藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查表

1、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查表（浙大一院）注冊分類:藥物名稱:申辦者及聯(lián)系方式:及聯(lián)系方式：序號現(xiàn)場核查要點一、n、田期臨床試驗、人體生物等效性（）人體藥代動力學（）試驗、疫苗 臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點 一一通用內容1.臨床試驗條件與合規(guī)性（含各方在臨床試驗項目中職責落實）*臨床試驗單位承擔藥物臨床試驗的條件與合規(guī)性：1.1.1臨床試驗須在具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)院內進行（含具有一次性臨床試驗機構資格認定的批件），落實臨床試驗 條件是否支持試驗項目實際的實施過程。有無專業(yè)組資質？實驗室質控證明文件，請列出清單？1.1.2具有合法的藥物臨床試驗批件。有無批件？記錄批件號及批準時間1.1.3核對項目開

2、始實施時間與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件時間相符性。記錄臨床試驗批件批準時間、倫理批準時間、合同簽署時間、本中心啟動會時間倫理審查批件及記錄的原始性及完整性：1 / 101.2.1試驗過程的所有倫理審查活動，包括初始審查、加快審查、 持續(xù)審查等。請列出清單1.2.2核對倫理審查時相應提父資料的完整性。 資料是否完整？包括倫理提交函和倫理簽收函臨床試驗合同經(jīng)費必須覆蓋臨床試驗所有開支（含檢測、受試 者營養(yǎng)交通費補貼、研究者觀察費等）。提供合同經(jīng)費及財務說明、資料保存年限申辦者合同研究組織（）按照藥物臨床試驗管理規(guī)范（）原則、 方案及合同承擔相應職責的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定 的

3、項目質量管理責任及監(jiān)查、稽查相關記錄等）。請列出監(jiān)查或稽查清單，核對有無監(jiān)查或稽查記錄2.臨床試驗部分（以研究數(shù)據(jù)的真實完整性為關注點）受試者的篩選入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性：2.1.1*申報資料的總結才艮告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù) 與分中心小結表及實際臨床試驗例數(shù)T,若不T須追查例 數(shù)修改的環(huán)節(jié)。記錄實際篩選、入選、完成的病例數(shù)，與中心小結及總結報告 逐 核對。不T的 定要記錄清楚，并追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)2.1.2*方案執(zhí)行的入選、排除標準符合技術規(guī)范（如實記錄體檢、 血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細內容），其篩選成功率為多少？2 / 10（含有證據(jù)的初篩受試者例數(shù)）。逐例逐項檢查，有違反入

4、排標準的要詳細記錄2.1.3*受試者代碼鑒認表或篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身 份鑒別信息（如姓名、住院號門診就診號、身份證號、聯(lián)系地 址和聯(lián)系方式等），由此核查參加臨床試驗受試者的真實性。核對受試者鑒認代碼表白研究者或受試者的簽名，以確認信息 的準確性。2.1.4對受試者的相關醫(yī)學判斷和處理必須由本機構具有執(zhí)業(yè) 資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄，核查醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)許可證及其參 與臨床試驗的實際情況。列出臨床試驗所有參與人員；根據(jù)任務分配表，核對醫(yī)護人員 資質。研究生不得作為研究者獨立參與研究，需指導老師在其 文書上簽名確認；需提供協(xié)議約定。2.1.5受試者在方案規(guī)定的時間內不得重復參加臨床試驗。請核

5、對確認有無上述情況知情同意書的簽署與試驗過程的真實完整性：2.2.1試驗過程中知情同意書的修訂情況請?zhí)峁┲橥鈺抻喦鍐?，包括版本號、修訂日期以及倫?通過日期等。.2已簽署的知情同意書數(shù)量與總結報告中的篩選病例數(shù)T。請如實記錄3 / 10所有知情同意書簽署的內容完整、 規(guī)范（含研究者電話號 碼，簽署日期等）。請如實記錄.4知情同意簽署時間不得早于倫理批準時間，記錄違規(guī)例數(shù); 修訂的知情同意書應要求處在試驗階段的受試者再次簽署。請根據(jù)知情同意書修訂情況，詳細記錄每例受試者知情同意書 簽署情況。*知情同意書按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要時，多方核實受試者參加該項試驗的實際情況）。注意核對與住院病人系統(tǒng)中授權委托書簽署的一致性。臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源：2.3.1臨床試驗的原始記錄，如執(zhí)行方案、病例報告表（）、采 血記錄、接種記錄、觀察記錄、受試者日記卡等保存完整；核 查任何一項不完整、不真實的數(shù)據(jù)。請如實記錄2.3.2核查記錄的臨床試驗過程（如訪視