產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量監(jiān)控及物料管理講述課件

1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量監(jiān)控及物料管理2012-10-09GMP（2010版）-質(zhì)量管理第二節(jié)質(zhì)量保證第8條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必 須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第9條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十

2、）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP（2010版）-質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制第11條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第12條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；GMP（2010版）-質(zhì)量管理 （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中

3、間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。GMP（2010版）-質(zhì)量管理 內(nèi)容1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1 生產(chǎn)區(qū)的設(shè)備及環(huán)境清潔符合要求，有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)記；1.2 檢查操作者著裝及個(gè)人衛(wèi)生符合要求（是否有化妝、配戴手飾及長(zhǎng)指甲，頭發(fā)外露等），工作服整齊、潔凈、個(gè)人衛(wèi)生符合要求。1.3 操作間無與此批生產(chǎn)

4、無關(guān)的物料、容器、文件及雜物，有“清場(chǎng)/生產(chǎn)許可證”（主要操作間）或“清掃使用卡”（輔助房間）。生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程1.4 本批生產(chǎn)的生產(chǎn)指令，配料單，批記錄準(zhǔn)確無誤。1.5 待生產(chǎn)的所有物料與生產(chǎn)指令單、配料單一致，有檢驗(yàn)合格報(bào)告單。1.6 生產(chǎn)用水：有定期檢驗(yàn)報(bào)告單；1.7 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境：有定期檢驗(yàn)報(bào)告單；1.8 生產(chǎn)用的容器、器具已清潔合格，有已清潔標(biāo)記；1.9 計(jì)量器具有校驗(yàn)合格證，并在使用期內(nèi)。1.10 澄明度檢測(cè)儀是否按要求進(jìn)行照度檢測(cè)，QA人員每月檢測(cè)一次，是否有照度合格證并在有效期內(nèi)。生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)及監(jiān)控內(nèi)容 監(jiān)控與工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5、的符合性（每批）與批指令一致性2.1 配 制： 濾器完整性、可見異物、PH、含量、細(xì)菌內(nèi)毒素。 2.2 洗灌封：洗瓶效果：放電、去電，吹風(fēng)、吸風(fēng)； 封口效果：加熱板； 可見異物，裝量，未滅菌藥液 ；2.3 滅菌崗位：裝載方式及數(shù)量；壓縮空氣質(zhì)量； 工藝參數(shù)：溫度、時(shí)間、FO值、各探頭溫度誤差； 已滅菌柜內(nèi)介質(zhì)水微生物、內(nèi)毒素 、電導(dǎo)率 。 取樣的代表性：生測(cè)、理化、法定留樣 2.4 燈檢：要求-燈檢員裸視力4.9以上 （矯正視力5.0以上 ）； 檢查燈檢后檢品漏檢情況：澄明度、外觀、漏液、裝量。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)2.5 貼簽： 核對(duì)包裝物印刷內(nèi)容；核對(duì)貼簽生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期。2.6 包

6、裝：對(duì)裝箱后產(chǎn)品抽檢：取一箱產(chǎn)品檢查貼簽情況及說明書合格證等情況.2.7 鈦濾芯：在線檢測(cè)-生產(chǎn)前、后的氣泡點(diǎn)； a 新領(lǐng)用的鈦濾棒使用前需放在70左右的注射用 水中浸泡 一小時(shí)后經(jīng)121、15分鐘滅菌，再用注射用水沖洗干凈后備用（防污染） 。 b 使用后鈦濾棒用毛刷及注射用水將鈦濾棒附著炭刷洗掉，再用注射用水沖洗干凈，反向沖洗檢查有無損壞、泄漏，存入注射用水中。 c 每周用超聲波清洗機(jī)進(jìn)行一次鈦濾棒清洗，經(jīng)121、15分鐘滅 菌后再用注射用水沖洗干凈后備用。 d 每班更換一次浸泡濾芯的注射用水（防污染）。2.8 折疊濾芯： 生產(chǎn)結(jié)束后，將拆卸下的濾芯口封嚴(yán)，用2%氫氧化鈉溶液浸泡4小時(shí)，用適

7、量鹽酸中和，用注射水清洗至pH值合格及清洗水檢查無可見異物；將濾芯放置在指定容器中用新鮮注射用水浸泡，每班更換一次新鮮注射用水（防交叉污染） 。濾芯使用前再用注射用水漂洗至清洗水無可見異物，清洗后水內(nèi)毒素檢測(cè)應(yīng)符合規(guī)定；安裝在濾器 上，經(jīng)121、15分鐘在線滅菌， 再用注射用水清洗后使用。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)3 生產(chǎn)結(jié)束3.1 物料（含廢料）裝入規(guī)定的容器中密封，碼放整齊，外包裝袋清潔，標(biāo)示卡填寫完整準(zhǔn)確，移出操作間。3.2 設(shè)備及操作間有已清潔、完好狀態(tài)標(biāo)記。3.3 容器清潔，碼放整齊。3.4 文件各種流轉(zhuǎn)證放入批記錄，完整，正確，整齊。3.5 清場(chǎng)符合要求，清場(chǎng)記錄填寫完整，正確。3.6

8、 質(zhì)量管理部QA人員簽發(fā)“清場(chǎng)/生產(chǎn)許可證”。生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn) 4、生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)*工藝驗(yàn)證：對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)中相關(guān)的設(shè)備設(shè)施、物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)程序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響的所有方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最大的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定措施避免或降低該風(fēng)險(xiǎn)。*確定關(guān)鍵工藝參數(shù)以及中間過程取樣和監(jiān)測(cè)的頻率和內(nèi)容。*制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，合理利用資源，避免 或降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 QC警察QA法官 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、定期評(píng)估、變更的過程中，以客戶要求為出發(fā)點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)，不斷地讓客戶滿意。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)偏差處理管理規(guī)程 1、偏差定義偏

9、差：指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，包括任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等情況，凡是與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、數(shù)量參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過程中不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況，如停電、停水等，都稱為偏差。1 為確保對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行及時(shí)有效糾正和處理，應(yīng)建立偏差調(diào)查行動(dòng)小組。2 偏差小組的組成：小組成員由質(zhì)量管理部、發(fā)生偏差部門、相關(guān)部門關(guān)鍵人員組成。 小組組長(zhǎng)：質(zhì)量總監(jiān) 小組副組長(zhǎng)：質(zhì)量部長(zhǎng) 小組成員：質(zhì)保部QA主管、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人3 偏差小組責(zé)任小組組長(zhǎng)：當(dāng)偏差出現(xiàn)后，負(fù)責(zé)行動(dòng)的發(fā)起組織、調(diào)查過程的協(xié)調(diào)、

10、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對(duì)偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。小組成員：負(fù)責(zé)對(duì)各自負(fù)責(zé)部門進(jìn)行嚴(yán)格的自查，提供公正客觀的數(shù)據(jù)和信息，提供公正客觀的分析，并對(duì)偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。2 、偏差小組 3、偏差分級(jí) 偏差分為以下二級(jí) 1 次要偏差：屬細(xì)小的對(duì)程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，無需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。 2 重大偏差：該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，對(duì)產(chǎn)品安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正

11、措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。偏差的分類根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)生的偏差分為以下幾類：1 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差：1.1 物料平衡超出正常范圍；1.2 生產(chǎn)過程時(shí)間超出工藝規(guī)定限度；1.3 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化；1.4 生產(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)異常；1.5 標(biāo)簽使用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；1.6 生產(chǎn)過程中其他異常情況。4、偏差的分類 2 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)：原輔料，中間產(chǎn)品，成品過程檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室偏差見OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程。 3 混淆：兩種不同的產(chǎn)品、同種不同批號(hào)的產(chǎn)品或同種、同批而不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品混在一起。4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過

12、程中發(fā)現(xiàn)的異物。5 潛在的污染：如不能正確清除，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染6 過期的物料或設(shè)備：過期的物料、 中間體、半成品超過程序規(guī)定的儲(chǔ)存期限；設(shè)備、儀器使用超出校驗(yàn)期限7 設(shè)備故障、過程中斷：因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅，生產(chǎn)中斷；因動(dòng)力原因（停電、汽、氣、水）導(dǎo)致流程中斷。4、偏差的分類 8 環(huán)境：與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵設(shè)施、防止蚊蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施、照明設(shè)施的故障，以及潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)超限，生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。9 校驗(yàn)、預(yù)防維修：設(shè)備儀器校驗(yàn)不能按計(jì)劃執(zhí)行，或在校驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)計(jì)量結(jié)果超出要求范圍

13、；預(yù)防維修未按計(jì)劃準(zhǔn)時(shí)執(zhí)行或在預(yù)防維修中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況。10 包裝缺陷：包裝設(shè)計(jì)缺陷。4、偏差的分類 11 客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。12 文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。13 未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準(zhǔn)的程序、生產(chǎn)指令。14 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤等。15 標(biāo)簽/儲(chǔ)存失誤：標(biāo)簽發(fā)放和使用過程中的失誤，保管不妥造成原輔料質(zhì)量不合格。16 其他: 未列入以上類別的其他偏差。4、偏差的分類 偏差識(shí)別各崗位人員應(yīng)該具備識(shí)別偏差的能力，可以在操作過程中發(fā)現(xiàn)，也可以是在復(fù)核的過程中發(fā)現(xiàn)。5、偏差識(shí)

14、別 發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。4.6.1 重大偏差：發(fā)現(xiàn)偏差人員必須于發(fā)現(xiàn)后立即向本部門領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門、質(zhì)量管理部門口頭報(bào)告。4.6.2 次要偏差：由發(fā)生偏差崗位操作人員報(bào)告QA及部門負(fù)責(zé)人，在QA的監(jiān)控下處理偏差，并在操作記錄的備注或偏差處理欄中記錄偏差的現(xiàn)象和結(jié)果。6、偏差的報(bào)告1 重大偏差處理流程1.1 發(fā)現(xiàn)重大偏差時(shí)，為了避免、減少損失或降低影響程度，偏差發(fā)生部門應(yīng)采取緊急措施（如有必要），維持保全及不使情況進(jìn)一步惡化。然后由發(fā)現(xiàn)人員報(bào)告QA，領(lǐng)取偏差調(diào)查報(bào)告，并將可能產(chǎn)生的原因及對(duì)產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)列出

15、，交予質(zhì)量保證部對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)，由質(zhì)量保證部確定相關(guān)部門和責(zé)任部門、處理期限后，將偏差報(bào)告交于相關(guān)部門和責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x，貼上狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)。7、偏差處理流程1.2 責(zé)任部門組織會(huì)議，并在7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查（特殊情況時(shí)間可根據(jù)需要延遲），根據(jù)偏差調(diào)查的原因進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（對(duì)重大偏差的評(píng)估應(yīng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或質(zhì)量控制有重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察），得到一致處理意見，并寫明采取措施和預(yù)防措施后，提交給質(zhì)量保證部QA。質(zhì)量保證部QA根據(jù)各部門調(diào)查結(jié)果確定偏差產(chǎn)生的根源、

16、處理措施及預(yù)防措施，提出最終處理意見，填寫偏差處理報(bào)告，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人對(duì)處置意見的可行性簽字確認(rèn)，相關(guān)整改部門實(shí)施整改，整改過程按糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部QA將質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的偏差處理報(bào)告分發(fā)至相關(guān)部門，由質(zhì)量保證部QA跟蹤執(zhí)行情況。7、偏差處理流程2 次要偏差的處理流程發(fā)現(xiàn)次要偏差時(shí)，按上述流程進(jìn)行處理，如不需要執(zhí)行CAPA程序，則在QA的監(jiān)控下處理偏差，并記錄在相應(yīng)記錄偏差處理欄或備注中，由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核批準(zhǔn)，偏差調(diào)查關(guān)閉。7、偏差處理流程偏差的記錄1、偏差應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理，按PC-年-分類號(hào)-流水號(hào)（三位）進(jìn)行編號(hào)，例如PC-2012-02-00

17、1，代表2012年產(chǎn)品污染類的第一個(gè)偏差報(bào)告。質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)偏差的分級(jí)及對(duì)上報(bào)偏差進(jìn)行編號(hào)。編號(hào)的形式為： PC- 2012 -02-001 流水號(hào) 偏差分類號(hào) 年份 偏差第部分用大寫英文字母“CP”表示偏差編號(hào)；第部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示；第部分表示偏差的分類號(hào)，用兩位數(shù)表示；第部分由3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字組成，表示所有偏差的流水號(hào)，用001999表示。8、偏差記錄8、偏差記錄2、偏差責(zé)任相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時(shí)間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員、物料、質(zhì)量、工藝等各方面）；所采取的措施辦法；可能引起偏差的影響以及對(duì)今后該方面工作的建議。3、與產(chǎn)品相關(guān)的偏差處理報(bào)告應(yīng)附

18、在批記錄里，作為本批次放行與否的依據(jù)，其他偏差處理報(bào)告原件應(yīng)交于質(zhì)保部文件管理QA統(tǒng)一歸檔保存，復(fù)印件可附在生產(chǎn)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄中。4、質(zhì)保部應(yīng)建立偏差登記臺(tái)賬，以便于偏差的匯總、處理解決、跟蹤和偏差的統(tǒng)計(jì)分析及其他的管理工作。9、偏差處理偏差的處理1、責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責(zé)任者不放過；不落實(shí)改進(jìn)措施不放過。及時(shí)解決問題，不將偏差帶到下次生產(chǎn)工作中。2、產(chǎn)品、物料的放行：在偏差調(diào)查過程中，應(yīng)對(duì)出現(xiàn)偏差的產(chǎn)品、物料、設(shè)備，貼隔離標(biāo)識(shí)，進(jìn)行隔離。在未做出結(jié)論前不得進(jìn)行生產(chǎn)、銷售等相關(guān)活動(dòng)。所有偏差必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無

19、潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可放行。3、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)按OOS/OOT調(diào)查處理管理規(guī)程執(zhí)行。4、糾正及預(yù)防措施的確認(rèn)和追蹤4.1 質(zhì)保部經(jīng)理組織偏差行動(dòng)小組及相關(guān)人員召開偏差調(diào)查會(huì)議，根據(jù)偏差調(diào)查報(bào)告的原因制定相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施、確定措施實(shí)施的負(fù)責(zé)人。4.2 偏差調(diào)查完畢，質(zhì)保部經(jīng)理將調(diào)查情況記錄在偏差處理報(bào)告，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤、檢查，并做出評(píng)價(jià)和結(jié)論。9、偏差處理5、偏差的總結(jié)分析5.1 質(zhì)保部QA在每年的1月份對(duì)上一年度公司發(fā)生的所有偏差進(jìn)行總結(jié)分析。5.2 根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的要求，將各產(chǎn)品發(fā)生的偏差納入到產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中。謝 謝 大 家！ 2012-10-09GMP-物料管理GMP共計(jì)8

20、條第36條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第44條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第57條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第58條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng) 能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 GMP-物料管理第59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。第60條

21、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 第61條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 第62條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。GMP指南-物料管理 1 概述2 人員和職責(zé)3 設(shè)施和設(shè)備 6 儲(chǔ)存條件 3.1 倉儲(chǔ)區(qū) 6.1 一般儲(chǔ)存條件 3.1.2

