醫(yī)學(xué)專題藥劑學(xué)-第一章-緒論

1、課 程：藥劑學(xué)2021/7/20 星期二1第一章 緒論制劑教研室2021/7/20 星期二2第一章 緒論概述1藥品標(biāo)準(zhǔn)2藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理32021/7/20 星期二3第一節(jié) 概述 一、藥劑學(xué)的概念藥劑學(xué)（pharmaceutics） 研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2021/7/20 星期二4什么是藥劑學(xué)？研究藥物制劑生產(chǎn)技術(shù)合理應(yīng)用生產(chǎn)理論質(zhì)量控制2021/7/20 星期二5制劑學(xué)將藥物制成的適宜形式(劑型),以適應(yīng)醫(yī)療或預(yù)防需要藥劑學(xué)調(diào)劑學(xué)依據(jù)醫(yī)師的用藥指示或處方箋，將藥品調(diào)制成外觀美好，能發(fā)揮預(yù)期療效而方便投藥的劑型，以供特

2、定的病人在一定時(shí)間內(nèi)服用 2021/7/20 星期二6貫穿全書的概念劑型pharmaceutical dosage form 定義藥物在臨床使用前，制成的適宜于治療或預(yù)防疾病的應(yīng)用形式類型片劑、注射劑、膠囊劑、軟膏劑、凝膠劑、氣霧劑、溶液劑、乳劑、混懸劑影響藥理作用性質(zhì)、毒副作用大小、療效強(qiáng)弱、起效速率、靶向作用2021/7/20 星期二7藥物劑型的分類按什么來分類？形態(tài)給藥途徑分散系統(tǒng)2021/7/20 星期二82021/7/20 星期二9劑型對(duì)藥物的影響實(shí)例藥物的劑型與藥效關(guān)系密切，其對(duì)藥效的影響主要是影響了吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度及體內(nèi)過程發(fā)生改變，使藥物的起效時(shí)間、作用強(qiáng)度、作用維持

3、時(shí)間、毒副作用等發(fā)生改變。 實(shí)例一：硫酸鎂口服制劑與硫酸鎂注射液實(shí)例二：阿司匹林腸溶片實(shí)例三：青霉素 V 鉀片 和注射用青霉素鈉 2021/7/20 星期二10實(shí)例一：不同給藥途徑硫酸鎂作用迥異1口服導(dǎo)瀉50%硫酸鎂溶液口服不吸收，在腸內(nèi)形成一定的滲透壓，使腸內(nèi)保有大量水分，刺激腸道蠕動(dòng)而排便。常用于腸道檢查或術(shù)前準(zhǔn)備、清除腸道內(nèi)毒物，亦用于某些驅(qū)腸蟲藥后的導(dǎo)瀉。50%硫酸鎂溶液10毫升，清晨空腹服，同時(shí)飲100400毫升水。2口服利膽33%硫酸鎂溶液，每次10毫升,一日三次，飯前或兩餐間服，可刺激十二指腸粘膜，反射性地引起總膽管括約肌松弛、膽囊收縮，促進(jìn)膽囊排空，產(chǎn)生利膽作用。用于阻塞性黃疸

4、及慢性膽囊炎。3注射抑制中樞興奮肌注25%硫酸鎂注射液，每次410毫升；或?qū)?5%硫酸鎂注射液10毫升用510葡萄糖注射液稀釋成1或5濃度后靜滴，能降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙、松弛骨骼肌的作用，也能降低顱內(nèi)壓。用于驚厥、子癇、尿毒癥、破傷風(fēng)、高血壓腦病及急性腎性高血壓危象等。4注射擴(kuò)張血管將10溶液10毫升用510葡萄糖注射液10毫升稀釋后緩慢靜脈注射，每日1次。 松馳血管及內(nèi)臟平滑肌使血管擴(kuò)張，血壓下降，治療心絞痛。5外用消炎去腫50%硫酸鎂溶液外用熱敷患處，能消炎去腫，用于治療靜脈炎。2021/7/20 星期二11實(shí)例二：阿司匹林腸溶片(緩釋片 )阿司匹林腸溶片屬片劑(腸

