質(zhì)量和環(huán)境一體化管理體系受控文件管理辦法

1、質(zhì)量和環(huán)境一體化治理體系受控文件名稱： 治理手冊 (Title)編號： ABO-QM (No.) 版本： D/3 (Version) 編寫： _ (Prepared by) 審核： _ (Checked by) 批準： _ (Approved by) 生效日期： 2016年08月1日(Effective date) 會簽總經(jīng)理室治理部業(yè)務部采購資源部項目工程部PMC部質(zhì)保部SMT部DIP部倉儲部財務部分發(fā)對象總經(jīng)理室 治理部 業(yè)務部 采購資源部 項目工程部 PMC部 質(zhì)保部 SMT部 DIP部 倉儲部 財務部文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:

2、2/46生效日期：2013-05-10標題: 治理手冊目錄序號頁次標 題與ISO對應條款ISO9001:2008ISO13485:2003ISO14001:200412治理手冊目錄4.2.21.04.2.21.04.4.41.023治理手冊修訂狀況表34頒布令45第一章 前言56第二章 企業(yè)簡介1.11.11.067第三章 質(zhì)量/環(huán)境方針5.35.34.278-11第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系4.14.2.34.2.44.14.2.34.2.44.14.4.54.5.3812-20第五章 治理職責5.15.25.35.45.55.65.15.25.35.45.55.64.14.24.3.34.3

3、.24.4.14.4.34.6921-23第六章 資源治理6.16.26.36.46.16.26.36.44.4.14.4.21024-30第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.27.37.47.57.67.17.27.37.47.57.64.3.14.3.24.4.64.5.11131-39第八章 測量、分析和改進8.18.28.38.48.58.18.28.38.48.54.24.4.64.4.74.5.24.5.31240-46附件文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2016-08-01版本/版次:D/3頁碼:3/46生效日期：2016-08-01標題:治理手冊修訂狀況表版本編號修訂編號修訂內(nèi)

4、容描述發(fā)行日期編 制A0初次發(fā)行2007-06-20姚兆余B0依照GB/T19001-2008版標準，修改手冊相應內(nèi)容2010-06-20張健輝B1依照公司實際情況對部分頁碼進行修訂，第“4”頁重新認命治理者代表；第“5”頁修訂質(zhì)量目標值與OP-03治理策劃操縱程序中的質(zhì)量目標一致；第“6”頁更改公司的概況及聯(lián)系方式；第“8”修訂制程質(zhì)量操縱的簡稱“PQC”為“IPQC”使之與過程操縱程序中的一致；“28”修訂文件名稱ABO/OP-252011-08-20孫瑞媛B2依照公司實際情況對第“5”公司的質(zhì)量方針進行修訂2011-09-10孫瑞媛C0將質(zhì)量體系與環(huán)境體系進行整合2011-10-18孫瑞

5、媛C1修訂環(huán)境目標、指標，故將3頁、41頁版次升級2012-01-01孫瑞媛C2重新任命治理者代表，故將3頁、46頁版次升級2012-05-22孫瑞媛C3重新任命治理者代表，故將3頁、46頁版次升級2012-08-21孫瑞媛D0增加ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求2013-05-10JamesD1依照ISO13485:2003版標準及公司實際情況，第“5”頁增加兩個刪減條款7.5.1.2.1，8.2.4.2，同時修改第“27”頁及第“34”頁做相應修正 2013-08-31JamesD2重新任命治理者代表，故將3頁、46頁版次升級2015.9.17YOYO D 3修改5頁、6頁公司地址

6、，重新任命治理者代表和更新組織架構,故將3頁、5頁、6頁、43頁、44頁、45頁46頁版次升級2016.08.01Jimmy Hu文件編號: ABO-QM 治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:4/46生效日期：2013-05-10標題:頒布令為確保質(zhì)量和環(huán)境體系正常有效運行，我公司總經(jīng)理特公布以下之頒布令和任命書：頒 布 令本公司依據(jù)GB/T19001:2008版質(zhì)量治理體系 要求ISO13485：2003質(zhì)量治理體系 醫(yī)療器械專用要求和GB/T24001:2004版環(huán)境治理體系 要求編制完成了治理手冊，現(xiàn)予以批準頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的最高

7、層次文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的綱領和行動準則。公司全體職員必須遵照執(zhí)行。愛博歐電子（深圳）有限公司總經(jīng)理（簽名）： 日 期： 二一三年五月十日文件編號: ABO-QM 治理手冊制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3頁碼:5/46生效日期：2016-08-1標題: 第一章 前言1.0編制講明本手冊依據(jù)GB/T 19001-2008 及 ISO 9001：2008標準、ISO13485：2003及YY/T0287質(zhì)量治理體系 醫(yī)療器械專用要求和GB/T 240012004 及 ISO14001：2004標準，充分考慮產(chǎn)品的質(zhì)量要求、加工方法及本公司的環(huán)境行為和特

8、點，把三套治理體系進行整合制定，適用于愛博歐電子（深圳）有限公司的質(zhì)量/環(huán)境治理體系。1.1治理體系范圍由于本公司只是依照顧客提供的有關資料和/或產(chǎn)品標準進行加工，故ISO9001：2008質(zhì)量治理體系上的刪減僅限于條款7.3。本公司醫(yī)療器械治理體系范圍是：牙科設備相關操縱板，脈搏刺激治療儀公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要緊是無源醫(yī)療器械，ISO13485：2003標準中以下要求予以刪除：刪減的條款理由7.3 設計開發(fā)公司產(chǎn)品是按客戶要求加工，公司不涉及設計開發(fā)7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的操縱公司產(chǎn)品沒有清潔和衛(wèi)生要求7.5.1.2.2安裝活動公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要安裝7.5.1.2.3服務活

9、動公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要提供維修等服務7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要滅菌7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要滅菌7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不是有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不是有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械本公司的外包過程是邦定工藝。本公司環(huán)境治理體系范圍是：位于中國廣東省深圳市沙井街道民主社區(qū)九九工業(yè)路11號旺榮電子工業(yè)園201202廠房的愛博歐電子（深圳）有限公司有關PCBA板及相關配件和通訊類電子產(chǎn)品（投幣電話機、W

