保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

1、附件 1：保健食品生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得保健食品生產許可證的保健食品 生產企業(yè)，按照中華人民共和國食品安全法及保健食品相關規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢 查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準編寫。當以下相關編 寫依據(jù)發(fā)生變化時，應當及時修訂本指南。（一）中華人民共和國食品安全法及其實施條例；（二）保健食品管理辦法 ；（三）保健食品注冊管理辦法（試行） ；（四）保健食品標識規(guī)定 ；五）保健食品良好生產規(guī)范 （GB 17405）；六）保健食品批準證書及核準的產品配方、工藝；（七）企業(yè)標準；（八）其他相關法規(guī)文件。

2、三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，并對所承擔的檢查項目和內容負責。（二）檢查人員應當符合以下要求：遵紀守法，廉潔正派，實事求是；熟悉掌握國家有關保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)；熟悉保健食品生產工藝流程和企業(yè)標準結構等基本常識，從企業(yè)標準中能夠查閱 到原料控制標準、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規(guī)則、抽樣方案、說明書及標簽 管理要求等信息；理解和掌握保健食品良好生產規(guī)范審查條款，準確運用于檢查工作；具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對 方所表達的意見；具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判 斷。（三）工作要求尊重企業(yè)的權

3、力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；涉及企業(yè)秘密，應當保密；遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；嚴格遵守檢查程序。四、檢查計劃及準備（一）根據(jù)影響產品質量因素 （人員、設備、物料、制度、環(huán)境 ）的動態(tài)變化情況，選擇檢查內容，制訂現(xiàn)場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知 ）、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以 是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等保健食品良好生產規(guī)范部 分項目或全部項目。（二）準備現(xiàn)場檢查筆錄 、現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書等相關檢查文書以及必要的 現(xiàn)場記錄設備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送

4、資料情況，了解企業(yè)近期生產狀況，主要包括：企業(yè)相應的證照取得或變化情況 （如營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、保健食品批準證書 ）；企業(yè)質量管理人員變動情況；企業(yè)生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；產品生產、銷售情況；產品抽驗情況四） 了解擬檢查產品的相關資料，如保健食品批準證書、企業(yè)標準等。五、實施檢查（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的，介紹檢查 組成員、檢查依據(jù)、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。聽取 企業(yè)生產、經營狀況及質量管理等情況的介紹。（二）在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產現(xiàn)場進行檢查。（三）檢查過程中，對于檢查的內容

5、，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應當隨時記錄，并與企業(yè) 相關人員進行確認。 必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據(jù)留存 （如資料復印件、 影視圖像等 ）。四） 現(xiàn)場檢查流程圖六、檢查重點內容以下列出的現(xiàn)場檢查重點內容，各地區(qū)可以此為參考，結合轄區(qū)實際情況，有針對 性地選擇檢查內容，并制訂相應的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區(qū)應當根據(jù) 現(xiàn)場需要具體安排。一）許可事項和標簽標識序號檢查內容檢查方式審查要點1 保健食品 生產許可證查閱保 健食品 生產許 可證要求企業(yè)提供保健食品生產許可證原件， 參照營業(yè)執(zhí)照 ，核查實際企業(yè)名稱、法定 代表人、許可范圍、注冊地、生產地、許可期 限等是否與批準的一致。2 保

6、健食品 批準證書抽樣和 查閱保 健食品 批準證 書要求企業(yè)提供所查品種的保健食品批準證書，核查與實際是否一致，批件是否過期。3標簽、說明書抽樣（1）從成品庫或留樣室抽取樣品，逐個核對產品的說明書及標簽信息是否與保健食品批準證書核準的內容一致。（ 2）標簽標識內容是否符合保健食品標識規(guī)定，標簽標識使用是否符合規(guī)定。4廠房、設施設備查閱設 計圖紙 和設備 設施清 單；現(xiàn)場檢 查根據(jù)企業(yè)提供的廠房設計圖紙、設備設施清單，現(xiàn)場核對廠房車間、設施是否有擅自改建或擴建行為，是否與審批一致。二）人員序號檢查內容檢查方式審查要點1人員變動情況詢問；查 閱人 員檔案（1）詢問企業(yè)生產負責人、質量負責人、質檢人員

7、等主要人員是否發(fā)生過變動，記錄姓名。（2）查看人員檔案，是否有生產負責人和質量 負責人任命書或勞動用工合同， 人員資質是否符合要求。2人員培訓詢問；查 閱人 員培訓檔案（1） 查看人員培訓檔案， 看從業(yè)人員是否經過 上崗培訓，尤其對新錄用人員是否及時進行了上 崗培訓。（2）查看質檢人員是否有職工登記表及學歷證 書或資質證書，必要時現(xiàn)場提問相關技術問題。（3）查看采購人員是否經過相關培訓，有本崗 工作經驗，必要時現(xiàn)場提問相關技術問題。3人員健康查 閱人 員健康檔案現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內一定比例從業(yè)人員， 看其是否有有效的健康體檢證明。三）原料序號檢查內容檢查方式審查要點1原料庫現(xiàn)場檢查，查 閱原 料

8、 庫 臺賬 、（1）檢查原料庫存放的原料種類、原料用途： 庫房內是否有非申報成分的物質， 如果發(fā)現(xiàn)存放 有與所生產的保健食品品種無關的原料， 要求企 業(yè)說明其用途。原 料稱 量記錄（2）檢查原料儲存環(huán)境是否符合要求：是否保 持倉庫內通風、干燥；是否有防蠅、防塵、防鼠 設施；溫濕度是否符合要求； 應當陰涼保存的原 料是否在陰涼庫。（3）檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū) 管理，是否隔墻離地存放， 合格備用的原料是否 按不同批次分開存放。（4）檢查是否設置有原料標識卡，卡上內容至 少包含名稱、批號（編號） 、出入庫記錄（進貨 時無批號的原料， 企業(yè)應當自行編號， 以便質量 追溯）。（5）對原料庫

9、臺賬、標識卡及原料進行核對， 檢查是否做到賬、物、卡一致。（6）抽查若干原料，記錄名稱、供貨商和批號 （編號） ,進一步追溯原料購進情況。2原料購進記錄和供應商檔案查 閱原 料 的 購進 記 錄 和供 應 商資質要求企業(yè)提供原料的購進記錄和供應商資質， 查看原料供應商檔案建立情況，看其資質是否有 效。必要時可要求企業(yè)提供財務賬本， 核對企業(yè) 所進原料是否屬實。3原料出入庫記錄查 閱原 料 出 入庫 記 錄 、生 產 記錄（1）檢查原料出入庫記錄，看記錄內容是否完整和真實，記錄應當包括品名、規(guī)格、原料批號 或編號、出入庫數(shù)量、出入庫時間、庫存量、責 任人。（2）比對出入庫記錄和生產記錄，看原料領

10、取 量、批次與批生產記錄中記錄的使用量、 批次是 否一致。4原料質量（原料的品 種、來源、 規(guī)格、質量 應與批準的 配方及產品 企業(yè)標準相 一致）查 閱企 業(yè) 標 準、 原 料 檢驗 報 告 （可 與 批 生產 記 錄 檢查 結 合進行）（ 1） 對照企業(yè)標準規(guī)定的原料要求， 要求企業(yè) 提供所抽批次原料的原料檢驗報告。 核對原料檢 測引用的標準是否齊全、 有效；檢測項目是否符 合引用標準的規(guī)定。（植物類原料檢驗引用了 中 國藥典標準，查看原料檢驗是否按藥典規(guī)定檢 驗了所有項目）（ 2） 檢查檢驗報告內容是否齊全、完整，是否 有質檢人員和質檢負責人的簽字。（3）企業(yè)需委托檢驗的項目，是否能提供相

11、應 的委托檢驗報告。四）生產過程序號檢查內容檢查方式審查要點1工藝規(guī)程查閱產品的工藝規(guī)程文件要求企業(yè)提供所抽產品的工藝規(guī)程文件，檢查工 藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主 要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點、物 料平衡的計算方法等內容。2批生產記錄查閱批生 產記錄（步驟： 抽取樣 品，記錄 產品名稱 和批號， 按批號追 溯批生產 記錄。取 樣地點為 成品庫或 留樣室）（1）以所抽批次產品的批生產記錄為追溯起點，檢查批生產記錄反映的生產過程是否完整，向前 檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測報 告，向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗報告。（2）查看投料記錄是否有原料名稱、批號 （編

