凈化壓縮空氣系統(tǒng)課件

1、壓縮空氣系統(tǒng) 的驗(yàn)證深圳九新藥業(yè)有限公司徐影壓 縮空氣系統(tǒng)的介紹壓 縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證的流程 壓 縮空氣系統(tǒng)檢查的關(guān)注點(diǎn)壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓 縮空氣的用途和分類 工 藝使用 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移 ， 灌裝過程 ， 清洗過程儀 表閥門使用 閥門開啟公 用工程使用 夾套冷卻水的置換壓 縮空氣系統(tǒng)的分類 （ 從驗(yàn)證角度出發(fā) ） 潔 凈壓縮空氣 ， 等級(jí)不同 （ 無(wú)菌 ， 非無(wú)菌 ）工 業(yè)用壓縮空氣壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓 縮空氣中含有相當(dāng)數(shù)量的雜質(zhì) ， 主要有 ： 固體微粒 - 在一 個(gè)典型的大城市環(huán)境中每立方米大氣中約含有 1 億 4 千萬(wàn)個(gè)微 粒 ， 其中大約 80% 在尺寸上小于 2 m ， 空壓機(jī)吸氣過濾器

2、無(wú)力消除 。 此外 ， 空壓機(jī)系統(tǒng)內(nèi)部也會(huì)不斷產(chǎn)生磨屑 、 銹渣 和油的碳化物 ， 它們將加速用氣設(shè)備的磨損 ， 導(dǎo)致密封失效 ； 水份 - 大氣中相對(duì)濕度一般高達(dá) 65% 以上 ， 經(jīng)壓縮冷凝后 ， 即成為濕飽和空氣 ， 并夾帶大量的液態(tài)水滴 ， 它們是設(shè)備 、 管道和閥門銹蝕的根本原因ISO7183 壓縮空氣干燥器 規(guī)范與試驗(yàn)ISO8573-1 一般用壓縮空氣 第一部分：污染物和質(zhì)量等級(jí)ISO8573-2 一般用壓縮空氣 第二部分：懸浮油粒的測(cè)試方法ISO8573-3 一般用壓縮空氣 第三部分：濕度測(cè)量ISO8573-4 一般用壓縮空氣 第四部分：固體粒子的測(cè)量ISO8573-5 一般用壓

3、縮空氣 第五部分：油蒸汽的測(cè)量ISO8573-6 一般用壓縮空氣 第六部分：氣體污染物的測(cè)量ISO8573-7 一般用壓縮空氣 第七部分：微生物的測(cè)量 ISO8573.1進(jìn)行修改，其主要變化表現(xiàn)在對(duì)固體顆粒的要求上 壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓縮空氣系統(tǒng)的組成制 備系統(tǒng)空壓機(jī) 考慮到安全性 ， 通常一用一備 干 燥系統(tǒng) (冷凍式或吸附式 )緩 沖罐過 濾系統(tǒng)(油水分離器、預(yù)過濾器、除油過濾器、除臭過濾器、除菌過濾器等等 )分 配系統(tǒng) 管 道 減 壓閥 終 端過濾器 球閥壓縮空氣系統(tǒng)的介紹吸 附式干燥器 壓力露點(diǎn) -20 -70 ， 分有熱 、 無(wú)熱再生兩大 類 ，冷 凍干燥器 壓力露點(diǎn)可達(dá) 2 10

4、噴油螺桿壓縮機(jī)工作流程 吸氣過濾器（1），壓縮腔（2）;油氣分離器（5）;冷卻器（3）;自動(dòng)排水器（6）;冷卻器（7） 過濾器介紹英 國(guó) Domnick 兩種過濾器特性比較過 濾器 A 過濾器 B平均纖維直徑 ( m) 0.7 0.5 裝壓密度 0.049 0.049 層深 (cm) 0.22 0.22D O P 穿透率 （ % ） 0.001 0.001 濾后含油量 (mg/m3) 0.13 0.05前置過濾器 慣性碰撞為主 ， 中效纖維 ， 燒結(jié)材料 濾除 1 m 以上 顆粒精密過濾器 以擴(kuò)散攔截效應(yīng)為主 超細(xì)纖維組合 濾除 0.01 1 m 以上微 粒超精密過濾器 以擴(kuò)散效應(yīng)為主 超細(xì)纖

5、維組合 濾除 0.01 m 以上微粒 活性炭過濾器 兩級(jí)活性炭吸附 + 超細(xì)纖維過濾 除油蒸氣 、 臭味 滅菌過濾器 以擴(kuò)散效應(yīng)為主 超高效 、 耐濕熱材料 濾除細(xì)菌 、 噬菌體 無(wú)熱再生干燥器 變壓吸附 5 分鐘切換 自動(dòng)控制 體積小 吸附水蒸氣 有熱再生干燥器 變溫吸附 8 小時(shí)切換 半自動(dòng)控制 體積大 冷凍式干燥器 通過制冷循環(huán)使壓縮空氣降溫 冷卻分離水蒸氣壓縮空氣中的固體顆粒來(lái)源 周圍空氣 一般來(lái)說，空壓機(jī)的進(jìn)氣濾清器的過濾器精度也在2m（2m的過濾精度對(duì)保護(hù)其運(yùn)動(dòng)部件已經(jīng)足夠，而且過濾精度太高可能會(huì)產(chǎn)生壓降而導(dǎo)致負(fù)壓），因此估計(jì)有0.4mg/m3的懸浮顆粒物進(jìn)入了壓縮空氣系統(tǒng)。 空壓

6、機(jī)內(nèi)壓縮空氣分類固體粒子尺寸和濃度的等級(jí)等級(jí)最大粒子尺寸 m最大濃度 mg/m 310.10.121135544010壓縮空氣分類空氣中水蒸氣壓力露點(diǎn)等級(jí)等級(jí)最高壓力露點(diǎn) 1-702-403-204357610壓縮空氣分類含油量等級(jí)等級(jí)最大含油量 mg/m 310.120.013145525壓縮空氣的分配系統(tǒng)把 壓縮空氣輸送到各使用點(diǎn) ， 把 8bar 的壓力降到符合使用要求的壓力關(guān) 于潔凈氣體管道和非潔凈氣體管道的布置終 端過濾器的選擇系統(tǒng)的 GMP 評(píng)估關(guān) 鍵系統(tǒng) GEP + GMP系統(tǒng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量 / 工藝用于潔凈室的 HVAC 系統(tǒng) ， WFI 系統(tǒng)非 關(guān)鍵系統(tǒng) GEP系統(tǒng)不直接影

7、響工藝 / 產(chǎn)品質(zhì)量冷凍水系統(tǒng) ， 用于儀表的壓縮空氣評(píng) 估必須由相關(guān)部門及 QA 批準(zhǔn) 。System Impact Assessment Process Overview系統(tǒng)影響評(píng)估過程概述Risk Based Approach基于風(fēng)險(xiǎn)的方法風(fēng)險(xiǎn)分析 定義設(shè)備的關(guān)鍵組成部件 評(píng)估可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全、純度和功效的組 件的風(fēng)險(xiǎn) 驗(yàn)證那些風(fēng)險(xiǎn)水平不可 接受的組件Risk Based Approach基于風(fēng)險(xiǎn)的方法不需要用同一種方式管理所有設(shè)備，應(yīng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法：直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）設(shè)備的性能可能會(huì)直接涉及或影響產(chǎn)品的質(zhì)量。例如？2323直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）直接接觸產(chǎn)品的系統(tǒng)f

8、l：空氣質(zhì)量(e.g., air quality) 提供了一個(gè)輔料，一個(gè)生產(chǎn)組分或溶劑的系統(tǒng)fl:WFI (e.g., WFI) 直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）用于清潔或消毒的系統(tǒng)fl滅菌蒸汽 (e.g., Clean Steam) 保護(hù)產(chǎn)品性狀的系統(tǒng)fl:氮?dú)?e.g., Nitrogen) 直接影響（產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)備）用來(lái)產(chǎn)生接受或拒絕的產(chǎn)品數(shù)據(jù)的系統(tǒng)例fl，電子批記錄系統(tǒng)或關(guān)鍵工藝參數(shù)圖表 記錄器過程控制系統(tǒng)fl可編程控制器，集散控制系統(tǒng) ，它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，并 且沒有設(shè)置系統(tǒng)來(lái)單獨(dú)確認(rèn)控制影響 27間接影響（工藝/系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備）設(shè)備的性能可能會(huì)間接影響工藝或系統(tǒng)的性能，從而影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或

9、安全。例如？工業(yè)蒸汽等No Impact Equipment 無(wú)影響設(shè)備設(shè)備的性能不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量、安全或環(huán)境。例如？電梯消防設(shè)施等 Safety/Environmental Impact System 安全/環(huán)境影響系統(tǒng)The equipments performance may directly affect safety or the environment. For example? 設(shè)備的性能可能會(huì)直接影響安全或環(huán)境。例如？ 、焚燒爐、污水處理站2828GEP的組成 GEP的組成： 專業(yè)的管理（流程，程序，和工作人員） 專業(yè)的工程設(shè)計(jì)，采購(gòu)，施工，調(diào)試 充分考慮安全，健康和環(huán)保