10、IFI基站、WIFI放大器、RFID電子標簽）生產(chǎn)過程的環(huán)境治理。1.2手冊的操縱本手冊由質(zhì)保部組織編寫，治理者代表審核，總經(jīng)理批準下發(fā)。手冊封面有手冊版本號（A/0版、B/0版、D/0版）、手冊日期的標識，每一章節(jié)標有版本號、章節(jié)修改狀態(tài)（阿拉伯數(shù)字標識）。手冊分為受控和非受控兩種。受控的手冊有受控標識及保管部門。受控的手冊發(fā)放給與本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系運作相關的部門。非受控手冊發(fā)放給需要了解本公司治理的外部顧客及機構，當發(fā)放非受控治理手冊時，報治理者代表批準。手冊需要修改時，由提出修改的人員寫出書面修改申請，報治理者代表審批，經(jīng)正式修改的手冊，治理部需組織相關人員進行評審，評審后由原審批

11、人審批，并由治理部依照發(fā)放范圍將修改的章節(jié)發(fā)放給相關部門，同時收回作廢的章節(jié)。手冊的原稿由治理部保管。 手冊各章節(jié)的修改可通過修改狀態(tài)進行操縱，各章節(jié)的修改將在修改記錄中注明，章節(jié)進行修改后，該章節(jié)的修改狀態(tài)將更改。當手冊章節(jié)修改超過半數(shù)后，將對整個手冊進行換版修改，經(jīng)換版修改后的手冊版本號將提升，各章節(jié)的修改狀態(tài)則從0重新開始。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3頁碼:6/46生效日期：2016-08-1標題:第二章 企業(yè)簡介愛博歐電子（深圳）有限公司位于中國廣東省深圳市沙井街道民主社區(qū)九九工業(yè)路11號旺榮電子工業(yè)園201202廠房，地理環(huán)境優(yōu)美，交

12、通便利。廠房占地面積近5000平方米，有先進的生產(chǎn)設備，高效高素養(yǎng)的治理團隊。本公司著眼于長期的進展和為顧客提供可靠完善的服務，在現(xiàn)有成熟的PCBA生產(chǎn)線（包括從SMT、DIP、FAT等各工序）以外，打算時期性地再投入56條SMT生產(chǎn)線、34條DIP生產(chǎn)線、34條成品組裝線。每年PCBA的生產(chǎn)能力將達5000K塊/件，成品的生產(chǎn)能力將達到2000K臺/件。公司自創(chuàng)立以來，一直以“成為全球性的加工基地、向顧客提供增值的服務、與利益相關方分享利益”作為公司的最高經(jīng)營宗旨；一直以人性化的治理理念作為企業(yè)文化的最終追求，督導和教育公司職職員，讓他們和企業(yè)一起成長。在競爭日益激烈的市場經(jīng)濟條件下，公司將

13、以卓越的品質(zhì)、完善的服務，積極迎接挑戰(zhàn)，以達到公司的最高經(jīng)營目標-持續(xù)進步。地址：中國廣東省深圳市沙井街道民主社區(qū)九九工業(yè)路11號旺榮電子工業(yè)園201202廠房電話: 86-755-29602622傳真: 86-755-29602622-8119 文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:7/46生效日期：2013-05-10標題:第三章 質(zhì)量/環(huán)境方針3.1 質(zhì)量方針1）滿足客戶及法律法規(guī)的要求；2）按質(zhì)量體系ISO9001、ISO13485及相關規(guī)范要求運作；3）使用合格供應商；4）培訓、提升和督導我們的雇員。3.2 環(huán)境方針遵守法規(guī)、愛護環(huán)境、

14、節(jié)約能源、減少污染、預防為主、持續(xù)改進。環(huán)境方針含義：遵守法規(guī)-本公司的正常運作按照相關的環(huán)保、消防和勞動法律法規(guī)的要求來執(zhí)行；愛護環(huán)境-以國家和地點的環(huán)保標準為依據(jù)，來愛護公司周圍的環(huán)境；節(jié)約能源-為了達到愛護環(huán)境之要求，節(jié)約資源能源是第一要求和原則；減少污染-為了達到愛護環(huán)境之要求，減少污染是第二要求和原則；預防為主-愛護環(huán)境要提早預防以達到相關的要求；持續(xù)改進-通過對環(huán)境的愛護使企業(yè)真正的達到改善自身條件，節(jié)約資源和減少污染，以達到相關方的要求，使企業(yè)利潤達到最大值。并使企業(yè)能持續(xù)改進之目的。本公司質(zhì)量方針及環(huán)境方針由總經(jīng)理依照本公司經(jīng)營方針及經(jīng)營指標和實際情況制定，并利用品質(zhì)會議、公告

15、、早會等方式傳達至全體職員。本公司的環(huán)境方針將通過網(wǎng)站和看板等形式向外部相關方傳達?？?經(jīng) 理: 日 期: 2013年05月10日 文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:8/46生效日期：2013-05-10標題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系4.1總要求本公司依據(jù)ISO9001標準、ISO13485標準及ISO14001標準的要求，建立了質(zhì)量/環(huán)境治理體系并形成文件，本公司全體職員將有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進其有效性。本公司按照ISO9001：2008標準、ISO13485：2003標準及ISO14001：2004標準的要求，運用過程方法對本公司的質(zhì)

16、量/環(huán)境治理活動進行操縱，確保質(zhì)量/環(huán)境治理體系的有效實施，并實現(xiàn)本公司的質(zhì)量/環(huán)境方針和質(zhì)量/環(huán)境目標。本公司通過以下活動對過程實施操縱：確定質(zhì)量/環(huán)境治理體系所需的過程；確定過程的順序和及其關系；確定有效操縱過程所需的準則和方法；明確所需的資源和信息；對過程進行監(jiān)視、測量和分析；采取必要改進措施，確保過程結果并保證這些過程的有效性及實現(xiàn)持續(xù)改進。本公司的外包過程是邦定，參照采購操縱程序進行操縱。4.2質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件系統(tǒng)及操縱4.2.1總則本公司依照ISO9001：2008標準、ISO13485：2003標準及ISO14001：2004標準的要求，結合本公司的特點，建立和維持文件化的