12、號 ）、 用量、原料檢測報告單號，投料記錄是否完整并 經第二人復核。（3）查看批生產記錄中的原料及用量是否與批準 證書和企業(yè)提供的配方一致。 （植物提取物與原植 物不能相互代替）（4）查看批生產記錄中的生產工藝與參數(shù)（尤其 是主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制 點）是否與企業(yè)提供的工藝規(guī)程一致。（5）查看是否有物料平衡記錄，復核物料平衡記錄的計算方法是否正確、結果是否準確；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。（6）批生產記錄中原料名稱是否規(guī)范（不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱） 。（7）批生產記錄是否包括了成品出廠檢驗報告。（8）批生產記錄中是否留存了包裝和說明書。（9）查看記錄是否真實和完整

13、，有無隨意涂改現(xiàn)象。（1）檢查生產用水是否符合生活飲用水衛(wèi)生標現(xiàn)場檢查準（GB 5749）的規(guī)定，是否具有水質報告。核3水系統(tǒng)水處理系對工藝規(guī)程，檢查工藝用水是否達到工藝規(guī)程要統(tǒng)并查閱求，是否具有水質報告。水質報告（2）檢查水處理系統(tǒng)運行是否正常， 是否有記錄。查閱清場（1）查閱有關清場的操作規(guī)程，檢查批生產記錄4清場情況規(guī)程和記是否包括上一批次產品的生產清場記錄。錄；（2）設備設施有無清潔狀態(tài)標識。現(xiàn)場檢查（3）檢查現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，重點檢查回風口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。（1）現(xiàn)場查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設施是否齊生產操作全有效。5人員的衛(wèi)現(xiàn)場檢查生（2）現(xiàn)場查看操作人員的工作服、

14、鞋、帽是否符合相應生產區(qū)的衛(wèi)生及管理要求。（1）查看生產時的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行，現(xiàn)場檢是否定期進行檢測。壓差計顯示的數(shù)據(jù)是否符合查；規(guī)定。查閱空調（2）檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時記錄，的運行時記錄的數(shù)據(jù)是否符合生產工藝的要求，溫濕度記6空氣凈化間表和運錄中是否記錄了當溫濕度超過標準時所采取的措系統(tǒng)行記錄，施?？諝鈨艋?）檢查潔凈廠房內的空氣凈化設施、設備的維設施、設修記錄，各設施設備的維修周期是否符合要求。備維修記（4）檢查空氣凈化設施、設備維修時采取的措施錄是否能夠切實有效地保證不對保健食品的生產造成污染。7原料前處理現(xiàn)場檢查；查閱批記錄（1）現(xiàn)場查看原料前處理車間是否裝備有必

15、要的 通風、除塵、降溫設施，運行是否正常。（2）現(xiàn)場查看提取完的提取物儲存是符合要求， 是否有標識。（3）有前處理工藝的，在批記錄里應當有記錄。五）成品儲存序號檢查內容檢查方式審查要點（1）檢查成品庫是否地面平整，便于通風換氣；是否有防鼠、防蟲設施。現(xiàn)場檢（2）檢查成品是否離地、離墻存放。查；1成品庫查閱溫濕（3）檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。度記錄（4）檢查成品庫是否設有溫濕度監(jiān)測和調節(jié)裝置。（5）檢查是否有溫濕度定期檢測記錄。2成品出入查閱出入檢查出入庫記錄是否先進先出，記錄的信息是否齊全（成品入庫應當有存量記錄，出貨記錄內容庫記錄庫記錄至少包括批號、 出貨時間、 地點、對象、數(shù)量

16、等）。非常溫下（1）檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運保存的保行。3健食品貯現(xiàn)場檢查運時的溫（ 2）檢查成品貯存和設備是否符合企業(yè)標準規(guī)度控制定。六）品質管理序號檢查內容檢查方式審查要點查閱品質（1）查閱品質管理機構文件，是否直屬企業(yè)負責品質管理管理機構人領導。1組織機構運行情況文件；（2）詢問品質管理機構是否現(xiàn)行有效，是否與實詢問際情況相符。查閱人員（1）查閱各級質量管理人員崗位職責。質量管理2人員崗位職（2）詢問質量檢驗、質量控制人員是否清楚自己責；詢問的崗位職責。3加工過程查閱關鍵（1）查看各產品是否有質量、衛(wèi)生關鍵控制點計的品質管理控制點監(jiān)控記錄劃（工藝文件）。（2）抽查各產品的質

