【中藥加工工藝規(guī)程】葎草工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁葎草工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-157制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立葎草工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：葎草生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.1.11.21.32.3.3.13.23.33.43.53.63.73.8品名、規(guī)格品名：葎草漢語拼音名：lvcao包裝規(guī)格：5kg/袋 、6kg/袋 、1kg/袋炮制依據(jù)：安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版葎草產(chǎn)品概述:本品為?？浦参锶劜?Humulus

2、scandens (Lour.) Merr.的干燥全草。910 月，選晴天采收，除去雜質(zhì)，干燥?！九谥啤?取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，稍潤，切段，干燥。【性狀】 本品為不規(guī)則的段，莖、葉、花混合。莖具棱，棕黑色或黃褐色， 有倒鉤刺或鉤刺脫落的痕跡；質(zhì)脆易碎，斷面中空。葉多破碎，深綠色或棕褐 色，完整者展平后呈近腎形五角狀，掌狀深裂，裂片 57，邊緣有粗鋸齒，兩面均有毛茸。偶見黃綠色小花。氣微，味澀，有刺舌感?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘、苦，寒。歸肺、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】 清熱解毒，利尿通淋。用于肺熱咳嗽，肺癰，虛熱煩渴， 熱淋，水腫，小便不利，濕熱瀉痢，熱毒瘡瘍，皮膚瘙癢?！居梅ㄅc用量】 1015g?！?/p>

3、 處方應(yīng)付】寫律草付律草【貯藏】 置通風(fēng)干燥處。4、葎草工藝流程圖原藥材入庫（葎草）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料凈制監(jiān)控外包裝監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝洗潤（飲用水）中轉(zhuǎn)站監(jiān)控監(jiān)控留樣監(jiān)控監(jiān)控切制干燥過篩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-157頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.45.4.1生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（葎草）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（葎草），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控

4、下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（葎草）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材（葎草）除去雜質(zhì)，蟲蛀霉變品。把凈制處理合格的葎草放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入洗潤工序（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤處理區(qū)）。凈制崗位職工清理凈制臺(tái)和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。凈制處理后的

5、葎草，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入洗潤區(qū)。洗潤工序：取凈制處理合格的葎草，在浸潤池中用飲用水迅速洗滌，并不斷翻動(dòng)，稍潤至柔軟，經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗位職工清洗作業(yè)場地和生產(chǎn)工具，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。洗潤崗位職工在洗潤工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長檢查簽字，車間主任進(jìn)行復(fù)核。切制工序：切制崗位嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，直切式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操題目：葎草工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-157頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02作，在質(zhì)量部 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取洗潤后的葎草，用直切式切藥機(jī)進(jìn)行切制，

6、隨切隨篩，長段重切，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：不規(guī)則段，長度：5mm10mm。切制的葎草不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)量部 QA 檢驗(yàn)，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)）。切制崗位職工清理干凈切藥機(jī)和切制場地，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：干燥崗位職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，敞口式熱風(fēng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的葎草，用敞口式熱風(fēng)箱，進(jìn)行干燥。干燥溫度：5060 ，厚度： 3040mm，干燥時(shí)間：23 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢

7、查干燥品（葎草）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止葎草因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。葎草含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。水分含量由質(zhì)量部 QA 請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（葎草）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設(shè)備，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng)質(zhì)量部 QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩作業(yè)區(qū)。過篩工序：過篩崗位職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤題目

8、：葎草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-157生效日期：年月日版本：01后取干燥后的葎草，用旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)，篩去碎末，篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 25-30mm，篩選合格的葎草存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。過篩崗位職工清理干凈篩選機(jī)和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未QA 檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（

9、工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗位職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中 QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗位職工

10、在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。題目：葎草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-157生效日期：年月日版本：01包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 75.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投

11、入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%75.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序質(zhì)量控制點(diǎn)備料葎草項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次安徽省中藥真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)告書飲片炮制規(guī)范 每批一次2019 年版制凈葎草除去雜質(zhì)、蟲蛀、霉變品，非藥用部分， 其雜質(zhì)含量不得過 2%。安徽省中藥飲片炮制規(guī)范2019 年版安徽省中藥每小時(shí) 2 次潤洗葎草切外表無泥砂，潤至柔軟。飲片炮制規(guī)范 第批一次2019 年版1、按切制操作規(guī)程操作；安徽省中藥每 20 分鐘制葎草燥干葎草2、切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：不規(guī)則段，長度：5飲片炮制規(guī)范 一次10mm；2019 年版1、干燥溫度：5060，厚度：3040mm， 安徽省中

12、藥每 20 分鐘干燥時(shí)間：23 小時(shí)。飲片炮制規(guī)范 一次2、含水分標(biāo)準(zhǔn)13.0%。2019 年版篩過葎草在包裝品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)篩選篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 25-30mm，除凈碎末。(葎草)包裝袋包數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確每批一次隨時(shí)一班裝封口合包裝袋封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率葎草葎草統(tǒng)kg30025%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、5kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯

13、塑料袋個(gè)00葎草標(biāo)簽張600編織袋條600按 300kg 計(jì)算、6kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)00葎草標(biāo)簽張500編織袋條500按 300kg 計(jì)算、20kg/件，1kg/袋規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000葎草標(biāo)簽張3000編織袋條150設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1直切式切藥機(jī)QYJ-2001300800kg2敞口式干燥箱Yx230-111000kg3旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B14001000kg4磨刀機(jī)MDJ-3601-勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理

14、1倉儲(chǔ)部經(jīng)理倉管員11生車間主任1凈制2產(chǎn)洗潤2切制2車干燥2過篩2間包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA化驗(yàn)室主任21檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-157生效日期：年月日版本：02技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，

15、安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方

16、可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：葎草工藝規(guī)程編號(hào)： YH-21-157頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：02勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-

17、05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YHJ-05-0066工作服管理規(guī)程YHJ-05-0107潔具管理規(guī)程YHJ-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YHJ-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YHJ-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YHJ-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YHJ-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YHJ-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YHJ-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YHJ-05-10715更衣室清潔規(guī)程YHJ-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH