化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場審查表

1、【最新資料，Word版）可自由編輯！】關鍵項28項（*）;重點項52項（*）; 一般項47項（空格），共127項審查項目項目的重要性審查和評價方法編號結果判定備注一、選址、設施和設備衛(wèi)生要求廠一規(guī) 選、 佇此擇劃1.化妝品 生產(chǎn)企業(yè) 遠離污染 源*檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍距 離可能對化妝品造成 影響的污染源是否不 小于30米。1殍合適 合不格不用 口 2.產(chǎn)生有 毒有害物 質的生產(chǎn) 車間衛(wèi)生 防護距離*檢查產(chǎn)生有害物質或 者后嚴重噪聲的生產(chǎn) 車間與居民區(qū)的衛(wèi)生 防護距離是否不小于 30米。2符合適 年不格不用 口 3.無交叉 污染*檢查生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn) 區(qū)之間是否無交叉。3T口適 不格不用用 口 1.2

2、廠 房建筑 結構、 設施和 設計和 構造1.不影響 產(chǎn)品的衛(wèi) 生質量。*檢查廠房是否堅固、 清潔，是否采用不易 漏水、積水、長霉的 建筑結構、設施，便 于啟效清潔和維修。4格合適 合不格不用 口 1.3主 要生產(chǎn) 場所布 局及其 總面積1.滿足生 產(chǎn)工藝和 衛(wèi)生要 求。*人流、物流路線是否 分開、明確劃定，無 交叉污染、無阻攔。5格合適 合不格不用 口 2.合理設 置功能間（區(qū)）*檢查是否根據(jù)實際生 產(chǎn)需要設置更衣室、 緩沖區(qū)，原料預進 間、稱量間，制作 間，半成品儲存間， 灌裝間，包裝間，容 器及工用具清潔消毒 間、干燥間、儲存 間，原料倉庫，成品 倉庫，包裝材科倉 庫，檢驗室，留樣室 等功

3、能間（區(qū)）；各功 能間（區(qū)）是否不小于 10平方米。6格合適 合不格不用 3.制作、 灌裝、包 裝間的總 面積符合 要求*檢查每條生廣車間作 業(yè)線的制作、灌裝、 包裝間總面積是否小 小于100平方米（單純 分裝的灌裝、包裝間 總面積是否小小于80 平方米）。7而合適 . 不格不用 -4.特殊生 產(chǎn)車間、 設備單獨 設置*局查粉尖或者使用易 燃、易爆等危險品的 生產(chǎn)車間、設備是否 使用單獨生產(chǎn)車間和 專用生產(chǎn)設備。8合適 不格不用 口!1.4衛(wèi) 生安全 措施1.粉類的 生產(chǎn)車間檢查粉類日勺生產(chǎn)車間 是否配備除塵和粉塵 回收設施。9肉合適 不格不用*2.使用易 燃、易爆 等危險品 的生產(chǎn)車 間檢查

4、制作、灌裝車間 是否配備防爆設施。10T口適 口不格不用1.5輔助建筑 和設施1.不影響 生產(chǎn)車間 衛(wèi)生檢查動力、供暖、空 氣凈化及空調機房、 給排水系統(tǒng)和廢水、 廢氣、廢渣的處理系 統(tǒng)等輔助建筑物和設 施是否影響生產(chǎn)車間 衛(wèi)生。11用合適 合不格不用 口 2.參觀走 廊檢查參觀走廊是否與 生產(chǎn)區(qū)隔開，是否不 影響車間衛(wèi)生。12T合適 ”不格不用 口 口1.6車 間內部 裝飾及 建造1.地面應 便于清潔*檢查地面是否平整、 不易起灰塵；地面是 否防滑，是否具有坡 度，排水溝是否加 蓋，是否在最低處設 置地漏且可防止倒 流；潔凈車間是否采 用潔凈地漏。13格合適 合不格不用 2.內墻壁 及頂棚的

5、 表面平 整、光 滑、不起*檢查內墻和頂棚是否 米用淺色、無毒、而寸 腐、耐熱、防潮、防 霉、不易剝落材料涂 襯；制作間的防水層14格合適 合不格不用 灰、便于 除塵是否由地面至頂棚全 部涂襯；其他生產(chǎn)車 間的防水層是否低不 于1.5米。3.避免房 梁及管道 暴露檢查車間內是否無暴 露的房梁及不應暴露 的管道。曝露在外的 管道與四周是否啟足 夠的間隔以便清潔。15而合適一 不格不用.1.7倉庫設施 及碼放1.分庫（區(qū)）存放*檢查原料、包裝材料 和成品是否分庫（區(qū)） 存放，倉庫卸積是否 與倉儲貨物相適應。16口臺畸不合 格不適 用2.危險品 單獨存放*檢查易燃、易爆品相 省毒化學品是否單獨 存放

6、，并嚴格執(zhí)行國 家后關規(guī)定。17LC合適 j不格不用3.配備防 護設施。檢查倉庫地面是否平 整，是否有通風、防 塵、防潮、防鼠、防 蟲等設施18標合適 ，不格不用 口 口4.貨物碼 放離地、 離墻檢查是否設置貨架或 墊倉板，貨物碼放離 地、離墻是否不小于 10厘米，離頂是否不 小于50厘米，是否留 有通道。19砰合適 合不格不用 口 1. 8更衣室設 施1.配備衣 柜、鞋架 等設施*檢查是否白衣柜、鞋 架。20T口適 合不格不用 口2.避免人 員隨意進 出檢查鞋柜或相關設施 是否滿足阻攔人員隨 意進出要求。21葉合適 不格不用 丁口 口3.衣柜、 鞋架的材 質符合要 求檢查采用堅固、無 毒、防

7、霉和便于清潔 消毒的材料制作。22格合適 合不格不用 口4.洗手消 毒設備*檢查是否配備非手接 觸式流動水洗手及消 毒設施。23格合適 合不格不用 口 口5.二次更 衣檢查人員進入空氣凈 化車間前是否經(jīng)二次 更衣室24格合適 合不格不用 口1.9車 間凈 化、消 毒1.生廣車 間應有凈 化或者消 毒設施*檢查制作間、半成品 儲存間、灌裝間、清 潔容器儲存間、更衣 室及其緩沖區(qū)空氣是 否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需 要經(jīng)過凈化或消毒處 理，是否保持良好的 通風和適宜的溫度、 濕度。25格合適 . 合不格不用 - J口 2.生產(chǎn)眼 部用、嬰 兒和兒童 用護膚類 生產(chǎn)車間 的凈化要 求*檢查半成品儲存問、灌裝間

8、、清潔容器儲 存間是否達到30萬級 潔凈要求。26L CCW合適 合不格不用 m nJ3.消毒處 理符合要 求*檢查空氣和物表消毒 方法是否安全、有 效；采用紫外線消毒 的，查驗使用中紫外 線燈的輻照強度檢測 結果是否小小于70微 瓦/平方厘米，是否按 照30瓦/10平方米設 置。27LC格合適 合不格不用 nJ nJ nJ1.10 采 光照明1.生產(chǎn)車 間*檢查生產(chǎn)車間工作面 混合照度是否不小于 200勒克斯。28格合適 合不格不用 口2.檢驗場 所*檢查檢驗場所工作面 混合照度是否不小于 500勒克斯。29格合適 合不格不用 口1.11 廁 所設置1.不設在 車間內部*檢查廁所是否不設在

9、生產(chǎn)車間內部，是否 與車間之間后緩沖 區(qū)。30格合適 合不格不用 口2.為水沖 式*檢查廁所是否為水沖 式。31格合適 合不格不用 口3.有防昆 蟲、通風 排氣設施檢查廁所是否有防昆 蟲、通風排氣設施。32格合適 合不格不用 口 口1.12 生 產(chǎn)設備1.適應產(chǎn) 品工藝、 規(guī)模、特 占八、*檢查生產(chǎn)設備是否適 圾產(chǎn)品工藝、規(guī)模、 特點。33格合適 合不格不用 口 口2. 尢母尢 害，便于 清潔檢查接觸化妝品原料 和半成品的設備、管 道是否用無毒、無 害、抗腐蝕材料制 作，內壁是否光滑無 脫落，是否便于清潔 和消毒，設備的底 部、內部和周圍是否 便于維修保養(yǎng)和清 潔。34口合格不合 格不適 用3

10、.設備、 管迫不影 晌產(chǎn)品質 量檢查生產(chǎn)設備、電路 管道、氣管道和水管 是否/、會產(chǎn)生可污染 原材料、包裝材料、 產(chǎn)品、容器及設備的 滴漏或凝結，管道的 設計是否避免停滯或 受到污染。35格合適 合不格不用 4.明確區(qū) 分不同用 途的管道檢查不同用途的管道 是否用顏色區(qū)分或標 示內容物名稱。36格合適 合不格不用 口1.13 水 質處理1.根據(jù)工 藝配備水 質處理設 備*檢查是否根據(jù)工藝配 備水質處理設備，水量 與生產(chǎn)量是否相符.37格合適 合不格不用 口2.水質滿 足工藝和 衛(wèi)生要求檢查水質檢驗報告是 否符合生活飲用水衛(wèi) 生標準（PH值除外）38格合適 合不格不用1.14 工容具1. 無母無

11、 害*檢查生產(chǎn)過程中取用 原料的工具和容器是 否采用塑料或不銹鋼 等無毒材質制成。39格合適 合不格不用 口2.明確區(qū) 分檢查生產(chǎn)過程中取用 原料的工具和容器是 否按用途區(qū)分。40格合適 合不格不用 口二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求2.1管 理制度1.有相應 的規(guī)草制 度*檢查原料和包裝材料 采購、驗收、檢驗、 儲存、使用等是否有 相應的規(guī)章制度，且 有專人負責。41格合適 合不格不用 口 口2.2原 料符合 國家后 關標準 和要求1.建立原 料檔案*檢查是否建立所使用 原料的檔案，檔案中 是否規(guī)定了原料的儲 存條件。42格合適 合不格不用 口 口2.看檢驗 心和證 明材料*檢查原料是否看相反 的

12、檢驗報告或品質保 證證明材料。43LC而合適一 不格不用一3.需要檢 疫的進口 原料有檢 驗檢疫證 明*檢查進口原料是含后 供班商提供的檢驗檢 疫證明44口合格不合 格不適 用2.3原料存放1.明確分 區(qū)存放檢查是含有原料待 檢、合格、不合格分 別存放的場所和標 識。45LC、合適 j不格不用2.不合格 原料及時 處理*檢查不合格原料是否 按規(guī)定及時處理并進 行記錄。46標合適 ，不格不用 口 口3.有特殊 儲存要求 的原料的 儲存檢查是否按原料標示 儲存要求儲存。47工合適 不格不用 口 口4.按品種 批次存放檢查是否按品種、批 次存放。48T合適 不格不用 口 口5.標識信 息完全*檢查原

13、料的標識是否 有品名（INCI名如有 必須標注或中文化學 名稱）、供應商名稱、 規(guī)格、批號或生產(chǎn)日 期和有效期、入庫日 期等信息。采用代號 或編碼的是否后對應 的、唯一的檔案記錄49甲合適 合不格不用 2.5原 料出入 庫1.定期檢 查、詳細 記錄檢查是否有詳細的 入、出庫記錄，并定 期檢查和盤點。50格合適 合不格不用 口 2.先進先 出檢查原料是否先進先 出。51格合適 合不格不用 口2.6包 裝材料 要求1.安全衛(wèi) 生*檢查直接接觸化妝品 的容器和輔料是否無 毒、無害、無污染。52格合適 合不格不用 口 口三、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求3.1遵 守標準 操作規(guī)1.看標準 操作規(guī)程*檢查是否遵循企業(yè)

14、衛(wèi) 生管理體系的相關規(guī) 定，制定相應的標準53口合格不合 格程操作規(guī)程。1不適 用.2.按規(guī)程 進行生產(chǎn)*檢查是臺按標準操作 規(guī)程進行生產(chǎn)。54口臺畸不合 格不適 用3.做好生 產(chǎn)記錄*檢查是否有生產(chǎn)記 錄。55LC、合適 j不格不用3.2避 免污染 和混淆1.在功能 區(qū)內進行 操作*檢查各項操作是否在 相應的功能區(qū)進行； 是否無與化妝品生產(chǎn) 無關的物品，。56標合適 ，不格不用 口 口2.生產(chǎn)操 作和物品 傳遞銜接 合理*檢查生產(chǎn)操作和物品 傳遞過程中是否能避 免污染和混淆。57T合適不格不用3.廢弁物 固定存 放、及時 處理檢查生產(chǎn)過程中的不 合格產(chǎn)品及廢棄物是581合格1不合*否分別設固

15、定存放區(qū) 域或專用容器收集并 及時處理。格1不適 用3.3生 產(chǎn)用水 設備的 維護1.定期監(jiān) 測*檢查是否定期監(jiān)測生 產(chǎn)用水中pH電導 率、微生物等指標。59T口適 合不格不用 口2.定期維 護、記錄檢查是否定期維護， 開行維護記錄60格合適 合不格不用 口3.停用設 備再次使 用前經(jīng)處 理檢測合 格*檢查設備停用后，是 否經(jīng)處理并檢測合格 后使用。61格合適 合不格不用 口3.4原料使用1.按配方 稱量、記 錄、核實*檢查是否按配方稱 量、記錄、核實。62格合適 合不格不用 2.稱量記 錄完整檢查稱量記錄是否明 確記教配料日期、責 任人、產(chǎn)品批號、批 量和原料名稱及配比 量。63格合適 合不

16、格不用 口 口3.投配料 過程無污 染檢查投配料用具是含 無污染，原料包裝開 啟后是否加蓋密封。64K合適 不格不用 口 口3.5對 車間、 設備、 用具的清潔1.車間地 面、墻 壁、頂 面、門窗 等保持清 潔檢查車間地囿、墻 壁、頂面、門窗、紗 窗及通風排氣網(wǎng)罩等 是否定期進行清潔。65口合格口不合 格口不適 用2.車間空 氣、灌裝 臺、工人 手表面符 合清潔要 求*查驗半成品儲存間、 灌裝間、清潔容器儲 存間和更衣室空氣中 細菌菌落總數(shù)是否不 大于1000cfu/立方 米；灌裝間工作臺表 面細菌菌落總數(shù)是否 不大于20cfu/平方 米，工人手表面細菌 菌落總數(shù)是否不大于 300cfu/只手

17、，是否未 檢出致病菌。66T口 適 合不格不用 口 口 口3.設備、 容器、工 具的清洗*檢查生產(chǎn)設備、容 器、工具等在使用前 后是否進行清洗和消 毒。67格合適 合不格不用 口口 口3.6灌 裝間管 理i.灌裝間 人員*檢查灌裝人員是否按 規(guī)定路線進出灌裝 間。68格合適 合不格不用 口 口1 2.半成品 儲存 器、包 裝材料和 輔料*檢查半成品儲存容 器、包裝材料和輔料 是否經(jīng)過嚴格的清洗 和消毒，通過傳遞口 （或門）至灌裝環(huán)辛。69格合適 合不格不用 口 口 口3.7生產(chǎn)記錄1.妥善保 存原始記 錄*檢查化妝品生產(chǎn)過程 中的各項原始記錄（包 括原料和成品進出庫 記錄、產(chǎn)品配方、稱 量記錄

18、、批生產(chǎn)記 錄、批號管理、批包 裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規(guī)程中各個 關鍵控制點監(jiān)控記錄 等）是否妥善保存。保 存期應比產(chǎn)品的保質 期延長六個月，各項 記錄應當完整并后可 追溯性。70格合適 合不格不用 口 口 口3.8質量監(jiān)控1.保掙生 產(chǎn)全過程 監(jiān)控*檢查生廣過程中是臺 對原料、半成品、成 品的進行衛(wèi)生質量監(jiān) 控。71而合適一 不格不用.2.半成品 檢驗合格 灌裝*檢查半成品是否經(jīng)檢 驗合格后灌裝。72口合格不合 格不適 用3.成品檢 驗合格出 廠*檢查是否按照化妝品 衛(wèi)生規(guī)范每批檢驗合 格后出廠。73LC所合適不格不用4.產(chǎn)品標 識*檢查標識是否符合國 家相關規(guī)定。74所合適 ”不格不

19、用 口 口四、成品,貯存與出入庫衛(wèi)生要求4.1貯 存管理 制度1.制定貯 存管理制 度*檢查是否有成品貯存 管理制度。75r-合適不格不用 口 口2.管理制 度的內容 全面*檢查貯存管理制度內 容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi) 生質量有關的貯存要 求，規(guī)定產(chǎn)品必需的 貯存條件。76砰合適 不格不用 丁口 口4.2待 檢、合 格、不 合格品 分被存 放1.明確分 區(qū)存放檢查未經(jīng)自檢的成 品、經(jīng)檢驗的合格品 或不合格品是否采取 有效的方法分開存 放，且有明顯的標 志。77格合適 合不格不用 口 2.不合格 品的處理*檢查不合格品是否貯 存在指定區(qū)域，隔離 封存，及時處理。78格合適 合不格不用 口4.3按 貯存

20、條 件、品 種、批 次存放1.符合貯 存條件檢查成品貯存的條件 是否符合產(chǎn)品標準的 規(guī)定。79格合適 合不格不用 口2.分品種 批次檢查是否按照品種批 次存放。80格合適 合不格不用 口4.4人 庫、出 庫管理 制度1.有人庫、出庫 記錄*檢查是含有入庫、出 庫記錄。81-合適 合不格不用 2.入庫記 錄信息完 整檢查記錄是否有追溯 性，包括生產(chǎn)批號、 半成品及成品檢驗結 果編t寺。82合格不合 格不適 用3.出庫記 錄信息完 整檢查記錄是否包括收 貨單位和地址、發(fā)貨 日期、品名、規(guī)格、 數(shù)量、批號等。83格合適 合不格不用 4.先進先 出、仔細 核對*檢查產(chǎn)品出庫是否做 到先進先出，是否確

21、定出庫產(chǎn)品為合格產(chǎn) 品，生產(chǎn)批號和檢驗 結果是否相符。84珞合適 合不格不用 5.不合格 品出庫處 理記錄檢食小合格品運出倉 庫進行處理是否有完 整記錄，包括品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、 處理方式、處理人。856.記錄匯 總定期將出庫記錄、銷 售記錄按品名和數(shù)量 進行匯總。86格合適 合不格不用 7.記錄保 存檢查記錄保存是否超 過化妝品有效期半 年。87格合適 合不格不用 4.5退 貨貯存1.有退貨 貯存區(qū)*檢查倉庫是否設立退 貨區(qū)。88格合適 合不格不用 2.標記完 整檢查退貨產(chǎn)品是否明 顯標記并有完整記 錄，內容包括：退貨 單位、品名、規(guī)格、 數(shù)量、批號、日期、 退貨原因，并保存?zhèn)?查。8

22、9格合適 合不格不用 3.退貨檢 驗和處理*檢查退貨是否經(jīng)檢驗 后，納入到合格品或 不合格品區(qū)，不合格 產(chǎn)品是否及時處理并 做好記錄。90格合適 合不格不用 五、5.1組織架構1.組織架 構要求*檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建 立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品 類別相適應的衛(wèi)生管 理組織架構，設有獨 立的質量管理部門。91K合適 不格不用 口 口2.質量管 理部門職責*檢查質量管理部門是 否負責制定和修訂企 業(yè)各項衛(wèi)生管理制 度，組織協(xié)調從業(yè)人 員的培訓和定期體檢 以及產(chǎn)品的質量檢驗 工作并作記錄。92所合適 合不格不用5.2質 量衛(wèi)牛 管理人 員1.質量管 理部門負責 人的培訓*檢查質量管理部門負 責人是否經(jīng)過培訓和

23、 考核并有記錄。93葉合適 不格不用 丁口 口2.衛(wèi)生管 理人員*檢查質量管理部門和 車間等有關部門是否 配備專職的衛(wèi)生管理 人員，按照冒埋范 圍，做好監(jiān)督、檢 查、考核等工作。94格合適 合不格不用 口 5.3衛(wèi)生管理 員1.企業(yè)設 置專職化妝 品衛(wèi)生管理 員*檢查企業(yè)是否設置專 職化妝品衛(wèi)生管理 員。95格合適 合不格不用 口2.企業(yè)化檢查衛(wèi)生營埋員是臺口合格妝品衛(wèi)生管 理員職責承擔并履彳 職責：（ 人員進行: 衛(wèi)生知識J 從業(yè)人員 查。（二: 衛(wèi)生管理: 責任制度 情況進行， （三）檢: 過程的衛(wèi)， 錄，對檢: 不符合衛(wèi)， 為及時制一 理意見。 品衛(wèi)生檢1 管理。（ 品衛(wèi)生管三（六）配，

24、 不良反應 相關工作, 食品藥品 本單位的彳 進行監(jiān)督力 實提供有二（八）參- 安全衛(wèi)生f行以下主要 一）組織從業(yè) 口生法律和 旁訓1,組織 共行健康檢制定化妝品 制度及崗位并對萩行 督促檢查。 杳化妝品生產(chǎn) 生狀況并記 杳中發(fā)現(xiàn)的 生要求的行 止并提出處（四）對化妝 險工作進行 五）建立化妝 理檔案。合產(chǎn)品召回、 及訴處理等，（七）配合 監(jiān)管部門對 名妝品衛(wèi)生 僉查，升如 大情況。與保證化妝品 的其他衛(wèi)生96不合 格不適 用管理工作,5.4質 量管理 部門的 設立要 求1.由企業(yè) 負責人直接 領導*檢查質量管理部門是 否由企業(yè)負責人直接 領導。97T口適 合不格不用 口2.設立檢 驗室*檢查

25、是否設立與生產(chǎn) 能力相適應的衛(wèi)生質 量檢驗室，負責化妝 品生產(chǎn)全過程的質量 管理和檢驗。98格合適 合不格不用 口3.配備管 理和檢驗人 員*檢查質量管理部門是 含配備質量管理和檢 驗人員。99格合適 合不格不用 口4.檢驗場 所和設備*檢查質量檢驗室的場 所、儀器、設備等硬 件設施是否滿足化妝 品微生物的檢驗要 求。10 0格合適 合不格不用 口 口5.留樣要檢查是否每批產(chǎn)品均合格求*留樣，并保存至產(chǎn)品 保質期后六個月。101不合 格不適 用5.5檢驗要求1.依照標 準檢驗*檢查是否按國家相關 規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質量10 2n合格不合標準和檢驗方法對生 產(chǎn)的化妝品進行檢 驗。格不適用2.檢驗記檢

26、查檢驗原始記錄是U合格錄妥善保存否齊全，弁妥善保存 至超過產(chǎn)品保質期后 半年。10 3不合 格 不適 用3.檢驗儀器；檢查檢驗用的儀器、合格的鑒定和維 護*設備是否按期檢定， 及時維修，以保證檢 驗數(shù)據(jù)的準確。10 4合適 不格不用5.6不1.不良反檢查企業(yè)是否建立化合格良反應 的管理應監(jiān)測*妝品不良反應監(jiān)測報 告制度，并指定專門 機構或人員負責管 理。10 5合適不格不用2.不良反檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品合格應記錄和處 理衛(wèi)生質量和化妝品不 良反應的投訴是否按 最初J解的情況進行 詳細記錄，并進行調 查，記錄內容是否包 括投訴人或引起不良 反應者的姓名、化妝 品名稱、化妝品批 號、接觸史和皮膚病

27、醫(yī)生的診斷意見。對 產(chǎn)品衛(wèi)生質量問題或 不良反應投訴的處 理，是否詳細記錄所 有的結論和采取的措 施，并作為對相應批 次產(chǎn)品記錄的補充。 化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大 衛(wèi)生質量問題或售出 產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反 應時，是否及時向當 地衛(wèi)生行政部門報 告。10 6合適 不格不用5.7不1.對不合檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生合格合格產(chǎn) 品召回格產(chǎn)品應采 取召回行動*質量問題或缺陷，可 能對人體造成健康危 害時，是否迅速、及 時采取召回行動。107合適 不格不用2.召回廣 品應詳細記 錄和處理*檢查召回的廣品是臺 被注明，內容包括品 名、批號、規(guī)格、數(shù) 量、召回單位及地 址、召回原因及日 期、處理意見，并單 獨保存在一個安