17、量、衛(wèi)生關鍵控制點計劃中 的關鍵控制點 1-3個，索取相應的監(jiān)控記錄 3-5 批， 看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行 了糾偏，品質管理部門是否有相關記錄。4檢驗室現(xiàn)場檢查；詢問（1）現(xiàn)場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗 室及相應的儀器設備；儀器設備是否與所生產產品 種類相適應。（2）查看成品檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否 有能力檢測產品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指 標。5儀器和計 量器具的 檢定（校 準）查閱檢定報告；現(xiàn)場檢查依據(jù)企業(yè)標準核查檢驗儀器和計量器具的配置情 況，現(xiàn)場隨機記下 3-5 個計量器具或檢測儀器編 號，查看是否有相應的檢定報告。6成品出廠檢驗和型式檢驗查閱出廠檢

18、驗報告和型式檢 驗報告。（1）根據(jù)已備案的企業(yè)標準，檢查所抽產品出廠檢驗所引用的標準是否齊全、有效。（2）隨機抽取 2-3 個批號的產品，查看是否按企（可與批 生產記錄 檢查結合 進行）業(yè)標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗。（ 3）查看所抽產品的型式檢驗報告項目是否齊全，按企業(yè)標準規(guī)定的檢驗周期是否在有效期內。7留樣情況現(xiàn)場檢查現(xiàn)場查看是否有專設的留樣室和留樣記錄；是否 按品種、批號分類存放，標識明確；留樣數(shù)量是 否符合標準要求。8生產環(huán)境檢測能力查閱生產 環(huán)境檢測 記錄或檢 測報告檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求，定期對生產環(huán)境進行檢測，是否有檢測記錄或檢測報告。七）委托生產序號檢查內容檢查方式審查

19、要點1委托生產協(xié)議查 閱委 托生產協(xié)議查看委托生產協(xié)議是否明確委托雙方產品質量責 任。 （委托方負有向受托方提供經注冊審批的產品 配方、工藝流程、 質量標準的義務； 受托方應當對 委托方提供的原輔料、 包材的質量進行檢驗， 并對標簽、 標識、 說明書內容的合法性進行檢查； 保健 食品批準證書持有者對產品質量負總責 ）2批生產指令臺賬查 閱批 生產 指令 臺賬1檢查有無批生產指令臺賬，批生產指令臺賬是 否明確產品名稱、規(guī)格、劑型、批量，原料預算用 量等內容。2檢查批生產指令臺賬是否與批生產記錄一起保存。3批記錄留存查 閱批 記錄檢查受托方是否留存批記錄原件， 委托方是否留存 復印件。 批記錄至少

20、包括批生產記錄、 批包裝記錄 和批檢驗記錄。4生產過程查 閱批 生產記錄1檢查從投料至生產出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外） 。2前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看 是否有二次委托手續(xù)。 （應當留存二次委托合同和 前處理批生產記錄）5標簽和說明書查 看產 品包 裝、 標 簽和說明檢查產品最小銷售包裝、 標簽和說明書是否標注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、 地址和保健食品生書產企業(yè)衛(wèi)生許可證號。七、主要檢查方式（一）語言交流積極與企業(yè)領導層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質量體系近期運行狀況和產品 市場情況，分析判斷企業(yè)運行中質量管理工作是否存在問題、存在哪方面問題、當前急

21、 需解決哪些問題?？膳c企業(yè)部門領導以及質量管理和質量控制等特殊崗位人員采取面對面交流的方 式，判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的 或由他人代答的，應當視企業(yè)整體情況提出人員調配建議。對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當認真地與企業(yè)溝通交流，提出切實可行的整改 要求和時限。（二）文件檢查檢查文件中涵蓋的質量體系過程，判斷質量體系的全過程是否都已被識別。檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了全過程。檢查文件規(guī)定的內容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。檢查文件間的關聯(lián)性， 判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產品的特點， 是否恰當檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關系完成產品生產過 程的質量追溯。（三）現(xiàn)場觀察根據(jù)工藝的不同，生產現(xiàn)場包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場；原輔料、 半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉庫、成品庫等。根據(jù)生產流程，查