22、倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì) 6.2 特殊儲(chǔ)存條件 3.1.3 倉儲(chǔ)區(qū)的管理 7 物料標(biāo)識(shí) 3.2 清潔操作規(guī)程 7.1 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 3.3 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 7.2 物料標(biāo)簽 3.4 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù) 8 包裝材料 3.5 蟲害控制 8.1 印字包材的管理4 收貨 8.2 非印字包材的管理 4.1 物料接收 9 物料發(fā)放 4.2 成品接收 9.1 非生產(chǎn)物料的發(fā)放 4.4 物料清潔 9.2 生產(chǎn)物料的發(fā)放5 取樣 10 成品發(fā)送和運(yùn)輸 5.1 取樣目的及范圍 10.1 成品的發(fā)送 5.2 取樣區(qū) 10.2 成品運(yùn)輸 5.3 取樣工具和容器 11 退貨 5.4 取樣人員及職責(zé) 12 文件和記錄 5.5 取樣

23、操作規(guī)程倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)備設(shè)施 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立不同的區(qū)域或倉庫，通常依據(jù)產(chǎn)品類型分別設(shè)置制劑產(chǎn)品庫或/ 和原料藥產(chǎn)品庫，同時(shí)應(yīng)根據(jù)物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)的不同階段劃分接收區(qū) （庫）、貯存區(qū) （庫）、發(fā)運(yùn)區(qū)（庫）等。此外，不合格品、退貨/召回的物料和產(chǎn)品一般設(shè)專庫保存、隔離。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)原輔料和產(chǎn)品的不同性質(zhì)設(shè)置固體庫、液體庫，或冷庫、陰涼庫、常溫庫，或危險(xiǎn)品庫、特殊藥品庫，對(duì)于揮發(fā)性物料和污染性物料或產(chǎn)品應(yīng)設(shè)專庫貯存。 印刷包裝材料，一般設(shè)專庫貯存。 對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品，必須設(shè)專庫貯存，實(shí)行專人管理，符合危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度級(jí)別相一致

24、的取樣區(qū)（室）或采樣車。倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)備設(shè)施 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品貯存條件要求，保持清潔、干燥。倉儲(chǔ)區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（自動(dòng)溫濕度記錄儀），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)合理配置、安裝消火栓、滅火器、滅火毯等消防設(shè)施和器材，亦可可根據(jù)實(shí)際情況采用自動(dòng)報(bào)警滅火系統(tǒng)，實(shí)動(dòng)自動(dòng)化控制，倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合倉庫防火安全管理規(guī)則等相關(guān)法律法規(guī)的要求。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況配置相應(yīng)的數(shù)量電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、托盤、貨架等貯存和運(yùn)載設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、貯存

25、和發(fā)運(yùn)。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置一定數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具。 倉儲(chǔ)區(qū)的管理 企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲(chǔ)區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉儲(chǔ)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、庫存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測(cè)、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)）等。 門禁管理 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)執(zhí)行門禁管理，不得隨便出入，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可進(jìn)出倉儲(chǔ)區(qū)，以確保安全；可采用電子門禁系統(tǒng)或在倉儲(chǔ)區(qū)管理操作規(guī)程中規(guī)定相關(guān)人員的權(quán)限。 倉儲(chǔ)區(qū)的管理接收區(qū) 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品接收區(qū)（庫），接收區(qū)應(yīng)采用雨篷或倉庫等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。

26、 接收區(qū)用于檢查、接收物料或產(chǎn)品，可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔；如可能，應(yīng)在接收區(qū)對(duì)接收的物料粘貼企業(yè)內(nèi)部使用的物料標(biāo)簽。 接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。物料和產(chǎn)品接收完畢后，轉(zhuǎn)入貯存區(qū)。倉儲(chǔ)區(qū)的管理貯存區(qū) 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立物料和產(chǎn)品貯存區(qū)（庫），用于貯存待驗(yàn)和合格物料和產(chǎn)品；儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi) 若采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料或產(chǎn)品，則待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；待檢區(qū)可采用單獨(dú)庫房貯存、隔離，或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離。倉儲(chǔ)區(qū)的管理發(fā)運(yùn)（貨）區(qū) 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)/庫，并應(yīng)采用雨篷或倉庫等設(shè)計(jì)保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免同

