醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度管理評審資料全

1、WORD格式整理版管理評審資料亳州正豐醫(yī)藥有限公司優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版目錄1、管理評審計劃2、管理評審會議記錄3、管理評審報告4、管理評審會議決議及改進(jìn)計劃優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審計劃評審目的：對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評審組織：總經(jīng)理、管理者代表、公司各部門負(fù)責(zé)人評審時間：2017 年 5 月 12 日在公司辦公室進(jìn)行評審內(nèi)容：1、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成；2、內(nèi)審、管理評審、第三方審核、客戶審核結(jié)果；3、客戶反饋情況和外部相關(guān)方的交流，包括投訴；4、過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；5、預(yù)防和糾正措施；6、以往的管理評審糾正措施；

2、7、評估可能影響質(zhì)量管理體系變更的因素；8、法律、法規(guī)和其他要求發(fā)展的變化；9、改進(jìn)建議。評審準(zhǔn)備工作要求：預(yù)定評審前七天， 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評審內(nèi)容要求，組織評審資料的收集。 要求公司各部門準(zhǔn)備參加評審會議的討論提綱等必要的文件，評審資料由管理者代表確認(rèn)。各部門請重點準(zhǔn)備下述內(nèi)容的匯報提綱：優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版1、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況；2、內(nèi)審情況及不合格項的糾正情況；3、糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實施效果；4、市場銷售和服務(wù)情況；5、公司資源配置需求；6、可能影響體系變更的情況。編制：馬勇批準(zhǔn)：唐玲玲2017 年 5 月 10 日管理評審會議記錄日期2017 年 5 月 12 日地

3、點公司會議室主持人唐玲玲記錄人馬勇出席人員：總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)審員、部門負(fù)責(zé)人會議內(nèi)容：本次管理評審的目的在于： 分析和驗證管理體運行的適用性、充分性和有效優(yōu)質(zhì) .參考 .資料基本符合體系要求， 體WORD格式整理版性，由此加強對管理體系運行的監(jiān)督和控制，并不斷改善以促進(jìn)體系的良好運行，使之日趨完善。根據(jù)本次評審表面：1、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況1.1 通過對供應(yīng)商的審核，和對原輔材料的質(zhì)量控制，保持了進(jìn)貨的高合格率，作為產(chǎn)品質(zhì)量保證的前提。1.2 生產(chǎn)過程中， 各個崗位，人員嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和相關(guān)操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵工序的工作人員，重點培訓(xùn)，重點考核，合格上崗，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過程

4、符合質(zhì)量體系要求。1.3 工序合格率，半成品合格率均達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求1.4 成品合格率達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求，對發(fā)現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品及時糾正或剔除，保證不漏檢，不錯檢。2、內(nèi)部質(zhì)量審核基本情況，本公司在2017 年 4 月 20 日至 21 日進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量審核，共發(fā)現(xiàn)1 處不合格項，并于23 日前整改完畢。經(jīng)過本次質(zhì)量內(nèi)審， 基本達(dá)到了預(yù)期審核目的， 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行了補充和提高，發(fā)現(xiàn)并解決了一些問題。 質(zhì)量管理文件體系與實際運行情況基本相符合，體系保持了良好的持續(xù)性和符合性。但是從發(fā)現(xiàn)的問題上看， 員工對質(zhì)量管理體系的認(rèn)識還有待提高，對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理解的還不夠深入。在今后的工作中，對

5、員工隊伍的培訓(xùn)應(yīng)逐步加大力度， 不僅要從理論上主動學(xué)習(xí)，還要從實踐上參與應(yīng)用， 面對問題主動解決， 將任何工序和操作規(guī)范化， 標(biāo)準(zhǔn)化，持續(xù)保持質(zhì)量監(jiān)管的有效性。公司質(zhì)量管理體系所涉及的各部門開展的質(zhì)量活動，優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版系運行符合標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)有效。3、糾正和預(yù)防措施的實施情況。通過內(nèi)部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的不合格項目，均為一般缺陷項目， 在第一時間全部糾正完畢。在隨后的糾正措施跟蹤檢查中也報告了糾正措施的完成情況，保持了體系運行的完整性，符合性。通過采取的預(yù)防措施， 有效地降低了同類問題再次發(fā)生的風(fēng)險，并引起了管理人員和工作人員的注意， 在今后的工作中， 舉一反三， 避免相關(guān)問題

6、再次發(fā)生而影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影響體系實施的有效性。4、市場銷售和服務(wù)情況由于公司首個產(chǎn)品還在注冊申報中，顧市場、銷售和售后服務(wù)仍然保持在理論建設(shè)和制度完善的過程當(dāng)中。同時應(yīng)加強對市場的調(diào)研情況，擬定銷售和服務(wù)思路，為產(chǎn)品上市做好充分的準(zhǔn)備5、資源配制情況市場還處在開發(fā)過程中，需加大業(yè)務(wù)人員的配置。6、可能影響體系變更的情況無7、綜上從質(zhì)量管理體系的運行情況上看， 體系運行符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求， 且持續(xù)有效。現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)對實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是適宜的，有效的優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審報告評審目的：對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評審組織：總經(jīng)

7、理、管理者代表、公司各部門負(fù)責(zé)人優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版評審情況總結(jié)：本公司各部門負(fù)責(zé)人于2017 年 5 月 12 日召開評審會議，對質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性進(jìn)行了評價，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的的適應(yīng)性。首先總經(jīng)理李整風(fēng)闡述了本次管理評審的目的和意義。一、管理評審內(nèi)容會議采取各部門報告本部門質(zhì)量體系運行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題逐項討論評審的方法進(jìn)行。1、各部門負(fù)責(zé)人分別總結(jié)了本部門質(zhì)量體系運行情況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)完成情況。2、質(zhì)量管理部馬勇在總結(jié)中報告了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核情況，不合格報告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況，新的或修訂的法規(guī)對公司的影響，和公司員工培訓(xùn)實施情況。3、

8、銷售部報告了市場、銷售、售后管理制度的完善程度，和首個產(chǎn)品上市的銷售準(zhǔn)備情況。4、化驗室肖利報告了所有不合格報告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況，年度質(zhì)量分析情況，檢驗過程中遇到的問題和處理措施實施的情況。5、采購石子慧在報告中對供應(yīng)商審核和供應(yīng)商供貨情況進(jìn)行了總結(jié)和回顧分析。6、生產(chǎn)管理部劉森林對2015-2017 年度車間的生產(chǎn)情況，和生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系的實施情況進(jìn)行了分析、總結(jié)。7、質(zhì)量管理部馬勇對首個上市產(chǎn)品的研發(fā)和注冊申報情況進(jìn)行了分析、總結(jié)。8、管理者代表唐玲玲總結(jié)了內(nèi)部審核的完成情況，和公司整體質(zhì)量體系運優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版行的符合情況和有效情況。二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量

9、目標(biāo)的完成情況及分析：1、生產(chǎn)計劃完成率95%以上，實際為 100%。2、糾正預(yù)防措施跟蹤率100%，實際為 100%。3、成品檢驗項目及時完成率100%，實際為 100% 。4、第三方檢驗合格率100%，實際為 100% 。5、采購原材料批次合格率98%以上，實際為 100%。6、員工培訓(xùn)完成率100% ，實際為 100%由于還未正式生產(chǎn)， 年內(nèi)所生產(chǎn)批次主要為臨床檢驗和注冊檢驗使用，故完成率較高，待正式生產(chǎn)后， 還應(yīng)嚴(yán)格控制質(zhì)量體系的運轉(zhuǎn)，保持體系的完整性和符合性。三、質(zhì)量體系中存在的問題：通過管理評審討論分析后， 與會人員一致認(rèn)為， 公司質(zhì)量管理體系對公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而言是適宜的、

10、充分的，也是基本持續(xù)有效的。但也存在一些薄弱環(huán)節(jié)需加以改進(jìn)：1、由于公司首個產(chǎn)品還未正式取得生產(chǎn)批件，還未進(jìn)行第三方全面的體系考核，也未正式生產(chǎn)，有些問題還未顯露出來，應(yīng)在工作中加強學(xué)習(xí)和監(jiān)督。2、培訓(xùn)力度不足，部分人員對部分應(yīng)知應(yīng)會的業(yè)務(wù)內(nèi)容回答不夠詳細(xì)。3、部分規(guī)章制度制定不夠詳細(xì)，未對一些工作上的細(xì)節(jié)作出具體要求。4、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題：部門人員檔案不完善。管理評審對公司質(zhì)量體系的總體評價：優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版會議肯定了目前的質(zhì)量管理體系是符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，各部門基本上能夠按照標(biāo)準(zhǔn)要求以及本公司質(zhì)量手冊和程序文件的要求開展質(zhì)量活動，取得了一定效果， 并

11、按照標(biāo)準(zhǔn)要求認(rèn)真保持質(zhì)量管理體系文件，公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行內(nèi)審和自查， 各部門也認(rèn)真總結(jié)了自己的工作。公司各級管理者重視質(zhì)量體系的建設(shè)，建立的質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，也符合公司現(xiàn)階段的實際狀況。 公司現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)與公司性質(zhì)相適應(yīng)，各部門職責(zé)明確，基本能夠滿足公司現(xiàn)階段發(fā)展的需要。制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是適宜的文件體系與質(zhì)量管理體系的建設(shè)相適宜。公司目前的資源配置基本能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改進(jìn)的有效機制。管理評審報告發(fā)放范圍：質(zhì)量管理部，生產(chǎn)管理部，銷售部，采購部，生產(chǎn)車間，化驗室優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審會議決議及改進(jìn)計劃會

12、議決定改進(jìn)計劃完成時間責(zé)任部門1、認(rèn)真貫徹醫(yī)各部門認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械生長期各部門療器械生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，和相關(guān)法律管理規(guī)范法規(guī)，認(rèn)真總結(jié)，將標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)用于日常的生產(chǎn)和管理當(dāng)中。2、加強對法律法通過以各種培訓(xùn)的形式，來增長期各部門規(guī)的培訓(xùn)，提高員強員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意工質(zhì)量意識識，在實踐中提高質(zhì)量管理的水平，并通過有力的監(jiān)督和考核讓員工的素質(zhì)更扎實。3、完善各部門程從各個崗位的基層開始，對相長期各部門序文件和管理制應(yīng)部門的操作規(guī)程和質(zhì)量管理度文件，細(xì)化操作體系文件進(jìn)行完善、細(xì)化和修規(guī)程和各項技術(shù)正，增強操作規(guī)程的可操作性，要求。完善程序的文件的整體要求和優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整

13、理版細(xì)節(jié)要求，使體系標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹到質(zhì)量管理工作的細(xì)節(jié)中去。4、完善配備環(huán)境全面核查生產(chǎn)和檢驗部門的硬長期化驗室、生監(jiān)測裝置和生產(chǎn)件配置情況，對欠缺的裝置和產(chǎn)部設(shè)備檢驗設(shè)備。儀器設(shè)備及時購置補充，同時加強設(shè)備的驗證和校驗管理，監(jiān)控設(shè)施設(shè)備始終處于合格有效的狀態(tài)。5、發(fā)現(xiàn)問題，及在積極籌備首次體系考核之長期各部門時糾正，并保持對時，各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系糾正措施的監(jiān)督疏漏或不符合項目時，應(yīng)及時糾正，積極采取糾正和預(yù)防措施，并保持相應(yīng)文件和記錄6、積極推進(jìn)產(chǎn)品及時關(guān)注行政受理部門動態(tài)和長期質(zhì)量管理部注冊申報工作，加法規(guī)要求，督促相關(guān)部門的質(zhì)快產(chǎn)品研發(fā)上市量管理體系準(zhǔn)備工作，第一時的步伐間遞交產(chǎn)品注冊申報資料，當(dāng)法規(guī)有變更時，應(yīng)及時根據(jù)法規(guī)要求變更相應(yīng)的體系文件和管理要求。優(yōu)質(zhì) .參考 .資料WORD格式整理版管理評審會議簽到表日期2017 年 5 月 12 日地點公司會議室主持人唐玲玲記錄人馬勇出席人員：總