鋅硒口服液研發(fā)資料

1、PAGE 鷹君牌鋅硒口服液申報(bào)資料目錄（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。（三）保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告。（七）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相

2、關(guān)資料。12.1 檢驗(yàn)申請(qǐng)表；12.2 檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；12.3 功效成份檢測(cè)報(bào)告；12.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；12.5 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件證明；原料供應(yīng)證明，供銷合同、檢驗(yàn)報(bào)告等證明性文件；與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。資料一：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月受理編號(hào)：國(guó)食健申G20080671受理日期： 2008年9 月19 日國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申 請(qǐng) 表產(chǎn)品名稱 鷹君牌

3、鋅硒口服液 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說(shuō) 明1、本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。3、申請(qǐng)人為個(gè)人者，需在申請(qǐng)人項(xiàng)下填寫個(gè)人身份證號(hào)碼。4、填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報(bào)要求申報(bào) 的產(chǎn)品，將不予受理。PAGE 產(chǎn)品名稱鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人廈門鷹君保健食品有限公司申請(qǐng)人地址同安區(qū)西柯輕工業(yè)園美禾三路220-228號(hào)聯(lián)系電 編361100傳 系人陳靜申報(bào)保健功能營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申請(qǐng)人保證書本產(chǎn)品申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品

4、得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 申請(qǐng)人（簽章） 法定代表人(簽字） 年 月 日所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“”） 1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù) 8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及有關(guān)的研究資料10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、）和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿14.其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件其它需要說(shuō)明的問(wèn)題無(wú)資料二：申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月資料三：保健食品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月鋅硒口服液和已批準(zhǔn)的藥品名稱不重名的檢索材料說(shuō)明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：通過(guò)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)

6、查詢，在“藥品注冊(cè)批準(zhǔn)信息”下的藥品通用名欄目中輸入“鋅硒口服液”，經(jīng)查詢，和已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱沒(méi)有重名。附件：查詢結(jié)果 廈門鷹君保健食品有限公司 2008年9月12日資料四：申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月保證書我公司研制申報(bào)注冊(cè)的保健食品鷹君牌鋅硒口服液，由我公司自行研制，該產(chǎn)品從沒(méi)有獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，也沒(méi)有行政保護(hù)及專利保護(hù)。我公司自行研制的保健食品鷹君牌鋅硒口服液，不存在侵犯他人專利權(quán)的問(wèn)題，出現(xiàn)一切后果均由我公司負(fù)責(zé)。特此聲明!廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月10日資料五：商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件產(chǎn)品名

7、稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月資料六：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月鷹君牌鋅硒口服液產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告一、產(chǎn)品研發(fā)思路本產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功效為補(bǔ)充鋅、硒，適宜人群為11歲以上人群。鋅與硒是人體必需的微量元素，分別于1934年及1957年被證明為高等動(dòng)物所必需。鋅的人體每日需要量約為15 mg，硒的人體每日需要量約為0.05 mg。我國(guó)幅源遼闊，居民膳食以谷物為主，多種原因造成了國(guó)人容易產(chǎn)生維生素及微量元素缺乏現(xiàn)象。全國(guó)第三次營(yíng)養(yǎng)調(diào)查顯示：鈣是國(guó)人缺乏嚴(yán)重程度第一的營(yíng)養(yǎng)素，人均每天攝入量為405毫克，僅達(dá)800

8、毫克要求的50.6。鋅和硒也是國(guó)人膳食缺乏的二種微量元素，人均每天攝入鋅12.0毫克，比要求量少20，人均每天攝入硒42微克，離要求相差11.7。國(guó)人過(guò)剩的營(yíng)養(yǎng)素有磷、銅。研究資料顯示：鋅和硒在提高機(jī)體免疫力、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、保持生殖健康、抗氧化延緩衰老以及抗重金屬蓄積毒性等方面都起到非常重要的作用【15】。根據(jù)目前國(guó)人對(duì)此二種微量元素的缺乏現(xiàn)象和鋅、硒對(duì)人體的重要性，我們研究開(kāi)發(fā)了本產(chǎn)品。本品研發(fā)思路是以11歲以上人群的生理需要為目標(biāo)而設(shè)計(jì)，旨在提供給此二種元素缺乏的人群一種安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控的保健食品。做成口服溶液劑，有利于吸收，并且有較好的口感。本品選用乳酸鋅及亞硒酸鈉作為補(bǔ)充此二種元素

