供應(yīng)商選擇規(guī)程修訂

1、.：.；文件編號原輔料及包裝資料供應(yīng)商選擇規(guī)程執(zhí)行日期SMP-WL-001-0320210901起草人審核人同意人起草日期審核日期同意日期原文件編號SMP-WL-001-02原文件有效期20070630-2021.08.31分發(fā)部門 質(zhì)量保證部、物資供應(yīng)部、監(jiān)審部、倉庫目的： 1 建立質(zhì)量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝資料供應(yīng)系統(tǒng)，保證用于消費的原輔料、包裝資料可以到達規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范。 2 將中藥原輔料、包裝資料的消費供應(yīng)商的管理納入中成藥的消費質(zhì)量管理之中。 適用范圍：一切涉及中成藥消費的原料、輔料、包裝資料的供應(yīng)單位。 責任人：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供應(yīng)部長、監(jiān)審部長。 內(nèi)

2、容：1 、物料供應(yīng)商調(diào)查責任部門及人員：1.1 責任部門：物資供應(yīng)部、質(zhì)量保證部、監(jiān)審部1.2 責任人員：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供應(yīng)部長、監(jiān)審部長 2、物料供應(yīng)商選擇原那么、物料供應(yīng)商分類、調(diào)查內(nèi)容、認可規(guī)范：2.1 選擇原那么：供應(yīng)商必需證照齊全；關(guān)鍵崗位人員、技術(shù)人員相對穩(wěn)定，學(xué)歷、從業(yè)年限及才干順應(yīng)崗位要求；質(zhì)量保證體系完善，有規(guī)范的質(zhì)量管理制度；有與消費才干相順應(yīng)的檢驗儀器和檢驗設(shè)備；有與消費才干相順應(yīng)的廠房和消費設(shè)備；有與消費才干相順應(yīng)的包裝、倉儲、運輸才干；供貨及時、價錢適中、售后效力良好；其他用戶對其信譽反映良好；所用原料符合規(guī)范；有一定的消費才干。2.2

3、 物料供應(yīng)商的分類：根據(jù)物料對產(chǎn)質(zhì)量量的風險程度確定物料的平安級別：直接影響藥質(zhì)量量的物料為原料中藥材或飲片，維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦 、薄荷素油薄荷油、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等，經(jīng)風險評價后定位A級。對藥質(zhì)量量有一定影響的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶，經(jīng)風險分析后定為B級。風險較大的輔料空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜包衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固

4、體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等必要時需現(xiàn)場審計。對藥質(zhì)量量沒有直接影響的物料為包裝用盒子、標簽、闡明書、紙箱、收縮膜、打包帶、監(jiān)管碼等為C級。2.3 對A級物料供應(yīng)商審計內(nèi)容和認可規(guī)范 分類審計內(nèi)容認可規(guī)范資質(zhì)審計營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi) 藥品消費答應(yīng)證藥品運營答應(yīng)證、工業(yè)產(chǎn)品消費答應(yīng)證、衛(wèi)生答應(yīng)證有并在有效期內(nèi) GMP證書或ISO9000系列認證證書有并在有效期內(nèi) 物料的消費批件情況注冊證有并在有效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行規(guī)范情況有執(zhí)行的國家規(guī)范，個別物料執(zhí)行企業(yè)規(guī)范必需經(jīng)過備案同意所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部門出具的檢測報告如從運營企業(yè)購進除審計以上資質(zhì)外，還需對運營

5、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、運營答應(yīng)證、GSP證書、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進展審核。現(xiàn)場審計機構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)置機構(gòu)質(zhì)量保證機構(gòu)圖、人員數(shù)量、檢驗才干等順應(yīng)崗位要求，有檢驗設(shè)備、儀器一覽表，并滿足消費需求，質(zhì)量管理制度齊全。廠房與設(shè)備、設(shè)備情況廠房規(guī)劃合理，環(huán)境、干凈級別符合要求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足消費需求，定期進展維護保養(yǎng)及驗證。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料有相應(yīng)規(guī)范，物料驗收、檢驗、放行符合規(guī)定，包裝、倉儲及管理應(yīng)得到效控制。消費工藝及消費過程質(zhì)量控制情況有消費工藝簡圖、質(zhì)量控制點明確；工藝先進、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的消費管理制度。 產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中

6、，其包裝及運輸條件適當，保證產(chǎn)質(zhì)量量。變卦控制建立變卦控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效力情況主要針對現(xiàn)有的長期供應(yīng)商按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效力良好備注：一切資料必需加蓋消費單位公章；2.4 對B級物料供應(yīng)商審計內(nèi)容和認可規(guī)范 分類審計內(nèi)容認可規(guī)范資質(zhì)審計營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi) 藥品消費答應(yīng)證藥品運營答應(yīng)證、工業(yè)產(chǎn)品消費答應(yīng)證、衛(wèi)生答應(yīng)證有并在有效期內(nèi) GMP證書或ISO9000系列認證證書有并在有效期內(nèi) 物料的消費批件情況注冊證有并在有效期內(nèi) 產(chǎn)品執(zhí)行規(guī)范情況有執(zhí)行的國家規(guī)范，個別物料執(zhí)行企業(yè)規(guī)范必需經(jīng)過備案同意所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部

7、門出具的檢測報告如從運營企業(yè)購進除審計以上資質(zhì)外，還需對運營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、運營答應(yīng)證、GSP證書、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進展審核。現(xiàn)場審計(必要時進展)機構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量管理情況設(shè)置機構(gòu)質(zhì)量保證機構(gòu)圖、人員數(shù)量、檢驗才干等順應(yīng)崗位要求，有檢驗設(shè)備、儀器一覽表，并滿足消費需求，質(zhì)量管理制度齊全。廠房與設(shè)備、設(shè)備情況廠房規(guī)劃合理，環(huán)境、干凈級別符合要求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足消費需求，定期進展維護保養(yǎng)及驗證。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料有相應(yīng)規(guī)范，物料驗收、檢驗、放行符合規(guī)定，包裝、倉儲及管理應(yīng)得到效控制。消費工藝及消費過程質(zhì)量控制情況有消費工藝簡圖、質(zhì)量控制點明確；

8、工藝先進、能有效防止污染和混淆；有相應(yīng)的消費管理制度。 產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及運輸條件適當，保證產(chǎn)質(zhì)量量。變卦控制建立變卦控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效力情況主要針對現(xiàn)有的長期供應(yīng)商按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效力良好備注：一切資料必需加蓋消費單位公章；2.5 對C級物料供應(yīng)商審計內(nèi)容和認可規(guī)范序號資質(zhì)審計內(nèi)容認可規(guī)范1營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi) 2印刷資歷答應(yīng)證有并在有效期內(nèi)3質(zhì)量體系認證證書有并在有效期內(nèi) 4質(zhì)量保證機構(gòu)獨立、齊全、質(zhì)量管理制度情況設(shè)置機構(gòu)質(zhì)量保證機構(gòu)圖、人員數(shù)量等順應(yīng)崗位要求，制度齊全5、檢驗設(shè)備、儀器情況有檢驗設(shè)備、儀器一覽表

9、，并滿足消費需求6消費工藝及消費過程質(zhì)量控制情況外包裝資料供應(yīng)商能按照制度有效防止過失和混淆。7產(chǎn)品執(zhí)行規(guī)范情況有執(zhí)行的國家規(guī)范，個別物料執(zhí)行企業(yè)規(guī)范必需經(jīng)過備案同意8供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效力情況主要針對現(xiàn)有的長期供應(yīng)商按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效力良好9備注：1一切資料必需加蓋消費單位公章；2經(jīng)銷商必需提供分銷產(chǎn)品的授權(quán)委托書或能證明進貨渠道的資料 3、初次審批程序：3.1 初審：在根本掌握消費供應(yīng)商的情況下，由供應(yīng)商提供相應(yīng)的資質(zhì)資料，由質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理程度進展初步的評價，對經(jīng)過初評的供應(yīng)商按照物料級別要求對其進展審計，A級物料供應(yīng)商必需現(xiàn)場考核，B級物料

10、可以只進展資料審計，必要時進展現(xiàn)場考核，C級物料只進展資質(zhì)審核。3.2 資質(zhì)審計:根據(jù)風險評價結(jié)果，對B、C級物料供應(yīng)商只審計其資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照，消費、運營答應(yīng)證，相關(guān)的質(zhì)量體系認證證書，運營授權(quán)書，業(yè)務(wù)員資料等。3.3 現(xiàn)場審計：對A級物料和風險較高的B級物料必需進展現(xiàn)場審計，質(zhì)量保證部或物資供應(yīng)部要派至少2人實地調(diào)查，經(jīng)過現(xiàn)場調(diào)查和必要的抽檢索取第一手資料。 嚴厲按照現(xiàn)場審計內(nèi)容進展現(xiàn)場考核，尤其是質(zhì)量保證體系、消費過程質(zhì)量控制、消費環(huán)境控制、消費工藝、物料及廢品管理等為重點考核內(nèi)容，做好審計記錄，對存在嚴重缺陷的供應(yīng)商不予采購，闡明后終了審計，對存在普通缺陷提出整改措施，填寫審計報告。3

