醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

1、教學(xué)目標1、掌握醫(yī)療器械管理方面的有關(guān)專業(yè)法律法規(guī)2、熟悉和了解醫(yī)療器械監(jiān)管的基本知識以及醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理要點3、初步具備運用醫(yī)療器械監(jiān)管知識分析解決實際問題的能力4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容和要求5、掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面的有關(guān)專業(yè)知識考核方式及成績評定本課程考核采用過程考核和試卷考核方式。學(xué)生成績通過課堂提問、考勤、學(xué)生作業(yè)和期末試卷考核綜合評價，評分標準：60及格。課堂提問20%、考勤10%、學(xué)生作業(yè)20%，期末考試50%。第一章醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 什么是法律？廣義上的法律狹義上的法律廣義上的法律國家權(quán)力機關(guān)在立法權(quán)限

2、內(nèi)按照法定的程序制定出來的所有法律規(guī)范性文件，統(tǒng)稱法律。狹義上的法律是指全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定出來的基本法律。第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 二、法律的制定（立法）廣義的立法：泛指一切有權(quán)的國家機關(guān)依法制定各種規(guī)范性文件的活動。狹義的立法：是國家立法權(quán)意義上的概念，僅指享有國家立法權(quán)的國家機關(guān)的立法活動，即國家的最高權(quán)力機關(guān)及其常設(shè)機關(guān)依法制定、修改和廢止憲法和法律的活動。權(quán)力機關(guān)立法權(quán)限第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 2.1、立法權(quán)限全國人大及其常委會國務(wù)院國家各部、委、局省級、經(jīng)濟特區(qū)、國務(wù)院批準的較大的市級人大及其常委會省級人民政府統(tǒng)一行使國家立法權(quán)，制定和修改基本法律制定

3、相關(guān)法律的“實施細則”和其他單行的行政法規(guī)在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定部門規(guī)章制定地方性法規(guī)制定地方政府規(guī)章當代中國法律淵源是以憲法為核心的制定法形式，由三個結(jié)構(gòu)要素（公法、私法和社會法）構(gòu)成，并劃分為若干個法律部門政治法、行政法、刑法、民法、商法、勞動法、經(jīng)濟法、社會保障法、環(huán)境與資源法等第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 三、法律的淵源是我國的基本大法，也稱母法是我國法律的最主要，最高的法律淵源具有最高的法律效力由 制定全國人民代表大會第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 三、法律的淵源憲法課程回顧什么是法律？我國有哪些部門和機關(guān)具有立法權(quán)？第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 三、法律的淵源法律全國最高權(quán)力機關(guān)全國人民代表大會及其常務(wù)

4、委員會 規(guī)范性文件第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 三、法律的淵源行政法規(guī)最高行政機關(guān)國務(wù)院規(guī)范性文件條例辦法規(guī)定第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 三、法律的淵源部門規(guī)章規(guī)范性文件規(guī)范規(guī)定辦法實施細則最高行政機關(guān)國務(wù)院組成部委第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 三、法律的淵源地方性法規(guī)人民代表大會及其常委會 規(guī)范性文件 省、自治區(qū)、直轄市 省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地 經(jīng)濟特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準的較大的市第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 省、自治區(qū)、直轄市 省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地 經(jīng)濟特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準的較大的市人民政府規(guī)范性文件 三、法律的淵源地方政府規(guī)章中華人民共和國行政強制法廣東省專職消防隊建設(shè)管理規(guī)定中華人民

5、共和國憲法中央企業(yè)境外國有產(chǎn)權(quán)管理暫行辦法中華人民共和國個人所得稅法實施條例醫(yī)療器械召回管理辦法北京市食品安全條例 小測驗第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 四、法律實施我國法律實施的有兩種方式，即法律的適用和法律的遵守；在法律的適用中，還必須考慮各種不同的規(guī)范性文件之間的關(guān)系，特別是要把握它們的效力等級以及同等級的規(guī)范性文件的效力。時間效力空間效力對象效力溯及力 例：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例適用于中華人民共和國境內(nèi)例：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的對象效力是從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 五、法律效力溯及力是指法律對其生效以前的事件和行為是否適用。各種法律的規(guī)定不盡一致

6、。例1：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例不具溯及力， 即對2000年1月4日以前的行為不適用。例2： 行政處罰法第二十九條規(guī)定“違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外”。即行政處罰法不具有溯及力，但有時限，時限為2年。第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 五、法律效力為了正確適用法律，根據(jù)立法法的規(guī)定有以下適用原則：上位法的效力高于下位法法律效力遞增第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 五、法律效力同位法中特別法的效力優(yōu)于一般法這通常是指特別法的規(guī)定與一般法相沖突時出現(xiàn)的情況。同位法中新法優(yōu)于舊法這是指新法的規(guī)定與舊法相沖突時如何適用法律的問題。不溯及既往根據(jù)立法法的規(guī)定，我國的規(guī)范性文件

7、一般不溯及既往。地方性法規(guī)部門規(guī)章相沖突第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 五、法律效力法律沖突問題的解決請國務(wù)院裁決若裁定地方性法規(guī)有效，則為終極裁定若裁定部門規(guī)章有效，則此裁定結(jié)果待議，交由全國人民代表大會或常務(wù)委員會裁決第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 五、法律效力法律沖突問題的解決違法的五個構(gòu)成要素違法行為以違反法律為前提；違法行為必須是某種違反法律規(guī)定的行為；違法必須是在不同程度上侵犯法律所保護的社會關(guān)系的行為；違法一般必須有行為人的故意或過失；違法者必須具有法定責任能力或法定行為能力。六、法律責任第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 六、法律責任第一節(jié) 法律基礎(chǔ)知識 違法的種類及相應(yīng)的法律制裁 （1）違憲行為 （2）刑事違

8、法 （3）民事違法 （4）行政違法注：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例僅規(guī)定了后三種違法行為。醫(yī)療器械法規(guī)是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動為調(diào)整對象，涉及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的總稱。第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系一、醫(yī)療器械法規(guī)第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系一、醫(yī)療器械法規(guī)條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令276號（2000.1.4.頒布）2000.4.1.實施第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系部門規(guī)章醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令16號）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）（局令17號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令12號）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令15號）

9、一、醫(yī)療器械法規(guī)第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系規(guī)范性文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令24號）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令10號）醫(yī)療器械標準管理辦法（局令31號）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令5號）一、醫(yī)療器械法規(guī)第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系部門規(guī)章醫(yī)療器械分類目錄；境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）二、醫(yī)療器械法規(guī)第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系行政許可法行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人

10、或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為行政處罰法行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為二、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系行政復(fù)議法行政訴訟法產(chǎn)品質(zhì)量法 廣告法 標準化法刑法二、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)區(qū)別：行政復(fù)議是行政機關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督制度，是在行政訴訟之前進行的。而行政訴訟是司法救濟，由人民法院作出訴訟裁決，是最終的解決辦法，也被稱作“司法最終救濟”原則。第一百四十五條 生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期