生產(chǎn)質(zhì)量管理（雙語）課程教學(xué)大綱

1、生產(chǎn)質(zhì)量管理（雙語）課程教學(xué)大綱（Production Quality Management）一、課程概況課程代碼：2501023學(xué) 分： 2學(xué) 時：32先修課程：精細化學(xué)品的儀器分析及實驗（雙語），化工機械與設(shè)備適用專業(yè)：化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)建議教材：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程，朱世斌，化學(xué)工業(yè)出版社，2017.9.課程歸口：化工與材料學(xué)院課程團隊：壯亞峰、劉福燕、張微、吳澤穎、王文娟、丁琳琳、鄧瑤瑤、陳建欣、向梅、張震威等課程的性質(zhì)與任務(wù)：本課程是化學(xué)工程與工藝、應(yīng)用化學(xué)專業(yè)的選修課之一，它運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合藥品制劑生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與工藝特點等內(nèi)容，突出操作技能的培養(yǎng)和提高。它不僅與應(yīng)

2、用化學(xué)專業(yè)的各門基礎(chǔ)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課有縱向和橫向的聯(lián)系，而且與生產(chǎn)實踐密切相關(guān)。它是連接學(xué)校與生產(chǎn)企業(yè)的紐帶，是培養(yǎng)中、高級工程師的主要課程之一。GMP作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。通過本課程的學(xué)習(xí)，能具有藥品質(zhì)量管理的全局觀，掌握藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容，理解GMP的要求和認證過程；樹立牢固的專業(yè)思想，具有良好的思想品質(zhì)、職業(yè)道德和為人類健康服務(wù)的奉獻精神。二、課程目標對畢業(yè)要求觀測點的支撐序號課程目標畢業(yè)要求1目標1.掌握GMP的特點，能夠?qū)MP的基本理論、基本知識、基本技能應(yīng)用于藥品生產(chǎn)實踐中去，能夠適應(yīng)企業(yè)GMP管理。畢業(yè)要求4：研究

3、：能夠基于科學(xué)原理并采用科學(xué)方法對應(yīng)用化學(xué)領(lǐng)域復(fù)雜工程問題進行研究，包括設(shè)計實驗、分析與解釋數(shù)據(jù)，并通過信息綜合得到合理有效的結(jié)論。2目標2.培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法；形成良好的職業(yè)習(xí)慣和為醫(yī)藥事業(yè)而奮斗的使命感。畢業(yè)要求8：職業(yè)規(guī)范：具有人文社會科學(xué)素養(yǎng)、社會責(zé)任感，能夠在工程實踐中理解并遵守工程職業(yè)道德和規(guī)范，履行責(zé)任。三、課程內(nèi)容及要求序號教學(xué)內(nèi)容思政元素預(yù)期學(xué)習(xí)成果教學(xué)學(xué)時教學(xué)方式支撐課程目標1概論：（1）GMP的產(chǎn)生與發(fā)展（2）GMP的內(nèi)容和特點（3）實施GMP的迫切性和重要性形成良好的職業(yè)習(xí)慣和為醫(yī)藥事業(yè)而奮斗的使命感（1）了解我國GMP發(fā)展和實施

4、情況。（2）了解實施GMP的策略和重點。2（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標22GMP對硬件的要求：（1）廠址、廠房、工藝布置（2）生產(chǎn)設(shè)備（3）空氣凈化系統(tǒng)（4）工藝用水系統(tǒng)（5）生產(chǎn)輔助設(shè)施重點難點：（1）潔凈室（區(qū)）的溫、濕度、氣壓要求與控制。（2）工藝用水的制備、儲存與分配。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）掌握潔凈室的溫、濕度及氣壓要求，工藝用水的基本概念及制備。（2）熟悉GMP對生產(chǎn)設(shè)備的規(guī)范要求和防交叉污染設(shè)施。4（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標23GMP對軟件的要求：（1）我國GMP對軟件的要求（2）文件系統(tǒng)和類型（3）文件編制要求重