5、溶)。本品屬于非甾體抗炎藥?？捎糜阪?zhèn)痛解熱，抗炎，抗風(fēng)濕，關(guān)節(jié)炎，抗血栓。2021/7/20 星期二12實(shí)例三：青霉素 V 鉀片 和注射用青霉素鈉 【性狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色?！疽?guī)格】 0.236g*12片 【包裝】 鋁塑包裝，12片/板；1板/盒。 【用法用量】 口服。 成人 鏈球菌感染：一次0.51片，每68小時(shí)1次，療程10日。 肺炎球菌感染：一次12片，每6小時(shí)1次，療程至退熱后至少2日。 葡萄球菌感染、螺旋體感染（奮森咽峽炎）：一次12片，每68小時(shí)1次。 預(yù)防風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)：一次1片，一日2次。 預(yù)防心內(nèi)膜炎：在拔牙或上呼吸道手術(shù)前1小時(shí)口服本品8片，6小時(shí)后再加服4片

6、（27kg以下小兒劑量減半）。 小兒 按體重，一次2.59.3mg/kg，每4小時(shí)1次?；蛞淮?.7514 mg/kg，每6小時(shí)1次；或一次518.7 mg/kg，每8小時(shí)1次。2021/7/20 星期二13實(shí)例三：青霉素 V 鉀片 和注射用青霉素鈉 青霉素適用于敏感細(xì)菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。青霉素由肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。 1成人：肌內(nèi)注射，一日80萬200萬單位，分34 次給藥；靜脈滴注：一日200萬2000萬單位，分24次給藥。 2小兒：肌內(nèi)注射，按體重2.5萬單位/kg，每12小時(shí)給藥1次；靜脈滴注：每日按體重5萬20萬/kg，分2 4次給藥。2021/7/2

7、0 星期二14二、藥劑學(xué)的地位藥劑學(xué)應(yīng)是站在藥學(xué)各學(xué)科（藥物化學(xué)、藥理學(xué)、有機(jī)、無機(jī)）的前沿，站在工業(yè)化大生產(chǎn)和藥學(xué)基礎(chǔ)研究的交叉點(diǎn)上，站在臨床醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)之間2021/7/20 星期二15藥劑學(xué)的分支學(xué)科制劑工藝物理藥劑學(xué)生物藥劑學(xué)臨床藥學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)藥劑學(xué)2021/7/20 星期二16三、藥劑學(xué)的任務(wù)藥劑學(xué)的基本理論研究新劑型的研究與開發(fā)新技術(shù)的研究與開發(fā)新輔料的研究與開發(fā)中藥新劑型的研究與開發(fā)生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)2021/7/20 星期二17四、藥劑學(xué)的常用術(shù)語藥品藥物輔料劑型制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑傳統(tǒng)藥現(xiàn)代藥新藥處方藥非處方藥特殊藥品：麻、精、毒

8、、放2021/7/20 星期二18第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念 1中華人民共和國藥典2國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)3其他國家藥典4概述GMP、GSP52021/7/20 星期二19藥品標(biāo)準(zhǔn):是國家對(duì)藥品的質(zhì)量,規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定.藥典,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn)),地方性藥品標(biāo)準(zhǔn)()2021/7/20 星期二20國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))由國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)編纂,頒布并實(shí)施包含以下方面藥物:1) SFDA審批的國內(nèi)創(chuàng)新的重大品種2)藥典收載過但現(xiàn)行版藥典未列入的品種3)療效肯定,但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需改進(jìn)的新藥2021/7/20 星期二21藥典藥典(Pharmacopoeia)

9、是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，在一定程度上還可以反映出這個(gè)國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。ChP,中國藥典 2010版 2021/7/20 星期二22國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn) 除中國藥典以外，還有國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)收載由國家新批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物及制劑，作為這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2021/7/20 星期二23外國藥典美國藥典（USP版)；英國藥典（BP版）；日本藥局方（JP）；國際藥典（PhInt） 2021/7/20 星期二24GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，其中文譯為：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生

10、產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建和改建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù) 2021/7/20 星期二25GMP車間2021/7/20 星期二26GLP是Good Laboratory Practice的簡(jiǎn)稱，即藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，我國的藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）于1999年發(fā)布并于1999年11月1日起施行。2021/7/20 星期二27GCP(good clinical practice):藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn):是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等.目的:保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保證受試者的權(quán)益并保障其安全.2021/7/20 星期二28第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理1234貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)依法生產(chǎn)依法經(jīng)