9、的原料。以白砂糖、檸檬酸為輔料調(diào)節(jié)口感。本品配方科學(xué)，工藝穩(wěn)定，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐證明可以工業(yè)化大生產(chǎn)，可豐富補(bǔ)充鋅硒的保健食品市場(chǎng)，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?？梢越o鋅、硒元素缺乏的人群提供一種很好的補(bǔ)充劑，平衡膳食營(yíng)養(yǎng)，有利于人體健康。產(chǎn)品配方中的各種營(yíng)養(yǎng)素的生理作用分述如下：1鋅（zinc，Zn2+）11 我國(guó)鋅營(yíng)養(yǎng)現(xiàn)狀及補(bǔ)充依據(jù)微量元素鋅的營(yíng)養(yǎng)情況調(diào)查顯示，許多國(guó)家都有出現(xiàn)鋅缺乏的現(xiàn)象，我國(guó)也不例外，無(wú)論城市或是農(nóng)村，少年兒童或是中老年人，營(yíng)養(yǎng)調(diào)查顯示，缺鋅的現(xiàn)象都較為普遍，尤其是農(nóng)村地區(qū)，因膳食中鋅的生物利用率低，缺乏現(xiàn)象更為明顯。近年來(lái)我國(guó)對(duì)兒童缺鋅的情況做了大量的調(diào)查研究，結(jié)果表明半數(shù)以上的學(xué)

10、齡前兒童缺鋅，已引起社會(huì)的普遍關(guān)注和重視。全國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育不良侏儒、癡呆等缺鋅的病理狀況調(diào)查，提示缺鋅情況相當(dāng)嚴(yán)重。據(jù)中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院對(duì)北京等19 個(gè)省市學(xué)齡兒童頭發(fā)中含鋅量的抽樣調(diào)查，大約有60% 兒童低于正常值。我國(guó)第三次營(yíng)養(yǎng)調(diào)查表明，兒童缺鋅或鋅營(yíng)養(yǎng)不足占60%。趙晶等于1995 年9 10 月對(duì)上海地區(qū)一所幼兒園中的兒童和一所小學(xué)中的兒童進(jìn)行了鋅營(yíng)養(yǎng)狀況的調(diào)查發(fā)現(xiàn)：6 歲前與6 歲后兒童缺鋅發(fā)生率分別是30. 8%和11. 4%。近期江西婦幼保健院對(duì)門診體檢的634 名0 3 歲小兒末梢血選擇性做鐵、鋅、鈣、鉛檢測(cè)。結(jié)果：缺鋅在4 個(gè)年齡組中均居第3 位（42. 3%）。大連對(duì)本地區(qū)

11、2 6 歲兒童全血中Zn、Fe、Cu、Ca、Mg、Pb、Cd 等7 種微（常）量元素含量水平測(cè)定顯示，2、3 歲兒童血鋅、鐵相對(duì)較低。北京郊縣山區(qū)7 14 歲1 018 名學(xué)齡受檢兒童居住地區(qū)飲用水鋅含量為8. 87 gL - 1，膳食鋅攝入量人均為8. 05 4. 00 mgd - 1，占RDA 的65. 2%，其中以12 14 歲年齡組最低占RDA 的51. 9%，血清鋅平均含量為12. 28 2. 06 molL - 1；鋅缺乏檢出率為26. 3%，以12 14 歲組檢出率最高為35. 3%，相當(dāng)于7 9 歲組的2倍。廣東湛江地區(qū)采用原子吸收光譜法檢測(cè)該地區(qū)578 例健康兒童的發(fā)鋅含量，

12、結(jié)果缺鋅仍以幼兒期及學(xué)齡期為主。因此，對(duì)于鋅缺乏人群，根據(jù)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)參考攝入量適量補(bǔ)充微量元素鋅，有助于提高人口素質(zhì)，預(yù)防相關(guān)疾病的發(fā)生。12 生理代謝 鋅經(jīng)腸道吸收，幾乎全由腸道排出。經(jīng)同位素研究證實(shí)，口服鋅的吸收主要在十二指腸和近側(cè)小腸處，鋅先與小分子的肽構(gòu)成復(fù)合物，后主要經(jīng)主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制被吸收。已證明在實(shí)驗(yàn)條件下有大量低分子配位體能促進(jìn)黏膜細(xì)胞對(duì)鋅的捕獲和吸收，這些低分子化合物包括檸檬酸鹽、吡啶甲酸鹽、乙二胺四乙酸和組氨酸、谷氨酸等氨基酸。正常膳食鋅水平時(shí)，糞是鋅排泄的主要途徑。當(dāng)體內(nèi)鋅處于平衡狀態(tài)時(shí)，約90%的攝入的鋅由糞中排出，其余部分由尿、汗、頭發(fā)中排出或丟失。每天攝取7mg、

13、15mg和30mg的鋅，受試者每天由糞便排出的鋅分別為6.8 mg、14.4 mg和30.1mg。成人血清鋅濃度：男性17.22.8mol/L，女性16.62.4mol/L。血清鋅10.7mol/L為明顯缺鋅。成人頭發(fā)鋅含量：男性133.237.6g/g，女性219.272.9g/g。含鋅豐富的動(dòng)物食品為瘦肉、家禽和魚。豆類和谷類是植物食品鋅的主要來(lái)源。蔬菜和水果供鋅很少。飲水中含鋅也很低。13 生物功能 鋅是組成金屬蛋白的基本成分，是多種酶活動(dòng)中不可缺少的物質(zhì)，并在酶反應(yīng)中起輔因子作用。鋅參與酶的功能和結(jié)構(gòu)是鋅的功能最為清楚的一個(gè)方面，含鋅的金屬酶有碳酸酐酶、羧肽酶、超氧化物歧化酶、氨基乙酰

14、丙酸脫水酶、堿性磷酸酶、醇脫氫酶等。目前已鑒定出的含鋅酶或其它蛋白已超過(guò)200種。鋅在金屬酶中有幾項(xiàng)公認(rèn)的功能，包括催化、結(jié)構(gòu)和調(diào)節(jié)作用。鋅在膠原合成中起輔因子作用。故鋅為組織再生中所必需的物質(zhì)。鋅為組織中高分子和復(fù)雜結(jié)構(gòu)（如核糖體、細(xì)胞膜、微管結(jié)構(gòu)等）的完整性所不可缺少的物質(zhì)。缺鋅可致胸腺嘧啶激酶和DNA聚合酶活力降低，造成DNA轉(zhuǎn)錄和RNA轉(zhuǎn)譯失常，使細(xì)胞分裂和分化過(guò)程受損害。14 缺鋅的表現(xiàn) 免疫力下降。缺鋅對(duì)細(xì)胞免疫和體液免疫均受影響，病人易于感染，感冒次數(shù)多。傷口愈合延緩。因膠原合成障礙。特殊感覺(jué)功能障礙。味覺(jué)、嗅覺(jué)敏感性下降，食欲缺乏，偏食、厭食、異食。內(nèi)分泌功能障礙。性功能不足、

15、男性不育。腎上腺類固醇激素和生長(zhǎng)激素分泌紊亂，矮小、瘦弱、禿發(fā)等。眼科疾患。夜盲、白內(nèi)障等。皮膚疾患。皮膚干燥、炎癥、皰疹、皮疹、反復(fù)性口腔潰瘍，脫發(fā)等。認(rèn)知行為改變。認(rèn)知能力不良，精神萎靡，共濟(jì)失調(diào)，精神發(fā)育遲緩，行為障礙。缺鋅還會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致妊娠反應(yīng)加重，胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩，分娩合并癥增多及胎兒畸形率增高等。2硒（selenium，Se2+）21我國(guó)硒營(yíng)養(yǎng)現(xiàn)狀及補(bǔ)充依據(jù)中央電視臺(tái)中國(guó)新聞節(jié)目報(bào)道：中國(guó)是世界上缺硒最嚴(yán)重的國(guó)家之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界有四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)屬于缺硒地區(qū)。我國(guó)是一個(gè)缺硒大國(guó)，據(jù)地質(zhì)學(xué)家考證：我國(guó)72%的地區(qū)屬于缺硒地區(qū)，糧食等天然食物含量較低；華北、東北、西北等大中城市都屬于

16、缺硒地區(qū)，我國(guó)二十二個(gè)省市的部分地區(qū)，約七億人生活在低硒地區(qū)?？茖W(xué)家測(cè)定：有些疾病，特別是腫瘤、高血壓、內(nèi)分泌代謝病、糖尿病、老年性便秘都與缺硒有關(guān)。我國(guó)著名營(yíng)養(yǎng)學(xué)家于若木指出：“人體缺硒關(guān)系到億萬(wàn)人民健康的大事，我們應(yīng)當(dāng)象補(bǔ)碘那樣抓好補(bǔ)硒工作，特別注意抓老年人的補(bǔ)硒工作，當(dāng)務(wù)之急要做好兩件大事：一是各種輿論媒體應(yīng)當(dāng)向居民普及宣傳有關(guān)硒與人體健康的知識(shí)，使居民提高對(duì)如何防止缺硒的認(rèn)識(shí)；二是著手開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)高硒產(chǎn)品，大規(guī)模推廣富硒產(chǎn)品”。 硒是生命活動(dòng)中必需的微量元素，它很不均勻地分布在地殼中，其可容部分被植物吸收，并通過(guò)食物鏈進(jìn)入動(dòng)物體和人體中，對(duì)維持人體健康有著極其重要的作用，是一種人體中不可

17、缺少的微量元素。繼碘缺乏引起人們的廣泛關(guān)注和重視后，硒缺乏成了國(guó)內(nèi)外科學(xué)家研究的熱點(diǎn)。據(jù)中華人民共和國(guó)地方病與環(huán)境因素圖集揭示，從東北三省起斜穿至云貴高原，占我國(guó)國(guó)土面積的72%地區(qū)存在一條低硒地帶，其中30%為嚴(yán)重缺硒地區(qū)。22 生理代謝含硒豐富的食物是海產(chǎn)品和肉類，其次為谷類，乳制品含少量硒。硒在植物中以甲硫丁氨酸硒形式存在，很容易從胃腸道（主要回腸）吸收。口服甲硫氨酸硒后24小時(shí)排出90%以上（尿81%，糞4%）。進(jìn)入體內(nèi)的硒絕大部分與蛋白質(zhì)結(jié)合，稱之為“含硒蛋白”。其中由mRNA上的三聯(lián)碼子UGA編碼硒半胱氨酸參入的蛋白質(zhì)另稱為“硒蛋白”。目前認(rèn)為只有硒蛋白是有生物功能的，且為機(jī)體硒營(yíng)