17、質(zhì)量/環(huán)境治理體系，并建立文件操縱程序明確本公司文件的治理要求，以保證本公司通過規(guī)范化的治理，實現(xiàn)本公司的質(zhì)量/環(huán)境目標，向顧客提供中意的產(chǎn)品。文件化的質(zhì)量/環(huán)境治理體系覆蓋本公司所有阻礙產(chǎn)品質(zhì)量/環(huán)境的業(yè)務過程、本公司制訂書面程序，明確規(guī)定本公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和操縱方法，確保質(zhì)量/環(huán)境治理體系的各個場所都能得到相應文件的有效版本，防止誤用。本公司對文件系統(tǒng)操縱的職責明確如下：a)總經(jīng)理任命治理者代表，治理者代表負責組織質(zhì)量/環(huán)境體系文件的編制，發(fā)行和更改操縱；b)有關對外部門負責外來文件接收，各部門負責各類內(nèi)部文件的制定、審核和更改操縱。C)質(zhì)保部負責質(zhì)量/環(huán)境體系文件的編號、發(fā)行

18、、回收及作廢操縱。4.2.2質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件 本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件的構成包括：治理手冊質(zhì)量/環(huán)境程序文件質(zhì)量/環(huán)境工作指引、技術文件質(zhì)量/環(huán)境記錄、表格文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:9/46生效日期：2013-05-10標題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系 e)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。4.2.2.1治理手冊 治理手冊是質(zhì)量/環(huán)境治理體系最高層次的文件，其中規(guī)定了本公司質(zhì)量/環(huán)境方針，明確了本公司的組織機構設置、部門的職責、權限和相互關系，規(guī)定了質(zhì)量環(huán)境體系運行所需的程序文件，界定了人力、物力信息資源的治理的內(nèi)容和要求，

19、描述了本公司對要緊業(yè)務過程操縱的差不多原則。4.2.2.2質(zhì)量/環(huán)境程序文件 程序文件是本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系的第二階文件，它描述了各部門與質(zhì)量/環(huán)境相關的運作過程的操縱方法，是具有操作性的治理性文件，并規(guī)定了所需的工作指引和部分記錄表格。4.2.2.3工作指引、技術文件工作指引明確規(guī)定了完成各項工作的方法和技術細節(jié)，工作指引是程序文件的補充和支持性文件，并提供了查詢記錄表格的路徑。技術文件包含了與產(chǎn)品有關的技術要求。國家、行業(yè)標準、法規(guī)及顧客提供的技術文件包括在該階文件中。具體有：工作指引.生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)指導文件.檢驗標準.檢驗設備校準文件.設備操作和保養(yǎng)作業(yè)指導文件.環(huán)境作業(yè)指導文件技術文

20、件.圖紙.危險化學品MSDS .技術規(guī)格外來文件.國家和行業(yè)的法規(guī)、標準 .顧客提供的產(chǎn)品技術文件4.2.2.4表格部門設計了各類專用的記錄表格，以對與質(zhì)量/環(huán)境治理體系運行有關的運行結果進行必要的記錄。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:10/46生效日期：2013-05-10標題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系4.2.3質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件的運行本公司與質(zhì)量/環(huán)境治理體系有關的部門和人員對體系文件的運行都負有責任，其職責范圍內(nèi)的工作必須按文件規(guī)定執(zhí)行。治理者代表被授權負責體系運行中的協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查。本公司通過內(nèi)部的質(zhì)量/環(huán)境審核和治理評審，

21、定期對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的運行狀況進行評估。4.2.4文件的操縱4.2.4.1 文件的操縱范圍本公司建立了文件操縱程序，以書面形式建立和保存治理體系文件，本公司需進行操縱的文件如下：治理手冊 質(zhì)量/環(huán)境程序文件質(zhì)量/環(huán)境工作指引、技術文件 質(zhì)量/環(huán)境記錄4.2.4.2質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件的操縱a)文件的操縱質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件分為受控和非受控兩種。正式發(fā)行的文件，其原件由治理部保管。受控文件加蓋受控文件章，發(fā)放給本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系相關的部門，確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。非受控文件發(fā)放給需要了解本公司的外部顧客及機構。需發(fā)放非受控文件時，報本公司治理者代表批準。本公司要求各職

22、能部門，對使用的質(zhì)量/環(huán)境文件進行妥善的治理，防止損壞、丟失，并由各部門負責整理分類及標識以便查閱。b)文件和資料的批準、公布所有操縱范圍內(nèi)的文件和資料在正式公布前須按規(guī)定的程序通過授權人員的審批。每一份文件或資料也應按規(guī)定的程序以適宜的方式標明其版本號，各類文件由其責任部門按文件類不建立有效的文件清單，防止誤用作廢、過時文件。文件發(fā)放范圍、發(fā)放手續(xù)和保管要求均在相關程序文件中明確規(guī)定。相關責任部門按文件規(guī)定的要求進行文件的發(fā)放，以確保本公司各部門都能得到相應文件的有效版本。c)文件適宜性評審及更改本公司應定期對治理體系文件的適宜性進行評審，以保證治理體系文件的有效性。 文件的修改通常由該文件

23、的原審批部門進行審批，當專門指定其它部門審批時，該部門應獲得審批所依據(jù)的有關背景資料。依照實際使用需要，更改的文件應按程序規(guī)定的方式進行標識。對作廢的文件應按規(guī)定的程序收回處理、或進行適宜的標識。 文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:11/46生效日期：2013-05-10標題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系d)外來文件的操縱本公司將按規(guī)定的程序和途徑接收或獵取策劃和運行治理體系所必須的外來文件，對所接收或收集的外來文件將按類不建立外來文件清單，并按規(guī)定的程序?qū)ν鈦砦募M行必要的審定、轉化和跟蹤，以確保本公司均使用有效的外來文件。4.3質(zhì)量/環(huán)境記

24、錄的治理4.3.1總則本公司建立記錄操縱程序，明確對生產(chǎn)及服務過程中產(chǎn)生的各類質(zhì)量/環(huán)境記錄（包括電子媒體產(chǎn)生和保存的質(zhì)量/環(huán)境記錄）的操縱要求，包括對質(zhì)量/環(huán)境記錄的標識、收集、歸檔、保存、查閱和銷毀的操縱要求。本公司對質(zhì)量/環(huán)境記錄治理的職責明確如下：質(zhì)保部負責明確規(guī)定質(zhì)量/環(huán)境記錄的操縱要求；各部門負責相關質(zhì)量/環(huán)境記錄的收集、保管。4.3.2本公司各部門依照質(zhì)量/環(huán)境記錄的性質(zhì)，規(guī)定質(zhì)量/環(huán)境記錄的類不。對各類質(zhì)量/環(huán)境記錄的標識、收集、歸檔規(guī)定操縱要求。各相關部門按照規(guī)定，對形成的各類質(zhì)量/環(huán)境記錄進行收集并歸檔。各部門規(guī)定各類質(zhì)量/環(huán)境記錄的保存期限，各相關部門按規(guī)定期限收集并移交

25、質(zhì)量/環(huán)境記錄給保管部門。各部將保證質(zhì)量/環(huán)境記錄在保存過程中幸免因保管條件的不足導致質(zhì)量/環(huán)境記錄的損壞，按照程序進行質(zhì)量/環(huán)境記錄的歸檔和保管，并確保各類質(zhì)量/環(huán)境能及時查閱，并操縱質(zhì)量/環(huán)境記錄的銷毀。對電子媒介質(zhì)量/環(huán)境質(zhì)保存的質(zhì)量/環(huán)境記錄的操縱要求按規(guī)定的要求執(zhí)行。4.4相關文件4.4.1文件操縱程序 4.4.2記錄操縱程序文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:12/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責5.1治理承諾5.1.1本公司總經(jīng)理承諾：建立并保持適宜、有效的質(zhì)量/環(huán)境治理體系，滿足顧客及法律法規(guī)的要求，保持

26、企業(yè)的蓬勃進展，實現(xiàn)治理績效的持續(xù)改進。5.1.2總經(jīng)理承諾在治理過程中實施以下活動：向本公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量、環(huán)境方針；確保質(zhì)量目標、環(huán)境目標、方針的制定；進行治理評審；確保資源的獲得；遵守相關的法律、法規(guī)及其他要求；實施污染預防；全面履行與顧客簽訂的有關禁用化學物質(zhì)治理協(xié)議的內(nèi)容。5.2以顧客為關注焦點本公司治理層在治理活動中以（持續(xù)）實現(xiàn)顧客中意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定且轉化為要求并予以滿足。5.2.1以顧客為關注焦點為了滿足顧客的需求和期望，治理層在質(zhì)量及環(huán)境治理體系將組織實施以下活動：識不顧客的需求和期望；將顧客的需求和期望轉化為本公司內(nèi)部可

27、執(zhí)行的書面要求；在本公司的各個層次溝通這些要求；對過程進行改進，為顧客帶來超值的產(chǎn)品和服務。5.2.2法律法規(guī)要求5.2.2.1法律、法規(guī)及其他要求的范圍本公司的活動、產(chǎn)品或服務及其環(huán)境因素所必須遵守的質(zhì)量、環(huán)境的法律、法規(guī)及其他要求的范圍包括：a) 國家性法律、法規(guī)、條例、規(guī)章、制度b) 地點性法規(guī)、條例、規(guī)章、制度c) 國際公約d) 行業(yè)規(guī)范、與有關機構的協(xié)議、非法規(guī)性指南（如國家有關部委公布的規(guī)定、通知、標準、行業(yè)設計規(guī)范及相關方的要求）。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:13/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責5

28、.2.2.2 由質(zhì)保部采納向地點政府機關或省、國家環(huán)保局、技術監(jiān)督局索取及購買或網(wǎng)上下載等方式來收集適用的或可能適用的法律、法規(guī)與其他要求，并將收集到的法律、法規(guī)與其他要求予以登記。5.2.2.3 質(zhì)保部對所收集到的法律、法規(guī)與其他要求進行評審，將適用于本公司的內(nèi)容識不出來，并予以登記和保存。5.2.2.4 質(zhì)保部將適用于本公司的法律、法規(guī)與其他要求發(fā)放給本公司的相關部門，各部門則針對其中具體的條款內(nèi)容組織相關職員學習，以便職員能貫徹執(zhí)行。5.2.2.5 質(zhì)保部負責對法律、法規(guī)及其他要求的變化進行跟蹤，當活動、產(chǎn)品或服務、環(huán)境因素和法律法規(guī)本身發(fā)生變更時，須重新進行收集、識不、登記及治理操縱。

29、具體過程按照法律法規(guī)和其他要求操縱程序進行。5.3環(huán)境因素識不與評價 5.3.1本公司制定環(huán)境因素操縱程序，明確環(huán)境因素的識不方法/途徑和環(huán)境因素阻礙的評價方式。5.3.2各部門依照本部門的活動、產(chǎn)品和服務過程，分析其環(huán)境因素，進行環(huán)境因素調(diào)查。5.3.3 質(zhì)保部按類不對各部門上報的環(huán)境因素進行整理后，報治理者代表審核。5.3.4 質(zhì)保部組織各部門相關人員，考慮下述方面，對環(huán)境因素進行評價，確定本公司的重大環(huán)境因素： a)違反法律、法規(guī)或其他要求的；b)相關方的合理投訴或高度關注的；c)環(huán)境阻礙的范圍涉及以其它都市和對人身健康有明顯阻礙的；d)資源、能源消耗；e)產(chǎn)生重大阻礙的判定為重要環(huán)境因

30、素。5.3.5對重大環(huán)境因素采納設定環(huán)境目標指標、環(huán)境治理方案或相應程序文件進行操縱。5.3.6當發(fā)生以下情況時，須對環(huán)境因素重新識不并評價。a)活動、產(chǎn)品和服務的變化；b)新、改、擴建及新材料、新工藝、新設備的投入；c)法律、法規(guī)及其他要求的變化； d)相關方提出的合理要求。5.4質(zhì)量/環(huán)境方針 本公司總經(jīng)理負責組織制定質(zhì)量/環(huán)境方針，體現(xiàn)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求及持續(xù)改進的承諾，并使其在各層次得到充分的理解及切實的執(zhí)行。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:14/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責5.4.1質(zhì)量/環(huán)境方

