建設強有力的藥品檢驗檢測隊伍實施方案

1、建設強有力的藥品檢驗檢測隊伍實施方案建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調整制度。逐步將審評、檢查、 檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。 繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源 政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化 強化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展瓶頸。合理核定相關技術支撐 機構的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等 高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。一、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯 主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協(xié)同服務和 監(jiān)管體系，推進藥品追溯

2、信息互通共享，實現(xiàn)重點類別藥品全過程來 源可溯、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，完善醫(yī)療器械唯一 標識數(shù)據(jù)庫，加強在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領域的銜接 應用。.推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強國家藥品、醫(yī)療器械、 化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、 應用及評估。加強政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有 關數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關鍵共性技術與應用，服務監(jiān)管辦案、推進政務公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風險，促進監(jiān) 管和產業(yè)數(shù)字化升級。.建立健全藥品監(jiān)管信息化標準體系。完善藥品監(jiān)管信息化標準 體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標準編制，重點開展

3、電子證照、藥品 品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標準制修訂，促進藥 品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。4,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推開工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫 苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。建立健全藥品注冊 電子通用技術文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審 評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化。加快推進化妝品監(jiān)管領域移動互 聯(lián)應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系 統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通 辦”。二、加強應急體系和能力建設.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強對防控所需 藥品醫(yī)療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系

4、核查、審評審批、監(jiān)測評價 等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關機制, 對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設立專門綠色通道，隨報隨審。加強防控所需藥品醫(yī)療器械質量平安監(jiān)督檢查，有關部門做好儲藏和 供應。.健全應急管理制度機制。完善藥品平安事件應急預案，健全應 急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，完善藥品儲藏和供應制度。 加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建 立對新型藥品、醫(yī)療器械產品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫 苗、抗體藥物等檢驗評價技術能力。.培養(yǎng)提升應急處置能力。加強國家藥品平安應急能力建設，強 化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監(jiān)管干部

5、教育培訓的重點 內容。建立藥品平安應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰(zhàn) 演練，提高應急處置能力。三、問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產業(yè)開展不平衡不 充分，藥品平安性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān) 管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月 異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進 一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任 務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒 肺炎疫情的爆發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研 發(fā)、平安和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品平安提出了新的更高要求，圍繞加 快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新開展 等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和平安有更高期盼，對 藥品的品種、數(shù)量和質量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、 有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善 優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程 透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產業(yè)實現(xiàn)高質量開展。四、建設強有力的檢驗檢測隊伍加強國家和地方各級藥品