18、養(yǎng)狀態(tài)所調(diào)節(jié)。根據(jù)基因頻度分析，體內(nèi)可能會(huì)有50100種硒蛋白存在。但目前在人體中僅發(fā)現(xiàn)14種硒蛋白，它們起著抗氧化防御作用，調(diào)節(jié)甲狀腺激素代謝作用和維持維生素C及其它分子還原態(tài)作用等。人體全身硒總量約146mg。血漿硒：0.62.3mol/L。尿硒：779g/L。成人每天攝入硒50200g。最大耐受量500g。兒童每天攝入10120g。23生物功能硒具有對(duì)抗過(guò)氧化物破壞細(xì)胞膜的作用。機(jī)制是通過(guò)對(duì)含硒酶的激活，達(dá)到分解有害的過(guò)氧化物作用。含硒酶中最重要的是硒谷胱甘肽過(guò)氧化物酶。因此，測(cè)定谷胱甘肽過(guò)氧化物酶的活力是了解缺硒者體內(nèi)硒狀態(tài)的可靠標(biāo)志。24缺硒的表現(xiàn)特發(fā)性心肌?。号R床有多發(fā)性室早、室顫

19、猝死。如克山病。肌肉痛：見(jiàn)于長(zhǎng)期接受胃腸道外營(yíng)養(yǎng)，以及因局限性腸炎影響回腸吸收硒的病人。也見(jiàn)于土壤及蔬菜缺硒地區(qū)的人群。肝硬化及肝癌：此類病人血硒低【67】。二、鋅、硒補(bǔ)充劑量的選擇依據(jù)及實(shí)際攝入量保健食品屬性為食品，應(yīng)是長(zhǎng)期食用有效并安全的，本產(chǎn)品在補(bǔ)充鋅、硒的同時(shí)，安全性很重要。 根據(jù)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量，11歲以上人群每天所需攝入的鋅為11519mg，本品配方選擇鋅的補(bǔ)充劑量為約7mg/天， 11歲以上人群每天所需攝入的硒為4550g，本品配方選擇硒的補(bǔ)充劑量為約20g/天。產(chǎn)品每日實(shí)際攝入量與中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量（11歲以上）列表對(duì)照如下：營(yíng)養(yǎng)素名稱1/32/3RNI值

20、產(chǎn)品實(shí)測(cè)值每日（2支10mL）攝入量鋅6.37.7 mg/d349.6377.6 mg/L7.07.5mg/d硒16.730g/d0.8530.885 mg/L17.1177g/d產(chǎn)品每日用量是依據(jù)1/32/3RNI值而定的。乳酸鋅及亞硒酸鈉符合SFDA頒布的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定附表中“維生素礦物質(zhì)種類”的規(guī)定。本品單次服用量10ml，一日2次。三、產(chǎn)品原料及輔料選擇的依據(jù)和作用為便于本品制劑，本品使用乳酸鋅(CH3CHOHCOO)2Zn3H2O作為補(bǔ)鋅的原料，乳酸鋅含鋅量為219%，即乳酸鋅日用量32mg可提供約7mg的鋅。以亞硒酸鈉Na2SeO3作為補(bǔ)硒的原料，亞硒酸鈉含硒量為456

21、%，即亞硒酸鈉日用量44g約可提供20g的硒。本品所選用的原輔料均為國(guó)家規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑的品種。符合SFDA頒布的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定附表中“維生素礦物質(zhì)種類”的規(guī)定。每日用量是依據(jù)1/32/3RNI值而定的，用量在國(guó)家允許的安全范圍內(nèi)。原料配伍不會(huì)引起不良影響，輔料白砂糖及檸檬酸均為非功能性的，且原料和輔料之間亦不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)副作用，使用是安全的。配方所用的原料：乳酸鋅作為食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；亞硒酸鈉應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH1548-2004的規(guī)定；白砂糖應(yīng)符合輕工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB317-2006的規(guī)定；檸檬酸應(yīng)符合GB1987-2007的規(guī)定；純化水

22、應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005年版）的規(guī)定。四、產(chǎn)品的安全性及功效成分的確定本品所選用的原輔料均為國(guó)家規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑的品種。符合SFDA頒布的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定附表中“維生素礦物質(zhì)種類”的規(guī)定。每日用量均在國(guó)家允許的安全范圍內(nèi)。原料配伍不會(huì)引起不良影響，輔料均為非功能性的，且原料和輔料之間也不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)副作用，使用是安全的。配方中的各種原輔料在投料前根據(jù)各自質(zhì)量要求進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原輔料的質(zhì)量。生產(chǎn)環(huán)境符GMP要求，整個(gè)操作過(guò)程都在30萬(wàn)級(jí)車間里進(jìn)行，整個(gè)過(guò)程嚴(yán)格按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。本品為口服液，以鋅、硒作為本品的功效成分，每支（1