27、時(shí)一 時(shí)間同時(shí)操作，以防止混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)生。發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)用于暫存將用于生產(chǎn)的物料或?qū)l(fā)運(yùn)的物料和成品，可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。 發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)與物料或產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng)有效隔離。倉儲(chǔ)區(qū)的管理 不合格品庫 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立不合格品庫，用于貯存不合格物料或產(chǎn)品，防止混淆或誤用。 退貨品庫 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)立退貨品庫，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品，防止混淆或誤用。倉儲(chǔ)區(qū)的管理檢查倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面操作規(guī)程。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲(chǔ)條件是否滿足物料或產(chǎn)品的貯存 條件。 排風(fēng)扇、除濕機(jī)、加濕器、空調(diào)、照明燈（防爆）等倉儲(chǔ)硬件設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)、運(yùn)行 和維護(hù)記錄。 倉儲(chǔ)區(qū)的管理 倉儲(chǔ)區(qū)的溫度或/和濕

28、度監(jiān)控、記錄。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)域的劃分、狀態(tài)標(biāo)識(shí)；在庫物料或產(chǎn)品的物料標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 檢查不合格品、退貨品、麻醉藥品和精神藥品、危險(xiǎn)化學(xué)品、高活性物料或產(chǎn)品、印刷包裝材料等是否專庫貯存、隔離，是否按書面程度實(shí)施管理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 倉儲(chǔ)區(qū)配置的電子秤、叉車、提升機(jī)、升降移載機(jī)、輸送機(jī)、墊倉板、貨架等貯存和運(yùn) 載設(shè)施、設(shè)備以及清潔工具是否定置管理。 清潔操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程的建立 企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程，內(nèi)容通常包括倉儲(chǔ)區(qū)的清潔內(nèi)容（例如：墻壁、門窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或/和消毒工具等，此部分內(nèi)容可單獨(dú)制訂書面程序，亦可制訂在倉儲(chǔ)區(qū)

29、管理的相關(guān)書面程序中納入。 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程一般相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程中制訂。清潔操作規(guī)程檢查倉儲(chǔ)區(qū)清潔的書面操作規(guī)程。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)清潔或/和消毒記錄，是否按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程及清潔記錄，按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施確認(rèn)應(yīng)特別注意倉儲(chǔ)區(qū)溫度分布考察，溫度分布考察的一般原則如下： 溫度分布考察的考察點(diǎn)應(yīng)在空間的不同高度均勻分布，并分季節(jié)進(jìn)行考察 單獨(dú)隔離的房間、樓層應(yīng)分別

30、考察 常溫度、陰涼庫、冷庫等的溫度分布考察原則相同；但陰涼庫、冷庫在進(jìn)行溫度分布考察前應(yīng)首先完成溫度調(diào)節(jié)設(shè)備確認(rèn)；對(duì)于常溫庫，如有溫度調(diào)節(jié)設(shè)備，則同樣應(yīng)先完成相應(yīng)設(shè)備的確認(rèn)。 倉儲(chǔ)區(qū)取樣室HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)同生產(chǎn)潔凈區(qū)HVAC 系統(tǒng)。 倉庫區(qū)設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型和自動(dòng)化程度評(píng)估確認(rèn)或校驗(yàn)狀態(tài)，如必要，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)或校驗(yàn)。 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)檢查倉庫區(qū)設(shè)施確認(rèn)方案、報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告中對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)溫度分布的考察。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)取樣室 HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)方案、報(bào)告，潔凈級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致。 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)企業(yè)應(yīng)建立倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施維護(hù)的內(nèi)容、維護(hù)周期等，通常不單獨(dú)制

