浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表

1、.：.；浙江省醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表工程編號(hào)檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法規(guī)范分一、人員與培訓(xùn).企業(yè)擔(dān)任人或兼營(yíng)企業(yè)的部門擔(dān)任人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)擔(dān)任人或兼營(yíng)企業(yè)的部門擔(dān)任人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。兼營(yíng)企業(yè)查機(jī)構(gòu)設(shè)置，未設(shè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)的不得分界定能否屬專營(yíng)企業(yè)，以工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)稱號(hào)、運(yùn)營(yíng)范圍為準(zhǔn)。了解法規(guī)規(guī)章的程度，經(jīng)過(guò)答卷或訊問(wèn)方式進(jìn)展，視答題情況給分。.企業(yè)根據(jù)運(yùn)營(yíng)規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擔(dān)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量

2、管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟習(xí)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理法規(guī)和所運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。僅運(yùn)營(yíng)二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；運(yùn)營(yíng)三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。查組織機(jī)構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場(chǎng)訊問(wèn)。機(jī)構(gòu)或人員達(dá)不到要求者扣分。相關(guān)人員對(duì)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟習(xí)程度占分，視答題情況給分。.企業(yè)應(yīng)落實(shí)倉(cāng)庫(kù)保管人員。倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)了解所運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟習(xí)產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)用?，F(xiàn)場(chǎng)查看并訊問(wèn)，按通那么評(píng)分。有理由不作倉(cāng)庫(kù)要求的，視為缺項(xiàng)。.企業(yè)應(yīng)落實(shí)技術(shù)培訓(xùn)和售后效力人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后效力人員普通應(yīng)具有中

3、專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)獲得相應(yīng)證明。查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到要求者不得分。有理由無(wú)需技術(shù)效力人員或已商定第三方支持的，視為缺項(xiàng)。.企業(yè)銷售人員應(yīng)對(duì)其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、忌諱癥等有一定的了解。現(xiàn)場(chǎng)訊問(wèn)，了解程度按通那么評(píng)分。.企業(yè)應(yīng)建立人員的安康檔案，直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)展安康體檢，患有傳染性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。查檔案，安康證明，按通那么評(píng)分。.企業(yè)應(yīng)有方案地對(duì)職工培訓(xùn)，并建立職工培訓(xùn)檔案?，F(xiàn)場(chǎng)查看并訊問(wèn)，按通那么評(píng)分。二、場(chǎng)地及設(shè)備.具有相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所，不能設(shè)置在居民住宅房能提供現(xiàn)實(shí)踐用途已發(fā)生改動(dòng)的證明文件除外。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件

4、，并現(xiàn)場(chǎng)查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。.用于醫(yī)療器械的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所不低于平方米。運(yùn)營(yíng)單一種類的可視情放寬%。辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬闊、亮堂、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。兼營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)營(yíng)企業(yè)，其運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有與運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品相順應(yīng)的運(yùn)營(yíng)區(qū)域或公用柜臺(tái)，并有專人擔(dān)任。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它運(yùn)營(yíng)條件，現(xiàn)場(chǎng)查看及訊問(wèn)情況，按通那么評(píng)分。.倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)置在居民住宅房能提供現(xiàn)實(shí)踐用途已發(fā)生改動(dòng)的證明文件除外。倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于平方米，運(yùn)營(yíng)種類體積較小者可視情放寬%。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于平方米。檢查方法同上。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。有理由不作倉(cāng)庫(kù)要求的，視為缺項(xiàng)。.倉(cāng)庫(kù)

5、內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同種類分類碼放，庫(kù)存貨位卡清楚。兼營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序?，F(xiàn)場(chǎng)查看，無(wú)明顯標(biāo)志扣分，不執(zhí)行分類碼放扣分，無(wú)貨位卡扣分；其他按通那么評(píng)分。兼營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣分。.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有堅(jiān)持醫(yī)療器械與地面之間有一定間隔 的設(shè)備，有符合平安要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)；倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境地勢(shì)枯燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看，按通那么評(píng)分。.運(yùn)營(yíng)醫(yī)用高分子資料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品規(guī)范中的規(guī)定，無(wú)

