藥品不良反應(yīng)事件規(guī)范管理

1、關(guān)于藥品不良反應(yīng)事件的規(guī)范管理第一張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義四藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 規(guī)范填寫三2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第二張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、藥品不良反應(yīng) 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。簡(jiǎn)稱ADR（Advers drug reactions)撲爾敏嗜睡、困倦、乏力ADR是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。 第三張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2、藥品不良事件（Adverse Drug Event ，ADE）:藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)

2、療衛(wèi)生事件， 而這種事件不一定與該藥品存在因果關(guān)系 ADE通常是指使用假劣藥、被污染藥品、超適應(yīng)證、超劑量和超療程等所引起的突發(fā)、群體的傷害事件。第四張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月誤用、差錯(cuò)等藥品不良反應(yīng) 質(zhì)量問題不良事件藥品不良事件 3、ADR與ADE的關(guān)系 區(qū)別不良反應(yīng)不良事件與藥品的因果關(guān)系已確定尚未確定第五張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 為最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著可疑即報(bào)的原則，我們對(duì)ADR和ADE都要進(jìn)行監(jiān)測(cè)、上報(bào)4、報(bào)告的原則第六張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月5、我院不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的立即報(bào)告48小時(shí) 一周第七張，

3、PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一藥品不良反應(yīng)定義二開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義三藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 規(guī)范填寫四2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第八張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！第九張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月沙利度胺(反應(yīng)停)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，到1960年左右，全球46個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)了12000名新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，形狀酷似“海豹”，稱“海豹肢畸形”，1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。第十張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6

4、月沙利度胺（反應(yīng)停）事件給我們的教訓(xùn)是什么？ 用藥時(shí)千萬(wàn)不能忽略藥品不良反應(yīng) 第十一張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月近年來我國(guó)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)危害事件 20世紀(jì)90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥物導(dǎo)致的耳聾占致聾、致啞兒童人數(shù)的60%，其中氨基糖甙類抗生素（包括鏈霉素、慶大霉素，卡那霉素等)致聾占80%，“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾第十二張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用才能顯現(xiàn)。拜斯亭降血脂1997年上市橫紋肌溶解腎

5、功能不全修改說明書撤市2001年第十三張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（二）促進(jìn)臨床合理用藥 開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平 第十四張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第十五張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第十六張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)魚腥草注射劑過敏性休克SFDA通報(bào)暫停該品種進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)恢復(fù)肌內(nèi)注射使用第十七張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第十八張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于20

6、22年6月第十九張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（四）促進(jìn)新藥研發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物第二十張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（五）及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大要害事件，防止要害事件的擴(kuò)大和蔓延，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定收集ADR報(bào)告 分析 評(píng)價(jià) 研究 發(fā)布信息 采取措施 避免重復(fù)發(fā)生 齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義 第二十一張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義四藥品不良反

7、應(yīng)/事件報(bào)告表 規(guī)范填寫三2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第二十二張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、2014年藥學(xué)部共收到各科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件169份，有效報(bào)告136份，占總報(bào)告數(shù)的80.5%。第二十三張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一 藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義四藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 規(guī)范填寫三2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第二十四張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件描述過程眉欄關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第二十五張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、眉欄第二十六張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一般的藥品

8、不良反應(yīng)：說明書中已載明的不良反應(yīng)。新的不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中未記載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)： 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第二十七張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第二十八張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2、患者信息 第二十九張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。出生日期：

9、盡可能詳細(xì)填寫出生日期，如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。第三十張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月家族藥品不良反應(yīng)事件：包括藥物過敏史，并說明與患者的關(guān)系，如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附A4紙說明 病例號(hào)門診號(hào)：住院病人必需填寫病歷號(hào)，對(duì)于門診病人，發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良的反應(yīng)必須填寫門診號(hào)， 以便于后期需要的時(shí)候?qū)Σv的詳細(xì)資料進(jìn)行查找。第三十一張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月3、藥品信息第三十二張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、懷疑藥品： 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品；2、并用藥品： 不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí),患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治

10、療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)事件的發(fā)生無(wú)關(guān)。 并用藥品的信息可以提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品同時(shí)使用的并用藥品：第三十三張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月3、商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。4、通用名稱：填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”， “先V”等。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明5、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)：見藥品內(nèi)外包裝，注意寫全，及大小寫6、生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱第三十四張，PPT共五十

11、八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月7、用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天兩次口服或10mg隔日靜脈滴注等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。第三十五張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月8、用藥起止時(shí)間：是指使用同一劑量藥品的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量，應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。第三十六張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月9、用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如： 患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用