10、因素 充分考慮運(yùn)行和維修的要求 充分考慮到公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 有適當(dāng)?shù)奈募到y(tǒng),及時(shí)準(zhǔn)確地記錄操作和維修,來(lái)說明遵循操作規(guī)程和工作守則文件系統(tǒng) GEP建議： 每個(gè)部件的建立都應(yīng)該遵循相關(guān)人員批準(zhǔn)或授權(quán)的計(jì)劃和規(guī)范 每個(gè)部件都應(yīng)該檢查，測(cè)試，并由專業(yè)人員記錄備案 所有系統(tǒng)和設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有最基本的文件 文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)，制造，施工，檢查和調(diào)試組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)代表應(yīng)以項(xiàng)目范圍，資源要求及重要利益者為基礎(chǔ)。利益者可以為個(gè)人，團(tuán)體，用戶或受項(xiàng)目結(jié)果直接或間接影響的代理商。準(zhǔn)備項(xiàng)目章程，規(guī)定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)每個(gè)成員的角色和職責(zé)。典型的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)包括： Project Sponsor項(xiàng)目發(fā)起人 Project Manage

11、r項(xiàng)目經(jīng)理 Engineer工程師 Procurement采供人員 Construction建筑人員 Commissioning Leader試車負(fù)責(zé)人 Operation/Production操作/生產(chǎn)人員 Maintenance維護(hù)人員 Cost Controller成本控制人員 Schedule Controller進(jìn)度控制人員 Document Coordinator文件協(xié)調(diào)人 R&D開發(fā)人員 Safety安全人員 Technical Writer技術(shù)文件的作者 Validation驗(yàn)證人員 Quality Control (QC)質(zhì)控人員 QA質(zhì)保人員項(xiàng)目階段需求階段 用戶需求概要維

12、護(hù)及技術(shù)支持要求符合性要求可交付的用戶需求概要需求說明項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃項(xiàng)目階段 Design設(shè)計(jì) Conceptual Design概念設(shè)計(jì) Functional (or schematic) Design功能（或方案）設(shè)計(jì) Detail Design細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)項(xiàng)目階段 Construction建筑 Project Site Logistics 項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)流程 Project Quality Control項(xiàng)目質(zhì)量控制 Estimating評(píng)估 Procurement采購(gòu) Safety安全性 Meeting and Reporting會(huì)議及報(bào)告項(xiàng)目階段 Project Controls項(xiàng)目控制 Cos

13、t Controls成本控制 Schedule Development and Control進(jìn)度安排及控制 Document Planning and Control文件計(jì)劃及控制 Engineering Change Management工程變化管理項(xiàng)目階段試車及確認(rèn) 項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)確保C&Q（如VMP）的開發(fā)及執(zhí)行作為項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度的必需組成部分。試車負(fù)責(zé)人可以被指定為組織試車及提供一個(gè)單一的聯(lián)絡(luò)人。項(xiàng)目階段項(xiàng)目竣工及交接 在建設(shè)開始之前，項(xiàng)目竣工程序，可交付條件及職責(zé)必須清晰規(guī)定。 對(duì)質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)均需要經(jīng)過確認(rèn)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過嚴(yán)格的審核/控制和測(cè)試，從而達(dá)到符合cGMP的要求。 深

14、入認(rèn)識(shí)對(duì)質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)的確認(rèn)。壓縮空氣系統(tǒng)的介紹壓 縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)粒 子 / 微生物標(biāo)準(zhǔn) 參照潔凈級(jí)別定義中對(duì)空氣的要求 無(wú) 油要求 雜 質(zhì)水 分含量 ： 根據(jù)工藝要求 ， 通常為露點(diǎn)小于 -20對(duì) 于無(wú)菌制藥通常為小于 -40 o C這 是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的基礎(chǔ) ！壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn) 證的流程驗(yàn) 證的關(guān)注點(diǎn)再 驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證系 統(tǒng)的劃分制備系統(tǒng) 分 配系統(tǒng)遵 循驗(yàn)證周期法則首 次驗(yàn)證URS FDS DQ SAT IQ OQ PQ 偏 差管理和變更控制 再 驗(yàn)證階 段性的 GMP 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn) 證的廣度和深度的考慮 1 驗(yàn)證的廣度包 括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)系統(tǒng) 2