28、全的 場所，等待處理決 定。因衛(wèi)生質量原因 召回的化妝品，是否 及時處理。10 8格合適 合不格不用 J口 3.有書回 召回程序*檢查是否制定化妝品 退貨和召回的書面程 序，并后記錄，包括 品名、批號、規(guī)格、 數(shù)量、退貨和召回單 位及地址、召回原 因、處理意見和日 期。10 9k合適 臺不格不用 口 5.8文 件的制 定和管 理1.有義件 制定和管理 的制度*檢查是否均涉及生廣 管理和質量管理全過 程的各項制度和文件 記錄，同時建立文件 的起草、修i審查、 批準、撤銷、印制及 保管的管理制度。11 0工合適 否不格不用 二口 2.有質量 管理檔案和 管理人員*檢查是否建立完整的 質量管理檔案，

29、設有 檔案柜和檔案管理人 員。11 1T口適 不格不用 口 口3.執(zhí)行的 后效文件*檢查分發(fā)、使用的文 件是否為批準的現(xiàn)行 侶效文本。已撤銷和 過時的文件除留檔備 查外，是否在工作中 使用。112砰合適 渡不格不用 二口 六、人員資質要求6.1管 理者及 從業(yè)人 員1.符合相 應資質要 求*檢查管理者及從業(yè)人 員是否符合以下資質 要求：（一）生產(chǎn)企業(yè) 的管理者應熟悉化妝 品后關衛(wèi)生法規(guī)、標 準和規(guī)范性文件，能 按照食品藥品監(jiān)管部 門的有關規(guī)定依法生 產(chǎn)，認真組織、實施 化妝品生產(chǎn)有關的衛(wèi) 生規(guī)范和要求。（二） 直接從事化妝品生產(chǎn) 的人員應經(jīng)過化妝品 生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓并 考核合格，身體健康 并具

30、有從業(yè)人員健康 證明。113格合適 合不格不用 6.2質 量管理 部門負 責人資 質1.符合相 應資質要 求*檢查質量管理部門負 責人是否具有大專以 上學歷或者中級上技 術職稱、且具有化妝 品生產(chǎn)經(jīng)驗和質量管 理經(jīng)驗。114r合適 不格不用 口 6.3微 生物檢 驗工作 人員、 衛(wèi)生管 理員2.符合相 應資質要 求*檢查是否掌握微生物 學的有關基礎知識，掌 握化妝品衛(wèi)生規(guī)范 及本企業(yè)的產(chǎn)品質量 標準，熟悉化妝品的 生產(chǎn)工藝和質量保證 體系知識，了解化妝 品衛(wèi)生有關法律法規(guī) 知識，上崗前經(jīng)衛(wèi)生 檢驗專業(yè)培訓并通過 省級食品藥品監(jiān)管部 門考核。115格合適 合不格不用 2.企業(yè)化 妝品衛(wèi)生 管理員

31、資 質*掌握國家有關衛(wèi)生法 規(guī)、標準和規(guī)范性文 件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi) 生要求，熟悉產(chǎn)品生 產(chǎn)過程中的污染因素 和控制措施，有從事 化妝品衛(wèi)生管理工作 的經(jīng)驗，參加過相關 專業(yè)培訓，身體健康 并具有從業(yè)人員健康 合格證明，具有大專 以上學歷或者中級上 上技術職稱。116格合適 合不格不用 6.4衛(wèi)生知識 培訓1.定期培 訓考核檢查從業(yè)人員是否每 年培訓，弁有培訓考 核記錄。內容包括相 關法律法規(guī)知識、衛(wèi) 生知識、質量知識、 化妝品基本知識、安 全培訓等。117格合適 合不格不用 七、個人衛(wèi)生部分7.1健 康檢杳1.直接從 事化妝品檢查從業(yè)人員是否按 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條口合格不合生產(chǎn)的從 業(yè)人員經(jīng)例的規(guī)定，每年至少 進行一次健康檢查， 7各F適健康檢查必要時接受臨時檢用合格上 崗，并定 期進行健 康檢查，*查。新參加或臨時參 加工作的人員，應經(jīng) 健康檢查，取得健康 證明后參加工作。對 患有痢疾、傷寒、病 毒性肝炎、活動性肺 結核從業(yè)人員的管 理，按國家傳染病防 治法有關規(guī)