質(zhì)量和環(huán)境一體化管理體系受控文件管理辦法

1、質(zhì)量和環(huán)境一體化治理體系受控文件名稱： 治理手冊 (Title)編號： ABO-QM (No.) 版本： D/3 (Version) 編寫： _ (Prepared by) 審核： _ (Checked by) 批準(zhǔn)： _ (Approved by) 生效日期： 2016年08月1日(Effective date) 會簽總經(jīng)理室治理部業(yè)務(wù)部采購資源部項目工程部PMC部質(zhì)保部SMT部DIP部倉儲部財務(wù)部分發(fā)對象總經(jīng)理室 治理部 業(yè)務(wù)部 采購資源部 項目工程部 PMC部 質(zhì)保部 SMT部 DIP部 倉儲部 財務(wù)部文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:

2、2/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題: 治理手冊目錄序號頁次標(biāo) 題與ISO對應(yīng)條款I(lǐng)SO9001:2008ISO13485:2003ISO14001:200412治理手冊目錄4.2.21.04.2.21.04.4.41.023治理手冊修訂狀況表34頒布令45第一章 前言56第二章 企業(yè)簡介1.11.11.067第三章 質(zhì)量/環(huán)境方針5.35.34.278-11第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系4.14.2.34.2.44.14.2.34.2.44.14.4.54.5.3812-20第五章 治理職責(zé)5.15.25.35.45.55.65.15.25.35.45.55.64.14.24.3.34.3

3、.24.4.14.4.34.6921-23第六章 資源治理6.16.26.36.46.16.26.36.44.4.14.4.21024-30第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.27.37.47.57.67.17.27.37.47.57.64.3.14.3.24.4.64.5.11131-39第八章 測量、分析和改進8.18.28.38.48.58.18.28.38.48.54.24.4.64.4.74.5.24.5.31240-46附件文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2016-08-01版本/版次:D/3頁碼:3/46生效日期：2016-08-01標(biāo)題:治理手冊修訂狀況表版本編號修訂編號修訂內(nèi)

4、容描述發(fā)行日期編 制A0初次發(fā)行2007-06-20姚兆余B0依照GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)，修改手冊相應(yīng)內(nèi)容2010-06-20張健輝B1依照公司實際情況對部分頁碼進行修訂，第“4”頁重新認命治理者代表；第“5”頁修訂質(zhì)量目標(biāo)值與OP-03治理策劃操縱程序中的質(zhì)量目標(biāo)一致；第“6”頁更改公司的概況及聯(lián)系方式；第“8”修訂制程質(zhì)量操縱的簡稱“PQC”為“IPQC”使之與過程操縱程序中的一致；“28”修訂文件名稱ABO/OP-252011-08-20孫瑞媛B2依照公司實際情況對第“5”公司的質(zhì)量方針進行修訂2011-09-10孫瑞媛C0將質(zhì)量體系與環(huán)境體系進行整合2011-10-18孫瑞

5、媛C1修訂環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)，故將3頁、41頁版次升級2012-01-01孫瑞媛C2重新任命治理者代表，故將3頁、46頁版次升級2012-05-22孫瑞媛C3重新任命治理者代表，故將3頁、46頁版次升級2012-08-21孫瑞媛D0增加ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求2013-05-10JamesD1依照ISO13485:2003版標(biāo)準(zhǔn)及公司實際情況，第“5”頁增加兩個刪減條款7.5.1.2.1，8.2.4.2，同時修改第“27”頁及第“34”頁做相應(yīng)修正 2013-08-31JamesD2重新任命治理者代表，故將3頁、46頁版次升級2015.9.17YOYO D 3修改5頁、6頁公司地址

6、，重新任命治理者代表和更新組織架構(gòu),故將3頁、5頁、6頁、43頁、44頁、45頁46頁版次升級2016.08.01Jimmy Hu文件編號: ABO-QM 治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:4/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:頒布令為確保質(zhì)量和環(huán)境體系正常有效運行，我公司總經(jīng)理特公布以下之頒布令和任命書：頒 布 令本公司依據(jù)GB/T19001:2008版質(zhì)量治理體系 要求ISO13485：2003質(zhì)量治理體系 醫(yī)療器械專用要求和GB/T24001:2004版環(huán)境治理體系 要求編制完成了治理手冊，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的最高

7、層次文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體職員必須遵照執(zhí)行。愛博歐電子（深圳）有限公司總經(jīng)理（簽名）： 日 期： 二一三年五月十日文件編號: ABO-QM 治理手冊制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3頁碼:5/46生效日期：2016-08-1標(biāo)題: 第一章 前言1.0編制講明本手冊依據(jù)GB/T 19001-2008 及 ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485：2003及YY/T0287質(zhì)量治理體系 醫(yī)療器械專用要求和GB/T 240012004 及 ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)，充分考慮產(chǎn)品的質(zhì)量要求、加工方法及本公司的環(huán)境行為和特

8、點，把三套治理體系進行整合制定，適用于愛博歐電子（深圳）有限公司的質(zhì)量/環(huán)境治理體系。1.1治理體系范圍由于本公司只是依照顧客提供的有關(guān)資料和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行加工，故ISO9001：2008質(zhì)量治理體系上的刪減僅限于條款7.3。本公司醫(yī)療器械治理體系范圍是：牙科設(shè)備相關(guān)操縱板，脈搏刺激治療儀公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要緊是無源醫(yī)療器械，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中以下要求予以刪除：刪減的條款理由7.3 設(shè)計開發(fā)公司產(chǎn)品是按客戶要求加工，公司不涉及設(shè)計開發(fā)7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的操縱公司產(chǎn)品沒有清潔和衛(wèi)生要求7.5.1.2.2安裝活動公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要安裝7.5.1.2.3服務(wù)活

9、動公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要提供維修等服務(wù)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要滅菌7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不需要滅菌7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不是有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不是有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械本公司的外包過程是邦定工藝。本公司環(huán)境治理體系范圍是：位于中國廣東省深圳市沙井街道民主社區(qū)九九工業(yè)路11號旺榮電子工業(yè)園201202廠房的愛博歐電子（深圳）有限公司有關(guān)PCBA板及相關(guān)配件和通訊類電子產(chǎn)品（投幣電話機、W