6、腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。運(yùn)營(yíng)有規(guī)范溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；運(yùn)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有公用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與運(yùn)營(yíng)規(guī)模相順應(yīng)。運(yùn)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件嚴(yán)厲按產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。現(xiàn)場(chǎng)查看，必要時(shí)查儲(chǔ)存設(shè)備清單，有一項(xiàng)不達(dá)要求者不得分；儲(chǔ)存條件及設(shè)備設(shè)備的配置情況按通那么評(píng)分。.效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進(jìn)先出，近效期先出，有便于識(shí)別的標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)查看，必要時(shí)結(jié)合有關(guān)記錄，按通那么評(píng)分。三、管理制度及記錄.企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)質(zhì)量量管理制度，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品采購(gòu)索證制度，進(jìn)貨驗(yàn)收制度，倉(cāng)庫(kù)?？刂贫?，出庫(kù)復(fù)核制度，效期產(chǎn)品管理制度，不合格品確實(shí)認(rèn)和處置制度，

7、購(gòu)銷記錄檔案制度，產(chǎn)品售后效力制度等。查制度能否完備，內(nèi)容能否完好。缺一項(xiàng)制度不得分。抽查三項(xiàng)制度，其內(nèi)容完好性情況，按通那么評(píng)分。.企業(yè)應(yīng)搜集、保管所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，以及醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。規(guī)范占分，抽查其主營(yíng)的二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)未搜集規(guī)范的扣分；法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)文件的搜集占分，按通那么評(píng)分。.采購(gòu)索證制度的執(zhí)行。運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書和有關(guān)消費(fèi)或運(yùn)營(yíng)資歷證明加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件，并有購(gòu)銷憑證及協(xié)議。購(gòu)銷憑證至少包括：產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、購(gòu)銷數(shù)量、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)，購(gòu)銷單位，初次運(yùn)營(yíng)種類應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。抽

8、查恣意二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無(wú)證書或無(wú)憑證及協(xié)議的扣分，扣完為止。對(duì)初次運(yùn)營(yíng)種類未予以必要審核或無(wú)審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個(gè)扣分，扣完為止。.進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行。驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)稱號(hào)、答應(yīng)證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格型號(hào)、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。抽查恣意三個(gè)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個(gè)無(wú)驗(yàn)收記錄的扣分。記錄內(nèi)容真實(shí)性、完好性，按通那么評(píng)分。.倉(cāng)儲(chǔ)?？刂贫鹊膱?zhí)行。產(chǎn)品進(jìn)、出庫(kù)有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。抽三個(gè)產(chǎn)品，有一處賬物卡不符扣分，扣完為止。無(wú)產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)記錄的，扣至分。.不合格品確實(shí)認(rèn)和處置制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格型號(hào)

9、、來(lái)源、消費(fèi)批號(hào)或出廠編號(hào)、不合格緣由、不合格品處置結(jié)果、驗(yàn)證人員等。現(xiàn)場(chǎng)查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內(nèi)容真實(shí)性、完好性，按通那么評(píng)分。.做好原始購(gòu)銷記錄的保管，保管期普通不少于年；效期產(chǎn)品的購(gòu)銷記錄應(yīng)至少保管到有效期滿后年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保管。無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品稱號(hào)、消費(fèi)單位、型號(hào)規(guī)格、消費(fèi)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、擔(dān)任人簽名等。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無(wú)記錄或記錄不完好扣分。四、銷售與售后效力.應(yīng)按照同意的運(yùn)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和運(yùn)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，每發(fā)現(xiàn)一同違規(guī)行為扣分，扣完為止。.不得運(yùn)營(yíng)

10、未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有運(yùn)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品且未接受處置的，不得分。.不得運(yùn)營(yíng)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)五個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一同違規(guī)扣分，扣完為止。.不違規(guī)發(fā)布廣告，不做產(chǎn)品虛偽廣告宣傳?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。.開(kāi)展與其運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相順應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后效力的任務(wù)。查有關(guān)記錄及用戶反響，按通那么評(píng)分。商定由第三方提供的，視為缺項(xiàng)。.建立質(zhì)量問(wèn)題贊揚(yáng)、查詢制度，及時(shí)擔(dān)任地處置用戶贊揚(yáng)，并有記錄。無(wú)贊揚(yáng)的，按通那么評(píng)分。有贊揚(yáng)的，每發(fā)現(xiàn)一同未處置的或雖有處置但無(wú)記錄的扣分，扣完為止。.運(yùn)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購(gòu)銷協(xié)議明確產(chǎn)品安

