)售，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)菌種管理規(guī)定中明確規(guī)定 11、樣品：應(yīng)與合同評(píng)審結(jié)合接受保存領(lǐng)用復(fù)檢：是指委托方對(duì)數(shù)據(jù)有異議的重新檢驗(yàn)（注：不是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的重新檢驗(yàn)） （1）最好三份樣品，注意風(fēng)險(xiǎn)、免責(zé) （2）樣品的保存期和保質(zhì)期的協(xié)調(diào)，在委托單中注明復(fù)檢的最后期限 （3）注意感官項(xiàng)目與保質(zhì)期的關(guān)系 12、檢驗(yàn)報(bào)告： 食品 CMAF,非食品 CMA用印特例允許： 對(duì)突發(fā)事件，非法添加的檢驗(yàn)報(bào)告，一般無(wú)方法，無(wú)法通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，政府同意的情況下，可以用標(biāo)志，在檢驗(yàn)報(bào)告中注明需要改進(jìn)的文件程序、制度、指導(dǎo)書(shū)保證公正性、誠(chéng)信性程序防止商業(yè)賄賂規(guī)定保密制度（程序）

6、申訴/投訴處理程序 合同評(píng)審程序服務(wù)與供應(yīng)品的采購(gòu)程序記錄控制程序人員管理程序 培訓(xùn)、上崗程序人員行為準(zhǔn)則安全作業(yè)管理程序設(shè)施環(huán)境控制程序樣品控制報(bào)告管理程序參加能力驗(yàn)證程序非標(biāo)方法確認(rèn)程序計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理程序食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度食品安全監(jiān)督抽查制度食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案食品檢驗(yàn)回避制度 程序文件目的：為什么要開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)/過(guò)程范圍：開(kāi)展此項(xiàng)所涉及的方面職責(zé)：由誰(shuí)（或部門(mén)）實(shí)施什么工作，明確其職責(zé)和權(quán)限工作流程:列出活動(dòng)/過(guò)程的順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)“輸入轉(zhuǎn)換輸出”記錄表格規(guī)范、準(zhǔn)則涉及的 幾個(gè)關(guān)鍵程序和制度說(shuō)明 食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度食

7、品檢驗(yàn)回避制度食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度食品安全監(jiān)督抽查制度食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序合同評(píng)審程序非標(biāo)方法確認(rèn)程序 食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度 事故類型：質(zhì)量事故：報(bào)告、數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論機(jī)械：電氣安全事故生物安全事故環(huán)境污染事故：水、土、大氣涉及對(duì)象：樣品（接收、采集、標(biāo)識(shí)、保管）、設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、環(huán)境設(shè)施、危險(xiǎn)品要求、責(zé)任人員、相應(yīng)處罰 食品檢驗(yàn)回避制度 目的：保證檢驗(yàn)公正性及相關(guān)人員的合法權(quán)益。范圍：本人或者其近親屬的委托檢驗(yàn)本人與客戶、或與委托檢驗(yàn)項(xiàng)目有利害關(guān)系參加過(guò)初次檢驗(yàn)的復(fù)檢事項(xiàng)作為專家提供過(guò)咨詢意見(jiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目回避的提出和實(shí)施自行提出回避

8、，由其所屬的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定；客戶要求檢驗(yàn)人員回避，向食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出客戶對(duì)回避的決定有異議的，可以撤銷(xiāo)委托。有提請(qǐng)和批準(zhǔn)的記錄 食品檢驗(yàn)資料檔案管理制度 歸檔范圍：檢驗(yàn)資料檔案不僅包括原始記錄檢驗(yàn)報(bào)告，包括涉及檢驗(yàn)全過(guò)程的資料交管時(shí)限保管期限檢測(cè)原始記錄/報(bào)告五年，檢測(cè)能力的確認(rèn)記錄應(yīng)保存至該檢測(cè)方法作廢或被替代。檔案型式，內(nèi)容保管方式（紙質(zhì)、電子等多種）、標(biāo)識(shí)、保存條件（環(huán)境、設(shè)施）手續(xù)：檢索、借閱、復(fù)制、銷(xiāo)毀禁止行為：損毀、丟失、涂改、偽造、擅自（抄錄、公布、銷(xiāo)毀、出賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)送）責(zé)任人員食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作制度 工作：政府指定、選定對(duì)象（產(chǎn)品）、連續(xù)跟蹤、水平調(diào)控（質(zhì)量控制與監(jiān)

9、督協(xié)調(diào)）、日常監(jiān)控制度合理的設(shè)計(jì)，抽樣檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、掌握食品污染水平和變化趨勢(shì)為決策提供依據(jù)工作過(guò)程：任務(wù)評(píng)價(jià)、計(jì)劃制定、方案制定、樣品采集、樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析匯總、結(jié)果報(bào)送、質(zhì)量控制工作機(jī)制：組織、人員、職責(zé)食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案工作范圍部門(mén)、崗位職責(zé)工作過(guò)程：方案、樣品采集、樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析匯總、結(jié)果報(bào)送（報(bào)送方式和保密）接受食品安全監(jiān)管部門(mén)委托建立和使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法（應(yīng)急檢測(cè)的方法應(yīng)告知委托方、并提供方法確認(rèn)信息）。定性檢驗(yàn)：適用范圍、原理、選擇性、檢測(cè)限等。定量檢驗(yàn)：適用范圍、原理、線性、選擇性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、檢測(cè)限、定量性、穩(wěn)定性、不確定度等。突發(fā)食品安全事件調(diào)查檢驗(yàn)

10、：線性范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、選擇性、檢測(cè)限或定量限等確認(rèn)數(shù)據(jù)實(shí)施記錄（信息要求、保管要求）食品安全監(jiān)督抽檢制度 工作：政府指令性計(jì)劃、針對(duì)重點(diǎn)、階段完成、為社會(huì)安全提供保障制度工作過(guò)程：任務(wù)評(píng)價(jià)、計(jì)劃制定、方案報(bào)送與批準(zhǔn)、樣品采集、樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析匯總、結(jié)果報(bào)送（報(bào)送方式和保密）機(jī)制保證：組織、人員、職責(zé)當(dāng)發(fā)生食品安全事故時(shí)，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照食品安全綜合協(xié)調(diào)部門(mén)的安排，完成相應(yīng)的檢驗(yàn)任務(wù) 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序需要增加部分內(nèi)容范圍：試驗(yàn)動(dòng)物的采購(gòu)：供應(yīng)品采購(gòu)的一種延續(xù)試驗(yàn)動(dòng)物的自產(chǎn)自用生產(chǎn)及管理（動(dòng)物飼養(yǎng)房的管理和控制）政府采購(gòu)、母體采購(gòu)：服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)的范圍并非全由政府或母體實(shí)施供

11、應(yīng)商的評(píng)價(jià)實(shí)施記錄標(biāo)準(zhǔn)菌種的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存 合同評(píng)審程序 新增依據(jù)：委托檢驗(yàn)行為規(guī)范（國(guó)家質(zhì)檢總局文件）需規(guī)范或修訂內(nèi)容：對(duì)象：委托方合同評(píng)審時(shí)機(jī)：簽訂委托檢驗(yàn)合同前。評(píng)審內(nèi)容：檢驗(yàn)需求、檢驗(yàn)依據(jù)、樣品及其資料、以及檢驗(yàn)?zāi)芰δ芊駶M足委托方要求進(jìn)行評(píng)估，確定是否接受委托合同內(nèi)容：委托方信息對(duì)樣品的要求樣品的狀態(tài)/包裝、檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)異議處理（期限、方式）樣品處理方式和保存期復(fù)議期雙方權(quán)利和義務(wù)等約定，并注明委托方對(duì)樣品及其相關(guān)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。樣品是否適宜檢驗(yàn)的驗(yàn)收，拒絕接受的理由，樣品異常情況的處理。委托方需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣的，通過(guò)雙方合同約定，填寫(xiě)抽樣記錄，委托方確認(rèn)。實(shí)施記錄信息完整性和

12、傳遞有效性、記錄及時(shí)性 安全作業(yè)管理程序 不安全因素的識(shí)別：毒害物品：存儲(chǔ)、領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)、交接、處理注意標(biāo)準(zhǔn)菌種物理傷害：標(biāo)識(shí)、隔離（路面、高空）災(zāi)害現(xiàn)象：警示、安全操作安全事故預(yù)案-機(jī)械、電氣、生物救援、救治封存、保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、防止危害擴(kuò)展保護(hù)設(shè)施人員培訓(xùn)，預(yù)防措施預(yù)案文件實(shí)施記錄 非標(biāo)方法確認(rèn)程序建立非標(biāo)方法的前提：尚無(wú)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)籍、期刊、制造商提供方法不能資質(zhì)認(rèn)定，需轉(zhuǎn)化為非標(biāo)方法方可提交資質(zhì)認(rèn)定。確認(rèn)的任務(wù)自編的非標(biāo)方法是否符合預(yù)期設(shè)計(jì)要求確認(rèn)的執(zhí)行證明非標(biāo)方法的科學(xué)性、有效性和準(zhǔn)確性提供確認(rèn)的材料記錄資質(zhì)認(rèn)定機(jī)關(guān)進(jìn)行確認(rèn)，實(shí)行對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)申請(qǐng)非標(biāo)方法，應(yīng)提供材料：研制報(bào)告確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證

13、報(bào)告正式文本質(zhì)量體系文件的宣貫對(duì)全體人員（與質(zhì)量體系相關(guān)）進(jìn)行質(zhì)量體系的宣貫工作特別是有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)有效性考核（五）運(yùn)行質(zhì)量體系通過(guò)對(duì)體系的運(yùn)行，檢查體系的適應(yīng)性，例如目標(biāo)的確定、崗位職責(zé)的確定、接口等檢查體系文件的可操作性，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)范等檢查質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，包括工作流程的完整，接口的銜接等，檢查各類記錄的內(nèi)容，是否能夠?qū)崿F(xiàn)管理的目的檢查體系的符合性，例如檢查報(bào)告的完整性、符合性，檢查與客戶有關(guān)的資料，包括異議處理等，檢查出現(xiàn)的問(wèn)題的處理情況檢查技術(shù)能力運(yùn)行情況，標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、環(huán)境條件的滿足情況、人員資質(zhì)及能力，儀器的校準(zhǔn)情況、標(biāo)樣的使用情況等對(duì)

14、實(shí)驗(yàn)室擬定的內(nèi)審員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，主要以授課、實(shí)際審核、完成內(nèi)審設(shè)計(jì)的各種資料等形式進(jìn)行。（六）內(nèi)審及管理評(píng)審體系運(yùn)行六個(gè)月制定內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，必須涉及所有要素應(yīng)該根據(jù)體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題或潛在的問(wèn)題確定審核重點(diǎn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取有效的糾正措施針對(duì)體系的適宜性開(kāi)展管理評(píng)審政策和程序的適宜性管理和監(jiān)督人員的報(bào)告內(nèi)部審核的結(jié)果糾正措施和預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果工作量顧客反饋、投訴、改進(jìn)建議質(zhì)量控制結(jié)果等針對(duì)評(píng)審的結(jié)果采取改進(jìn)措施（七）申請(qǐng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的 能力確認(rèn)申請(qǐng)的檢測(cè)能力應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測(cè)能力，包括檢測(cè)參數(shù)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、限制范圍，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)進(jìn)行證實(shí)。非標(biāo)方法需經(jīng)過(guò)方法確認(rèn)（僅限特定委托方）。應(yīng)具有實(shí)際的檢測(cè)經(jīng)歷和相關(guān)的資源配置（人員、設(shè)備、場(chǎng)所、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、典型報(bào)告或記錄等）。原已獲得認(rèn)定的技術(shù)能力如果有變更，需要進(jìn)行重新證實(shí)或確認(rèn)。申請(qǐng)的授權(quán)簽字人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)歷，了解資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)要求 （八）申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)見(jiàn)詳細(xì)內(nèi)容（九）接受評(píng)審上報(bào)