11、.4 審批：物資供應(yīng)部、質(zhì)量保證部對資料及審計報告進展復(fù)核后報授權(quán)人。授權(quán)人根據(jù)審計情況作出贊同、不贊同或經(jīng)過整改后重新審計的意見，并納入供應(yīng)商審計報告，質(zhì)保部將意見反響給相應(yīng)供應(yīng)商和物資采購部門。經(jīng)過審批后開場預(yù)備合同草本。4、供需合同的制定,除填寫經(jīng)濟合同內(nèi)容外，還必需注明載有質(zhì)量條款。主要內(nèi)容包括: 4.1 來源 4.2 產(chǎn)地 4.3 商品稱號 4.4 消費批號 4.5 數(shù)量 4.6 消費廠家 4.7 質(zhì)量規(guī)范4.8 包裝要求 4.9 包裝容器合格證 4.10 運輸方式 5、 供需合同的簽署，首先要實行短期合同，以免因不適宜而不得不重新選擇，呵斥對消費的貽誤。6、 經(jīng)過一段時間的調(diào)查，可

12、選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽的消費供應(yīng)商作為長期供貨單位,履行長期合同簽署手續(xù)。7、供應(yīng)商的日常審計7.1質(zhì)量管理部門根據(jù)供應(yīng)商考核管理規(guī)范對物料的驗收和日常運用情況，會同車間、倉庫、供應(yīng)部每年對供應(yīng)商進展考核，及時反響給采購部門、供應(yīng)商，要求整改，對接近降級或中止采購規(guī)范的預(yù)先進展警告，到達降級規(guī)范的質(zhì)保部通知采購部門降級處置，報知質(zhì)量授權(quán)人，如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或到達中止采購規(guī)范，立刻通知授權(quán)人，由授權(quán)人同意中止采購。7.2 每年對供應(yīng)商進展年度質(zhì)量回想。回想分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量贊揚和不合格處置記錄。8、供應(yīng)商的定期審計：8.1 普通情況可根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)質(zhì)量量情況，每二年進展一次審計

13、；8.2 資質(zhì)審計：審計其資質(zhì)能否在有效期內(nèi)，能否發(fā)生變卦，購進物料能否仍在該供應(yīng)商的消費運營范圍內(nèi)，變卦后能否更新資料等。8.3現(xiàn)場審計：對需求現(xiàn)場審計的供應(yīng)商進展現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年終質(zhì)量回想中存在的缺陷，落實整改能否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，存在較大質(zhì)量風險那么報請授權(quán)人中止采購，對曾經(jīng)運用該物料的產(chǎn)品進展風險分析及采取相應(yīng)措施。8.4供應(yīng)商消費工藝條件、消費地址變卦、材質(zhì)等發(fā)生艱苦變卦，要對供應(yīng)商重新進展審計。9.簽署質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案 對供應(yīng)商審計合格后，符合要求贊同購進的需求與供應(yīng)商簽署質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。對每家供應(yīng)商建立檔

14、案，包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量規(guī)范、檢驗報告、現(xiàn)場審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性調(diào)查報告、定期的質(zhì)量回想分析報告等。附：1、供應(yīng)單位備案資料詳細要求 2、供應(yīng)商資質(zhì)審計分類表 3、審計報告4、供應(yīng)商審批表5、供應(yīng)商審批通知書附件1： 供應(yīng)單位備案詳細資料要求輔料、原料藥消費廠家備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2藥品消費答應(yīng)證3組織機構(gòu)代碼證4稅務(wù)登記證5注冊證或其它有效的消費批件6GMP證書7質(zhì)量保證體系情況包括質(zhì)量認證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等8產(chǎn)品執(zhí)行規(guī)范9檢測設(shè)備情況一覽表10消費設(shè)備情況一覽表11上級單位出具的監(jiān)視檢查報告12工程不能全檢的必需附委托檢驗單位的檢驗報告13業(yè)務(wù)聯(lián)