10、IFI基站、WIFI放大器、RFID電子標(biāo)簽）生產(chǎn)過程的環(huán)境治理。1.2手冊的操縱本手冊由質(zhì)保部組織編寫，治理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)下發(fā)。手冊封面有手冊版本號（A/0版、B/0版、D/0版）、手冊日期的標(biāo)識，每一章節(jié)標(biāo)有版本號、章節(jié)修改狀態(tài)（阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識）。手冊分為受控和非受控兩種。受控的手冊有受控標(biāo)識及保管部門。受控的手冊發(fā)放給與本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系運作相關(guān)的部門。非受控手冊發(fā)放給需要了解本公司治理的外部顧客及機構(gòu)，當(dāng)發(fā)放非受控治理手冊時，報治理者代表批準(zhǔn)。手冊需要修改時，由提出修改的人員寫出書面修改申請，報治理者代表審批，經(jīng)正式修改的手冊，治理部需組織相關(guān)人員進行評審，評審后由原審批

11、人審批，并由治理部依照發(fā)放范圍將修改的章節(jié)發(fā)放給相關(guān)部門，同時收回作廢的章節(jié)。手冊的原稿由治理部保管。 手冊各章節(jié)的修改可通過修改狀態(tài)進行操縱，各章節(jié)的修改將在修改記錄中注明，章節(jié)進行修改后，該章節(jié)的修改狀態(tài)將更改。當(dāng)手冊章節(jié)修改超過半數(shù)后，將對整個手冊進行換版修改，經(jīng)換版修改后的手冊版本號將提升，各章節(jié)的修改狀態(tài)則從0重新開始。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3頁碼:6/46生效日期：2016-08-1標(biāo)題:第二章 企業(yè)簡介愛博歐電子（深圳）有限公司位于中國廣東省深圳市沙井街道民主社區(qū)九九工業(yè)路11號旺榮電子工業(yè)園201202廠房，地理環(huán)境優(yōu)美，交

12、通便利。廠房占地面積近5000平方米，有先進的生產(chǎn)設(shè)備，高效高素養(yǎng)的治理團隊。本公司著眼于長期的進展和為顧客提供可靠完善的服務(wù)，在現(xiàn)有成熟的PCBA生產(chǎn)線（包括從SMT、DIP、FAT等各工序）以外，打算時期性地再投入56條SMT生產(chǎn)線、34條DIP生產(chǎn)線、34條成品組裝線。每年P(guān)CBA的生產(chǎn)能力將達5000K塊/件，成品的生產(chǎn)能力將達到2000K臺/件。公司自創(chuàng)立以來，一直以“成為全球性的加工基地、向顧客提供增值的服務(wù)、與利益相關(guān)方分享利益”作為公司的最高經(jīng)營宗旨；一直以人性化的治理理念作為企業(yè)文化的最終追求，督導(dǎo)和教育公司職職員，讓他們和企業(yè)一起成長。在競爭日益激烈的市場經(jīng)濟條件下，公司將

13、以卓越的品質(zhì)、完善的服務(wù)，積極迎接挑戰(zhàn)，以達到公司的最高經(jīng)營目標(biāo)-持續(xù)進步。地址：中國廣東省深圳市沙井街道民主社區(qū)九九工業(yè)路11號旺榮電子工業(yè)園201202廠房電話: 86-755-29602622傳真: 86-755-29602622-8119 文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:7/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第三章 質(zhì)量/環(huán)境方針3.1 質(zhì)量方針1）滿足客戶及法律法規(guī)的要求；2）按質(zhì)量體系ISO9001、ISO13485及相關(guān)規(guī)范要求運作；3）使用合格供應(yīng)商；4）培訓(xùn)、提升和督導(dǎo)我們的雇員。3.2 環(huán)境方針遵守法規(guī)、愛護環(huán)境、

14、節(jié)約能源、減少污染、預(yù)防為主、持續(xù)改進。環(huán)境方針含義：遵守法規(guī)-本公司的正常運作按照相關(guān)的環(huán)保、消防和勞動法律法規(guī)的要求來執(zhí)行；愛護環(huán)境-以國家和地點的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，來愛護公司周圍的環(huán)境；節(jié)約能源-為了達到愛護環(huán)境之要求，節(jié)約資源能源是第一要求和原則；減少污染-為了達到愛護環(huán)境之要求，減少污染是第二要求和原則；預(yù)防為主-愛護環(huán)境要提早預(yù)防以達到相關(guān)的要求；持續(xù)改進-通過對環(huán)境的愛護使企業(yè)真正的達到改善自身條件，節(jié)約資源和減少污染，以達到相關(guān)方的要求，使企業(yè)利潤達到最大值。并使企業(yè)能持續(xù)改進之目的。本公司質(zhì)量方針及環(huán)境方針由總經(jīng)理依照本公司經(jīng)營方針及經(jīng)營指標(biāo)和實際情況制定，并利用品質(zhì)會議、公告

15、、早會等方式傳達至全體職員。本公司的環(huán)境方針將通過網(wǎng)站和看板等形式向外部相關(guān)方傳達?？?經(jīng) 理: 日 期: 2013年05月10日 文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:8/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系4.1總要求本公司依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了質(zhì)量/環(huán)境治理體系并形成文件，本公司全體職員將有效地貫徹執(zhí)行并持續(xù)改進其有效性。本公司按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)及ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的要求，運用過程方法對本公司的質(zhì)

16、量/環(huán)境治理活動進行操縱，確保質(zhì)量/環(huán)境治理體系的有效實施，并實現(xiàn)本公司的質(zhì)量/環(huán)境方針和質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)。本公司通過以下活動對過程實施操縱：確定質(zhì)量/環(huán)境治理體系所需的過程；確定過程的順序和及其關(guān)系；確定有效操縱過程所需的準(zhǔn)則和方法；明確所需的資源和信息；對過程進行監(jiān)視、測量和分析；采取必要改進措施，確保過程結(jié)果并保證這些過程的有效性及實現(xiàn)持續(xù)改進。本公司的外包過程是邦定，參照采購操縱程序進行操縱。4.2質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件系統(tǒng)及操縱4.2.1總則本公司依照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)及ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的特點，建立和維持文件化的

17、質(zhì)量/環(huán)境治理體系，并建立文件操縱程序明確本公司文件的治理要求，以保證本公司通過規(guī)范化的治理，實現(xiàn)本公司的質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)，向顧客提供中意的產(chǎn)品。文件化的質(zhì)量/環(huán)境治理體系覆蓋本公司所有阻礙產(chǎn)品質(zhì)量/環(huán)境的業(yè)務(wù)過程、本公司制訂書面程序，明確規(guī)定本公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和操縱方法，確保質(zhì)量/環(huán)境治理體系的各個場所都能得到相應(yīng)文件的有效版本，防止誤用。本公司對文件系統(tǒng)操縱的職責(zé)明確如下：a)總經(jīng)理任命治理者代表，治理者代表負責(zé)組織質(zhì)量/環(huán)境體系文件的編制，發(fā)行和更改操縱；b)有關(guān)對外部門負責(zé)外來文件接收，各部門負責(zé)各類內(nèi)部文件的制定、審核和更改操縱。C)質(zhì)保部負責(zé)質(zhì)量/環(huán)境體系文件的編號、發(fā)行