11、裝、維修、培訓(xùn)效力的責(zé)任。運(yùn)營(yíng)企業(yè)如自行為客戶進(jìn)展安裝、維修、培訓(xùn)效力的，應(yīng)獲得消費(fèi)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測(cè)試設(shè)備。無(wú)協(xié)議或內(nèi)容不完好的，扣分。無(wú)授權(quán)書的，扣分；無(wú)專業(yè)人員及測(cè)試設(shè)備的扣分?？弁隇橹埂Ｎ?、專項(xiàng)規(guī)定. 運(yùn)營(yíng)第三類植入介入類醫(yī)療器械，不局限于、植入資料和人工器官、介入器材。.企業(yè)還應(yīng)至少配備名具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達(dá)不到要求的，不得分。.企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟習(xí)產(chǎn)品性能、順應(yīng)范圍和運(yùn)用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和相關(guān)法規(guī)平安要求。檢查方法同上。達(dá)不到學(xué)歷要求的，不得分。到達(dá)學(xué)歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)訊問(wèn)按通

12、那么評(píng)分。.有嚴(yán)厲的售前、售后效力規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指點(diǎn)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及訊問(wèn)，按通那么評(píng)分。.建立并有效實(shí)施產(chǎn)質(zhì)量量跟蹤和不良反響的報(bào)告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反響時(shí)能立刻追溯。查制度、檔案及訊問(wèn)。制度占分，按評(píng)分通那么評(píng)分。實(shí)踐執(zhí)行情況占分，每發(fā)現(xiàn)一同不合格產(chǎn)品或不良反響不報(bào)告、不及時(shí)追溯處置的扣分，分扣完為止。.應(yīng)對(duì)供方作選擇性評(píng)價(jià)，保管合格供方名錄，留意搜集消費(fèi)商或供應(yīng)商的產(chǎn)質(zhì)量量信息。查制度、檔案及訊問(wèn)，按通那么評(píng)分。.運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品，需獲得該產(chǎn)品的消費(fèi)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書。抽查二個(gè)不同種類產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣分，扣完為止。. 運(yùn)營(yíng)

13、驗(yàn)配助聽(tīng)器植入性助聽(tīng)器除外.企業(yè)應(yīng)至少配備一名中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)。查人員任命和有關(guān)證書。學(xué)歷或職稱達(dá)不到要求的，不得分。.至少還應(yīng)配備一名中專以上學(xué)歷、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格并獲得驗(yàn)配資質(zhì)的人員。查學(xué)歷及培訓(xùn)證書。達(dá)不到要求的，不得分。.應(yīng)按產(chǎn)品消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。抽查二個(gè)不同種類產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣分。.驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不低于平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽(tīng)力測(cè)試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查閱產(chǎn)權(quán)證或運(yùn)用協(xié)議，現(xiàn)場(chǎng)查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。.應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的測(cè)聽(tīng)

14、儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的公用設(shè)備。 查閱儀器清單及運(yùn)用記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看。無(wú)測(cè)聽(tīng)儀或公用調(diào)試設(shè)備的，不得分。其它器械每缺一項(xiàng)扣分。.有嚴(yán)厲的驗(yàn)配管理規(guī)范。對(duì)一切配戴者建立檔案，保管驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。查制度、檔案及訊問(wèn)。驗(yàn)配規(guī)范占分，按通那么評(píng)分。抽查位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完好的扣分，分扣完為止。. 運(yùn)營(yíng)驗(yàn)配軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液.應(yīng)至少配備名中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的相關(guān)專業(yè)人員相關(guān)專業(yè)：眼視光學(xué)、視光與配鏡專業(yè)、眼科學(xué)和光學(xué)儀器。查人員任命和有關(guān)證書，達(dá)不到要求的，不得分。如配有一名持有高級(jí)驗(yàn)光員以上含高級(jí)資歷證書人員其資質(zhì)的獲得

15、應(yīng)獲得勞動(dòng)部門認(rèn)可，可得分。.另應(yīng)至少配備名中級(jí)以上含中級(jí)的驗(yàn)光員其資質(zhì)的獲得應(yīng)獲得勞動(dòng)部門認(rèn)可。查證書，達(dá)不到要求的，不得分。.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于平方米，設(shè)置有隱形眼鏡公用柜臺(tái)、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈，各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識(shí)，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，配戴器具專人公用，不得混合運(yùn)用。查閱產(chǎn)權(quán)證或運(yùn)用協(xié)議，現(xiàn)場(chǎng)查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。.應(yīng)配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、角膜曲率計(jì)和裂隙燈顯微鏡等。查閱儀器清單、檢定合格證及運(yùn)用記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看。無(wú)電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、角膜曲率計(jì)和裂隙燈顯微鏡的，不得分。其它設(shè)備每缺一項(xiàng)扣分。.有嚴(yán)厲的驗(yàn)配