31、針的制定原則本公司總經(jīng)理負責制定質(zhì)量/環(huán)境方針，方針應滿足以下要求（但不限于）：與本公司的宗旨相適應；考慮本公司活動、產(chǎn)品和服務的特點；包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標/環(huán)境目標指標的框架；滿足相關法律法規(guī)的要求；相關方的要求與期望；對污染預防的承諾。5.4.2 本公司質(zhì)量方針及環(huán)境方針詳見本手冊第3章。5.4.3治理層通過各種宣傳方式，將質(zhì)量/環(huán)境方針宣傳到本公司各層次，確保質(zhì)量/環(huán)境方針得到正確的理解和實施。5.4.4 在治理評審會議上，總經(jīng)理須組織對質(zhì)量/環(huán)境方針的持續(xù)適宜性和有效性進行評審，并依照評審結果對其做出必要的調(diào)整。5.4.5 當有相關方需要本公司提供質(zhì)

32、量/環(huán)境方針時，應由質(zhì)保部及時提供，并做好發(fā)放記錄。5.5策劃 本公司總經(jīng)理組織對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的策劃，該策劃是針對實現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境方針，確定質(zhì)量/環(huán)境目標指標，確保實現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境目標指標所需的資源和過程得到識不和策劃。5.5.1質(zhì)量/環(huán)境目標指標5.5.1.1總經(jīng)理應確保在本公司內(nèi)部相關職能和層次上建立質(zhì)量/環(huán)境目標指標。質(zhì)量目標/環(huán)境目標指標應充分體現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境方針的精神，并考慮重大環(huán)境因素、技術能力、運營、財務、相關方觀點及相關法律法規(guī)的要求。必要時尚需在各相應部門的層次上展開分解。次級質(zhì)量/環(huán)境目標指標作為對本公司總體質(zhì)量/環(huán)境目標指標的支持，應與總目標保持一致，目標應具體，指標應具

33、有可測量性。5.5.1.2各項質(zhì)量/環(huán)境目標指標必須形成書面文件，并公布執(zhí)行。對質(zhì)量/環(huán)境目標指標的達成情況將在定期的治理評審及日常監(jiān)測中進行審查，并在正式的內(nèi)部溝通過程中進行總結交流，確保對目標達成情況的監(jiān)控。5.5.1.3詳見附件一：質(zhì)量/環(huán)境目標。5.5.2 環(huán)境治理方案本公司針對每項環(huán)境目標指標均應制定環(huán)境治理方案，包括：職責、行動步驟、時刻表等。環(huán)境治理方案應由治理者代表組織人員制訂，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:15/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責5.5.2.1 環(huán)境治理方案的制定

34、依據(jù)1) 本公司的環(huán)境目標指標2) 適用的法律法規(guī)及其他要求3) 本公司的環(huán)境治理現(xiàn)狀(包括改變環(huán)境阻礙的技術難度、經(jīng)濟承受能力等)5.5.2.2 環(huán)境治理方案的內(nèi)容1) 實現(xiàn)目標和指標的詳細實施打算(即方法和時刻表)2) 各實施步驟的要緊職能部門的負責人3) 方案的整體完成時刻4) 方案實施的費用分析及指標情況5) 執(zhí)行過程的評審5.5.2.3 環(huán)境治理方案的制定1)環(huán)境治理方案由治理者代表組織相關部門依照本公司的目標及細化的指標共同研究擬定。2)由治理者代表對環(huán)境治理方案進行審核，并提交總經(jīng)理予以審批。5.5.2.4 環(huán)境治理方案的實施各職能部門依照方案規(guī)定的方法、步驟按預定的時刻要求組織

35、相關人員進行實施。5.5.2.5 環(huán)境治理方案的監(jiān)控1)各部門定期對環(huán)境治理方案的執(zhí)行過程進行檢查、總結，并將完成情況上報治理部。2)治理部應適時進行全面檢查、總結及監(jiān)督，并將結果匯報給治理者代表。5.5.2.6 環(huán)境治理方案的修改和更新1)當有下列情況發(fā)生時，需對環(huán)境治理方案進行修改：A.重要環(huán)境因素發(fā)生變化時；B.環(huán)境目標和指標修訂或更新時；C.方案涉及到的產(chǎn)品、活動和服務發(fā)生變化時；D.因技術、設備、資源等緣故，方案無法實施時；E.原治理方案實施后，無法取得預期效果， 但目標和指標又不能修訂時。2)環(huán)境治理方案的修訂應文件化并按制定程序進行審批。5.5.3質(zhì)量/環(huán)境治理體系策劃5.5.3

36、.1總經(jīng)理組織本公司治理層對質(zhì)量治理體系進行策劃，即對實現(xiàn)方針、目標所需的資源和過程進行策劃。詳細參見附件二：過程流程圖。5.5.3.2依照本公司的實際情況及法律法規(guī)、標準、顧客的要求，本公司對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的建立進行了周密的策劃，在總體上涵蓋ISO9001:2008標準、ISO13485：2003標準及ISO14001:2004標準的所有要素，形成了質(zhì)量/環(huán)境治理手冊、程序文件及工作指引，將所有阻礙質(zhì)量及環(huán)境的過程納入了操縱范疇。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:16/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責5.5.3.

37、3對質(zhì)量、環(huán)境治理體系的變更的策劃應經(jīng)總經(jīng)理批準，并由治理者代表有打算地進行。同時，在對質(zhì)量、環(huán)境治理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量、環(huán)境治理體系的完整性。5.6職責、權限和溝通 本公司明確規(guī)定各部門的職責和相互關系。制定并執(zhí)行信息交流操縱程序，對內(nèi)、外部的聯(lián)絡進行規(guī)定。5.6.1質(zhì)量/環(huán)境治理體系結構圖，參見附件三：質(zhì)量/環(huán)境治理體系結構圖。5.6.2職責描述本公司各部門的質(zhì)量和環(huán)境職能分不參見附件四：質(zhì)量職能分配表和附件五：環(huán)境職責分配表，要緊崗位的職責參見相應的崗位講明書。 總經(jīng)理a) 總經(jīng)理是公司的最高領導，主持公司全面工作，組織制定公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、目標，批準頒布治理手冊，

38、組織主持（或指定人員主持）開展治理評審，作出質(zhì)量/環(huán)境改進的決定；b) 認真貫徹國家有關質(zhì)量的法律、法規(guī)和規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”、“質(zhì)量興業(yè)”，鍥而不舍地追求以質(zhì)量為本的差不多經(jīng)營方針；c) 組織審定公司中長期進展規(guī)劃、年度規(guī)劃、各種專項打算、重大質(zhì)量打算（如人事、培訓、財務、融資等）d) 協(xié)調(diào)阻礙公司進展和質(zhì)量/環(huán)境活動的對內(nèi)、對外重大公共關系，為各職能部門開展質(zhì)量/環(huán)境治理制造有利條件；e) 確保建立并實施質(zhì)量和環(huán)境方針目標、建立并實施環(huán)境指標和環(huán)境治理方案；f) 確保質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系所需資源的獲得，促進質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系得到持續(xù)改進。 副總工程師a) 對總經(jīng)理負責，完成