18、、回收及作廢操縱。4.2.2質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件 本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件的構(gòu)成包括：治理手冊質(zhì)量/環(huán)境程序文件質(zhì)量/環(huán)境工作指引、技術(shù)文件質(zhì)量/環(huán)境記錄、表格文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:9/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系 e)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。4.2.2.1治理手冊 治理手冊是質(zhì)量/環(huán)境治理體系最高層次的文件，其中規(guī)定了本公司質(zhì)量/環(huán)境方針，明確了本公司的組織機構(gòu)設(shè)置、部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，規(guī)定了質(zhì)量環(huán)境體系運行所需的程序文件，界定了人力、物力信息資源的治理的內(nèi)容和要求，

19、描述了本公司對要緊業(yè)務(wù)過程操縱的差不多原則。4.2.2.2質(zhì)量/環(huán)境程序文件 程序文件是本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系的第二階文件，它描述了各部門與質(zhì)量/環(huán)境相關(guān)的運作過程的操縱方法，是具有操作性的治理性文件，并規(guī)定了所需的工作指引和部分記錄表格。4.2.2.3工作指引、技術(shù)文件工作指引明確規(guī)定了完成各項工作的方法和技術(shù)細節(jié)，工作指引是程序文件的補充和支持性文件，并提供了查詢記錄表格的路徑。技術(shù)文件包含了與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)要求。國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及顧客提供的技術(shù)文件包括在該階文件中。具體有：工作指引.生產(chǎn)現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)文件.檢驗標(biāo)準(zhǔn).檢驗設(shè)備校準(zhǔn)文件.設(shè)備操作和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)文件.環(huán)境作業(yè)指導(dǎo)文件技術(shù)文

20、件.圖紙.危險化學(xué)品MSDS .技術(shù)規(guī)格外來文件.國家和行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) .顧客提供的產(chǎn)品技術(shù)文件4.2.2.4表格部門設(shè)計了各類專用的記錄表格，以對與質(zhì)量/環(huán)境治理體系運行有關(guān)的運行結(jié)果進行必要的記錄。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:10/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系4.2.3質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件的運行本公司與質(zhì)量/環(huán)境治理體系有關(guān)的部門和人員對體系文件的運行都負有責(zé)任，其職責(zé)范圍內(nèi)的工作必須按文件規(guī)定執(zhí)行。治理者代表被授權(quán)負責(zé)體系運行中的協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查。本公司通過內(nèi)部的質(zhì)量/環(huán)境審核和治理評審，

21、定期對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的運行狀況進行評估。4.2.4文件的操縱4.2.4.1 文件的操縱范圍本公司建立了文件操縱程序，以書面形式建立和保存治理體系文件，本公司需進行操縱的文件如下：治理手冊 質(zhì)量/環(huán)境程序文件質(zhì)量/環(huán)境工作指引、技術(shù)文件 質(zhì)量/環(huán)境記錄4.2.4.2質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件的操縱a)文件的操縱質(zhì)量/環(huán)境治理體系文件分為受控和非受控兩種。正式發(fā)行的文件，其原件由治理部保管。受控文件加蓋受控文件章，發(fā)放給本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系相關(guān)的部門，確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。非受控文件發(fā)放給需要了解本公司的外部顧客及機構(gòu)。需發(fā)放非受控文件時，報本公司治理者代表批準(zhǔn)。本公司要求各職

22、能部門，對使用的質(zhì)量/環(huán)境文件進行妥善的治理，防止損壞、丟失，并由各部門負責(zé)整理分類及標(biāo)識以便查閱。b)文件和資料的批準(zhǔn)、公布所有操縱范圍內(nèi)的文件和資料在正式公布前須按規(guī)定的程序通過授權(quán)人員的審批。每一份文件或資料也應(yīng)按規(guī)定的程序以適宜的方式標(biāo)明其版本號，各類文件由其責(zé)任部門按文件類不建立有效的文件清單，防止誤用作廢、過時文件。文件發(fā)放范圍、發(fā)放手續(xù)和保管要求均在相關(guān)程序文件中明確規(guī)定。相關(guān)責(zé)任部門按文件規(guī)定的要求進行文件的發(fā)放，以確保本公司各部門都能得到相應(yīng)文件的有效版本。c)文件適宜性評審及更改本公司應(yīng)定期對治理體系文件的適宜性進行評審，以保證治理體系文件的有效性。 文件的修改通常由該文件

23、的原審批部門進行審批，當(dāng)專門指定其它部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。依照實際使用需要，更改的文件應(yīng)按程序規(guī)定的方式進行標(biāo)識。對作廢的文件應(yīng)按規(guī)定的程序收回處理、或進行適宜的標(biāo)識。 文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:11/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第四章 質(zhì)量/環(huán)境治理體系d)外來文件的操縱本公司將按規(guī)定的程序和途徑接收或獵取策劃和運行治理體系所必須的外來文件，對所接收或收集的外來文件將按類不建立外來文件清單，并按規(guī)定的程序?qū)ν鈦砦募M行必要的審定、轉(zhuǎn)化和跟蹤，以確保本公司均使用有效的外來文件。4.3質(zhì)量/環(huán)境記

24、錄的治理4.3.1總則本公司建立記錄操縱程序，明確對生產(chǎn)及服務(wù)過程中產(chǎn)生的各類質(zhì)量/環(huán)境記錄（包括電子媒體產(chǎn)生和保存的質(zhì)量/環(huán)境記錄）的操縱要求，包括對質(zhì)量/環(huán)境記錄的標(biāo)識、收集、歸檔、保存、查閱和銷毀的操縱要求。本公司對質(zhì)量/環(huán)境記錄治理的職責(zé)明確如下：質(zhì)保部負責(zé)明確規(guī)定質(zhì)量/環(huán)境記錄的操縱要求；各部門負責(zé)相關(guān)質(zhì)量/環(huán)境記錄的收集、保管。4.3.2本公司各部門依照質(zhì)量/環(huán)境記錄的性質(zhì)，規(guī)定質(zhì)量/環(huán)境記錄的類不。對各類質(zhì)量/環(huán)境記錄的標(biāo)識、收集、歸檔規(guī)定操縱要求。各相關(guān)部門按照規(guī)定，對形成的各類質(zhì)量/環(huán)境記錄進行收集并歸檔。各部門規(guī)定各類質(zhì)量/環(huán)境記錄的保存期限，各相關(guān)部門按規(guī)定期限收集并移交