23、0ml）含：鋅3.6mg；硒8.6g。五、產(chǎn)品劑型及內(nèi)包裝材料的選擇劑型選擇：本產(chǎn)品為口服液劑型，相比于片劑、膠囊劑等固體的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，口服液具有：1）液體營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑具有吸收好，見(jiàn)效快的優(yōu)點(diǎn)；2）其劑量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，攜帶服用方便，老少皆宜；3）可機(jī)械生產(chǎn)，設(shè)備相對(duì)簡(jiǎn)單，產(chǎn)量大，成本相對(duì)低。內(nèi)包裝材料的選擇：產(chǎn)品的內(nèi)包裝選擇鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，規(guī)格為10ml/支。符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00032004規(guī)定。選擇依據(jù)：A、經(jīng)國(guó)家食品藥品管理局批準(zhǔn)使用的包裝容器。B、玻璃無(wú)毒，不會(huì)和產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)。C、瓶子顏色為茶色，可避免

24、內(nèi)容物因遇光受損。D、便于洗滌、烘干及高溫滅菌、避免產(chǎn)品因瓶子不潔造成二次污染。E、外觀整潔美觀，可提高產(chǎn)品的陳列性。六、工藝路線確定和工藝參數(shù)選擇的依據(jù)（一）工藝路線的確定本品乳酸鋅及亞硒酸鈉皆溶于水，且較穩(wěn)定，因微量元素補(bǔ)充劑量較小，我們選擇以口服液作為本品的劑型。以白砂糖、檸檬酸為輔料。能夠保證產(chǎn)品中微量元素的含量均勻。吸收好，見(jiàn)效快。通過(guò)配液、過(guò)濾、定容、中間體檢驗(yàn)、灌裝、壓蓋、滅菌、燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)等工序，制成成品。本品設(shè)計(jì)工藝為將處方原輔料稱量、配液后，以0.65m的微孔濾膜過(guò)濾，定容,混勻,濾液以10ml自動(dòng)灌裝機(jī)灌裝、軋蓋，以115濕熱蒸汽高壓滅菌，恒溫30分鐘。產(chǎn)品生產(chǎn)

25、采用通行的生產(chǎn)工藝，適宜于工業(yè)化大生產(chǎn)。配液、過(guò)濾、定容、灌裝等工序均在30萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間進(jìn)行，生產(chǎn)全過(guò)程嚴(yán)格按照GB17405-1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)。產(chǎn)品規(guī)格：10ml/支，日服2次，每次一支。（二）工藝參數(shù)選擇的依據(jù)1、原輔料的檢驗(yàn)：原料乳酸鋅、亞硒酸鈉，輔料白砂糖、檸檬酸需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能投料，純化水必須符合中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部規(guī)定。2、為盡快溶解原輔料，參考有關(guān)資料和工藝小試，確定以80%配方量的純化水，加熱至80進(jìn)行溶解，以60轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杌靹颉?、因?yàn)槲锪隙酁閱我换衔?，雜質(zhì)較少，通過(guò)試驗(yàn)，原輔料溶解混勻后可采用板框壓濾機(jī)以0.65m微孔濾膜過(guò)濾，料液

26、過(guò)濾完后，再通過(guò)0.65m微孔濾膜補(bǔ)加純化水定容。4、原輔料濾液混合、定容、均勻后,經(jīng)中間體檢驗(yàn)，以口服液自動(dòng)灌裝軋蓋機(jī)進(jìn)行灌裝。 5、灌裝用瓶及蓋的潔凈處理：口服液瓶用純化水洗二次，并做清潔度檢查，105烘干；瓶蓋用75%乙醇浸泡10min后，取出晾干、備用。6、灌裝后半成品以115、30min濕熱蒸汽高壓滅菌。7、灌裝用的管道，針頭等使用前用純化水洗凈并煮沸滅菌。8、生產(chǎn)全過(guò)程嚴(yán)格按照GB17405-1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，溶解、過(guò)濾、配料、定容、灌裝工序均在30萬(wàn)級(jí)潔凈車間。根據(jù)3個(gè)月的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果（見(jiàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告），可將本品的保質(zhì)期定為24個(gè)月。本品生產(chǎn)工藝經(jīng)三批

