【中藥加工工藝規(guī)程】葎草工藝標準管理規(guī)程

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁葎草工藝標準管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程編號：YH-21-157制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立葎草工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：葎草生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、規(guī)格品名：葎草漢語拼音名：lvcao包裝規(guī)格：5kg/袋 、6kg/袋 、1kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版葎草產(chǎn)品概述:本品為?？浦参锶劜?Humulus

2、scandens (Lour.) Merr.的干燥全草。910 月，選晴天采收，除去雜質，干燥?！九谥啤?取原藥材，除去雜質，洗凈，稍潤，切段，干燥。【性狀】 本品為不規(guī)則的段，莖、葉、花混合。莖具棱，棕黑色或黃褐色， 有倒鉤刺或鉤刺脫落的痕跡；質脆易碎，斷面中空。葉多破碎，深綠色或棕褐 色，完整者展平后呈近腎形五角狀，掌狀深裂，裂片 57，邊緣有粗鋸齒，兩面均有毛茸。偶見黃綠色小花。氣微，味澀，有刺舌感?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘、苦，寒。歸肺、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，利尿通淋。用于肺熱咳嗽，肺癰，虛熱煩渴， 熱淋，水腫，小便不利，濕熱瀉痢，熱毒瘡瘍，皮膚瘙癢?！居梅ㄅc用量】 1015g?！?/p>

3、 處方應付】寫律草付律草【貯藏】 置通風干燥處。4、葎草工藝流程圖原藥材入庫（葎草）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制監(jiān)控外包裝監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤（飲用水）中轉站監(jiān)控監(jiān)控留樣監(jiān)控監(jiān)控切制干燥過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程編號：YH-21-157頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（葎草）稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（葎草），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控

4、下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行校正。原藥材（葎草）應經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材（葎草）除去雜質，蟲蛀霉變品。把凈制處理合格的葎草放入周轉箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉入洗潤工序（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制處理后的

5、葎草，未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準進入洗潤區(qū)。洗潤工序：取凈制處理合格的葎草，在浸潤池中用飲用水迅速洗滌，并不斷翻動，稍潤至柔軟，經(jīng) QA 檢驗合格后，用周轉箱運送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清洗作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關項目，班長檢查簽字，車間主任進行復核。切制工序：切制崗位嚴格按照切制崗位標準規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操題目：葎草工藝規(guī)程編號：YH-21-157頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02作，在質量部 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取洗潤后的葎草，用直切式切藥機進行切制，

6、隨切隨篩，長段重切，切制質量標準為：不規(guī)則段，長度：5mm10mm。切制的葎草不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質量部 QA 檢驗，不準轉入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機和切制場地，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：干燥崗位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程，敞口式熱風箱標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的葎草，用敞口式熱風箱，進行干燥。干燥溫度：5060 ，厚度： 3040mm，干燥時間：23 小時。干燥操作過程中應注意隨時檢

7、查干燥品（葎草）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴格控制干燥溫度，防止葎草因干燥溫度過高造成過火等質量事故。葎草含水分標準為13.0%。水分含量由質量部 QA 請化驗室檢驗。干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。干燥品（葎草）放晾后，放入專用周轉箱中，轉入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng)質量部 QA 檢驗驗收，不準進入過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位標準操作規(guī)程，旋轉式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤題目

8、：葎草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-157生效日期：年月日版本：01后取干燥后的葎草，用旋轉式篩藥機，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 25-30mm，篩選合格的葎草存入潔凈的周轉箱中，經(jīng)QA 檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。過篩崗位職工清理干凈篩選機和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關內(nèi)容，班長簽字驗收，未QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉站:必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產(chǎn)批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（

9、工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗位職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工

10、在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。題目：葎草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-157生效日期：年月日版本：01包裝結束后，按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 75.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投

11、入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%75.0%產(chǎn)品質量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質量控制點備料葎草項目標準頻次安徽省中藥真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗報告書飲片炮制規(guī)范 每批一次2019 年版制凈葎草除去雜質、蟲蛀、霉變品，非藥用部分， 其雜質含量不得過 2%。安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版安徽省中藥每小時 2 次潤洗葎草切外表無泥砂，潤至柔軟。飲片炮制規(guī)范 第批一次2019 年版1、按切制操作規(guī)程操作；安徽省中藥每 20 分鐘制葎草燥干葎草2、切制質量標準：不規(guī)則段，長度：5飲片炮制規(guī)范 一次10mm；2019 年版1、干燥溫度：5060，厚度：3040mm， 安徽省中

12、藥每 20 分鐘干燥時間：23 小時。飲片炮制規(guī)范 一次2、含水分標準13.0%。2019 年版篩過葎草在包裝品按規(guī)定標準篩選篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 25-30mm，除凈碎末。(葎草)包裝袋包數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次稱重包裝、質量標準內(nèi)控標準準確每批一次隨時一班裝封口合包裝袋封口質量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準內(nèi)控標準隨時一班每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率葎草葎草統(tǒng)kg30025%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、5kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯

13、塑料袋個00葎草標簽張600編織袋條600按 300kg 計算、6kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個00葎草標簽張500編織袋條500按 300kg 計算、20kg/件，1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個3000葎草標簽張3000編織袋條150設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1直切式切藥機QYJ-2001300800kg2敞口式干燥箱Yx230-111000kg3旋轉式篩藥機SYJ-B14001000kg4磨刀機MDJ-3601-勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理

14、1倉儲部經(jīng)理倉管員11生車間主任1凈制2產(chǎn)洗潤2切制2車干燥2過篩2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質量部QA化驗室主任21檢驗員3標準管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-157生效日期：年月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，

15、安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方

16、可轉入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程編號： YH-21-157頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-

17、05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0066工作服管理規(guī)程YHJ-05-0107潔具管理規(guī)程YHJ-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YHJ-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YHJ-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YHJ-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YHJ-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YHJ-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YHJ-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YHJ-05-10715更衣室清潔規(guī)程YHJ-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH