企業(yè)實施GSP情況的自查報告

1、實施藥品經營質量管理規(guī)范情況綜述xxxx藥業(yè)有限責任公司二一四年六月企業(yè)實施藥品經營質量管理規(guī)范情況綜述（自查報告）-、企業(yè)的基本情況我公司成立于XXX）年XX月XX日，于XXX）年XX月XX日禾口 XXX）年XX月XX日兩次通過GS認證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX XXXX年XX月公司 名稱由XXXX藥業(yè)有限責任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責任公司，企業(yè)負責人由XXX變 更為XXX注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經營范圍增加了XXX XXXX;XXX年XX月在XXX征地XX畝，作 為公司新的生產、經營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責人由XXX變更

2、為XXX增建倉庫XXXXXtf ;公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任 藥師X人， 主管藥師XX人，藥師XX人，藥學專業(yè)技術人員XX人；經營范圍：中藥材、中藥飲 片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、 精神藥品（限二類），經營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉 庫總面積XXXXXtf，其中陰涼庫XXXXX川，冷庫XXX，驗收養(yǎng)護室XXX心按新版GSP要求，公司重新修訂了藥品質量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序， 增添了必備的設施、設備和儀器，規(guī)范和完善了經營質量管理操作程序，保障了藥品 質量。公司按GSP及附錄要求，建

3、立了完善的質量管理體系，確定了“質量第一、守 法經營、誠信為本、持之以恒”的質量方針和“確保經營行為規(guī)范合法、確保藥品質 量安全有效、確保質量管理有效運行、確保信譽合作客戶滿意”的質量目標，并貫徹到藥品經營活動的全過程；在質量管理控制模式上，采用國內先進的XXXXXXX供應鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經營范圍、規(guī)模相適應 的符合GSP要求的經營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機 組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經營風險評估內容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。新版GSP實施后，按質量管理體系文件管理制度，公司對內部質量管理體系文 件進行了修訂和完善。

4、增加了質量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質量管理 體系文件經質量副總經理審核，總經理批準，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。通過更新軟件，公司建立了符合GSP要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服 務器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡環(huán)境 安全穩(wěn)定，建立了 各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合GSP要求及企業(yè)管理實際 需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權 范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。公司每年對質量管理體系開展內審，當質量關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 專項內審。XXXX年X

5、X月對質量管理體系進行了內部審核，對內審情況進行了分析， 并依據(jù)分析結論制定了相關的改進措施，提高了藥品質量保證能力和質量信譽，保證 了質量管理體系持續(xù)有效運行。在藥品質量風險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中 的質量風險進行了評估、控制、溝通和審核，使質量風險得到了有效控制。公司全員參與質量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔的 相應質量責任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及 售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴格按照企業(yè)質量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經營活 動中未發(fā)生經營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質量事故。XXX）年藥品經營質量回顧分析：

6、供貨單位購進品種的合法性100%首營首企品種審核率100%藥品購進驗收入庫合格率100%藥品儲存運輸正確率 99.9%重點養(yǎng)護品種率100%藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復核率100%XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%二、企業(yè)組織機構及崗位人員配備整體情況公司組織機構的設定及崗位人員配備與公 司經營活動和質量管理相適應，并明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，企業(yè)負責人XXX同志大學X科學 歷，XXX 師，從事藥品經營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和藥品經營質量管理 規(guī)范，能夠保證質量管理部和質量管理人員有效履行職責，質量負責人XXX同志中 藥學本科學歷，執(zhí)業(yè)中藥師、

7、主管藥師，從事藥品經營質量管理工作XX年，在質量 管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質量管理部部長XX藥學本科學歷，執(zhí) 業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產、經營質量管理工作XX年，能夠獨立解決經營過程 中的質量問題。公司設置質量管理部、業(yè)務部、財務部、倉儲部、行政部、信息部； 各部門人員配合管理，職責明確，質量管理部能夠獨立履行其職責。從事質量管理、 驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學歷及專業(yè)技術職稱符合新版GSP 要求。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況為了不斷提高員工人員整體素 質及業(yè)務水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責，保證企業(yè)質量管理體系持 續(xù)有效運行，

8、公司制定了質量教育、培訓及考核管理制度。質量管理部協(xié)助行政 部開展質量管理教育和培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓 和繼續(xù)教育培訓，培訓內容包括藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范等相關 法律法規(guī)及企業(yè)內部質量管理制度、職責、程序、計算機軟件應用和藥品專業(yè)知識等。培訓形式有不定期組織授課、參加市局培訓和現(xiàn)場操作等。對每次培訓進行考 核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏 藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓和考核。為加強人員健康狀況管理，確保經營的藥品不受污染，公司制訂了環(huán)境衛(wèi)生、 人員健康狀況的管理制度，由行政部負責

9、每年組織員工進行健康查體并建立健康檔 案。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年 度健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾 病。四、質量管理體系文件概況質量管理體系文件是公司內部管理的依據(jù)，是保障藥品質 量的規(guī)范要求。公司成立了質量領導小組，企業(yè)負責人任組長，質量負責人任副組長，成員由各 部負責人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年 分別根據(jù)GSP及 附錄和國家有關新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質量管理體系文件由質管部及相關 部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格

10、式、統(tǒng)一編碼。包括42項質量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責 及相關的檔案、報告、記錄和憑證。經質量副總經理審核，報總經理批準簽字后執(zhí) 行。行政部嚴格按照文件規(guī)定建立文件發(fā)放、回收記錄，己失效或作廢文件由行 政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫文件銷毀審批記錄，經 總經理批準后銷毀。企業(yè)根據(jù)經營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經營管理法規(guī)時，及 時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。五、企業(yè)內審制度概況及內審執(zhí)行情況根據(jù)GSP及附錄要求，公司成立了 “質量管理體系內審小組”，由企業(yè)負責人擔任組長，質量負責人擔任副組長，成員由質管部、業(yè)務部、倉儲部、信息部、

11、行 政部、財務部等各部門負責人及質管員組成；修訂了質量管理體系內審管理制度 及質量管理體系內部審核程序。制度規(guī)定企業(yè) 每年組織一次內審，在質量管理體 系關鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內審。公司質量管理體系內審小組依照國家總局藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指 導原則及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質量體系 進行了內部審 查；審核內容包括質量方針和目標、質量管理體系文件、組織 機構及人員情況、部門及崗位職責執(zhí)行情況、質量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的 采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、 倉儲設施設備、計算機系統(tǒng)等情況；內審程序分為制定計劃、

12、前期準備、組織實施及 編寫內審報告等。內審小組編制“質量管理體系評審計劃”，經企業(yè)負責人批準后召開會 議確定 評審日程。內審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及 改進建議文件，并通知相關責任部門或人員落實整改意見。內審小組對整改情況進行 跟蹤檢查，并對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。內審小組對存在的問題和 整改實施情況進行匯總，形成“質量管理 體系內審報告”，經企業(yè)負責人簽字并由質 管部發(fā)放至相關部門及崗位人員。質量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、 報告及相關資料由質管部整理歸檔。評審結果、存在問題、改進措施（舉例見附 表）。六、設施與設備配備情況公司具有

13、與藥品經營規(guī)模相適應的經營場所、庫房及設備，庫房的設計符合藥品 儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公 區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化；庫內地 面平整，墻面光滑，門窗密封嚴密；庫房設有氣幕機、保溫隔斷，庫內待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格 及待處理區(qū)域劃分清晰；庫內立體式貨架、窗簾、排風扇、加濕器、除濕器、叉 車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設施等符合 新版GSP要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏 車、保溫箱及備用發(fā)電機 組;按GSP要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系 統(tǒng)，并負

14、責驗證，此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控，并 具有報警功能。公司制定了冷鏈藥品儲存與運輸應急預案，與XXXX等X家醫(yī)藥 公司簽訂了藥品運輸應急救援互助協(xié)議，儲存、運輸設備定期檢查、清潔、維 護，并建有記錄。七、檢定、校準與驗證實施情況根據(jù)新版GSP及附錄要求，公司制定了設施設備校準和驗證管理制度，對 陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗證資格的 XXXX有限公司負責安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動 監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX 個）由質管部編寫年度驗證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗證工作實際內容及要求 制定驗證方案，經質管部審核，質量副總審批后

15、實施。驗證中，由質量管理部組織相 關人員全程參與，驗證完成后，受托方負責人員培訓和出具驗證報告，由質管部審 核，質量副總批準，形成 驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差 處理及預防措施等，由質管部存檔，并根據(jù)校準、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理 使用相關的設施設備，并保證其正常運行。八、計算機系統(tǒng)概況我公司采用XXXXX壅業(yè)業(yè)務管理軟件，更換了浪潮英信xxxxxX艮務 器、UPS不 間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質量管理、 基礎信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質量

16、控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對 購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收 貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸?shù)冗^程進行有效控制各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務：X臺，開票：X臺，質 管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復核：X臺，財務：X 臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經理管理：X臺，行政部：X臺。計算機管理系統(tǒng)能為經營業(yè)務過程、質量控制提供支持，覆蓋了經營管理全過 程，滿足了藥品經營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角， 保證了藥品質量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設計、使用和驗證情 況：（一

17、）、質量管理基礎數(shù)據(jù)管理模塊1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.首營企業(yè)資質錄入、審核、審批由業(yè)務員收集整理供應商資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè) 務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質 量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行藥品 米購業(yè)務。（2）.供應商更新與維護當供貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù) 米購員遞交的供貨單位資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質量控制功能供應商任意一個資質過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關過期或超經營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂

18、單時能夠準確提供攔截原因購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊（1）.購貨單位資質錄入、審核、審批由業(yè)務員收集整理購貨單位資質，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質登記表”， 由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后 由質量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務委托人信息后方可進行 藥品米購業(yè)務（2）.購貨單位的更新與維護當購貨單位資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的購貨單位資 質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）.質量控制功能購貨單位任意一個資質過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關過期信息，自動鎖定該銷售 企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時

19、能夠準確提示攔截原因。首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊（1）、首營品種錄入、審核、審批業(yè)務員負責收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質量標準等在KSOA系統(tǒng) 內進行填寫“首營品種審批表”；由業(yè)務部負責人，質管部負責人、質量副總進行 系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資 料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務。（2）、首營品種的更新與維護當品種資質信息發(fā)生變更時，質量管理員根據(jù)業(yè)務人員遞交的藥品資質變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。（3）、質量控制功能：、設定品種類別與經營范圍匹配，能夠實現(xiàn)與供應商及客戶的經營范圍相對應， 能夠自動攔截超

20、經營范圍業(yè)務。、設定儲存類別，根據(jù)設定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。（二）、采購管理1、米購業(yè)務模塊（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經業(yè)務部 長審核采購訂單，自動生成采購記錄。（2）、采購環(huán)節(jié)質量控制、采購訂單的實現(xiàn)受控于質量管理基礎數(shù)據(jù)庫，經營范圍、生產范圍、合法資 質自動識別與控制。、采購訂單確認后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調取數(shù)據(jù)。2、收貨、驗收、入庫（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。（2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗 收記錄。（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合

21、格藥品進行確認入庫，并在系統(tǒng)中生成庫 存。3、購進退出管理模塊（1）、購進退出單制作、審核業(yè)務人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填寫購進退 出申請單，錄入采購退出數(shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質管部長對購進退出申請單 進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。（2）、購進退出品種出庫復核提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至 退貨區(qū)由復核人員進行復核，復核完畢后存盤生成購進退出出庫復核記錄，并通知其 他保管員進行出庫記賬確認。（三）、銷售管理模塊1、銷售業(yè)務模塊（1）、銷售訂單制訂開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，

22、輸入單位名稱助記碼、 商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認后生成銷售記錄。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：系統(tǒng)自動對銷售客戶資質的有效性進行控制，與經 營范圍、生產范圍或者診療范圍關聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經營行為，并準確 提示攔截原因。2、銷售出庫模塊（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復核人員復核無誤 后確認，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認記 賬。（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質量控制：遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先 出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。3、銷售退回模塊（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核業(yè)務部人員

23、在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復 核記錄進行核對，確認為本公司銷售品種后，提取相關數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量， 生成銷售退回申請單，由質管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。（2）、銷售退回收貨驗收管理驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結論確認是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認記 賬，生成庫存。（四）、倉儲管理1、盤點作業(yè)盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經財務部審核后，由財務人員將盤點結果在XXXX系統(tǒng)內進行入賬。2、在庫養(yǎng)護（1）、一般養(yǎng)護養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，

24、養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照 養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（2）、重點養(yǎng)護由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質量管理部長 進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。（3）、停售鎖定控制在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質量管理部進行處理。由質量管理部進行復查確認，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。3、近效期管理根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預警。（五）、運輸管理模塊車輛基礎信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運 輸單據(jù)時 可自動提取相關的車輛和駕駛員信息

25、。1、 配送車輛基礎信息登記：主要是經過審核或驗證的車輛信息在XXXX內 進行登記，確保信息的準確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務部的藥品配送情 況由配送員予以登記。3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關人員進行可控管理。（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權限控制管 理。更 改權限或增加權限由部門提出申請，經質管部長、質量負責人、企業(yè)負責人審核后， 由信息部進行授權。（七）、設施設備的校準和驗證公司所有需要校準和驗證的設施設備，均委托XXXXXXT限公司進行驗證、培訓相關人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資

26、料管理由質管部負責。九、藥品采 購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反 應報告、追回和配合藥品生產企業(yè)召回職責等方面的管理情況和運作程序簡述：公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投 訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業(yè)召回等方面的質 量管理制度及程 序，由質管部指導、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。1、采購管理業(yè)務部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠 性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營 品種由業(yè)務部收集相關資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經業(yè)務部XX總監(jiān)、質管部長、質量負責人實

27、行電子層簽批后，生成基礎數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務關系和 經營藥品。采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，內容包括明確雙 方質量 責任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經營需求，編制采 購訂單，在質量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經營銷總監(jiān)審批。 采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內向供貨單位索取 藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱 及金額、品名與付款流向金額、品名一致， 并與財務帳目內容相對應。發(fā)票由財務部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴格 按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。企業(yè)質量負責人、業(yè)務部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務部、質管部、倉

28、儲部等相關 部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位 質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。2、收貨管理藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄 核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運 輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄、導出 數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復核記 錄，確認為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性 要求放于相應待驗區(qū)域，大批 量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標識，通知驗收員驗收。3、驗收管

29、理藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的 樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質量控制要求或打 開最小包裝可能影響藥品質量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條 損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整 件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品 在冷庫內驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區(qū)雙人開箱驗收。驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產企業(yè)的， 提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用 章原印章。驗收員對抽樣藥品

30、的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐 一進行檢查核對，驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標 簽，對于相關證明文件不完整或內容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務部、質管部 處理。對實施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù) 上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包 裝信息不符的及時通知業(yè)務部向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認，系統(tǒng)自動生成“藥品驗 收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系

31、統(tǒng)中確認記賬。驗收員對驗收不合格的藥品 填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質管部處理。4、儲存管理藥品根據(jù)其質量特性進行儲存，公司分別設有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系 統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警， 自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不 合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風防潮、 防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼， “六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的

32、貨架托盤等設施設 備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物 堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經批準 的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質量和安全的行為，儲存 作業(yè)區(qū)內部無存放與儲存管理無關的物品。5、養(yǎng)護管理養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。指導和 督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi) 生環(huán)境；對庫房設施設備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng) 護品種。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種， 中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機系統(tǒng)質量管理基礎 數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月

33、生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全 面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。在養(yǎng)護檢 查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對 中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風、冷凍等措施進行養(yǎng)護。計算機系 統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預警提示， 距有效期30天自動鎖定停售。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導致液體、氣 體、粉末泄露時，養(yǎng)護員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品 存放于待處理區(qū)，并設立明顯標志

34、，同時報質管部確認。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行 匯總分析，提出預防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質量。6、銷售管理嚴格按照藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照核準的經營方式和經營范圍開 展藥品經營活動；嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍，并按照相 應的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關證明材料，通過業(yè)務部、質管部、質量 負責人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質量管理基礎數(shù)據(jù)。開票員按照計算機系統(tǒng)中合格 購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經營銷總監(jiān)審核通過后確認， 系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷售訂單”揀貨，經復核人員復核后由其他保 管員出庫確認并打印“隨貨同行單”。財務部依據(jù)“藥品

35、隨貨同行單”開具發(fā)票，做 到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。7、出庫管理倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認發(fā)貨，將藥品移 至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復核人員進行復核。出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污 染、封口不牢、襯墊不實，包裝內有異常響動或者液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不 清或標識內容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質管 部處理。藥品出庫復核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復核確認，系統(tǒng)自動生成 “出庫復核記錄”，復核人員通知保管員進行出庫確認記賬。保管員記賬后打印“隨 貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼

36、箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用 箱”，專用箱用醒目的拼箱標志。冷藏藥品的出庫復核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應區(qū)域內進行；保溫箱在使用前要達到相應的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度 后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復核，并索取回執(zhí)單。對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8、運輸與配送管理公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運 輸工 具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴格按照藥品外包裝 標示的要求操作；運輸藥品時采取相應的措施防止運輸過程中出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、

37、保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品 在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調換等情況，制定了專門的運輸安全管理措 施，冷藏藥品制定了專門的運輸應急預案，并與XXXX等X家藥品經營企業(yè)簽訂了藥品運輸應急救援互助協(xié)議。藥品運輸均建立“藥 品運 輸記錄”，內容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品 件數(shù)、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規(guī) 定執(zhí)行。9、退貨管理藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè) 務部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經質管部長批準 后，保管員將待

38、退出藥品移至退貨區(qū)，經復核人員復核后由保管員出庫記 賬。退貨時 做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質管部處理。銷售退回藥品，業(yè)務部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復核記錄進行 核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經質管部負責人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退 回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件 的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收， 驗收合格的可重新入庫，驗收員在 計算機系統(tǒng)中進行驗收確認后生成“銷售退回驗收 記錄”；驗收不

39、合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對 實施電子監(jiān)管的藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。10、投訴處理質管員負責藥品售后質量投訴的管理。各部門收到藥品質量投訴、 服務質量投訴后，及時通知質管員，質管員收到質量投訴信息后，1個工作日內填 寫“客戶質量投訴登記表”，內容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴 方式、投訴內容、投訴日期等，如是藥品質量方面的投訴，應在計算機系統(tǒng)中鎖定所 投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務部和倉儲部，必要時業(yè)務部通知供貨單位和生產企 業(yè)，要求協(xié)助調查和處理；質管員對質量投訴 進行調查，并找出原因，寫出“藥品質 量投訴調查報告”報質管部

40、部長審核，3個工作日內做出處理意見報質量負責人審 批。根據(jù)調查情況對質量投訴進行評估分析，制定相應的改進措施，有效提高質量控 制水平及服務質量，并 對投訴藥品進行質量跟蹤。質管員將投訴的調查情況及處理意 見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。11、藥品不良反應報告質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良 反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。各部門應注意收集所經營藥品 不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質量管理部。質 量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向省藥品不 良反應監(jiān)測中心報告并配

41、合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機 構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須 立即報告；其它藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時 報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應當暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式 報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時填寫 “藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應當及時填寫“藥品不良反應/ 事件報告表”，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；立即告知生產企業(yè)，協(xié)助 藥品生產企業(yè)采取相關控制措施同時迅

42、速開展自查。12、藥品追回及配合生產企業(yè)履行召回的管理確定已售藥品需追回時，質管部通知業(yè) 務部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質管部發(fā)出藥品召回通 知，分別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品追回；公司接到生產企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務，質管部通知業(yè)務 部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質管部發(fā)出藥品召回通知，分 別發(fā)至業(yè)務部、倉儲部、財務部；業(yè)務部通知購貨單位停售并負責藥品召回，業(yè)務部 與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務部做好相關賬目處理；質管部負責建 立“藥品召/追回記錄”。十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果由

43、于企業(yè)增建倉庫、安裝設施、布設線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕 度監(jiān)控系統(tǒng)、設備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務重，在執(zhí)行新版 GSP過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練；部分設備如登高 車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復方制劑回執(zhí)索要不及時。3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導出操作規(guī)程不熟悉。4、待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。整改措施

44、：通過匯集各個部門不足之處，公司質量領導小組通過會議形成決議：加強新版GSP的學習，注重培訓效果，嚴格按質量管理制度操作，責任到 人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制 度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好 效果。經公司內審小組跟蹤檢查，認為各責任部門對存在問題的整改達到了GSP要 求。贈送以下資料考試知識點技巧大全考試中途應飲葡萄糖水大腦是記憶的場所，腦中有數(shù)億個神經細胞在不停地進行著繁重的活動，大腦細胞活動需要大量能量。科學研究證實，雖然大腦的重量只占人體重量的2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產生的總能量的20%,它的能量來源靠葡萄糖氧化過程產生。據(jù)醫(yī)學文獻記載，一個健康的青少年學生30分鐘用腦，血糖濃度在120毫克/100 毫升，大腦反應快，記憶力強；90分鐘用腦，血糖濃度降至80毫克/100毫升，大 腦功能尚正常；連續(xù)120分鐘用腦，血糖濃度降至60毫克/100毫升，大腦反應遲 鈍，思維能力較差。我們中考