12、藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。 第三十七張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第三十八張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月4、過程描述三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能第三十九張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、不良反應(yīng)/事件名稱:對(duì)明確為藥源性不良反應(yīng)的，填寫具體名稱（如雙硫侖樣反應(yīng)、錐體外系反應(yīng)）；不明確的填寫13個(gè)ADR中最主要、最明顯的癥狀。 例：患者因使用藥，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、面色青白、寒戰(zhàn)、出汗.則不良反應(yīng)/事件名稱:胸悶、面色青白、寒戰(zhàn)。第四十張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月4、過程描述三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能第四十一張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6

13、月三個(gè)時(shí)間 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。三個(gè)項(xiàng)目 不良反應(yīng)發(fā)生的癥狀； 采取的干預(yù)措施； 干預(yù)后的結(jié)果。兩個(gè)盡可能 ADR表現(xiàn)要盡可能的明確、具體; 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能詳細(xì)第四十二張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 ADR表現(xiàn) a 過敏型皮疹，要描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等 b 心律失常，要描述心律失常類型。如緩慢性心律失常（包括停搏、傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過緩）；快速性心律失常（包括早搏、心動(dòng)過速，撲動(dòng)及顫動(dòng)） 輔助檢查參數(shù)要注明檢查日期。 a 懷疑某藥引起血小板減少，應(yīng)描述用藥前、后的血小板變化情況； b 懷疑某藥引起藥物性肝損

14、害，應(yīng)描述用藥前后的肝功變化情況第四十三張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、三個(gè)時(shí)間不明確。2、沒有不良反應(yīng)的癥狀表現(xiàn)。3、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”等。4、描述過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！?、新的/嚴(yán)重報(bào)告病例沒有描述生命體征參數(shù)(如體溫、心率、呼吸頻率、血壓等）。過程描述常見的錯(cuò)誤第四十四張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四十五張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、不良反應(yīng)終結(jié)時(shí)間不明確2、過程描述過于簡(jiǎn)單第四十六張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月1、三個(gè)時(shí)間點(diǎn)均無(wú)2、三個(gè)項(xiàng)目過于籠統(tǒng)第四十七張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月

15、5、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第四十八張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月Karach和Lasagna方法的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 1、 用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序是否合理 2、 以往是否有該藥出現(xiàn)反應(yīng)的報(bào)道； 3、發(fā)生反應(yīng)后撤藥的結(jié)果； 4、反應(yīng)癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況 5、是否有其它原因或混雜因素。第四十九張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 肯 定（definite）： 用藥以來的時(shí)間順序是合理的該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合停藥后反應(yīng)停止重新開始用藥 ，反應(yīng)再現(xiàn) 第五十張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月很可能 (probable)： 時(shí)間順序合理該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合停藥后反應(yīng)停止

16、無(wú)法用患者疾病來合理地解釋可 能 (possible)： 時(shí)間順序合理 與已知的藥物不良反應(yīng)符合 患者疾病或其他治療也可造成這樣的結(jié)果可能無(wú)關(guān) (doubtful)： 不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)第五十一張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 范例一過程描述： 2012年4月6日，患者因高血壓自行口服苯磺酸氨氯地平片10mg,1次/日。4月9日（ADR發(fā)生時(shí)間）患者出現(xiàn)顏面部、雙手及雙下肢水腫（ADR癥狀），遂入院治療。立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，給予口服呋塞米片20mg、氯化鉀口服液10ml（干預(yù)措施）。4月10日（ADR終結(jié)時(shí)間）水腫癥狀逐漸好轉(zhuǎn)（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)/事件名稱：水腫報(bào)告類型：一般嚴(yán)重第五十二張，PPT共五十八頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月范例二過程描述：患者因上呼吸道感染， 2012年5月17日20點(diǎn)給予0.9%氯化鈉注射液250ml+注射用頭孢曲松鈉1g，靜脈滴注，輸液不到10分鐘（ADR發(fā)生時(shí)間），患者即出現(xiàn)皮疹、惡心、嘔吐、下腹疼痛，四肢厥冷，皮膚呈花斑樣，血壓50/30mmHg，脈細(xì)速（ADR癥狀），立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，給予腎上腺素1mg、地塞米松10mg靜脈注射，并靜脈補(bǔ)充液體擴(kuò)充血容量，并予碳酸氫鈉糾正酸中毒，多巴胺升壓，病情好轉(zhuǎn)不明顯，再次給予腎上腺素1mg，地塞米松10mg（干預(yù)措施）。2145分血壓升至90/60mmHg。繼