藥品液體制劑生產工藝風險評估

1、藥品液體制劑生產工藝風險評估序號工藝步驟編號可能的原因風險控制措施風險評價是否引 進新風 險風險接受嚴重 性可能 性風險 值風險 級別1前處理1. 11、領用藥材時未復核1、領料人與倉管員雙人復核212低否接受1.21、倉庫管理不當2、生產前未對藥材進行 初步判斷1、加強倉庫對藥材的管理，嚴格控制庫 房的溫濕度及鼠蟲害2、生產前對藥材進行初步判斷，如有異 常立即停止使用并及時上報313低否接受1.31、人員操作技能欠缺2、人員責任心不強1、加強技能培訓和考核2、提高員工的責任心，實行獎懲制度224低否接受2藥材 粉碎2. 11、粉碎機性能不可靠2、過篩目數(shù)達不到要求1、在設備驗證中確認粉碎機性

2、能2、嚴格按工藝要求的篩網(wǎng)口數(shù)進行過篩313低否接受2.21、藥材中有異物2、篩網(wǎng)破損3、清場不夠徹底1、粉碎前將藥材中的異物揀選干凈2、及時更換破損的篩網(wǎng)3、嚴格按清場要求進行清場313低否接受3滲漉3. 11、人員操作技能欠缺2、藥材投入量及加乙量不符合要求3、滲漉罐性能不可靠1、加強技能培訓和考核2、嚴格按工藝要求投料3、在設備驗證中確認提取罐的性能313低否接受3.21、浸漬時間未到達工藝要求2、滲漉罐堵塞或損壞1、嚴格按工藝要求進行浸漬2、及時更換疏水閥313低否接受4提取4. 11、藥材投料時未復核1、藥材投料時雙人復核414低否接受2、QA加強現(xiàn)場監(jiān)控4.21、人員操作技能欠缺2

3、、每罐藥材投入量及加水量不符合要求3、提取罐性能不可靠1、加強培訓考核2、嚴格按工藝要求控制每罐藥材的投入 量、加水量、時間、溫度3、在設備驗證中確認提取罐性能313低否接受4.31、蒸汽壓力表及溫度計 未經校準2、蒸汽供應不穩(wěn)定3、提取時間未到達工藝 要求1、蒸汽壓力表及溫度計在校準周期內2、蒸汽壓供應不穩(wěn)定時及時向動力部門 反響3、嚴格按提取工藝規(guī)程要求執(zhí)行224低否接受5醇沉5. 11、物料投料時未復核1、領料人與倉管員雙人復核412低否接受5.21、人員操作技能欠缺2、加乙醇量及乙醇濃度 不符合要求1、加強人員培訓2、嚴格按工藝要求加入乙醇量及乙醇濃 度313低否接受5.31、靜置時間

4、未到達工藝 要求1、嚴格按工藝要求的時間靜置313低否接受6濃縮、回收 乙醇6. 11、人員操作技能欠缺2、濃縮溫度、時間、真 空度達不到要求1、加強培訓考核2、嚴格按工藝要求控制溫度、時間、真 空度執(zhí)行313低否接受6.21、蒸汽壓力過大，真空過高2、藥液液位過高3、人員操作失誤1、嚴格按崗位標準操作規(guī)程操作2、嚴格按濃縮罐崗位操作規(guī)格操作3、加強人員培訓414低否接受6.31、管道、容器受污染2、操作過程受污染3、清場消毒不徹底1、使用前后設備清潔狀態(tài)檢查，設備在 清潔驗證周期內2、嚴格按崗位標準操作規(guī)程操作414低否接受3、嚴格按清場操作規(guī)程操作7稱量配料7. 11、領料時沒有復核1、領

5、料人與倉管員雙人復核313低否接受7.21、領料時沒有檢查外包 裝是否完整2、稱量過程物料受污染 3、配料時未對物料性狀 做初步判斷1、領料時檢查外包裝是否完整，未檢驗 合格的物料不準領用2、嚴格按崗位標準操作規(guī)程和清潔規(guī)程 操作3、配料時QA對物料性狀做初步判斷，如 有異常及時停止操作并上報313低否接受7.31、稱量器具故障2、稱量前未核對物料品名，批號3、稱量過程無人復核1、定期對稱量器具進行校準，使用前后 檢查2、稱量前核對物料品名、批號3、規(guī)定稱量過程中雙人復核，按生產指 令配料4、QA加強現(xiàn)場監(jiān)控414低否接受8配液8. 11、清場消毒不徹底2、多層板框過濾器性能不可靠3、生產環(huán)境

6、不符合要求1、加強培訓考核2、嚴格按清場操作規(guī)程操作3、在設備驗證中確認多層板框過濾器性 能4、進行空調系統(tǒng)驗證313低否接受8.21、配液罐性能不可靠2、蒸汽壓不穩(wěn)定3、藥液煮沸時間達不到 要求1、在設備驗證中確認配液罐性能2、蒸汽壓供應不穩(wěn)定時及時向動力部門反響3、嚴格按工藝規(guī)程要求執(zhí)行314低否接受9灌裝9. 11、量筒未校準2、未按裝量要求調整計 量泵傳動系統(tǒng)1、按裝量要求調整計量泵傳動系統(tǒng)，使 用經標化的干燥量筒檢測裝量2、按灌裝、封口崗位標準操作規(guī)程執(zhí)行313低否接受3、灌裝旋蓋速度過快3、QA加強生產過程檢測9.21、人員操作技能欠缺2、直線式液體灌裝旋蓋 機性能不可靠1、加強培

7、訓考核2、在設備驗證中確認直線式液體灌裝旋 蓋機性能212低否接受9.31、清場消毒不徹底2、生產環(huán)境不符合要求1、使用前后設備清潔狀態(tài)檢查，設備在清潔驗證周期內2、嚴格按清場操作規(guī)程操作3、日常生產環(huán)境溫濕度、壓差檢測4、進行空調系統(tǒng)驗證414低否接受10外包裝10. 11、未按生產指令執(zhí)行雙 人復核2、人員操作不當1、按生產指令執(zhí)行雙人復核2、加強技能培訓和考核3、操作過程中加強檢查313低否接受10.21、未按生產指令執(zhí)行雙 人復核2、外包材、標簽、說明 書管理不當1、按生產指令執(zhí)行雙人復核，2、操作過程中加強檢查3、對外包材、標簽進行嚴格管理，標簽 說明書專人專柜保管。4、包裝過程中加強檢查，發(fā)現(xiàn)異常立即 停止使用并上報5、定期對供應商進行評估313低否接受10.31、清場不徹底，有上次 包裝留下的物料2、產品領用未復核3、生產過程中混批、混 料1、嚴格按清場操作規(guī)程操作2、產品領用雙人復核3、禁止在同一無物理隔離區(qū)域進行不同 品種、批號、規(guī)格藥品的包裝操作414低否接受10.41、人員操作技能欠缺2、包裝人員責任心不強