27、中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，證明本品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可行，可以保證本品質(zhì)量。七、三批中試試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)根據(jù)小試實(shí)驗(yàn)結(jié)果按設(shè)定的工藝10倍配方量進(jìn)行了鷹君牌鋅硒口服液的三批中試驗(yàn)，試驗(yàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)見(jiàn)表1。試驗(yàn)及檢驗(yàn)結(jié)果表明，按本品配方、生產(chǎn)工藝，可以順利的進(jìn)行中試生產(chǎn)，工藝簡(jiǎn)便可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化大生產(chǎn)。表1. 三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)批號(hào)工藝參數(shù)200612102006121120061212原輔料投料量乳酸鋅(g)160160160亞硒酸鈉(g)0.220.220.22白砂糖(kg)888檸檬酸(g)101010純化水加入量（L）至100至100至100理論產(chǎn)量10000支10000支10000支

28、實(shí)際產(chǎn)量9720支9866支9851支成品率97.2%98.7%98.5%鋅（以Zn計(jì)）mg/L362358356硒（以Se計(jì)）mg/L0.8870.8840.878試驗(yàn)及檢驗(yàn)結(jié)果表明，按本品配方、生產(chǎn)工藝，可以順利的進(jìn)行中試生產(chǎn)，工藝簡(jiǎn)便可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化大生產(chǎn)。三批中試產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告附后。八、預(yù)期效果鋅、硒是國(guó)人膳食營(yíng)養(yǎng)中容易缺乏的微量元素，由于此二種微量元素的缺乏，會(huì)給各種人群造成不同的影響。對(duì)于少年兒童，鋅、硒的缺乏會(huì)造成智力低下、免疫力下降、生長(zhǎng)發(fā)育不良、偏食、厭食等。隨著我國(guó)城市化和汽車工業(yè)的發(fā)展，城市人口中特別是少年兒童體內(nèi)鉛蓄積現(xiàn)象較為常見(jiàn)，鉛的蓄積，對(duì)神經(jīng)及

29、心理發(fā)育會(huì)產(chǎn)生不良影響。合理的補(bǔ)充鋅硒，可以使機(jī)體排出蓄積的鉛，對(duì)輕、中度鉛中毒有很好的輔助治療作用；對(duì)于成年男性，生殖健康是被普遍關(guān)注的問(wèn)題，合理的補(bǔ)充鋅、硒可以恢復(fù)因缺乏造成的性機(jī)能下降，還可有效的改善成年男性多見(jiàn)的慢性前列腺炎癥狀；鋅、硒的缺乏，還會(huì)對(duì)老年人及婦女特別是妊娠期婦女產(chǎn)生多種不良影響。如研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病患者，血漿鋅、硒的水平明顯低于正常值，補(bǔ)充微量元素鋅、硒可以有效的糾正糖尿病的癥狀。對(duì)于妊娠期婦女，鋅、硒的缺乏有造成胎兒生長(zhǎng)發(fā)育不良及先天性缺陷的危險(xiǎn)【810】。所以此類產(chǎn)品有很大的市場(chǎng)需求，市場(chǎng)上的一些此類產(chǎn)品也取得了很好的效益。本品為口服液劑，可以保證所提供的微量元素的含

30、量均勻，口服吸收好。適宜于人們?nèi)粘１＝∈秤?，預(yù)期產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，會(huì)產(chǎn)生較大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。參考文獻(xiàn)1. 王常玉等.鋅、銅、硒與免疫功能.國(guó)外醫(yī)學(xué)/婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè)，1993，(2)：65-682. 朱賡伯.鐵鋅硒與兒童生長(zhǎng)發(fā)育.家庭醫(yī)學(xué)，2005，(4)：14 3. 李忠培等.男性不育者精液中鋅、硒含量的測(cè)定.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2004，19(2)：147-1484. 張彩霞等.鋅、硒對(duì)鉛毒性的拮抗作用研究進(jìn)展.中國(guó)公共衛(wèi)生，2001，17(12)：1147-11485. 涂傳敏.微量營(yíng)養(yǎng)素與抗氧化防御作用.現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2006，6(9)：93-956. 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)編著.中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)參考

31、攝入量. 中國(guó)輕工業(yè)出版社，2000.107. 潘天鵬,石津生主編.現(xiàn)代系統(tǒng)老年醫(yī)學(xué).科學(xué)出版社，1998.038.劉定益.鋅硒寶治療慢性細(xì)菌性前列腺炎的協(xié)同作用.中國(guó)男科學(xué)雜志，2003，19(4)：2889.姚文華等.老年糖尿病患者血清鋅、銅、硒值檢測(cè)及其臨床意義.中華老年醫(yī)學(xué)雜志，1997，16(3)：183-18410.谷玉鳳等.微量元素鋅硒與胎兒發(fā)育異常的關(guān)系.山東醫(yī)藥，2007，47(16)：92資料七：產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù) 產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)1.產(chǎn)品配