15、絡(luò)人身份證復(fù)印件二、內(nèi)包材消費廠家備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2組織機構(gòu)代碼證3稅務(wù)登記證4注冊證或其它有效的消費批件5質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖6檢測設(shè)備情況一覽表7消費設(shè)備一覽表8上級部門出具的干凈度檢測報告9上級單位出具的產(chǎn)品檢驗報告10業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材運營單位備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2組織機構(gòu)代碼證3稅務(wù)登記證4藥品運營答應(yīng)證5質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖6消費單位的授權(quán)委托書7業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)人身份證復(fù)印件四、外包材消費廠家備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照 2組織機構(gòu)代碼證3稅務(wù)登記證4印刷答應(yīng)證5商標印刷答應(yīng)證6條碼印刷答應(yīng)證7質(zhì)量保證體系

16、情況包括質(zhì)量認證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等8防止印刷過失或混淆的管理制度9業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)人身份證復(fù)印件 五、中藥材供應(yīng)單位備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2藥品運營答應(yīng)證3組織機構(gòu)代碼證4稅務(wù)登記證5質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖6業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)人的身份證復(fù)印件 五、地產(chǎn)收買中藥材、農(nóng)副產(chǎn)品備案資料目錄主要擔任人身份證復(fù)印件、通訊地址、聯(lián)絡(luò)等附件2： 供應(yīng)商審計分類表審計分類情況詳細種類現(xiàn)場審計A級物料中藥材飲片、維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦 、薄荷素油薄荷油、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等B級物料必要時現(xiàn)場審計空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥

17、用酒精、蜂蜜、薄膜包衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等資料審計B級物料淀粉、苯甲酸鈉、活性炭、蟲白蠟、食用色素、食用香精硬脂酸鎂、明膠、糊精、飴糖、墊片等C級物料紙箱、紙盒、標簽、闡明書、收縮膜等附件3： 供應(yīng)商審計報告供應(yīng)商審計報告供應(yīng)商稱號答應(yīng)證號地址郵政編碼法人代表質(zhì)量認證情況產(chǎn)品稱號規(guī)格同意消費文號序號調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良不佳1產(chǎn)質(zhì)量量情況檢驗結(jié)果2消費運用情況3售后效力情況4供貨及時性5數(shù)量保證性6協(xié)作關(guān)系7其他審核目的新供應(yīng)商初次審核原有供應(yīng)商審核序號現(xiàn)場評價結(jié)果結(jié)果優(yōu)良不符合要求1人員1.1人員總數(shù)，技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員比例1.2能否有

18、較強GMP認識尤其是管理人員1.3接觸產(chǎn)品人員能否做安康檢查1.4消費人員素質(zhì)能否符合要求1.5人員培訓(xùn)情況2環(huán)境及廠房2.1消費場地能否與產(chǎn)量相順應(yīng)2.2消費區(qū)域劃分能否符合要求2.3干凈區(qū)能否符合干凈要求2.4普通消費區(qū)能否符合消費條件2.5能否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3設(shè)備指主要消費設(shè)備及檢測儀器3.1能否順應(yīng)消費及質(zhì)量檢驗要求，先進性如何3.2能否清潔，不污染產(chǎn)品3.3能否認期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最正確運轉(zhuǎn)形狀3.4計量器具及儀器能否按規(guī)定及時檢定4物料管理4.1主要物料來源及質(zhì)量規(guī)范根據(jù)4.2原資料、中間體或中間產(chǎn)品能否經(jīng)檢驗4.3物料能否按區(qū)域要求存放并有明顯標志5消費管理5.1人員能否按要求著裝5.2能否按質(zhì)量規(guī)范要求組織消費，消費工藝的先進性情況5.3廢品能否采用干凈包裝并能有效防止污染5.4廢品能否及時銷毀處置5.5消費量與交貨量能否吻合5.6模具及模板的管理能否維護客戶利益5.7能否按批次管理6質(zhì)量管理6.1能否有質(zhì)量保證機構(gòu)，職能及其落實情況6.2能否有嚴密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段6.3消費管理和質(zhì)量管理制度及文件完好6.4消費及質(zhì)量檢驗記錄完好、規(guī)范、及時、真實6.5能否有消費過程控制的制度及有效執(zhí)行6.6出現(xiàn)偏