稱量單元驗(yàn)證方案

1、For personal use only in study and research; not for commercial use文件編號(hào)：版本號(hào)：稱量單元驗(yàn)證方案制藥有限公司驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱稱量室驗(yàn)證方某驗(yàn)證方案編號(hào)方案起草人起草日期方案審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)茲證明我已審核同意稱 事單兀驗(yàn)證方案按此方 案實(shí)施。批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期. 概述設(shè)備描述工作原理設(shè)備主要參數(shù)驗(yàn)證目的驗(yàn)證周期.相關(guān)參考及文件依據(jù).相關(guān)定義.安裝確認(rèn)（ IQ ）文件資料清點(diǎn)設(shè)備外觀等確認(rèn)電源連接確認(rèn).運(yùn)行確認(rèn)（ OQ ）.偏差、異常及其分析處理.系統(tǒng)驗(yàn)證合格的判定.系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià).系統(tǒng)

2、再驗(yàn)證日期的確定.附件.概述設(shè)備描述制劑車(chē)間稱量單元是由靖江興國(guó)空調(diào)設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)制造，由箱體、高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、工作罩體等部件組成，箱體采用彩鋼板制作。該稱量單元主要用于制劑車(chē)間原輔料等的稱量操作。工作原理該稱量單元是一種上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)除塵型空氣凈化設(shè)備。工作區(qū)內(nèi)的空氣經(jīng)預(yù)過(guò)濾器過(guò)濾（G4+F7）,由風(fēng)機(jī)將其壓入靜壓箱，約80%空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后吹 下，剩余約20%空氣經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后從頂部出風(fēng)面部分排出，達(dá)到稱量單元內(nèi) 產(chǎn)生相對(duì)負(fù)壓的目的，從而防止在稱量單元內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)塵操作時(shí)， 發(fā)生粉塵外溢的污染。 該稱量單元呈四面封閉、潔凈排放、柜內(nèi)維持負(fù)壓的特點(diǎn)。其工作原理圖如下：1800

3、26001.回風(fēng)箱體2.初效過(guò)濾器3.高效過(guò)濾器4.風(fēng)機(jī) 5.均流膜6.照明燈設(shè)備主要參數(shù):項(xiàng)目參數(shù)型號(hào)CLS-600電源交流220V ,頻率：50HZ輸入功率0.55KW工作區(qū)尺寸寬 1220mm ;高 1900mm ;深900mm外形尺寸寬 1500mm ;高 2600mm ;深1280mm二級(jí)過(guò)濾初效+局效驗(yàn)證目的確認(rèn)該稱量單元能否滿足生產(chǎn)使用要求，以及符合GMP相關(guān)要求。驗(yàn)證周期該稱量單元的驗(yàn)證周期暫定為2年。.相關(guān)參考及文件依據(jù)2010版2003版.相關(guān)定義安裝確認(rèn)(IQ： Installation Qualification )：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)符 合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、制

4、造商的建議和/或用戶的要求的一種成文的確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)(OQ： Operation Qualification )：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)能 在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運(yùn)行的成文的確認(rèn)。性能確認(rèn)(PQ： Performance Qualification )：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng) 能根據(jù)已獲準(zhǔn)的工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效地、重現(xiàn)地進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn)。.安裝確認(rèn)(IQ)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)計(jì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)能否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1.文件資料清點(diǎn)文件檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論產(chǎn)品合格證使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、清潔規(guī)程確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期:4.2.設(shè)備主參、外觀等確認(rèn)檢

5、查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論型號(hào)CLS-600外觀框架為彩鋼板，工作臺(tái)表面完好，臺(tái)面光亮平整， 無(wú)破損。工作區(qū)尺寸寬 1220mm ;高 1900mm ;深 900mm外形尺寸寬 1500mm ;高 2600mm ;深 1280mm材質(zhì)彩鋼板材質(zhì)，衛(wèi)生無(wú)死角二級(jí)過(guò)濾初效+局效初效規(guī)格數(shù)量595*595*45初效板式過(guò)濾器G4共1只局效規(guī)格數(shù)量484*484*70 送風(fēng)高效H13共1只；均流膜規(guī)格1235*1215 ;共1只；表面清潔無(wú)破損。壓/左1只；里程0-250pa ;已校驗(yàn)合格并在后效期內(nèi)。確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期4.3.電源連接確認(rèn)名稱要求檢查結(jié)果結(jié)論輸入功率0.55KW電壓220V頻率5