39、所分管的工作和總經(jīng)理授權的工作，努力實施公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、質(zhì)量/環(huán)境目標；b) 負責項目工程制作的相關工藝、技術指導等文件的審批； 制造總監(jiān)a) 對總經(jīng)理負責，完成所分管的工作和總經(jīng)理授權的工作，努力實施公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、質(zhì)量/環(huán)境目標；b) 依照公司最高治理層及總經(jīng)理的安排，負責治理和監(jiān)督各生產(chǎn)部門的運作，確保公司有效運作。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:17/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責 質(zhì)保部a) 負責公司內(nèi)部組織開展與質(zhì)量/環(huán)境有關的一切活動，健全和推行公司質(zhì)量體系和環(huán)境體系并使其有效運行、不斷完

40、善，包括環(huán)境因素的識不和評價；b) 負責公司內(nèi)部日常質(zhì)量/環(huán)境活動的監(jiān)督，并及時傳遞、反饋公司內(nèi)部的質(zhì)量/環(huán)境相關信息；c) 負責公司文件資料和記錄操縱；d) 負責組織對公司所有醫(yī)療器械及環(huán)境方面法律法規(guī)的識不、獵取和評價；e) 負責統(tǒng)計技術應用的指導、檢查、驗證和治理；f) 負責組織對不合格品和環(huán)境不合格進行處理，以及糾正/預防措施的跟蹤驗證；g) 負責組織內(nèi)部質(zhì)量/環(huán)境體系審核；h) 負責組織質(zhì)量/環(huán)境文件的編制；負責售后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和組織適當?shù)难a救措施（如：顧客投述、顧客退貨、返修等的具體工作）；負責公司監(jiān)視和測量儀器治理、校驗。 PMC部a) 負責物料需求打算，并跟催物料到位；b

41、）負責生產(chǎn)打算的治理，同時督促生產(chǎn)部按打算完成生產(chǎn)任務；c）遇到生產(chǎn)異常，不能按期出貨的情況，提出申請，會同有關部門商討解決方法；d）依據(jù)訂單計算生產(chǎn)周期，如低于或超出現(xiàn)有生產(chǎn)能力，提出相應對策，報告上級部門，及時采取措施。 倉儲部a) 負責確保料件和產(chǎn)品良好儲存、保管和搬運、交付等作業(yè)的實施；b）負責倉庫料件和產(chǎn)品的標識。c）負責出貨事宜、包括定倉、運輸?shù)?；d) 負責化學品類其它物料搬運儲存及發(fā)放； 生產(chǎn)部)負責治理生產(chǎn)，合理有效安排生產(chǎn)，使生產(chǎn)效率提高；b) 操縱生產(chǎn)過程，降低FOR和材料報廢率；c) 負責生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標識；d) 負責過程產(chǎn)品的搬運和防護；e) 負責各種制程、生產(chǎn)技能及

42、檢查方法的教育訓練；f) 確保生產(chǎn)過程記錄完整有效；文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:18/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責g) 組織實施針對生產(chǎn)的糾正行動；危險品使用過程的環(huán)境監(jiān)控；負責對生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的廢氣進行治理； j) 對環(huán)境有阻礙的生產(chǎn)設備的維護和治理。業(yè)務部a) 負責市場調(diào)研與分析，研究產(chǎn)品及行業(yè)進展趨勢；b) 經(jīng)營銷售活動的策劃，銷售合同評審及銷售業(yè)務的治理；c) 負責內(nèi)外銷訂單與合約的接洽，審查及訂單的治理；d) 負責產(chǎn)品的交期的跟蹤、聯(lián)絡及跟催。e) 負責來自客戶方信息交流；項目工程部編制生產(chǎn)工藝文

43、件；對工序過程進行技術指導和監(jiān)督；負責工裝夾具的設計，并提出保證工序能力的措施；負責解決生產(chǎn)過程中的異常情況；負責發(fā)出更改通知書；負責組織編制產(chǎn)品標準；負責協(xié)調(diào)新產(chǎn)品試產(chǎn)；工程文件的編制、審批；負責公司首批采購的材料的確認和料號的編制工作；采購資源部a) 負責組織供方的評定；b) 負責制定采購打算并組織采購，確保所需物資及時供應；c) 通知供應廠商處理不合格品；d) 負責來自供方的信息交流及向供方提出環(huán)境愛護相關要求；e）對供應商的環(huán)保治理工作進行評審以及建立合格供應商清單。治理部建立公司的人事制度，并組織實施；編制年度培訓打算并監(jiān)督執(zhí)行并評估培訓有效性。對公司環(huán)境方針宣傳實施，向相關方提出相

44、同環(huán)境愛護要求，并組織實施和考核；負責對外部行政部門及居民和團體相關方的信息及時收集傳達；組織例行安全檢查；負責執(zhí)行環(huán)境的監(jiān)測，并保存監(jiān)測結果；對公司廢物進行內(nèi)部治理和對外聯(lián)絡處理；負責公司、顧客及貸方車輛環(huán)境阻礙的治理；負責組織有關部門對緊急情況進行響應，并進行適當?shù)难菥?。文件編? ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:19/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責財務部負責公司出入帳治理；負責公司職員薪資發(fā)放；c) 負責組織每月盤點工作。5.6.3 治理者代表總經(jīng)理任命本公司項目質(zhì)保經(jīng)理擔任治理者代表，詳見附件六：治理者代表任命書。5.