32、方 產(chǎn)品以1000瓶（10ml100010L）計(jì)，其投料量為： 原輔料投料量乳酸鋅(CH3CHOHCOO)2Zn3H2O(含鋅219%)16 g亞硒酸鈉Na2SeO3(含硒456%)0.022 g白砂糖800 g檸檬酸1 g純化水 加至10 L2.配方依據(jù)原輔料的來(lái)源及使用依據(jù) 乳酸鋅Zn (CH3CHOHCOO)23H2O由鄭州維樂(lè)福食品添加劑有限公司提供，為食品添加劑；亞硒酸鈉Na2SeO3由天賜福生物工程有限公司提供，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為食品添加劑；白砂糖為食品原料，購(gòu)自廣西貴糖（集團(tuán)）股份有限公司；檸檬酸為云南燃二化工有限公司生產(chǎn)，為食品添加劑。乳酸鋅作為食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

33、的規(guī)定；亞硒酸鈉應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH1548-2004的規(guī)定；白砂糖應(yīng)符合輕工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB317-2006的規(guī)定；檸檬酸應(yīng)符合GB1987-2007的規(guī)定；純化水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2005年版）的規(guī)定。原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量 乳酸鋅、亞硒酸鈉為食品添加劑，補(bǔ)充微量元素鋅、硒。根據(jù)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)參考攝入量，11歲以上人群，鋅的每日推薦攝入量為11.519mg，硒的每日推薦攝入量為4550g。按照保健食品的相關(guān)規(guī)定，保健食品的日用量為每日推薦攝入量的1/32/3，本品配方每日補(bǔ)充微量元素鋅約7mg，相當(dāng)于乳酸鋅32mg；每日補(bǔ)充微量元素硒約20g，相當(dāng)于亞硒酸鈉44

34、g。乳酸鋅及亞硒酸鈉符合SFDA頒布的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定附表中“維生素礦物質(zhì)種類”的規(guī)定。詳見(jiàn)下表:營(yíng)養(yǎng)素名稱1/32/3RNI值產(chǎn)品實(shí)測(cè)值每日（2支10mL）攝入量鋅6.37.7 mg/d349.6377.6 mg/L7.07.5mg/d硒16.730g/d0.8530.885 mg/L17.1177g/d現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論闡述 本方根據(jù)國(guó)人膳食營(yíng)養(yǎng)中鋅、硒攝入不足的現(xiàn)象設(shè)計(jì)。對(duì)于補(bǔ)充此二種微量元素所用的原料，鋅源原料主要有乳酸鋅及葡萄糖酸鋅二種，在食品的生產(chǎn)中都有應(yīng)用。乳酸鋅味微酸，可溶于水，其分子式為Zn (CH3CHOHCOO)23H2O、分子量為297.38。其分子量較葡萄糖酸鋅小

35、，價(jià)格也比葡萄糖酸鋅低，相對(duì)含鋅量高于葡萄糖酸鋅。葡萄糖酸鋅無(wú)臭,無(wú)味,易溶于水，其分子式為Zn (C6H11O7)22H2O、分子量為491.40。實(shí)驗(yàn)顯示體內(nèi)生物利用率乳酸鋅較葡萄糖酸鋅高。說(shuō)明乳酸鋅是一種較好的補(bǔ)鋅食品添加劑【1】。亞硒酸鈉為無(wú)機(jī)硒的主要原料，可溶于水，價(jià)格較低，制成口服液可以確保產(chǎn)品含量均勻。鋅、硒對(duì)機(jī)體的影響有許多文獻(xiàn)報(bào)道，如對(duì)機(jī)體免疫力的影響、對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的影響、對(duì)糖尿病的影響、對(duì)生殖的影響等等【26】。說(shuō)明鋅、硒在機(jī)體中的許多生理功能方面都有著非常重要的作用，所以我們?cè)O(shè)計(jì)了同時(shí)補(bǔ)充此二種微量元素的配方，以提供膳食營(yíng)養(yǎng)攝入不足人群鋅、硒補(bǔ)充的需要。本品配方科學(xué)合理

36、，功效指標(biāo)客觀可測(cè)，具有補(bǔ)充微量元素鋅、硒的保健功能。參考文獻(xiàn)1楊生奎等.乳酸鋅和葡萄糖酸鋅的生物利用率比較.營(yíng)養(yǎng)學(xué)報(bào)，1994，16（1）：51-542.王常玉等.鋅、銅、硒與免疫功能.國(guó)外醫(yī)學(xué)/婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè)，1993，(2)：65-683.朱賡伯.鐵鋅硒與兒童生長(zhǎng)發(fā)育.家庭醫(yī)學(xué)，2005，(4)：144.李忠培等.男性不育者精液中鋅、硒含量的測(cè)定.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2004，19(2)：147-1485.姚文華等.老年糖尿病患者血清鋅、銅、硒值檢測(cè)及其臨床意義.中華老年醫(yī)學(xué)雜志，1997，16(3)：183-1846.劉定益.鋅硒寶治療慢性細(xì)菌性前列腺炎的協(xié)同作用.中國(guó)男科學(xué)雜志，2003，19(