25、質(zhì)量/環(huán)境記錄給保管部門。各部將保證質(zhì)量/環(huán)境記錄在保存過程中幸免因保管條件的不足導(dǎo)致質(zhì)量/環(huán)境記錄的損壞，按照程序進行質(zhì)量/環(huán)境記錄的歸檔和保管，并確保各類質(zhì)量/環(huán)境能及時查閱，并操縱質(zhì)量/環(huán)境記錄的銷毀。對電子媒介質(zhì)量/環(huán)境質(zhì)保存的質(zhì)量/環(huán)境記錄的操縱要求按規(guī)定的要求執(zhí)行。4.4相關(guān)文件4.4.1文件操縱程序 4.4.2記錄操縱程序文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:12/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)5.1治理承諾5.1.1本公司總經(jīng)理承諾：建立并保持適宜、有效的質(zhì)量/環(huán)境治理體系，滿足顧客及法律法規(guī)的要求，保持

26、企業(yè)的蓬勃進展，實現(xiàn)治理績效的持續(xù)改進。5.1.2總經(jīng)理承諾在治理過程中實施以下活動：向本公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量、環(huán)境方針；確保質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)、方針的制定；進行治理評審；確保資源的獲得；遵守相關(guān)的法律、法規(guī)及其他要求；實施污染預(yù)防；全面履行與顧客簽訂的有關(guān)禁用化學(xué)物質(zhì)治理協(xié)議的內(nèi)容。5.2以顧客為關(guān)注焦點本公司治理層在治理活動中以（持續(xù)）實現(xiàn)顧客中意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定且轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。5.2.1以顧客為關(guān)注焦點為了滿足顧客的需求和期望，治理層在質(zhì)量及環(huán)境治理體系將組織實施以下活動：識不顧客的需求和期望；將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為本公司內(nèi)部可

27、執(zhí)行的書面要求；在本公司的各個層次溝通這些要求；對過程進行改進，為顧客帶來超值的產(chǎn)品和服務(wù)。5.2.2法律法規(guī)要求5.2.2.1法律、法規(guī)及其他要求的范圍本公司的活動、產(chǎn)品或服務(wù)及其環(huán)境因素所必須遵守的質(zhì)量、環(huán)境的法律、法規(guī)及其他要求的范圍包括：a) 國家性法律、法規(guī)、條例、規(guī)章、制度b) 地點性法規(guī)、條例、規(guī)章、制度c) 國際公約d) 行業(yè)規(guī)范、與有關(guān)機構(gòu)的協(xié)議、非法規(guī)性指南（如國家有關(guān)部委公布的規(guī)定、通知、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)設(shè)計規(guī)范及相關(guān)方的要求）。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:13/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)5

28、.2.2.2 由質(zhì)保部采納向地點政府機關(guān)或省、國家環(huán)保局、技術(shù)監(jiān)督局索取及購買或網(wǎng)上下載等方式來收集適用的或可能適用的法律、法規(guī)與其他要求，并將收集到的法律、法規(guī)與其他要求予以登記。5.2.2.3 質(zhì)保部對所收集到的法律、法規(guī)與其他要求進行評審，將適用于本公司的內(nèi)容識不出來，并予以登記和保存。5.2.2.4 質(zhì)保部將適用于本公司的法律、法規(guī)與其他要求發(fā)放給本公司的相關(guān)部門，各部門則針對其中具體的條款內(nèi)容組織相關(guān)職員學(xué)習(xí)，以便職員能貫徹執(zhí)行。5.2.2.5 質(zhì)保部負責(zé)對法律、法規(guī)及其他要求的變化進行跟蹤，當(dāng)活動、產(chǎn)品或服務(wù)、環(huán)境因素和法律法規(guī)本身發(fā)生變更時，須重新進行收集、識不、登記及治理操縱。

29、具體過程按照法律法規(guī)和其他要求操縱程序進行。5.3環(huán)境因素識不與評價 5.3.1本公司制定環(huán)境因素操縱程序，明確環(huán)境因素的識不方法/途徑和環(huán)境因素阻礙的評價方式。5.3.2各部門依照本部門的活動、產(chǎn)品和服務(wù)過程，分析其環(huán)境因素，進行環(huán)境因素調(diào)查。5.3.3 質(zhì)保部按類不對各部門上報的環(huán)境因素進行整理后，報治理者代表審核。5.3.4 質(zhì)保部組織各部門相關(guān)人員，考慮下述方面，對環(huán)境因素進行評價，確定本公司的重大環(huán)境因素： a)違反法律、法規(guī)或其他要求的；b)相關(guān)方的合理投訴或高度關(guān)注的；c)環(huán)境阻礙的范圍涉及以其它都市和對人身健康有明顯阻礙的；d)資源、能源消耗；e)產(chǎn)生重大阻礙的判定為重要環(huán)境因

30、素。5.3.5對重大環(huán)境因素采納設(shè)定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)、環(huán)境治理方案或相應(yīng)程序文件進行操縱。5.3.6當(dāng)發(fā)生以下情況時，須對環(huán)境因素重新識不并評價。a)活動、產(chǎn)品和服務(wù)的變化；b)新、改、擴建及新材料、新工藝、新設(shè)備的投入；c)法律、法規(guī)及其他要求的變化； d)相關(guān)方提出的合理要求。5.4質(zhì)量/環(huán)境方針 本公司總經(jīng)理負責(zé)組織制定質(zhì)量/環(huán)境方針，體現(xiàn)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求及持續(xù)改進的承諾，并使其在各層次得到充分的理解及切實的執(zhí)行。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:14/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)5.4.1質(zhì)量/環(huán)境方

31、針的制定原則本公司總經(jīng)理負責(zé)制定質(zhì)量/環(huán)境方針，方針應(yīng)滿足以下要求（但不限于）：與本公司的宗旨相適應(yīng)；考慮本公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)的特點；包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)的框架；滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求；相關(guān)方的要求與期望；對污染預(yù)防的承諾。5.4.2 本公司質(zhì)量方針及環(huán)境方針詳見本手冊第3章。5.4.3治理層通過各種宣傳方式，將質(zhì)量/環(huán)境方針宣傳到本公司各層次，確保質(zhì)量/環(huán)境方針得到正確的理解和實施。5.4.4 在治理評審會議上，總經(jīng)理須組織對質(zhì)量/環(huán)境方針的持續(xù)適宜性和有效性進行評審，并依照評審結(jié)果對其做出必要的調(diào)整。5.4.5 當(dāng)有相關(guān)方需要本公司提供質(zhì)