45、6.4 內(nèi)部溝通5.6.4.1為確保環(huán)境因素、質(zhì)量、環(huán)境治理體系的內(nèi)部、外部信息交流的暢通有效，本公司建立并保持信息交流操縱程序。5.6.4.2 信息的來源與職責a)治理部負責本公司與上級主管部門、本公司附近居民及團體之間的環(huán)境信息交流，治理部負責固體廢棄物處理及運輸?shù)瘸邪街g的環(huán)境信息交流，負責接收及統(tǒng)籌處理本公司內(nèi)、外部門所反饋的環(huán)境信息，是本公司內(nèi)外環(huán)境信息的反饋、處理中樞；b)采購部和質(zhì)保部負責本公司與顧客之間質(zhì)量、環(huán)境信息的交流，負責內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量信息的交流，質(zhì)保部負責質(zhì)量、環(huán)境治理體系日常監(jiān)控、內(nèi)、外部審核、治理評審結果的內(nèi)部交流；c)采購部負責本公司與供應商、承包方之間質(zhì)量、環(huán)境

46、信息的交流；d)治理部負責新、改、擴建承包方之間的環(huán)境信息交流；e)各部門負責部門內(nèi)質(zhì)量/環(huán)境信息的反饋、傳達，并按規(guī)定落實有關質(zhì)量/環(huán)境信息的處理措施。5.6.4.3 交流內(nèi)容 法津、法規(guī)等對質(zhì)量、環(huán)境的要求，外部相關方的質(zhì)量、環(huán)境要求信息，有關化學物質(zhì)的毒性、安全資料，本公司的質(zhì)量、環(huán)境方針、質(zhì)量目標、環(huán)境目標和指標、環(huán)境治理方案，本公司質(zhì)量、環(huán)境體系的監(jiān)測、審核、治理評審的結果，產(chǎn)品質(zhì)量信息，顧客相關投訴，本公司的質(zhì)量、環(huán)境績效及質(zhì)量、環(huán)境改進情況，質(zhì)量、環(huán)境事故等一切與質(zhì)量管、環(huán)境治理相關的信息均可作為交流的內(nèi)容。5.6.4.4 本公司內(nèi)各級人員都有責任和義務對所發(fā)覺的質(zhì)量、環(huán)境問題逐

47、級向上反饋，受理者對此應妥善處理，并做好必要的記錄。5.6.4.5 本公司自上而下的采納提案、會議、通知、電話、網(wǎng)絡、公告、發(fā)文、培訓、日常報表等各種方式向全體職員傳達質(zhì)量、環(huán)境信息。5.6.4.6 本公司各部門負責與業(yè)務范圍內(nèi)的相關方進行外部信息交流， 交流時做好必要的確認、查詢、處理和記錄等， 對涉及到重要環(huán)境因素的外部信息的處理與答復以及任何關于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的變更、升級等忠告性通知，須經(jīng)治理者代表批準認可后再由相關部門實施。5.6.4.7 本公司通過網(wǎng)站或本公司大門口張貼等方式向社會公開本公司環(huán)境方針。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼

48、:20/46生效日期：2013-05-10標題:第五章 治理職責5.7治理評審本公司制定并實施治理評審操縱程序，由總經(jīng)理負責定期組織質(zhì)量/環(huán)境體系的治理評審，對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的持續(xù)有效性、適宜性和充分性進行正式評價。5.7.1總經(jīng)理按照打算的時刻間隔評審本公司的質(zhì)量/環(huán)境治理體系，評審包括評價質(zhì)量/環(huán)境治理體系改進的機會和變更的需要。治理評審應按規(guī)定程序提早通知相關人員，以保證評審所需資料的預備完整、準確。5.7.2治理評審的輸入包括：審核結果，包括內(nèi)部和外部審核的結果；本公司質(zhì)量方針、環(huán)境方針、質(zhì)量目標、環(huán)境目標和指標的適宜性和有效性；組織架構、資源配置和職責權限的安排是否適當；糾正及預

49、防措施執(zhí)行情況及其有效性；外部相關方的反饋，包括其投訴和信息交流的結果等；過程的業(yè)績及產(chǎn)品的符合程度；合規(guī)性評價結果，以及重大質(zhì)量和環(huán)境事故的處理情況；本公司的環(huán)境績效； 上次治理評審提出決議實施狀況及效果匯報；可能阻礙治理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如適用的法律法規(guī)（包括新的或修訂的法律法規(guī)）和其他要求的變化，新技術、新工藝、新設備的使用和新擴改建建設項目等。關于治理體系改進的建議。5.7.2治理評審應形成書面結論和意見，對不適宜之處提出改進要求，包括：保持質(zhì)量/環(huán)境治理體系及其過程有效性的改進； 依照實施情況提出方針、目標、指標以及體系的其它要素的修改要求；改進與顧客要求有關的產(chǎn)品

50、；資源需求。5.7.4治理者代表負責編制治理評審報告，并報總經(jīng)理審批，并保存相關記錄。5.7.4有關整改措施應由相關責任部門分析緣故，及時啟動糾正預防措施，治理者代表負責跟蹤驗證工作。5.8 相關文件5.8.1治理評審操縱程序5.8.2信息交流操縱程序5.8.3崗位講明書5.8.4環(huán)境因素操縱程序5.8.5法律法規(guī)和其他要求操縱程序文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:21/46生效日期：2013-05-10標題:第六章 資源治理6.1資源提供本公司最高治理層負責以適當方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等），并對其進行有效

51、的治理，以確保本公司質(zhì)量環(huán)境治理體系的建立、保持并滿足法律法規(guī)的要求。本公司對各類資源及能源進行有效治理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。6.2人力資源6.2.1總則：本公司制定并執(zhí)行人力資源操縱程序，對從事阻礙產(chǎn)品要求符合性工作的人員、從事質(zhì)量與環(huán)境有關的崗位，都必須按不同崗位及所承擔工作任務的需要委派合適的人員，并通過教育和培訓確保本公司職員都具備相應的專業(yè)技能、質(zhì)量/環(huán)境意識或?qū)I(yè)資格要求。6.2.2人員委派6.2.2.1本公司各工作崗位，均須明確崗位職責，并依照崗位工作需要確定任職人員的差不多要求，包括文化程度、工作經(jīng)歷、培訓和專門資格要求。6.2