37、4)：2887.張彩霞等.鋅、硒對(duì)鉛毒性的拮抗作用研究進(jìn)展.中國(guó)公共衛(wèi)生，2001，17(12)：1147-1148資料八：功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司2008年8月功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法一、功效成分及含量 產(chǎn)品功效成分：鋅 含量： 360mg/l。硒 含量： 0.86mg/l。二、功效成分的檢測(cè)方法GB/T5009.142003 食品中鋅的測(cè)定。GB/T5009.932003 食品中硒的測(cè)定。資料九：生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究資料產(chǎn)品名稱：鷹君牌鋅硒口服液申請(qǐng)人：廈門鷹君保健食品有限公司

38、2008年8月生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)研究資料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖(方框中的工序?yàn)?0萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))乳酸鋅、亞硒酸鈉白砂糖、檸檬酸 稱 量 純化水 配 液 80加熱溶解 60轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢杈蹇蜻^(guò)濾機(jī) 0.65m微孔濾膜 過(guò) 濾 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶 定 容 初洗 精洗 105烘干 攪拌混勻 中間體檢驗(yàn)口服液瓶易刺鋁蓋 75%乙醇浸泡 晾干 灌裝、軋蓋 自動(dòng)灌裝軋蓋機(jī)10分鐘 滅 菌 115、30分鐘燈 檢包 裝檢驗(yàn)合格后入 庫(kù)注：方框內(nèi)生產(chǎn)工序均在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。二、生產(chǎn)工藝說(shuō)明 1.稱取配方量經(jīng)檢驗(yàn)合格的亞硒酸鈉、乳酸鋅、白砂糖、檸檬酸，加入配液罐中，加入80%配方量的純化水，80加熱、60轉(zhuǎn)

39、/分?jǐn)嚢枞芙狻?. 用板框過(guò)濾機(jī)以0.65m微孔濾膜過(guò)濾至儲(chǔ)液罐中。3. 以板框過(guò)濾機(jī)用0.65m微孔濾膜過(guò)濾純化水定容至配方量。攪拌混勻。中間體檢驗(yàn)。4.口服液瓶用純化水洗二次，并做清潔度檢查，105烘干；瓶蓋用75%乙醇浸泡10min后，取出晾干、備用。5. 以口服液自動(dòng)灌裝軋蓋機(jī)進(jìn)行灌裝、軋蓋，10ml/支。6115、30分鐘濕熱蒸汽高壓滅菌。7燈檢，包裝，檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)。三、相關(guān)研究資料1劑型及生產(chǎn)工藝研究：本品中因硒的含量很少，制成固體制劑，如膠囊、片劑時(shí)，有可能存在含量均勻度不易控制問(wèn)題，做成口服液可以使微量元素硒的含量易于控制，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量及安全性。本品生產(chǎn)所使用物料質(zhì)量

40、易控，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)便易行，以0.65m微孔濾膜過(guò)濾可以保證溶液澄清，經(jīng)115、30分鐘濕熱蒸汽高壓滅菌可以保證產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)合格。2.生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法、關(guān)健環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：本品所使用的原料經(jīng)檢驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，稱量、配液、過(guò)濾、定容、灌裝、軋蓋等工序均在符合GMP要求的30萬(wàn)級(jí)潔凈口服液生產(chǎn)車間進(jìn)行，生產(chǎn)環(huán)境定期以臭氧進(jìn)行消毒及紫外燈消毒，操作工著定期清洗、烘干的連體工作服、鞋、帽、口罩上崗。滅菌工序嚴(yán)格按照設(shè)定的滅菌條件及高壓滅菌的崗位SOP進(jìn)行操作。燈檢工序?qū)缇蟪霈F(xiàn)的諸如漏氣、異物等進(jìn)行燈檢挑出。產(chǎn)品經(jīng)包裝及檢驗(yàn)合格后，入庫(kù)。3.產(chǎn)品包裝：產(chǎn)品內(nèi)包裝所用鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，

41、規(guī)格為10ml/支，包材符合國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032004的規(guī)定。4.生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備：序號(hào)設(shè) 備 名 稱規(guī) 格 型 號(hào)主要生產(chǎn)設(shè)備純化水系統(tǒng)30009夾層鍋GT6J-6板框過(guò)濾機(jī)WBG-1回轉(zhuǎn)式口服液灌裝機(jī)(10ml)HGF殺菌鍋GT7C全自動(dòng)圓瓶貼標(biāo)機(jī)SXT-C高解像噴碼機(jī)E18燈檢箱-洗瓶機(jī)-主要檢驗(yàn)儀器箱式電阻箱SX-2.5-12烘箱(烘干)GZX-GF-101-1紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)UV2000雙原子熒光光度計(jì)AFS-2202E糖度計(jì)RHB32PH計(jì)PHS25 冰箱(冷藏)海爾BC-145全自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器YX350Z培養(yǎng)箱(培養(yǎng)霉菌)LRH-150B凈化操作臺(tái)(衛(wèi)生學(xué)檢查)SW-CJ-2FD電子天平HM-200資料十：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))及其編制說(shuō)明產(chǎn)品名