GSP藥品批發(fā)企業(yè)終止妊娠藥品管理制度

1、編號(hào)：xxx文件名稱：終止妊娠藥品管理制度共x頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部起草人：xxx審閱人：xxx批準(zhǔn)人：xxx起草日期：xxx批準(zhǔn)日期：xxx執(zhí)行日期：xxx版本號(hào)：20 xx變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范終止妊娠藥品的管理工作，確保本企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售的終止妊娠藥品符合國(guó)家規(guī)定，特制定本制度。二、依據(jù)：1、中華人民共和國(guó)藥品管理法2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、藥品流通監(jiān)督管理辦法4、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定（中華人民共和國(guó)計(jì)劃生育委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局第8號(hào)令）5、湖北省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性終止妊娠規(guī)定湖北省人民政府令（第218號(hào)

2、）6、中華人民共和國(guó)母嬰保健法7、中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法8、湖北省人口與計(jì)劃生育條例三、適用范圍：適用于本公司終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、定義: 終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品。主要包括下列品種：米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜。卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液。乳酸依沙吖啶注射劑（商品名稱：利凡諾、雷弗諾兒）。催產(chǎn)素注射液(商品名稱：縮宮素注射液)。六、內(nèi)容：1、終止妊娠藥品采購(gòu)管理1.1采購(gòu)終止妊娠藥物，必須從具備合法生產(chǎn)資格的企

3、業(yè)或具有化學(xué)藥制劑、生化藥品經(jīng)營(yíng)范圍的合法經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。1.2在采購(gòu)終止妊娠藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公司首營(yíng)企業(yè)及供貨單位銷售人員合法資格審核管理制度、首營(yíng)品種管理制度、藥品采購(gòu)管理制度、藥品采購(gòu)操作規(guī)程。1.3應(yīng)建立終止妊娠藥品采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至少五年2、終止妊娠藥品收貨和驗(yàn)收管理2.1 嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度、藥品收貨操作規(guī)程、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程。2.2終止妊娠藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄，并核對(duì)實(shí)物，做到票、帳、貨相符。2.3終止妊娠藥品實(shí)行專人驗(yàn)收。2.4應(yīng)建立終止妊娠藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至少五年

4、。3、終止妊娠藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理3.1嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存與保管管理制度、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度。3.2公司應(yīng)設(shè)置專區(qū)對(duì)終止妊娠藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。3.3終止妊娠藥品的養(yǎng)護(hù)管理，按每季做一次養(yǎng)護(hù)檢查，記錄應(yīng)當(dāng)保存至少五年。3.4終止妊娠藥品實(shí)行專賬管理，特藥保管員應(yīng)及時(shí)登記臺(tái)帳，保證帳貨相符。4、終止妊娠藥品銷售管理 4.1終止妊娠藥品銷售給獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的,收集母 嬰保健技術(shù)職業(yè)機(jī)構(gòu)許可證，銷售給計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)的，收集計(jì)劃生育技術(shù) 服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有化學(xué)藥制劑、生化藥品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)也可 以銷售； 4.2 終止妊娠藥品禁止銷售給藥品零售企業(yè)

5、，用于緊急避孕的米非司酮片10mg*1片 除外；4.3依法獲準(zhǔn)實(shí)施終止早期妊娠手術(shù)的機(jī)構(gòu)是指各級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證且在其診療科目中注明有人工流產(chǎn)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)；4.4 依法取得終止早期妊娠手術(shù)服務(wù)項(xiàng)目資格的機(jī)構(gòu)，只能向其銷售除米非司酮片、復(fù)方米非司酮制劑、米索前列醇片、卡前列甲酯栓等早期終止妊娠藥品；4.5不得將乳酸依沙吖啶注射劑、卡前列素氨丁三醇注射劑、天花粉蛋白注射液、芫花萜等中期妊娠引產(chǎn)藥物銷售給個(gè)體診所或未獲得施行中期流產(chǎn)手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；4.6終止妊娠藥品銷售記錄保存至少五年； 4.7未按公司規(guī)定擅自出售終止妊娠藥物給不具備相關(guān)資質(zhì)的單位及個(gè)人，將按公司有 關(guān)制度予以處罰；4.8終止妊娠藥品嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。5、終止妊娠藥品出庫(kù)與復(fù)核管理5.1 嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核的管理制度，終止妊娠藥品由專人發(fā)貨、專人復(fù)核。發(fā)貨員、復(fù)核員根據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品與提貨人員，并在出庫(kù)復(fù)核單上簽字。5.2出庫(kù)后應(yīng)及時(shí)登記臺(tái)賬，保證賬物相符，并建立終止妊娠藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至少五年。6、終止妊娠藥品運(yùn)輸管理6.1嚴(yán)格執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度、藥品運(yùn)輸操作規(guī)程。6.2終止妊娠藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生被盜、被搶、丟失的，公司應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7、終止妊娠藥品的退貨及報(bào)殘損管理7.1嚴(yán)格執(zhí)行退貨藥品的管理制度、不合