52、.2.2任職人員的資格鑒定，由治理部按人力資源操縱程序組織進行，鑒定結果經(jīng)各部門責任人審核（必要時，還應報請總經(jīng)理審批）后委派人員到崗。崗位任職資格的鑒定包括新入職職員和本程序開始執(zhí)行時的在職職員。6.2.3能力、培訓、資格和意識6.2.3.1治理部定期對各崗位職員的能力保持和實際工作表現(xiàn)進行考核評價，定期評價結果應全面反映各崗位職員的實際工作能力、同意的培訓、專業(yè)資格和服務意識。6.2.3.2各部門依照實際工作需求對職員培訓需求進行識不，確定不同的培訓要求，并形成相應的職員培訓打算。培訓需求的類型包括：職員的入職培訓；質(zhì)量/環(huán)境意識教育；質(zhì)量/環(huán)境業(yè)務知識和專業(yè)技能培訓；質(zhì)量/環(huán)境專門工作所

53、需的資格培訓等。6.2.3.3培訓工作必須按打算、有組織地進行，各部均有責任配合治理部開展培訓工作。各項具體培訓活動都必須明確培訓的目的、內(nèi)容、考核方式及負責組織的部門/人員，治理部負責監(jiān)督培訓動的實施及操縱。6.2.3.4治理部負責結合培訓考核、意見反饋和實際工作表現(xiàn)，定期對培訓效果進行評估，以利于改進培訓活動。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:22/46生效日期：2013-05-10標題:第六章 資源治理6.2.3.5培訓活動的開展及效果評價，必須包含：遵守質(zhì)量/環(huán)境方針和滿足本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系要求的重要性；各崗位職員的作業(yè)活動對質(zhì)

54、量/環(huán)境會產(chǎn)生現(xiàn)實的或潛在的顯著阻礙；提高個人能力的好處；在遵守質(zhì)量/環(huán)境方針和程序以及滿足本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系的要求方面，各崗位職員的角色和職責；背離規(guī)定的程序可能導致的結果。6.2.2.6本公司各項培訓活動結束后均應按人力資源操縱程序的規(guī)定進行記錄。6.3基礎設施6.3.1總則本公司通過建立基礎設施和環(huán)境操縱程序?qū)|(zhì)量治理體系運行中必要的基礎設施進行操縱，以確保生產(chǎn)、服務活動有效進行。6.3.1.1基礎設施包括：a) 工作空間及相關設施；b) 設備、硬件和軟件；c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)等）。6.3.1.2本公司對各類基礎設施進行治理和操縱的職責要緊分配如下：a) 生產(chǎn)部

55、、治理部負責相應的設備和設施的治理。b) 治理部負責內(nèi)部信息治理以及計算機軟、硬件治理。6.3.2基礎設施治理本公司阻礙質(zhì)量的設備和設施包括：生產(chǎn)過程中使用的各種設備；計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)（硬件和軟件）；本公司輔助生產(chǎn)的設備。關于上述的設備和設施，本公司將明確對設備和設施的治理要求，這些要求應確保：各類設備和設施正常運行；各類設備和設施的檢查和維護要求；各類設備和設施故障的處理。6.4工作環(huán)境6.4.1依照工本公司作業(yè)的具體需要，本公司考慮工作環(huán)境中必要的人性和生理因素，通過基礎設施和環(huán)境操縱程序確保職員的職業(yè)安全、健康和心情愉快，包括：文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10

56、版本/版次:D/0頁碼:23/46生效日期：2013-05-10標題:第六章 資源治理健康和安全條件；作業(yè)方法；工作態(tài)度；周圍工作環(huán)境物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。 6.4.2 公司考慮工作環(huán)境中人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的阻礙及工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利阻礙等因素，公司采取相應的治理方法（詳見基礎設施和環(huán)境操縱程序），確保在特定的工作環(huán)境中產(chǎn)品的安全及質(zhì)量。6.5相關文件6.5.1人力資源操縱程序6.5.2基礎設施和環(huán)境操縱程序文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:24/46生效日期：20

57、13-05-10標題:第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 本公司依照顧客需要和組織的要求，全面識不、策劃并實施滿足規(guī)定要求所必需的過程、先后順序及其相互作用并對事實上施操縱。 (詳細參見附件二：過程流程圖)7.1.1在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，本公司治理層將確定以下方面的適當內(nèi)容：產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標和要求；針對相應的產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；驗證和確認活動，以及驗收準則；對過程及其產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。7.1.2通過對本公司產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，本公司制定并實施相關的運行程序，以對顧客有關的過程、采購、生產(chǎn)和服務提供過程實施有效的操縱。7.1

58、.3策劃的實施結果應使各產(chǎn)品過程的運作處于受控狀態(tài)，過程的輸出滿足顧客的要求。為此，本公司必須確定每一過程對產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙，并：制定與過程活動有關的必要的操作方法，達到操作的一致性；實施過程操縱所必要的規(guī)范和方法，以保證產(chǎn)品符合顧客要求；驗證過程的可操作性，以使產(chǎn)品符合要求；確定與實施測量、監(jiān)視和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得打算的結果和輸出；確保獲得必要的信息和資料支持有效作業(yè)并監(jiān)視過程；保留過程操縱措施的結果作為質(zhì)量記錄，以證明有效運作并監(jiān)視過程。7.2 與顧客有關的過程7.2.1總則 本公司對與顧客相關的過程進行識不和操縱，以確保本公司各部門明確顧客需求，顧客的需求包括：a） 顧客規(guī)

59、定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客盡管沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7.2.2 訂單接收和評審本公司制訂與顧客有關的過程操縱程序，明確對訂單接收和評審的操縱要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品（接收訂單）前，商務部對顧客以及任何變更進行評審，以確保：a)顧客對產(chǎn)品的要求得以清晰規(guī)定；b)以口頭方式接到訂單時，需對要求沒有書面講明的情況下，商務部應確保同意訂單的要求后，同意訂單；c)任何與合同或訂單中不一致的要求差不多得到解決；d)本公司具備提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日

60、期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:25/46生效日期：2013-05-10標題:第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通本公司將保持對以下方面確定并實施顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息。 本公司制訂與顧客有關的過程操縱程序和信息交流操縱程序，明確對顧客提出的產(chǎn)品需求的接收和溝通的操縱要求，以確保產(chǎn)品試產(chǎn)及量產(chǎn)的順利進行。b)問詢、合同或者訂單的處理，包括對其修改。采購資源部確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到本公司的有關職能部門。并對評審過程結果和之后的跟蹤活動予以記錄，必要的內(nèi)容形成文件。c)顧客反饋，包括顧客抱怨以及忠告性通知。本公司制訂與顧客有關的過程操縱程序和不良事件監(jiān)測與忠告性