15、驗(yàn)證的深度對(duì) 制備系統(tǒng)過程的控制不做重點(diǎn)考慮 ， 只是 GEP 的要求 更 關(guān)注潔凈管道部分和最終的檢測(cè)結(jié)果壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn) 證的參考資料GMP 規(guī)范中的一些規(guī)定第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的

16、關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；用 戶要求 URS

17、1 壓縮空氣的質(zhì)量要求制 藥所用的空壓機(jī)通常要求是無(wú)油的 必 須給出制備系統(tǒng)出口的設(shè)計(jì)指標(biāo)2 使 用用途使用點(diǎn)3 壓 縮空氣的用量 ， 各使用點(diǎn)的用量 ， 最大用量4 對(duì)潔凈管道系統(tǒng)的要求材 質(zhì)要求 SS 316L ， 拋光度 Ra 0.6 m 焊 接要求 自動(dòng)軌道焊 ， 惰性氣體保護(hù)20% 內(nèi)窺鏡檢查 ， 10% X ray 檢查 ， 檢查記錄的保存坡度要求 只對(duì)主管道 0.5% 衛(wèi) 生型連接 ，酸 洗鈍化特 別需要對(duì)不同級(jí)別的壓縮空氣進(jìn)行范圍的界定 ，確 定以上的要求的適用范圍5 驗(yàn)證的主要合格標(biāo)準(zhǔn)制 備系統(tǒng)出口達(dá)到設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn) 各 使用點(diǎn)的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求 廠 家的技術(shù)指標(biāo)6 環(huán)境和安全要

18、求 7 技術(shù)要求布 局要求機(jī) 械部分的要求 電 氣部分的要求 控 制系統(tǒng)的要求 介 質(zhì)的要求 BAS 的考慮終 端過濾器的要求8 驗(yàn)證的要求URS 的關(guān)注點(diǎn)由 于制備系統(tǒng)大都是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的 , 必須確保供應(yīng)商對(duì) URS 仔細(xì)閱讀對(duì) 于自己列出的要求 , 首先要判斷是否自己是否理解 ， 是 否合理分 配系統(tǒng)是定制的 ， 在 URS 制定前也是需要經(jīng)過設(shè)計(jì)和計(jì) 算的 ， 因此 URS 的版本需要更新功 能標(biāo)準(zhǔn) FDS由 供應(yīng)商提供 ，包 括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)管道 ， 閥門. 大 多設(shè)備的 FDS 都是針對(duì)型號(hào)編寫的 , 可 以要求供應(yīng)商提供 FDS/URS 符合表 對(duì) 驗(yàn)證的設(shè)計(jì)也是 FDS 的一部

19、分( 壓縮空氣的取樣 )設(shè) 計(jì)確認(rèn) DQDQ 的參考資料 , URS/ FDS/ 圖紙 / GMP 法規(guī) 確 保 FDS 的設(shè)計(jì)要求滿足 URS 和法規(guī)的要求對(duì) 于 FDS 和 URS 的不符合項(xiàng) , 需要作出決定是整改 還 是接受從 DQ 開始 , 所有的文件變更都是 GMP 檢查的范圍 !壓 縮空氣系統(tǒng)的重點(diǎn)是潔凈系統(tǒng)和非潔凈系統(tǒng)的范圍劃分無(wú) 菌管道和非無(wú)菌管道的范圍劃分現(xiàn) 場(chǎng)測(cè)試 SAT空 壓機(jī)組在現(xiàn)場(chǎng)組裝完成后進(jìn)行的整體測(cè)試確 保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn) 是 對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會(huì) 開 始準(zhǔn)備 SOP可 以作為 IQ 的準(zhǔn)備安 裝確認(rèn) IQ 制備系統(tǒng)文 件的檢查 ， 材質(zhì) ， 壓力容器證書 制 備系統(tǒng)組件的檢查 儀 表與管道的檢查 介 質(zhì)的檢查設(shè) 備主要特性及安全特性的檢查安 裝確認(rèn) IQ 分配系統(tǒng)文件的檢查P&ID , 布置圖 ， 各種證書 ， 內(nèi)窺鏡 ， x ray 檢查紀(jì)錄儀 表與管道的檢查材 質(zhì)檢查 焊 接檢查 坡 度鈍化檢查運(yùn) 行確認(rèn) 制備系統(tǒng)儀 表的校準(zhǔn) 安 全檢查 報(bào) 警測(cè)試整 體性能測(cè)試運(yùn) 行參數(shù)的測(cè)試運(yùn) 行確認(rèn) 分配系統(tǒng)儀