31、訂設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面程序，相關(guān)內(nèi)容可體現(xiàn)在倉儲(chǔ)區(qū)管理的書面程序或設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的書面程序中。 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)計(jì)量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)操作規(guī)程可在相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施的使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程中制訂。 檢查是否有倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程。 檢查倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的工作日志，是否按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 蟲害控制 第43條 規(guī)定 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。檢查昆蟲和動(dòng)物控制的書面操作規(guī)程。 檢查昆蟲和動(dòng)物控制的監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)、分

32、析記錄。 現(xiàn)場(chǎng)檢查昆蟲和動(dòng)物控制設(shè)施的狀態(tài)，維護(hù)和保養(yǎng)記錄。GMP-收 貨第106條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 每次接收均應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括： 1 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 2 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或)代碼； 3 接收日期； 4 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 5 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； 6 接收總量和包裝

33、容器數(shù)量； 7 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； 8 有關(guān)說明（如包裝狀況）。 GMP-收 貨第107條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。 第108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 第109條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 收 貨物料接收 在物料接收時(shí)，每次對(duì)收到的物料都必須檢查相關(guān)的訂單，并與 QA批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單核對(duì)，是否來料購自經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，還應(yīng)

34、對(duì)每個(gè)包裝或容器都要進(jìn)行以下物理確認(rèn)，如標(biāo)簽內(nèi)容、批號(hào)、物料或產(chǎn)品的種類和數(shù)量。 物料交貨時(shí)必須檢查包裝或容器的完整性。如果供應(yīng)商一次到貨的物料不止一批，應(yīng)該根據(jù)供應(yīng)商的批號(hào)進(jìn)行細(xì)分。 對(duì)于可能的污染、損壞和缺損，每個(gè)容器都必須仔細(xì)檢查。對(duì)于每個(gè)可疑的容器，整個(gè)運(yùn)輸過程都必須為進(jìn)一步的調(diào)查做待檢狀態(tài)。 如需要，樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照書面的取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。被取樣的容器必須有標(biāo)識(shí)。 物料接收區(qū)域必須同儲(chǔ)存區(qū)域分開。物料清潔 第106條 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和

35、記錄。清潔：用吸塵器或?qū)Ｓ妹⑶鍧嵓埾浒b和托盤，用毛巾清潔紙板桶或塑料包裝，根據(jù)情況可采用濕毛巾清潔。 倉庫的物料管理員應(yīng)目檢到貨物料，按裝箱單及收貨單對(duì)到貨進(jìn)行檢查和復(fù)核，包括：訂單號(hào)、物料名稱、供應(yīng)商/制造商、批數(shù)、供應(yīng)商給定的批號(hào)、包裝類型、包裝件數(shù)以及單位包裝量。同時(shí)還應(yīng)檢查每一個(gè)包裝，查看是否有破損、滲漏、物料的污染程度、水跡、蟲蛀或鼠害。 如果發(fā)現(xiàn)有蟲蛀或鼠害，應(yīng)將材料移出倉庫以防止蔓延并及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。必要時(shí)，應(yīng)填寫破損報(bào)告交給有關(guān)采購人員并在收料單上注明有關(guān)情況。 物料標(biāo)識(shí)第112條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 1. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物

36、料代碼； 2. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)； 3. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； 4. 有效期或復(fù)驗(yàn)日期。 第119條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 1. 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； 2. 產(chǎn)品批號(hào)； 3. 數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等）； 4. 生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； 5. 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） 第131條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。物料標(biāo)簽第115條 應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 第117條 用于

37、同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。 第126條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。檢查物料標(biāo)簽管理的書面操作規(guī)程。對(duì)于采用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)確認(rèn)文件，檢查是否只有經(jīng)受權(quán)人可登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。 檢查在庫物料或產(chǎn)品的標(biāo)簽是否完好，粘貼是否牢固，物料標(biāo)簽是否漏缺、不完整。檢查物料標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀記錄。 包裝材料第120條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第121條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 第122條 應(yīng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存