2024年七月醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件2024年6月山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2024年6月醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄01.質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度 102.質(zhì)量記錄管理制度 403.24336_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度 604.20362_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械采購管理制度 805.28987_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫管理制度 906.18590_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度 1107.20429_WPSOffice_Level1購貨單位資格審核管理制度 1308.銷售、記錄和售后服務(wù)管理制度 1409.醫(yī)療器械出庫、運(yùn)輸管理制度 1610.12459_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械效期管理制度 1811.29019_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械追溯管理制度 1912.20429_WPSOffice_Level1醫(yī)療器械召回管理制度 2013.醫(yī)療器械不合格品管理制度 2214.醫(yī)療器械退貨管理制度 2415.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度 2516.設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度 2617.29123_WPSOffice_Level1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度 2718.衛(wèi)生和人員健康管理制度 2819.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度 2920.醫(yī)療器械制度執(zhí)行情況考核管理制度 3121.醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度制度 3322.醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商管理制度 35山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件名稱：醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度SXJYB-ZD-003-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，特制訂本制度：一、供貨企業(yè)資質(zhì)審核1.首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證規(guī)范的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；（2）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；（4）供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；（5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3.首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。采購部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4.首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨企業(yè)檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1.首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械上游企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2.對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3.索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或生產(chǎn)備案憑證）、醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書。4.首營品種的審核由采購部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。采購部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可進(jìn)貨。三、首營企業(yè)及首營品種的審核方式：1.首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。2.質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度SXJYB-ZD-004-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，特制訂本制度：1.醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。文件名稱：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫管理制度SXJYB-ZD-005-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫各環(huán)節(jié)管理，特制定本制度：一、收貨1.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨企業(yè)、聯(lián)系電話、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。二、驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)對照商品和送貨憑證，對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、注冊人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。3.驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查，對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收。4.驗(yàn)收首批到貨批號的品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。5.對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。6.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)處置措施。7.對銷貨退回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)退貨的驗(yàn)收管理，做到詳細(xì)檢查至最小包裝。三、入庫1.保管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至儲運(yùn)部相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記。文件名稱：醫(yī)療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度SXJYB-ZD-006-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存（陳列）和在庫檢查管理，特制定本制度：一、貯存（陳列）：1.保管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至儲運(yùn)部相應(yīng)的區(qū)域，按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)行實(shí)行可控管理。4.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6.應(yīng)做好儲運(yùn)部安全防范工作。7.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。二、在庫檢查：養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境、按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證庫區(qū)設(shè)備的正常運(yùn)行，并完成相應(yīng)記錄。文件名稱：購貨單位資格審核管理制度SXJYB-ZD-007-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度:一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨者合法性經(jīng)營資格進(jìn)行審查，審核內(nèi)容包括：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（非營業(yè)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）；2、許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員合法性進(jìn)行審查核實(shí)，內(nèi)容包括：1、授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2、采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。三、首次合作的客戶應(yīng)當(dāng)經(jīng)過逐級審核，由銷售部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。銷售人員填寫“客戶資質(zhì)審批表”，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，然后由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可作為合格購貨方對其銷售醫(yī)療器械。文件名稱：銷售、記錄和售后服務(wù)管理制度SXJYB-ZD-008-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范企業(yè)的銷售、記錄和售后服務(wù)管理，特制定本制度：產(chǎn)品銷售：銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)給購貨者提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄”。醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、有效期、銷售日期；注冊人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；購貨者的名稱，經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商品信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的的單位，以保證經(jīng)營行為的合法，并建立“購貨者檔案”。售后服務(wù)：醫(yī)療器械時(shí)特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后跟蹤等。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。售后服務(wù)的主要任務(wù)：向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。接收客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。6.隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱：醫(yī)療器械出庫、運(yùn)輸管理制度SXJYB-ZD-009-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲運(yùn)部貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理，特制定本制度： 器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核，并建立記錄，內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。儲運(yùn)部要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。醫(yī)療器械出庫，儲運(yùn)部要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)符合購貨單位、品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫后，如對賬時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。文件名稱：醫(yī)療器械效期管理制度SXJYB-ZD-010-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械的近效期商品管理，特制定本制度：本企業(yè)規(guī)定，距失效期不足6個(gè)月的產(chǎn)品為本企業(yè)近效期管理產(chǎn)品。對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、儲存、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意。采購時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。有效期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)經(jīng)理簽字說明后方可驗(yàn)收入庫。對于近效期產(chǎn)品，儲運(yùn)部應(yīng)按月統(tǒng)計(jì)效期商品，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部門。對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量情況限量進(jìn)貨。文件名稱：醫(yī)療器械追溯管理制度SXJYB-ZD-011-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，建立符合本公司已經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制定本制度：1、采購人員應(yīng)按照我公司醫(yī)療器械供貨者資格及所供品種資質(zhì)審核的規(guī)定，確保從資質(zhì)合法的的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，把好采購質(zhì)量關(guān)。2、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)的相關(guān)管理制度，對不符合查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品堅(jiān)決不予辦理入庫，把好進(jìn)貨查驗(yàn)關(guān)，并按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保證醫(yī)療器械的來源可查。3、銷售人員應(yīng)按照我公司購貨者資格審查管理制度的相關(guān)規(guī)定，確保向資質(zhì)合法的的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，把好銷售質(zhì)量關(guān)，并做好售后相關(guān)服務(wù)及按規(guī)定完成保存銷售記錄，保證醫(yī)療器械的去向可追。4、質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械全過程的操作及記錄實(shí)施監(jiān)督管理，確保企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量安全，相關(guān)記錄真實(shí)、完整。文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度SXJYB-ZD-012-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制定本制度：一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取替換、收回、銷毀等方式消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)及召回時(shí)限1.一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3.三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，我公司應(yīng)在接到召回通知的二十四小時(shí)內(nèi)通知所有購貨者。三、醫(yī)療器械召回程序1.產(chǎn)品召回的提出1）上游企業(yè)或生產(chǎn)廠商傳達(dá)的召回通知。2）業(yè)務(wù)部門接到產(chǎn)品不合格事件的通知或質(zhì)量信息后，告知質(zhì)量管理部門查實(shí)后，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門，并立即聯(lián)系上游企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出召回通知。3）質(zhì)量管理部在接到監(jiān)管部門通知或網(wǎng)上公示信息，查實(shí)后立即聯(lián)系上游企業(yè)要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出召回通知。2.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)：質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須向采購部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。3.產(chǎn)品召回的實(shí)施1）業(yè)務(wù)部門根據(jù)質(zhì)量管理部查實(shí)的情況，及時(shí)跟上游企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)溝通要求召回，生產(chǎn)企業(yè)及上游企業(yè)未能及時(shí)做出回復(fù)的，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級先制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）公司應(yīng)在接到上游單位的召回通知，立即通知下游單位配合召回工作。3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；4）公司召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)聯(lián)系上游企業(yè)做退貨處理。文件名稱：醫(yī)療器械不合格品管理制度SXJYB-ZD-013-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定本制度：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1.質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)為不合格的；2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核實(shí)信息并確認(rèn)的；3.在保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)過期、損壞及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。三、不合格的處理1.產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)拒收。屬于無法確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)處理。確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)拒收，并及時(shí)通知供貨方，明確不合格原因及處置措施。2.在養(yǎng)護(hù)檢查、保管檢查或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行單獨(dú)存放，掛黃牌標(biāo)識，并在系統(tǒng)中進(jìn)行批號停售，同時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)處理。確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)移到不合格品區(qū)。3.監(jiān)管部門抽檢或公示確認(rèn)的不合格產(chǎn)品，要立即鎖定庫存進(jìn)行停售，及時(shí)對已售出醫(yī)療器械進(jìn)行追回，置于不合格品區(qū)集中處理。4.不合格產(chǎn)品應(yīng)由建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損審批和銷毀。5.對在庫造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6.認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1.凡屬報(bào)損商品，庫管要填寫不合格商品的登記表，報(bào)部門經(jīng)理及質(zhì)量管理部審核確認(rèn)，再經(jīng)采購部門及財(cái)務(wù)部門確認(rèn)后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)報(bào)損的不合格品，由財(cái)務(wù)進(jìn)行賬目報(bào)損，質(zhì)量管理部辦理后續(xù)銷毀適宜。2.發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。文件名稱：醫(yī)療器械退貨管理制度SXJYB-ZD-014-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：1）屬于質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予換貨或退款處理并完成相關(guān)記錄，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。2）不屬于質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，退換貨處理的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫，不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)留待統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息及顧客意見，并向公司相關(guān)部門及時(shí)反饋。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法，如倉儲、使用方法等問題。并不定期地向該類單位收集意見，以便改進(jìn)。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度SXJYB-ZD-015-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：1、業(yè)務(wù)人員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；2、接到臨床使用機(jī)構(gòu)或下游單位提供的不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行查實(shí)，并向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。5、采購部在接到聯(lián)絡(luò)員不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。6、查實(shí)屬于產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成的不良事件應(yīng)當(dāng)緊急通知上下游企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行召回處理，按照公司醫(yī)療器械召回的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)和驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度SXJYB-ZD-016-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；3.符合安全用電要求的照明設(shè)備；4.包裝物料的存放場所；5.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、設(shè)施的管理1.對設(shè)備實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2.標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用限用標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的設(shè)備用停用標(biāo)識。四、設(shè)備的維護(hù)1.設(shè)備管理人員應(yīng)當(dāng)定期對儲存運(yùn)輸過程中質(zhì)量管理相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和狀態(tài)確認(rèn)。對于發(fā)現(xiàn)不能再投入使用的要及時(shí)報(bào)修或檢定，并記錄。2.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)進(jìn)行存檔備查。五、設(shè)備的驗(yàn)證1.驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。3.驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。4.驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個(gè)最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。6.根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。7.質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。8.記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。9.設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。五、計(jì)量儀器校正1.常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每年都應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。2.質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3.檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄或證書由質(zhì)量管理部保管。文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度SXJYB-ZD-017-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度：員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)擬定年度培訓(xùn)計(jì)劃。各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以使口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案、檔案內(nèi)容包括：每次培訓(xùn)的記錄及考核情況。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度SXJYB-ZD-018-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，制定本制度。辦公場所衛(wèi)生衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人：搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前，窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查儲運(yùn)部五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。人員的健康管理在崗員工應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)公司要求著裝，保持個(gè)人衛(wèi)生整潔。質(zhì)量管理部每年定期組織一次健康體檢。凡直接解除醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度SXJYB-ZD-019-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度：因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報(bào)批評，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)予以處理。純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報(bào)告”，報(bào)告當(dāng)?shù)刂鞴茚t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，同時(shí)對該產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，現(xiàn)場封存，掛停售標(biāo)識，待處理。對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除應(yīng)盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道。發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后方可協(xié)助處理。對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理。文件名稱：醫(yī)療器械制度執(zhí)行情況考核管理制度SXJYB-ZD-020-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號：202401變更原因：為使制度更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營需要為建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的文件，保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制本規(guī)定：1、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核應(yīng)每年至少進(jìn)行一次；2、考核范圍包括：各管理制度的執(zhí)行情況，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。3、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的要求記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。4、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總考核結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題，分析原因制定整改辦法并跟蹤整改結(jié)果。文件名稱：