2022年臨床試驗用藥品發(fā)放的標準操作規(guī)程

1、威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼： JG- SOP（PM）-012-1.0 臨床試驗用藥品發(fā)放的標準操作規(guī)程版 本 號1.0 頁數3 頁起 草 人年月日起草日期年月日審 核 人審核日期年月日批 準 人批準日期年月日頒布日期起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼： JG- SOP（PM）-012-1.0 臨床試驗用藥品發(fā)放的標準操作規(guī)程一、 目 的規(guī)范機構辦公室藥物治理員對試驗藥物的監(jiān)督治理工作；二、 范 圍適用于本機構藥物臨床試驗的藥物發(fā)放；三、 內 容1.討論者依據臨床試驗方案中的給藥要求開具“ 藥物臨床試驗處方”,住院受試者同時應當下醫(yī)囑；2.

2、討論護士或臨床討論助理依據醫(yī)囑,憑“ 藥物臨床試驗處方” 到機構藥房領取試驗用藥；3.機構藥物治理員審核“ 藥物臨床試驗處方”, 確定無誤后發(fā)放試驗用藥品；4.機構藥物治理員填寫臨床試驗用藥物發(fā)放表,討論護士或臨床討論助理核對無誤后簽名及注明日期；5. 腫瘤科專業(yè)組的藥物分發(fā)與其他專業(yè)不同：a. 臨床討論項目啟動后, 由腫瘤科專業(yè)的藥品治理員到機構藥房統(tǒng)一領取該項目的全部試驗藥物,轉運過程執(zhí)行 臨床試驗藥物轉運標準操作規(guī)程文件要求；轉運至腫瘤科專業(yè)組藥物儲備室內存放；儲柜或者冷藏藥物儲備冰箱內；依據試驗藥物儲備條件存放至常溫藥物存b. 試驗開頭后, 由腫瘤科專業(yè)組藥物治理員依據討論者開具的試驗

3、用藥品處方發(fā)放試驗用藥,并填寫試驗用藥發(fā)放記錄表；6. 試驗用藥物的發(fā)放應依據試驗方案的隨機次序分發(fā)；試驗設計為動態(tài)隨機化分組時,專業(yè)組藥物治理員、討論者或臨床討論助理應通過網絡或電話登陸該項臨床試驗隨機系統(tǒng),獲得發(fā)放的試驗藥物編號；7.機構藥物治理員填寫臨床試驗用藥物庫存登記表,將庫存數減去出庫數,重新登記新的庫存數；8. 專業(yè)組討論者或討論護士指導門診受試者藥物使用方法、留意事項,提示下次領藥時帶回剩余藥物及使用過藥物的外包裝或空瓶；第 1 頁 共 3 頁威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼： JG- SOP（PM）-012-1.0 四、 參考資料1 國家食品藥品監(jiān)督治理局令第 3 號發(fā)布

4、藥物臨床試驗質量治理規(guī)范,2022 2 國家食品藥品監(jiān)督治理局 . 衛(wèi)生部文件,國食藥監(jiān)安 202244 號. 關于印發(fā)藥物臨床試驗機構資格認定方法（試行）的通知, 2022 五、 工作表格1臨床試驗用藥物庫存登記表（文件編號： JG-form-005-1.0 ）2藥物臨床試驗專用處方（文件編號： JG-form-007-1.0 ）3臨床試驗用藥物發(fā)放表（文件編號： JG-form-008-1.0 ）4臨床試驗用藥品轉運記錄（文件編碼： JG-form -029-1.0 ）六、 名詞說明1 分層的區(qū)組隨機化： 多中心臨床試驗中以中心分層然后在各中心內進行區(qū)組隨機化即稱為分層的區(qū)組隨機化；分層有

5、助于層內的均衡性同時仍考慮分段即區(qū)組 block隨機地支配受試者,這將有助于增加每一段的可比性；當受試者的入組隨機時間有所變化時 , 按分段的支配可使每個分段內試驗組與對比組的樣本大小支配完全符合試驗方案的要求； 分層區(qū)組隨機化是將區(qū)組隨機化和分層隨機化相結合的一種隨機化方法 , 相對來說 , 是一種比較抱負的隨機化方法；2動態(tài)隨機化：是指在臨床試驗的過程中每例患者分到各組的概率不是固定不變的,而是依據肯定的條件進行調整的方法 的非處理因素接近一樣；, 它能有效地保證各試驗組間例數和某些重要第 2 頁 共 3 頁威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼： JG- SOP（PM）-012-1.0 七、 藥物發(fā)放流程圖討論者開具藥物臨床試驗處方討論護士或臨床討論助理憑處方到機構藥房