6、0Hz接地保護(hù)接地電阻4歐姆確認(rèn)人：安裝確認(rèn)結(jié)論日期:復(fù)核人日期:偏離說(shuō)明及結(jié)論:確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期:.運(yùn)行及確認(rèn)（OQ）目的：檢查并驗(yàn)證該安裝好的和調(diào)整的稱量單元能否在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)按 要求運(yùn)行。測(cè)試方法要求確認(rèn)結(jié)果 相符，不符X對(duì)電源升關(guān)進(jìn)行操作，觀察風(fēng)機(jī) 運(yùn)行是否，作止常。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟、運(yùn)行及關(guān)閉均正常。高效過(guò)濾器檢漏采用氣溶膠檢漏法，在稱量罩運(yùn)行時(shí)， 將氣溶膠發(fā)生器在高效空氣過(guò)濾器上 游發(fā)出氣溶膠，使得高效過(guò)濾器濾芯上 游形成氣溶膠。然后在該高效過(guò)濾器濾 芯卜游采用氣溶膠光度計(jì)對(duì)高效過(guò)濾 器進(jìn)行掃描。H13高效過(guò)濾器泄漏率/、 超過(guò)0.01%氣流組織測(cè)試在稱量單元運(yùn)行時(shí)，通過(guò)

7、煙霧發(fā)生器發(fā) 出煙霧進(jìn)行氣流組織測(cè)試，氣流方向從 稱量罩內(nèi)上面送風(fēng)口流向內(nèi)部下側(cè)回 風(fēng)口，氣流方向不會(huì)從界線內(nèi)向稱量罩 外流動(dòng)。確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期:運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論偏離說(shuō)明及結(jié)論:確認(rèn)人:日期:復(fù)核人日期:.性能確認(rèn)塵埃粒子數(shù)的確認(rèn)方法：方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照編號(hào)為（）的文件潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開(kāi)機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm,面高1015cm處，左至右相隔255cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè) 3個(gè)測(cè)試點(diǎn)。分布如下：驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)0.5um塵粒少于3520000/M3,5um的塵粒為29000個(gè)檢測(cè)結(jié)

8、果采樣點(diǎn)ABC總平均值采樣次數(shù)1231231230.5 a m每點(diǎn)平均值5 a m每點(diǎn)平均值結(jié)論:檢查人：日期：沉降菌檢查定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)因工作臺(tái)面積小，可以僅取2個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的三等分點(diǎn)工作臺(tái)為D級(jí)，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（力90mm沉降0.5h） 14個(gè)， 即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。沉降菌的測(cè)定方法按照編號(hào)為（）的文件潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下：所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（690mme 15mmi勺硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：常用普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：首先對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。取用

9、兩個(gè)力90mme 15mmi勺培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開(kāi)蓋暴露 30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在3035c恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)為用肉 眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù) CFU然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊， 分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重 復(fù)7次。6.2.6.檢測(cè)記錄測(cè)試點(diǎn)第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數(shù)AB結(jié)論:檢查人：日期：.偏差、異常及其分析處理.系統(tǒng)驗(yàn)證合格的判定.系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià).系統(tǒng)再驗(yàn)證日期的確定在該稱量單元安裝情況未進(jìn)行較大改造時(shí)， 定于20 年_月進(jìn)行OQ、PQ驗(yàn)證, 在系統(tǒng)

10、安裝情況進(jìn)行較大改造時(shí)應(yīng)即時(shí)進(jìn)行 DQ、IQ、OQ、PQ.附件以下無(wú)正文僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。tojib典 jDa 力由只 e 說(shuō), KOTOpbieudcnojib syroTcaodyne hha , HccjieAOBaHb KOMMepnecKHx “ejiax.For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.