32、量/環(huán)境方針時，應(yīng)由質(zhì)保部及時提供，并做好發(fā)放記錄。5.5策劃 本公司總經(jīng)理組織對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的策劃，該策劃是針對實現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境方針，確定質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)，確保實現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)所需的資源和過程得到識不和策劃。5.5.1質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)5.5.1.1總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)部相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)應(yīng)充分體現(xiàn)質(zhì)量/環(huán)境方針的精神，并考慮重大環(huán)境因素、技術(shù)能力、運營、財務(wù)、相關(guān)方觀點及相關(guān)法律法規(guī)的要求。必要時尚需在各相應(yīng)部門的層次上展開分解。次級質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)作為對本公司總體質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)的支持，應(yīng)與總目標(biāo)保持一致，目標(biāo)應(yīng)具體，指標(biāo)應(yīng)具

33、有可測量性。5.5.1.2各項質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)必須形成書面文件，并公布執(zhí)行。對質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)的達成情況將在定期的治理評審及日常監(jiān)測中進行審查，并在正式的內(nèi)部溝通過程中進行總結(jié)交流，確保對目標(biāo)達成情況的監(jiān)控。5.5.1.3詳見附件一：質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)。5.5.2 環(huán)境治理方案本公司針對每項環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)均應(yīng)制定環(huán)境治理方案，包括：職責(zé)、行動步驟、時刻表等。環(huán)境治理方案應(yīng)由治理者代表組織人員制訂，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:15/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)5.5.2.1 環(huán)境治理方案的制定

34、依據(jù)1) 本公司的環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)2) 適用的法律法規(guī)及其他要求3) 本公司的環(huán)境治理現(xiàn)狀(包括改變環(huán)境阻礙的技術(shù)難度、經(jīng)濟承受能力等)5.5.2.2 環(huán)境治理方案的內(nèi)容1) 實現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)的詳細實施打算(即方法和時刻表)2) 各實施步驟的要緊職能部門的負責(zé)人3) 方案的整體完成時刻4) 方案實施的費用分析及指標(biāo)情況5) 執(zhí)行過程的評審5.5.2.3 環(huán)境治理方案的制定1)環(huán)境治理方案由治理者代表組織相關(guān)部門依照本公司的目標(biāo)及細化的指標(biāo)共同研究擬定。2)由治理者代表對環(huán)境治理方案進行審核，并提交總經(jīng)理予以審批。5.5.2.4 環(huán)境治理方案的實施各職能部門依照方案規(guī)定的方法、步驟按預(yù)定的時刻要求組織

35、相關(guān)人員進行實施。5.5.2.5 環(huán)境治理方案的監(jiān)控1)各部門定期對環(huán)境治理方案的執(zhí)行過程進行檢查、總結(jié)，并將完成情況上報治理部。2)治理部應(yīng)適時進行全面檢查、總結(jié)及監(jiān)督，并將結(jié)果匯報給治理者代表。5.5.2.6 環(huán)境治理方案的修改和更新1)當(dāng)有下列情況發(fā)生時，需對環(huán)境治理方案進行修改：A.重要環(huán)境因素發(fā)生變化時；B.環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)修訂或更新時；C.方案涉及到的產(chǎn)品、活動和服務(wù)發(fā)生變化時；D.因技術(shù)、設(shè)備、資源等緣故，方案無法實施時；E.原治理方案實施后，無法取得預(yù)期效果， 但目標(biāo)和指標(biāo)又不能修訂時。2)環(huán)境治理方案的修訂應(yīng)文件化并按制定程序進行審批。5.5.3質(zhì)量/環(huán)境治理體系策劃5.5.3

36、.1總經(jīng)理組織本公司治理層對質(zhì)量治理體系進行策劃，即對實現(xiàn)方針、目標(biāo)所需的資源和過程進行策劃。詳細參見附件二：過程流程圖。5.5.3.2依照本公司的實際情況及法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求，本公司對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的建立進行了周密的策劃，在總體上涵蓋ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)、ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)及ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的所有要素，形成了質(zhì)量/環(huán)境治理手冊、程序文件及工作指引，將所有阻礙質(zhì)量及環(huán)境的過程納入了操縱范疇。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:16/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)5.5.3.

37、3對質(zhì)量、環(huán)境治理體系的變更的策劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由治理者代表有打算地進行。同時，在對質(zhì)量、環(huán)境治理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量、環(huán)境治理體系的完整性。5.6職責(zé)、權(quán)限和溝通 本公司明確規(guī)定各部門的職責(zé)和相互關(guān)系。制定并執(zhí)行信息交流操縱程序，對內(nèi)、外部的聯(lián)絡(luò)進行規(guī)定。5.6.1質(zhì)量/環(huán)境治理體系結(jié)構(gòu)圖，參見附件三：質(zhì)量/環(huán)境治理體系結(jié)構(gòu)圖。5.6.2職責(zé)描述本公司各部門的質(zhì)量和環(huán)境職能分不參見附件四：質(zhì)量職能分配表和附件五：環(huán)境職責(zé)分配表，要緊崗位的職責(zé)參見相應(yīng)的崗位講明書。 總經(jīng)理a) 總經(jīng)理是公司的最高領(lǐng)導(dǎo)，主持公司全面工作，組織制定公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、目標(biāo)，批準(zhǔn)頒布治理手冊，

38、組織主持（或指定人員主持）開展治理評審，作出質(zhì)量/環(huán)境改進的決定；b) 認真貫徹國家有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)和規(guī)定，堅持“質(zhì)量第一”、“質(zhì)量興業(yè)”，鍥而不舍地追求以質(zhì)量為本的差不多經(jīng)營方針；c) 組織審定公司中長期進展規(guī)劃、年度規(guī)劃、各種專項打算、重大質(zhì)量打算（如人事、培訓(xùn)、財務(wù)、融資等）d) 協(xié)調(diào)阻礙公司進展和質(zhì)量/環(huán)境活動的對內(nèi)、對外重大公共關(guān)系，為各職能部門開展質(zhì)量/環(huán)境治理制造有利條件；e) 確保建立并實施質(zhì)量和環(huán)境方針目標(biāo)、建立并實施環(huán)境指標(biāo)和環(huán)境治理方案；f) 確保質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系所需資源的獲得，促進質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系得到持續(xù)改進。 副總工程師a) 對總經(jīng)理負責(zé)，完成

39、所分管的工作和總經(jīng)理授權(quán)的工作，努力實施公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)；b) 負責(zé)項目工程制作的相關(guān)工藝、技術(shù)指導(dǎo)等文件的審批； 制造總監(jiān)a) 對總經(jīng)理負責(zé)，完成所分管的工作和總經(jīng)理授權(quán)的工作，努力實施公司的質(zhì)量/環(huán)境方針、質(zhì)量/環(huán)境目標(biāo)；b) 依照公司最高治理層及總經(jīng)理的安排，負責(zé)治理和監(jiān)督各生產(chǎn)部門的運作，確保公司有效運作。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:17/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé) 質(zhì)保部a) 負責(zé)公司內(nèi)部組織開展與質(zhì)量/環(huán)境有關(guān)的一切活動，健全和推行公司質(zhì)量體系和環(huán)境體系并使其有效運行、不斷完

