體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)非無菌

1、體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)非無菌13485:體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)：編制：日期：年月曰審核：日期：年月曰批準(zhǔn)：日期：年月曰生效日期： 年 月曰質(zhì)量手冊(cè)文件編碼章節(jié)號(hào)版本號(hào)標(biāo)題目錄頁碼ISO 13485-對(duì)應(yīng)條款文件編號(hào)標(biāo)題頁碼*ZIB-QM-01目錄*ZIB-QM-02修訂履歷表*ZIB-QM-03手冊(cè)頒布令*ZIB-QM-04任命書*ZIB-QM-05公司簡(jiǎn)介*ZIB-QM-06組織結(jié)構(gòu)圖*ZIB-QM-07質(zhì)量管理體系總過程圖*ZIB-QM-08質(zhì)量方針、目標(biāo)*ZIB-QM-09手冊(cè)的控制1ZIB-QM-10應(yīng)用范圍2ZIB-QM-11規(guī)范性引用文件3ZIB-QM-12術(shù)語和定義4ZIB-Q

2、M-13質(zhì)量管理體系5ZIB-QM-14管理職責(zé)6ZIB-QM-15資源管理7ZIB-QM-16產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8ZIB-QM-17測(cè)量、分析和改進(jìn)附件一質(zhì)量管理體系職能分配表附件一程序文件清單質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)章節(jié)號(hào)版本號(hào)標(biāo)題手冊(cè)修訂履歷表頁碼修訂日期修改單號(hào)修改章節(jié)（內(nèi)容）現(xiàn)行版本狀態(tài)質(zhì)量手冊(cè)文件編碼圭：tm 章節(jié)號(hào)版本號(hào)標(biāo)題手冊(cè)頒布令頁碼資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。質(zhì)量手冊(cè)頒布令本質(zhì)量手冊(cè)是按照YY/T0287- idt ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 (IVD)等要求建立。它闡述了本公司質(zhì)

3、量管理體系的范圍、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了各部門的職 責(zé)與權(quán)限，確定了本公司質(zhì)量管理體系的過程、 順序及過程之間的相互作用及對(duì)各過 程活動(dòng)的要求。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，本 公司依此要求進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。也可 用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定公司滿足顧客要求和符合產(chǎn)品法規(guī)要求的能力。本質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部組織編寫，手冊(cè)的有效性由管理者代表負(fù)責(zé)審核，經(jīng)總經(jīng) 理批準(zhǔn)后質(zhì)量手冊(cè)即成為公司范圍內(nèi)質(zhì)量體系的基本要求和重要法規(guī)，公司全體員 工均必須遵照?qǐng)?zhí)行。手冊(cè)的修改需得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。本手冊(cè)自年 月日起正式實(shí)施。全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)

4、，深刻領(lǐng)會(huì)其精神，并在工作中嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。本質(zhì)量手冊(cè)未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，不允許任何人 向外借閱?？偨?jīng)理:日期：質(zhì)量手冊(cè)文件編碼章節(jié)號(hào)版本號(hào)標(biāo)題任命書頁碼管理者代表任命書為確保本公司按YY/T0287- idt ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其體外診斷試劑附錄等要求建立質(zhì) 量管理體系，并使質(zhì)量管理體系得到實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。經(jīng)研究決定，由任本公司質(zhì)量管理體系的管理者代表。管理者代表的職責(zé)與權(quán)限如下：a）負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保本公司各層次人員提高滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的意識(shí)；d）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜在國內(nèi)與國家有關(guān)主管部門的聯(lián)系；e）按計(jì)劃開展內(nèi)部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門采取糾正預(yù)防措施,對(duì)糾正