正極材料公司質量管理手冊-范文

1、正極材料公司質量管理手冊xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111128551 一、 項目概況 PAGEREF _Toc111128551 h 4 HYPERLINK l _Toc111128552 二、 產業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc111128552 h 7 HYPERLINK l _Toc111128553 三、 雙電壓平臺增加后期電池管理系統(tǒng)（BMS）管理難度 PAGEREF _Toc111128553 h 8 HYPERLINK l _Toc111128554 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc111128554 h

2、 9 HYPERLINK l _Toc111128555 五、 過程能力 PAGEREF _Toc111128555 h 10 HYPERLINK l _Toc111128556 六、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc111128556 h 11 HYPERLINK l _Toc111128557 七、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc111128557 h 13 HYPERLINK l _Toc111128558 八、 質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc111128558 h 18 HYPERLINK l _Toc111128559 九、 質量管理體系策劃

3、內容 PAGEREF _Toc111128559 h 22 HYPERLINK l _Toc111128560 十、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc111128560 h 25 HYPERLINK l _Toc111128561 十一、 ISO9000族標準的結構 PAGEREF _Toc111128561 h 26 HYPERLINK l _Toc111128562 十二、 ISO9000族標準的作用 PAGEREF _Toc111128562 h 28 HYPERLINK l _Toc111128563 十三、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc11112856

4、3 h 30 HYPERLINK l _Toc111128564 十四、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc111128564 h 33 HYPERLINK l _Toc111128565 十五、 質量特性 PAGEREF _Toc111128565 h 39 HYPERLINK l _Toc111128566 十六、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc111128566 h 44 HYPERLINK l _Toc111128567 十七、 計量工作 PAGEREF _Toc111128567 h 49 HYPERLINK l _Toc111128568 十八、 質量信息管理 P

5、AGEREF _Toc111128568 h 56 HYPERLINK l _Toc111128569 十九、 質量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc111128569 h 64 HYPERLINK l _Toc111128570 二十、 質量管理相關術語 PAGEREF _Toc111128570 h 75 HYPERLINK l _Toc111128571 二十一、 SWOT分析 PAGEREF _Toc111128571 h 82 HYPERLINK l _Toc111128572 二十二、 法人治理 PAGEREF _Toc111128572 h 91 HYPERLINK l _T

6、oc111128573 二十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc111128573 h 104 HYPERLINK l _Toc111128574 二十四、 項目風險對策 PAGEREF _Toc111128574 h 106 HYPERLINK l _Toc111128575 二十五、 人力資源分析 PAGEREF _Toc111128575 h 107 HYPERLINK l _Toc111128576 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc111128576 h 108項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx有限責任公司2、項目性質：擴建3、項目建設地點：xx4、項目

7、聯(lián)系人：趙xx（二）主辦單位基本情況公司在發(fā)展中始終堅持以創(chuàng)新為源動力，不斷投入巨資引入先進研發(fā)設備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術等優(yōu)勢，不斷加大新產品的研發(fā)力度，以實現(xiàn)公司的永續(xù)經營和品牌發(fā)展。未來，在保持健康、穩(wěn)定、快速、持續(xù)發(fā)展的同時，公司以“和諧發(fā)展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業(yè)責任，服務全國。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈

8、的追求”的企業(yè)觀念，面對經濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的熱情投身于建設宏偉大業(yè)。當前，國內外經濟發(fā)展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發(fā)展階段的轉變使經濟發(fā)展進入新常態(tài)，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規(guī)模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創(chuàng)新驅動為主。新常態(tài)對經濟發(fā)展帶來新挑戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發(fā)展新環(huán)境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨

9、著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發(fā)展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發(fā)展機遇，轉變發(fā)展方式，提高發(fā)展質量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路徑，贏得發(fā)展主動權，實現(xiàn)發(fā)展新突破。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx，占地面積約99.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、

10、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資44168.97萬元，其中：建設投資34569.35萬元，占項目總投資的78.27%；建設期利息404.01萬元，占項目總投資的0.91%；流動資金9195.61萬元，占項目總投資的20.82%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資44168.97萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）27678.72萬元。（六）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額16490.25萬元。（七）項目預期經濟效益規(guī)劃目標1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：90500.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：71417

11、.30萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：13962.41萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：24.61%。5、全部投資回收期（Pt）：5.26年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：34016.12萬元（產值）。（八）項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需12個月的時間。產業(yè)環(huán)境分析實現(xiàn)“十三五”時期發(fā)展目標，破解發(fā)展難題，厚植發(fā)展優(yōu)勢，必須牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。必須把創(chuàng)新擺在發(fā)展全局的核心位置，不斷推進體制創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，推動經濟發(fā)展主要由投資驅動向全要

12、素綜合驅動轉變、由規(guī)模速度型增長向質量效益型增長轉變。協(xié)調是持續(xù)健康發(fā)展的內在要求。必須正確處理發(fā)展中的重大關系，促進城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調發(fā)展，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展，促進新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展，推動物質文明與精神文明協(xié)調發(fā)展，不斷增強發(fā)展整體性。綠色是永續(xù)發(fā)展的必要條件和人民對美好生活追求的重要體現(xiàn)。必須加快建設資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會，實現(xiàn)綠水青山和金山銀山有機統(tǒng)一，促進人與自然和諧發(fā)展，建設綠色江淮美好家園。開放是拓展發(fā)展空間的必由之路。必須充分發(fā)揮我省處于“一帶一路”和長江經濟帶重要節(jié)點的優(yōu)勢，實行更加積極主動的開放戰(zhàn)略，堅持進口與出口并重、引進來與走出去并重、引資和引

13、技引智并重，全面提升開放型經濟水平。共享是科學發(fā)展的本質要求。必須堅持發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享，讓全省人民在共建共享發(fā)展中有更多獲得感，增強發(fā)展動力，促進社會和諧，朝著共同富裕方向穩(wěn)步前進。“十三五”必須在五大理念統(tǒng)領下，不斷開創(chuàng)發(fā)展新局面。雙電壓平臺增加后期電池管理系統(tǒng)（BMS）管理難度錳、鐵充放電電壓的不同導致LMFP出現(xiàn)雙電壓平臺，后期BMS的管理難度加大。以放電過程為例，Mn2+在4.1V附近轉化成Mn3+，F(xiàn)e2+在3.5V附近轉化成Fe3+，這導致LMFP出現(xiàn)雙電壓平臺，在放電過程中發(fā)生電壓驟降的問題，進而增加了后期電池管理系統(tǒng)（BMS）的管理難度。通過納米化

14、、碳包覆、復合三元及摻雜等方法可以改善導電性和倍率性差的問題，目前諸多公司已有相關改性技術的專利來解決此類問題。比如德方納米的納米化及石墨炔復合，廈門鎢業(yè)的納米化、碳包覆以及Ti摻雜等。通過包覆、核殼結構、復合三元等方法可以減少Mn溶出，提高穩(wěn)定性和循環(huán)性能。比如國軒高科的氮化鈦和碳雙重包覆以及核殼型結構，億緯鋰能的聚三苯胺包覆，比亞迪的碳材料和Mo2N的均勻殼層結構、高鎳三元單晶包覆以及復合三元，均是通過避免磷酸錳鐵鋰直接與電解液接觸而減少Mn溶出。雙平臺電壓問題可以通過復合三元以及包覆解決，比如億緯鋰能通過聚三苯胺包覆，利用其充放電性彌補磷酸錳鐵鋰的雙電壓平臺的不足，提升電池體系的抗過充、

15、過放能力，增加磷酸錳鐵鋰正極材料的適配性。必要性分析1、現(xiàn)有產能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產業(yè)升級，公司產品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場

16、開發(fā)為驅動，不斷研發(fā)新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內領先地位。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工能力，它是衡量工序質量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準，對過程就無法預測，也就無法評價。過程能力決定于由偶然因素造成

17、的標準差。通常用6倍標準差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、機器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標準化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產品質量的能力。過程能力是表示生產過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個參數(shù)能否滿足產品的技術規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產品技術要求（公差、規(guī)格等質量標準）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術規(guī)格要求和工序能力的比

18、值。過程能力的計算和評價（一）過程能力的計算當生產過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對應。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質量標準的程度。它與生產過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數(shù)越大，產品的加工質量就越高。因此，在實際生產中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要保證過程質量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質量標準公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充

19、裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產品的原設計精度，改進產品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強對生產過程的監(jiān)控，防止外來波動；調查4MIE因素，作必要改進；嚴格執(zhí)行各種規(guī)范、標準、制度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需

20、要改進的因素；分析質量標準是否脫離實際，應實事求是地修正質量指標過嚴的情況；加強質量檢驗工作。（5）4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響質量的關鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評價一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質量標準公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加。過程質量控制的特點1、統(tǒng)計過程質量控制的基本概念所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準。SPC

21、（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產生的變異的狀態(tài)。影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點表現(xiàn)為：對質量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進的方法。異常因素的特點表現(xiàn)為：對質量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。

22、由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應該是“嚴加控制”。正常質量波動表現(xiàn)出質量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產條件下，質量數(shù)據(jù)的分布中心和標準偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質量波動表現(xiàn)出質量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質量數(shù)據(jù)的分布中心和標準偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制，必須采用科學的質量控制方法，如統(tǒng)計技術中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結合專業(yè)技術消除異常的質量波動。也就是說，統(tǒng)計過程控制是通過應用統(tǒng)計技術識別異常、消除異常，把不合格原因消滅

23、于過程之中，達到預防不合格品產生的目的。2、統(tǒng)計過程質量控制的步驟質量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質量特性值。（3）確定規(guī)格標準，詳細說明質量特性。（4）選定能準確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。（5）進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應的糾正措施。當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點和六西格瑪質量突破模式的DMAIC有共通之處。質量控制技術包括兩大類：

24、抽樣檢驗和過程質量控制。抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗，根據(jù)隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產品，過程質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制應用于各種形式的生產過程。因此，所謂統(tǒng)計過程質量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責，強調采用科學的方法來達到目的。3、SPC的特點許多質量管理技術是

25、對已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估，以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。（1）產品質量的統(tǒng)計觀點。應用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結產品質量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質量管理的基本觀點之一。產品質量的統(tǒng)計觀點包括以下兩方面內容。產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environm

26、ent），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質量變異的固有本性波動性。產品公差制度的建立已表明產品質量是波動的。產品質量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產品質量特性值的波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。產品質量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計學的某些分布規(guī)律。在質量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質量特性值服從什么分布，

27、就可以利用這一點來保證與提高產品的質量。因此，可以用統(tǒng)計理論來保證與改進產品質量。統(tǒng)計過程質量控制就是在這種思想指導下產生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用質量改進的技術與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發(fā)現(xiàn)

28、及糾正異常因素的科學工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產品質量的控制不僅可靠而且經濟，所產生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產是過程控制所追求的目標。（4）預防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產過程中實施一種避免浪費，不生產廢品的預防策略，發(fā)揮質量管理人員、技術人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進行分析，實現(xiàn)“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量?，F(xiàn)代質量管理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程中

29、，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產過程的控制。質量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質量數(shù)據(jù)是指某質量指標的質量特性值，在質量控制過程中，將檢測和分析

30、得到的質量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質量數(shù)據(jù)。由于質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量，因而質量指標在企業(yè)中就多種多樣，質量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問題。所謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統(tǒng)計數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關注三項指標，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質量數(shù)據(jù)是指由個體產品質量特性值組成的樣本（總體）的質量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據(jù)質量數(shù)據(jù)的特點，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是

31、指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點是在任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通?？梢杂脙x器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強度、時間、標高、位移等。（2）計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字數(shù)、質量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值應用統(tǒng)計過程質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷

32、總體的特征。過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時，就會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性”。質量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質量變化的內在規(guī)律性。（1）質量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質量管理中就是質量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極

33、差、標準偏差等。3、質量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過程質量控制中，各種統(tǒng)計技術的應用都是以質量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個參數(shù)入，它既是泊松分布的均值

34、，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。質量管理體系策劃內容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織

35、在建立相關體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質量管理體系時需要對目前的質量管理體系進行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產品實現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考慮如何把標準的要求和企業(yè)的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企

36、業(yè)順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經?？紤]的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行的有效性。（2）質量管理體系策劃的內容。質量管理體系策劃的內容如下。制定組織的質量方針和確定質量目標。按ISO9001標準的“總要求”確定質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的結果形成文件。（3）質量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：

37、識別產品及其要求、識別顧客、確定質量方針目標、過程的確定和質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產品。通用產品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識別顧客。組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質量方針和目標。質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。

38、質量目標應以質量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質量管理體系的文件。質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產品實現(xiàn)”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要

39、求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。質量管理體系的評價和改進正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？（2）質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系

40、的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合要求（GB/T19001）的認證。（3）質量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務之一是對照質量方針和目標，定期和系統(tǒng)地評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質量方針和目標，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評

41、定是參照質量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。ISO9000族標準的結構1、管理體系標準的類型ISO指南72管理體系標準的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標準分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標準。向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（如通過內部和外部各方予以評定）的標準。（2）B類：管理體系指導標準。通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和（或）完

42、善管理體系的標準。（3）C類：管理體系相關標準。就管理體系的特定部分提供詳細信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。2、ISO9000族的核心標準的應用范圍為了滿足廣大標準使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結構上已做了重大調整。標準的數(shù)量在合并、調整的基礎上已大幅度減少。標準的要求/指南或指導性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標準文件的四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO9000族核心標準。ISO9000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準包括：ISO9000表述

43、質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語；ISO9001規(guī)定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意；ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和讓顧客及其他相關方滿意；ISO9011提供審核質量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質量管理體系標準的組織我國全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）秘書處設在中國標準化研究院，對口ISO/TC176的工作，負責將ISO9000族標準轉化為國家標準，并制定質量管理和質量保證領域的其他國家標準。我國對ISO9000族標準的轉化原

44、則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標準。ISO9000族標準的作用1、有利于提高產品質量，保護消費者利益由于ISO9001標準強調了滿足法律法規(guī)和顧客要求的重要性，因此，組織在應用ISO9000族標準時，必須識別出哪些文件是適用的法律法規(guī)，這也有利于提高產品的質量，同時能保護消費者利益。因為消費者很難對所有使用的產品有專業(yè)的了解，因此當組織的質量管理體系不健全時，無法保證持續(xù)生產滿足消費者要求的產品。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000族標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和

45、連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會。因此，ISO9000族標準為有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘在國際經濟技術合作和貿易中，ISO9000族標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9000質量管理體系認證制度也在國際范圍內得到互認，并納入合作評定的程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協(xié)定（WTO/TBT協(xié)定）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹1S09000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認

46、證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭能力的有力武器。因此貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。4、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為組織改進其產品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9000族標準將質量管理體系和產品要求區(qū)分開來，它不是取代產品要求而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。質量管理八項原則組織應將質量

47、管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發(fā)現(xiàn)有相當數(shù)量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質量管理八項原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關注焦點。組織依存于它們的顧客，因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應該直接以使顧客滿意為目標。任

48、何組織都有顧客，這里主要關注最終顧客，有些組織的產品直接交給最終顧客，有些組織的產品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應該始終關注“最終顧客”的當前和未來需求。（2）領導作用。領導者應確保組織的目的與方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。領導者是指最高管理層。現(xiàn)代質量管理原則認為，正確的質量意識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領域。領導者應該找準組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質量管理活動中，不是

49、只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項活動中來。質量管理的目標在于持續(xù)改進，要想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。ISO9000標準倡導過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實踐證明，首先考慮目標和過程，然后再建立一個支持這些過程運行的科學、合理、適宜的組織結構，比在組織結構固定不變的情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的

50、系統(tǒng)方法。將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?，F(xiàn)代質量管理理論認為：既然結果都要經過復雜的過程才能得到，那么過程運行的狀況將直接影響到結果是否能達到其目標。因此，要想使工作結果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而復雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標又治本，才能使管理具有預防的作用。（6）持續(xù)改進。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。

51、質量管理的目標是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。（7）基于事實的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎。為此必須要廣泛搜集信息，用科學的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經驗，靠運氣”。為了確保信息的充分性，應該建立企業(yè)內外部的信息系統(tǒng)。堅持以事實為基礎進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點子多”的不良決策作風。（8）與供方互利的關系。組織與供方相互依存、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值

52、的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務業(yè)，其分工都越來越細。每個組織一般只完成其產品生產或服務提供中的一部分實際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結果的質量，包括工作過程的質量，顯然都會最終影響到組織的工作結果。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并規(guī)定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系有著十分重要的意義

53、和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（

54、2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；

55、c）確定實現(xiàn)質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現(xiàn)質量目標所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質

56、量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質量目標的實現(xiàn)對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質

57、量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現(xiàn)質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、

58、統(tǒng)一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法

59、并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統(tǒng)計技術的作用。應用統(tǒng)計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)

60、的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量管理體系外，可以有財務管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b