40、善，包括環(huán)境因素的識不和評價；b) 負責(zé)公司內(nèi)部日常質(zhì)量/環(huán)境活動的監(jiān)督，并及時傳遞、反饋公司內(nèi)部的質(zhì)量/環(huán)境相關(guān)信息；c) 負責(zé)公司文件資料和記錄操縱；d) 負責(zé)組織對公司所有醫(yī)療器械及環(huán)境方面法律法規(guī)的識不、獵取和評價；e) 負責(zé)統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的指導(dǎo)、檢查、驗證和治理；f) 負責(zé)組織對不合格品和環(huán)境不合格進行處理，以及糾正/預(yù)防措施的跟蹤驗證；g) 負責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量/環(huán)境體系審核；h) 負責(zé)組織質(zhì)量/環(huán)境文件的編制；負責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和組織適當(dāng)?shù)难a救措施（如：顧客投述、顧客退貨、返修等的具體工作）；負責(zé)公司監(jiān)視和測量儀器治理、校驗。 PMC部a) 負責(zé)物料需求打算，并跟催物料到位；b

41、）負責(zé)生產(chǎn)打算的治理，同時督促生產(chǎn)部按打算完成生產(chǎn)任務(wù)；c）遇到生產(chǎn)異常，不能按期出貨的情況，提出申請，會同有關(guān)部門商討解決方法；d）依據(jù)訂單計算生產(chǎn)周期，如低于或超出現(xiàn)有生產(chǎn)能力，提出相應(yīng)對策，報告上級部門，及時采取措施。 倉儲部a) 負責(zé)確保料件和產(chǎn)品良好儲存、保管和搬運、交付等作業(yè)的實施；b）負責(zé)倉庫料件和產(chǎn)品的標(biāo)識。c）負責(zé)出貨事宜、包括定倉、運輸?shù)?；d) 負責(zé)化學(xué)品類其它物料搬運儲存及發(fā)放； 生產(chǎn)部)負責(zé)治理生產(chǎn)，合理有效安排生產(chǎn)，使生產(chǎn)效率提高；b) 操縱生產(chǎn)過程，降低FOR和材料報廢率；c) 負責(zé)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品標(biāo)識；d) 負責(zé)過程產(chǎn)品的搬運和防護；e) 負責(zé)各種制程、生產(chǎn)技能及

42、檢查方法的教育訓(xùn)練；f) 確保生產(chǎn)過程記錄完整有效；文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:18/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)g) 組織實施針對生產(chǎn)的糾正行動；危險品使用過程的環(huán)境監(jiān)控；負責(zé)對生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的廢氣進行治理； j) 對環(huán)境有阻礙的生產(chǎn)設(shè)備的維護和治理。業(yè)務(wù)部a) 負責(zé)市場調(diào)研與分析，研究產(chǎn)品及行業(yè)進展趨勢；b) 經(jīng)營銷售活動的策劃，銷售合同評審及銷售業(yè)務(wù)的治理；c) 負責(zé)內(nèi)外銷訂單與合約的接洽，審查及訂單的治理；d) 負責(zé)產(chǎn)品的交期的跟蹤、聯(lián)絡(luò)及跟催。e) 負責(zé)來自客戶方信息交流；項目工程部編制生產(chǎn)工藝文

43、件；對工序過程進行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督；負責(zé)工裝夾具的設(shè)計，并提出保證工序能力的措施；負責(zé)解決生產(chǎn)過程中的異常情況；負責(zé)發(fā)出更改通知書；負責(zé)組織編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；負責(zé)協(xié)調(diào)新產(chǎn)品試產(chǎn)；工程文件的編制、審批；負責(zé)公司首批采購的材料的確認和料號的編制工作；采購資源部a) 負責(zé)組織供方的評定；b) 負責(zé)制定采購打算并組織采購，確保所需物資及時供應(yīng)；c) 通知供應(yīng)廠商處理不合格品；d) 負責(zé)來自供方的信息交流及向供方提出環(huán)境愛護相關(guān)要求；e）對供應(yīng)商的環(huán)保治理工作進行評審以及建立合格供應(yīng)商清單。治理部建立公司的人事制度，并組織實施；編制年度培訓(xùn)打算并監(jiān)督執(zhí)行并評估培訓(xùn)有效性。對公司環(huán)境方針宣傳實施，向相關(guān)方提出相

44、同環(huán)境愛護要求，并組織實施和考核；負責(zé)對外部行政部門及居民和團體相關(guān)方的信息及時收集傳達；組織例行安全檢查；負責(zé)執(zhí)行環(huán)境的監(jiān)測，并保存監(jiān)測結(jié)果；對公司廢物進行內(nèi)部治理和對外聯(lián)絡(luò)處理；負責(zé)公司、顧客及貸方車輛環(huán)境阻礙的治理；負責(zé)組織有關(guān)部門對緊急情況進行響應(yīng)，并進行適當(dāng)?shù)难菥?。文件編? ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:19/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)財務(wù)部負責(zé)公司出入帳治理；負責(zé)公司職員薪資發(fā)放；c) 負責(zé)組織每月盤點工作。5.6.3 治理者代表總經(jīng)理任命本公司項目質(zhì)保經(jīng)理擔(dān)任治理者代表，詳見附件六：治理者代表任命書。5.