5、點難點：（1）文件系統(tǒng)的標準。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）掌握文件系統(tǒng)和類型，以及我國對軟件的要求。（2）熟悉文件編制要求。2（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標24機構(gòu)和人員：（1）組織機構(gòu)（2）人員要求（3）人員培訓(xùn)（4）人員健康（5）崗位職責(zé)（6）機構(gòu)與人員文件重點難點：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)建制原則。（2）系統(tǒng)性循環(huán)的培訓(xùn)構(gòu)架。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）掌握人員培訓(xùn)的意義及生產(chǎn)操作人員崗位職責(zé)。（2）熟悉人員健康要求和企業(yè)常見文件。2（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標25衛(wèi)生：（1）衛(wèi)生工作（2）

6、衛(wèi)生管理標準（3）清潔規(guī)程（4）衛(wèi)生控制（5）衛(wèi)生記錄重點難點：（1）污染的途徑。（2）清潔規(guī)程的主要內(nèi)容。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）熟悉污染的概念和污染的途徑。（2）熟悉廠區(qū)環(huán)境、一般區(qū)和潔凈區(qū)衛(wèi)生管理要求。（3）熟悉主要設(shè)備的清潔過程及衛(wèi)生控制。4（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標26物料管理：（1）物料的概念（2）原輔料的管理（3）包裝材料的管理重點難點：（1）物料的管理制度。（2）原輔料的采購、接收、檢驗、貯存與養(yǎng)護、在庫檢查及出庫驗發(fā)。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）掌握物料的概念、包裝材料的概念及分類。（2

7、）熟悉物料的管理規(guī)程和制度。（3）熟悉標簽和說明書使用管理規(guī)程。4（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標27生產(chǎn)管理：（1）生產(chǎn)指令管理（2）生產(chǎn)過程管理重點難點：（1）生產(chǎn)管理的技術(shù)標準依據(jù)。（2）生產(chǎn)過程管理規(guī)范。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）掌握生產(chǎn)記錄管理規(guī)程、批號管理規(guī)程（2）熟悉生產(chǎn)過程管理、物料平衡管理4（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標28質(zhì)量管理：（1）取樣（2）起始物料監(jiān)控（3）過程控制（4）檢驗與測試（5）放行（6）穩(wěn)定性試驗（7）質(zhì)量管理重點難點：（1）物料取樣標準操作規(guī)程。（2）檢驗和測試管理程序。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，

8、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）熟悉取樣管理規(guī)程和過程控制。（2）熟悉檢驗和測試管理程序及放行管理。4（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標29驗證：（1）設(shè)備的驗證（2）關(guān)鍵工序驗證（3）清潔驗證（4）工藝驗證（5）驗證實施的程序（6）驗證工作的檢查重點難點：（1）驗證的目的、方法及評價標準。（2）驗證文件的管理。培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）熟悉驗證的概念、分類及意義。（2）熟悉設(shè)備驗證、清潔驗證和工藝驗證。2（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標210產(chǎn)品銷售與服務(wù)：（1）銷售管理文件（2）銷售管理記錄重點難點：（1）銷售管理規(guī)程。培養(yǎng)學(xué)生實事求

9、是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）熟悉產(chǎn)品銷售管理規(guī)程。（2）熟悉產(chǎn)品收回和退貨管理規(guī)程。2（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標211自檢：（1）自檢的概念（2）自檢工作的實施培養(yǎng)學(xué)生實事求是的科學(xué)作風(fēng)，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴密的工作方法（1）了解自檢的概念。（2）了解自檢工作的實施內(nèi)容。2（講授）講授/討論/實例教學(xué)等目標1目標2四、課程實施（一）教學(xué)方法與教學(xué)手段（1）課堂講授突出重點和難點，采用講授、提問、答疑等多種教學(xué)方法。（2）引導(dǎo)學(xué)生自主性、研究性地學(xué)習(xí)，進行啟發(fā)式教學(xué)，促進學(xué)生獨立思考，鼓勵學(xué)生創(chuàng)新性地學(xué)習(xí)和思維，積極參與課堂研討；（3）有適當?shù)恼n后思考題，引導(dǎo)學(xué)

10、生逐步接觸本課程學(xué)科的發(fā)展實際和動向；（4）針對課程的特點，在教學(xué)中按授課知識點制作課件，開展多媒體教學(xué)，針對國際國內(nèi)發(fā)展的新形勢、新案例，及時補充相關(guān)知識，爭取同步傳遞學(xué)科的發(fā)展成果和動向；（二）課程實施與保障主要教學(xué)環(huán)節(jié)質(zhì)量要求1備課（1）掌握所授課程在本專業(yè)人才培養(yǎng)過程中的地位和作用，鉆研吃透教學(xué)大綱精神，明確本課程的教學(xué)目的、任務(wù)和要求，掌握本課程內(nèi)容的深度、廣度、重點和難點。（2）對學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中易混淆、易出錯或易疏忽的問題，能采取設(shè)問、質(zhì)疑、比較、討論等方法搞清楚；能采用講授與自學(xué)、討論與交流、理論學(xué)習(xí)與案例分析相結(jié)合的教學(xué)方法，注意因材施教和個體化教學(xué)。（3）根據(jù)學(xué)科專業(yè)特點積

11、極采用現(xiàn)代化教學(xué)手段進行教學(xué)，并不斷更新教學(xué)手段。2講授（1）認真授課，嚴格按照授課計劃開展教學(xué)活動。（2）教學(xué)內(nèi)容正確，深度適宜，符合教學(xué)大綱要求，并重視聯(lián)系生產(chǎn)、社會和生活實際。（3）教學(xué)方法靈活多樣，啟發(fā)性強，能激發(fā)學(xué)生的求知欲，活躍課堂氣氛。（4）突出重點，根據(jù)教材內(nèi)容體系與其他課程間的聯(lián)系及實際需要，找準課程重點和課堂重點，在講解時分清主次，有詳有略。3作業(yè)布置與批改（1）布置作業(yè)應(yīng)目的明確、循序漸進、難易適度、數(shù)量適中，符合教學(xué)大綱要求。（2）對學(xué)生完成的作業(yè)及時認真批改，作業(yè)的成績應(yīng)作為平時成績的重要方面，以一定權(quán)重計入學(xué)生課程終評成績。4課外答疑（1）認真做好輔導(dǎo)前的準備工作，

12、對學(xué)生的學(xué)習(xí)情況進行了解和分析。（2）輔導(dǎo)時因材施教，輔導(dǎo)中注意對學(xué)生課外自學(xué)及學(xué)習(xí)方法的指導(dǎo)。5成績考核（1）能促進和鞏固教學(xué)效果，保證和提高教學(xué)質(zhì)量。（2）對教學(xué)過程進行調(diào)控和平衡。（3）通過對考試質(zhì)量的定性或定量分析，改進以后的考核，使之科學(xué)化、合理化。五、課程考核（一）課程考核包括期末考試、平時作業(yè)和考勤及課堂表現(xiàn)等，期末考試采用開卷方式。（二）課程總評成績=平時成績60% +期末考試成績40%。具體內(nèi)容和比例如表所示。成績組成考核/評價環(huán)節(jié)權(quán)重考核/評價細則平時成績平時作業(yè)30%課后完成2-5個習(xí)題，主要考核學(xué)生對每節(jié)課知識點的復(fù)習(xí)、理解和掌握程度，計算全部作業(yè)的平均成績再按30%計

13、入總成績?？记诩罢n堂表現(xiàn)30%以隨機的形式，在每章內(nèi)容進行中或結(jié)束后，隨堂測試1-3題，主要考核學(xué)生課堂的聽課效果和課后及時復(fù)習(xí)消化本章知識的能力，結(jié)合平時考勤，最后按30%計入課程總成績。期末考試期末考試卷面成績40%試卷題型包括填空題和簡答題，以卷面成績的40%計入課程總成績。其中考核GMP對硬件、軟件的要求、機構(gòu)與人員、衛(wèi)生的基本反應(yīng)相關(guān)知識占40%；考核物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容占40%；考核驗證、產(chǎn)品銷售與服務(wù)、自檢相關(guān)知識占20%。六、有關(guān)說明（一）持續(xù)改進本課程根據(jù)學(xué)生作業(yè)、課堂討論、平時考核情況和學(xué)生、教學(xué)督導(dǎo)等的反饋，及時對教學(xué)中的不足之處進行改進，并在下一輪課程教學(xué)中整改完善，確保相應(yīng)畢業(yè)要求指標點達成。（二）參考書目及學(xué)習(xí)資料1. 李鈞 藥品GMP實施與認證 北京：中國醫(yī)藥科技出版社2. 譚躍雄 現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)長沙：中南工業(yè)大學(xué)出版