試生產(chǎn)總結(jié)報告17ua試產(chǎn)

1、試生產(chǎn)總結(jié)：HR-RE/YF-009-17產(chǎn)品名稱尿酸測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）型號規(guī)格液體雙試劑，R1R2 為 41試產(chǎn)批號201401192014012120140123試產(chǎn)數(shù)量R1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200ml1、本試劑盒由液體試劑 1 和液體試劑 2 組成：試劑組成主要組成成分最終反應(yīng)濃度試劑 1Tris 緩沖液(8.00)100mmol/LToos10mmol/L試劑 2Tris 緩沖液(8.00)100mmol/L過氧化物酶5KU/L4-AAP0.3mmol/L尿酸酶3KU/L校準品（選配）尿酸每批賦值（見）2、本產(chǎn)品

2、生產(chǎn)配制工藝流程圖（詳見附圖）及生產(chǎn)試驗過程（詳見配制）。3、產(chǎn)品性能指標檢測結(jié)果及其結(jié)論如下：檢驗項目標準規(guī)定檢測結(jié)果結(jié)論外觀試劑 1 應(yīng)為無色澄清液體；試劑 2 應(yīng)為無色澄清液體?？瞻孜舛仍噭┛瞻孜舛?A 空白0.500（37，光徑 1cm，546nm）；分析靈敏度濃度為 450mol/L 時，吸光度差值A(chǔ)0.010。線性范圍在（ 0.1-1000 ） mol/L 線性范圍內(nèi)，r 0.990。在（200-1000）mol/L 范圍內(nèi)的相對偏差不超過 10%；測定結(jié)果（0.1-200mol/L 時絕對偏差不超過 20mol/L。精密度重復(fù)性 CV（%）4%；批間差6%。準確度質(zhì)控品測試，

3、測定結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。3、試生產(chǎn)結(jié)果：本產(chǎn)品生產(chǎn)試驗及檢測結(jié)果均符合產(chǎn)品預(yù)期性能指標要求，產(chǎn)品合格。4、試生產(chǎn)結(jié)論及建議：本產(chǎn)品試產(chǎn)及檢測結(jié)果均能滿足設(shè)計輸入的要求，可進入批量生產(chǎn)和下一步的研究。要求不滿足，請于年 月 日前重新試產(chǎn)和檢測并提交驗證結(jié)果，具體建議如下：項目簽字：研發(fā)簽字：5、管理者代表批示（是否通過試產(chǎn)）：本品通過試生產(chǎn)，啟動批量生產(chǎn)和下一步的研究。本品不通過試生產(chǎn)，不通過的理由及需改進和完善的內(nèi)容如下：簽字：日期：尿酸測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）生產(chǎn)工藝流程圖質(zhì)控10 萬級潔凈車間注：其中標有“”為關(guān)鍵工序。稱量、配制、分裝工序均在 10 萬級凈化車間，其余工序在普通常規(guī)區(qū)。本工藝外購件為：化學(xué)試劑、試劑瓶、瓶簽、說明書、試劑盒、簽等。成品入庫成品性能指標抽檢組裝（包裝）瓶簽準備試劑盒準備說明書準備簽準備4-氨基吡啉；過氧化物酶；尿酸酶。Toos0.1mol/LTris 緩沖液質(zhì)控質(zhì)控裝量、外觀抽檢