45、6.4 內(nèi)部溝通5.6.4.1為確保環(huán)境因素、質(zhì)量、環(huán)境治理體系的內(nèi)部、外部信息交流的暢通有效，本公司建立并保持信息交流操縱程序。5.6.4.2 信息的來源與職責(zé)a)治理部負責(zé)本公司與上級主管部門、本公司附近居民及團體之間的環(huán)境信息交流，治理部負責(zé)固體廢棄物處理及運輸?shù)瘸邪街g的環(huán)境信息交流，負責(zé)接收及統(tǒng)籌處理本公司內(nèi)、外部門所反饋的環(huán)境信息，是本公司內(nèi)外環(huán)境信息的反饋、處理中樞；b)采購部和質(zhì)保部負責(zé)本公司與顧客之間質(zhì)量、環(huán)境信息的交流，負責(zé)內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量信息的交流，質(zhì)保部負責(zé)質(zhì)量、環(huán)境治理體系日常監(jiān)控、內(nèi)、外部審核、治理評審結(jié)果的內(nèi)部交流；c)采購部負責(zé)本公司與供應(yīng)商、承包方之間質(zhì)量、環(huán)境

46、信息的交流；d)治理部負責(zé)新、改、擴建承包方之間的環(huán)境信息交流；e)各部門負責(zé)部門內(nèi)質(zhì)量/環(huán)境信息的反饋、傳達，并按規(guī)定落實有關(guān)質(zhì)量/環(huán)境信息的處理措施。5.6.4.3 交流內(nèi)容 法津、法規(guī)等對質(zhì)量、環(huán)境的要求，外部相關(guān)方的質(zhì)量、環(huán)境要求信息，有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的毒性、安全資料，本公司的質(zhì)量、環(huán)境方針、質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)、環(huán)境治理方案，本公司質(zhì)量、環(huán)境體系的監(jiān)測、審核、治理評審的結(jié)果，產(chǎn)品質(zhì)量信息，顧客相關(guān)投訴，本公司的質(zhì)量、環(huán)境績效及質(zhì)量、環(huán)境改進情況，質(zhì)量、環(huán)境事故等一切與質(zhì)量管、環(huán)境治理相關(guān)的信息均可作為交流的內(nèi)容。5.6.4.4 本公司內(nèi)各級人員都有責(zé)任和義務(wù)對所發(fā)覺的質(zhì)量、環(huán)境問題逐

47、級向上反饋，受理者對此應(yīng)妥善處理，并做好必要的記錄。5.6.4.5 本公司自上而下的采納提案、會議、通知、電話、網(wǎng)絡(luò)、公告、發(fā)文、培訓(xùn)、日常報表等各種方式向全體職員傳達質(zhì)量、環(huán)境信息。5.6.4.6 本公司各部門負責(zé)與業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的相關(guān)方進行外部信息交流， 交流時做好必要的確認、查詢、處理和記錄等， 對涉及到重要環(huán)境因素的外部信息的處理與答復(fù)以及任何關(guān)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的變更、升級等忠告性通知，須經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)認可后再由相關(guān)部門實施。5.6.4.7 本公司通過網(wǎng)站或本公司大門口張貼等方式向社會公開本公司環(huán)境方針。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼

48、:20/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第五章 治理職責(zé)5.7治理評審本公司制定并實施治理評審操縱程序，由總經(jīng)理負責(zé)定期組織質(zhì)量/環(huán)境體系的治理評審，對質(zhì)量/環(huán)境治理體系的持續(xù)有效性、適宜性和充分性進行正式評價。5.7.1總經(jīng)理按照打算的時刻間隔評審本公司的質(zhì)量/環(huán)境治理體系，評審包括評價質(zhì)量/環(huán)境治理體系改進的機會和變更的需要。治理評審應(yīng)按規(guī)定程序提早通知相關(guān)人員，以保證評審所需資料的預(yù)備完整、準(zhǔn)確。5.7.2治理評審的輸入包括：審核結(jié)果，包括內(nèi)部和外部審核的結(jié)果；本公司質(zhì)量方針、環(huán)境方針、質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的適宜性和有效性；組織架構(gòu)、資源配置和職責(zé)權(quán)限的安排是否適當(dāng)；糾正及預(yù)

49、防措施執(zhí)行情況及其有效性；外部相關(guān)方的反饋，包括其投訴和信息交流的結(jié)果等；過程的業(yè)績及產(chǎn)品的符合程度；合規(guī)性評價結(jié)果，以及重大質(zhì)量和環(huán)境事故的處理情況；本公司的環(huán)境績效； 上次治理評審提出決議實施狀況及效果匯報；可能阻礙治理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如適用的法律法規(guī)（包括新的或修訂的法律法規(guī)）和其他要求的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的使用和新擴改建建設(shè)項目等。關(guān)于治理體系改進的建議。5.7.2治理評審應(yīng)形成書面結(jié)論和意見，對不適宜之處提出改進要求，包括：保持質(zhì)量/環(huán)境治理體系及其過程有效性的改進； 依照實施情況提出方針、目標(biāo)、指標(biāo)以及體系的其它要素的修改要求；改進與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品

50、；資源需求。5.7.4治理者代表負責(zé)編制治理評審報告，并報總經(jīng)理審批，并保存相關(guān)記錄。5.7.4有關(guān)整改措施應(yīng)由相關(guān)責(zé)任部門分析緣故，及時啟動糾正預(yù)防措施，治理者代表負責(zé)跟蹤驗證工作。5.8 相關(guān)文件5.8.1治理評審操縱程序5.8.2信息交流操縱程序5.8.3崗位講明書5.8.4環(huán)境因素操縱程序5.8.5法律法規(guī)和其他要求操縱程序文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:21/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第六章 資源治理6.1資源提供本公司最高治理層負責(zé)以適當(dāng)方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等），并對其進行有效

51、的治理，以確保本公司質(zhì)量環(huán)境治理體系的建立、保持并滿足法律法規(guī)的要求。本公司對各類資源及能源進行有效治理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。6.2人力資源6.2.1總則：本公司制定并執(zhí)行人力資源操縱程序，對從事阻礙產(chǎn)品要求符合性工作的人員、從事質(zhì)量與環(huán)境有關(guān)的崗位，都必須按不同崗位及所承擔(dān)工作任務(wù)的需要委派合適的人員，并通過教育和培訓(xùn)確保本公司職員都具備相應(yīng)的專業(yè)技能、質(zhì)量/環(huán)境意識或?qū)I(yè)資格要求。6.2.2人員委派6.2.2.1本公司各工作崗位，均須明確崗位職責(zé)，并依照崗位工作需要確定任職人員的差不多要求，包括文化程度、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)和專門資格要求。6.2

52、.2.2任職人員的資格鑒定，由治理部按人力資源操縱程序組織進行，鑒定結(jié)果經(jīng)各部門責(zé)任人審核（必要時，還應(yīng)報請總經(jīng)理審批）后委派人員到崗。崗位任職資格的鑒定包括新入職職員和本程序開始執(zhí)行時的在職職員。6.2.3能力、培訓(xùn)、資格和意識6.2.3.1治理部定期對各崗位職員的能力保持和實際工作表現(xiàn)進行考核評價，定期評價結(jié)果應(yīng)全面反映各崗位職員的實際工作能力、同意的培訓(xùn)、專業(yè)資格和服務(wù)意識。6.2.3.2各部門依照實際工作需求對職員培訓(xùn)需求進行識不，確定不同的培訓(xùn)要求，并形成相應(yīng)的職員培訓(xùn)打算。培訓(xùn)需求的類型包括：職員的入職培訓(xùn)；質(zhì)量/環(huán)境意識教育；質(zhì)量/環(huán)境業(yè)務(wù)知識和專業(yè)技能培訓(xùn)；質(zhì)量/環(huán)境專門工作所

53、需的資格培訓(xùn)等。6.2.3.3培訓(xùn)工作必須按打算、有組織地進行，各部均有責(zé)任配合治理部開展培訓(xùn)工作。各項具體培訓(xùn)活動都必須明確培訓(xùn)的目的、內(nèi)容、考核方式及負責(zé)組織的部門/人員，治理部負責(zé)監(jiān)督培訓(xùn)動的實施及操縱。6.2.3.4治理部負責(zé)結(jié)合培訓(xùn)考核、意見反饋和實際工作表現(xiàn)，定期對培訓(xùn)效果進行評估，以利于改進培訓(xùn)活動。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:22/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第六章 資源治理6.2.3.5培訓(xùn)活動的開展及效果評價，必須包含：遵守質(zhì)量/環(huán)境方針和滿足本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系要求的重要性；各崗位職員的作業(yè)活動對質(zhì)

54、量/環(huán)境會產(chǎn)生現(xiàn)實的或潛在的顯著阻礙；提高個人能力的好處；在遵守質(zhì)量/環(huán)境方針和程序以及滿足本公司質(zhì)量/環(huán)境治理體系的要求方面，各崗位職員的角色和職責(zé)；背離規(guī)定的程序可能導(dǎo)致的結(jié)果。6.2.2.6本公司各項培訓(xùn)活動結(jié)束后均應(yīng)按人力資源操縱程序的規(guī)定進行記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1總則本公司通過建立基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境操縱程序?qū)|(zhì)量治理體系運行中必要的基礎(chǔ)設(shè)施進行操縱，以確保生產(chǎn)、服務(wù)活動有效進行。6.3.1.1基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 工作空間及相關(guān)設(shè)施；b) 設(shè)備、硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)等）。6.3.1.2本公司對各類基礎(chǔ)設(shè)施進行治理和操縱的職責(zé)要緊分配如下：a) 生產(chǎn)部

55、、治理部負責(zé)相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施的治理。b) 治理部負責(zé)內(nèi)部信息治理以及計算機軟、硬件治理。6.3.2基礎(chǔ)設(shè)施治理本公司阻礙質(zhì)量的設(shè)備和設(shè)施包括：生產(chǎn)過程中使用的各種設(shè)備；計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（硬件和軟件）；本公司輔助生產(chǎn)的設(shè)備。關(guān)于上述的設(shè)備和設(shè)施，本公司將明確對設(shè)備和設(shè)施的治理要求，這些要求應(yīng)確保：各類設(shè)備和設(shè)施正常運行；各類設(shè)備和設(shè)施的檢查和維護要求；各類設(shè)備和設(shè)施故障的處理。6.4工作環(huán)境6.4.1依照工本公司作業(yè)的具體需要，本公司考慮工作環(huán)境中必要的人性和生理因素，通過基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境操縱程序確保職員的職業(yè)安全、健康和心情愉快，包括：文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10

56、版本/版次:D/0頁碼:23/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第六章 資源治理健康和安全條件；作業(yè)方法；工作態(tài)度；周圍工作環(huán)境物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。 6.4.2 公司考慮工作環(huán)境中人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的阻礙及工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利阻礙等因素，公司采取相應(yīng)的治理方法（詳見基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境操縱程序），確保在特定的工作環(huán)境中產(chǎn)品的安全及質(zhì)量。6.5相關(guān)文件6.5.1人力資源操縱程序6.5.2基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境操縱程序文件編號: ABO-QM治理手冊制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:24/46生效日期：20

57、13-05-10標(biāo)題:第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 本公司依照顧客需要和組織的要求，全面識不、策劃并實施滿足規(guī)定要求所必需的過程、先后順序及其相互作用并對事實上施操縱。 (詳細參見附件二：過程流程圖)7.1.1在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，本公司治理層將確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對相應(yīng)的產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；驗證和確認活動，以及驗收準(zhǔn)則；對過程及其產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。7.1.2通過對本公司產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃，本公司制定并實施相關(guān)的運行程序，以對顧客有關(guān)的過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施有效的操縱。7.1

58、.3策劃的實施結(jié)果應(yīng)使各產(chǎn)品過程的運作處于受控狀態(tài)，過程的輸出滿足顧客的要求。為此，本公司必須確定每一過程對產(chǎn)品質(zhì)量的阻礙，并：制定與過程活動有關(guān)的必要的操作方法，達到操作的一致性；實施過程操縱所必要的規(guī)范和方法，以保證產(chǎn)品符合顧客要求；驗證過程的可操作性，以使產(chǎn)品符合要求；確定與實施測量、監(jiān)視和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得打算的結(jié)果和輸出；確保獲得必要的信息和資料支持有效作業(yè)并監(jiān)視過程；保留過程操縱措施的結(jié)果作為質(zhì)量記錄，以證明有效運作并監(jiān)視過程。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1總則 本公司對與顧客相關(guān)的過程進行識不和操縱，以確保本公司各部門明確顧客需求，顧客的需求包括：a） 顧客規(guī)

59、定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客盡管沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7.2.2 訂單接收和評審本公司制訂與顧客有關(guān)的過程操縱程序，明確對訂單接收和評審的操縱要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品（接收訂單）前，商務(wù)部對顧客以及任何變更進行評審，以確保：a)顧客對產(chǎn)品的要求得以清晰規(guī)定；b)以口頭方式接到訂單時，需對要求沒有書面講明的情況下，商務(wù)部應(yīng)確保同意訂單的要求后，同意訂單；c)任何與合同或訂單中不一致的要求差不多得到解決；d)本公司具備提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力。文件編號: ABO-QM治理手冊制定日

60、期：2013-05-10版本/版次:D/0頁碼:25/46生效日期：2013-05-10標(biāo)題:第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通本公司將保持對以下方面確定并實施顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息。 本公司制訂與顧客有關(guān)的過程操縱程序和信息交流操縱程序，明確對顧客提出的產(chǎn)品需求的接收和溝通的操縱要求，以確保產(chǎn)品試產(chǎn)及量產(chǎn)的順利進行。b)問詢、合同或者訂單的處理，包括對其修改。采購資源部確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到本公司的有關(guān)職能部門。并對評審過程結(jié)果和之后的跟蹤活動予以記錄，必要的內(nèi)容形成文件。c)顧客反饋，包括顧客抱怨以及忠告性通知。本公司制訂與顧客有關(guān)的過程操縱程序和不良事件監(jiān)測與忠告性