內(nèi)審與管理評審

1、二0一一年九月實驗室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)材料(二)1四、審核相關(guān)重要名詞1 審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2 審核準(zhǔn)則 audit criteria 一組方針、程序或要求。3 審核證據(jù) audit evidence 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他現(xiàn)場查清和觀察到的信息。4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。5 審核結(jié)論 audit conclusion審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。26不合格項 指違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)

2、現(xiàn)。 7 合格 滿足規(guī)定的要求。8不合格 沒有滿足規(guī)定的要求。9預(yù)防措施 為了防止?jié)撛诓缓细瘛⑷毕莼蚱渌幌Ｍ闆r發(fā)生，消除其原因所采取的措施。10糾正 為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。11糾正措施 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。12驗證 通過提供客觀證明對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。313有效性 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。14審核方案 針對特定時段所策劃、并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。(實驗室常稱年度審核計劃)15審核計劃 對一次審核活動和安排的描述。16 審核范圍 審核的內(nèi)容和界限。4五、內(nèi)審的實施資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審的關(guān)鍵：

3、1、實驗室基本條件的符合性；2、實驗室的公正性、誠實性和獨立性；3、管理體系的完整性，即機構(gòu)設(shè)置、職責(zé)與要素分配的全面性；4、評審文件的完整性、充分性、協(xié)調(diào)性和可操作性；5、體系運行的有效性，即否按文件執(zhí)行，是否違背文件的規(guī)定運作；6、運行證據(jù)的充分性，即是否有體系運行的記錄證據(jù)。5第一章質(zhì)量管理體系概述1、組織建立質(zhì)量管理體系的目的 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。（ISO9001：2008）隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力高潮提高自身的競爭能力，以適應(yīng)市場競爭，需要通過建立和實施質(zhì)量管理體系，采用一種系統(tǒng)性的和

4、透明的方式進行管理，以便成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織。（系統(tǒng)的法制化管理） 組織通過建立質(zhì)量管理體系：以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；組織通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。62、質(zhì)量管理體系原理所謂質(zhì)量管理體系就是：建立方針和目標(biāo)并實施這些目標(biāo)的體系，包括為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)（職責(zé)）、程序、過程和資源。說明：建立管理體系必須識別過程，確定資源和活動，確保資源和活動的質(zhì)量。2.1 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團公司、商行、企事業(yè)單位或社團或其一部分。2.2 組織結(jié)構(gòu)：組織

5、為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。2.3 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。2.4過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的彼此相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 。2.5資源：保證管理體系運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法等。 72.6質(zhì)量管理體系過程有四大要素組成：a)管理職責(zé): 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、職責(zé)、權(quán)限與溝通、管理評審。b)資源管理：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。c)產(chǎn)品實現(xiàn)：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、有關(guān)要求的確定與評審、設(shè)計、開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)、監(jiān)測裝置控制。d)測量、分析和改進：監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進。2.5

6、 82.7質(zhì)量管理體系的監(jiān)督持續(xù)改進是質(zhì)量管理永恒的主題，實驗室建立質(zhì)量管理體系需要通過監(jiān)督發(fā)現(xiàn)體系中存在的不符合，采取糾正措施進行改進，主要措施有：內(nèi)部審核管理評審檢驗質(zhì)量監(jiān)督，如監(jiān)督員日常監(jiān)督、比對和能力驗證、盲樣考核申訴和投訴外部審核(第二方、第三方審核)93、實施質(zhì)量管理體系的益處實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源所規(guī)定的要求。運行質(zhì)量管理體系有以下益處： 提高組織質(zhì)量的管理水平并與國際接軌； 提高組織產(chǎn)品質(zhì)量，減少浪費、降低成本、增強市場競爭力； 提高組織管理者的管理能力和員工的質(zhì)量意識，使之提高整體的工作效率和團隊凝聚力； 提高組織的形象及影響力、可信任度，以無形資產(chǎn)，

7、創(chuàng)造更多的商機。10質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方要求輸入產(chǎn)品顧客（和其他相關(guān)方滿意輸出圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系注：括號中的陳述不適用于GB/T19001以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 增值流 信息流11第二章質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核1內(nèi)審的目的內(nèi)部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機構(gòu)的手段。組織應(yīng)按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核，其目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求：（1）符合產(chǎn)品策劃的安排；（2）符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求；（3）符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；（4）質(zhì)量管理體系得到有效實施和保持。對于實驗室：

8、1.1通過審核確定管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性及滿足的程度； 1.2 判斷質(zhì)量體系是否得到實施與保持； 1.3 質(zhì)量體系改進的需要，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系可予以改進的領(lǐng)域。因此，內(nèi)部審核是實驗室對建立和實施的管理體系的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，確定質(zhì)量管理體系要求的符合及符合程度，審核發(fā)現(xiàn)是管理者用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會，促進和保證質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進手段。122 審核的特點2.1體系的正規(guī)性。2.2正式的活動。要有管理者授權(quán)，有正式的程序，經(jīng)過培訓(xùn)且有資格的人員進行，形成書面文件。2.3審核的原則是客觀性、系統(tǒng)性、獨立性的統(tǒng)一。客觀性是以證據(jù)為基礎(chǔ)，

9、形成審核發(fā)現(xiàn)和文件；獨立性是審核員與審核領(lǐng)域無直接責(zé)任關(guān)系，不被其它人員干預(yù)；系統(tǒng)性是審核員按規(guī)定的程序和計劃，全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各個方面。2.4審核是用抽樣方法，有風(fēng)險性。133內(nèi)審的要求實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則規(guī)定： 實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。14內(nèi)部審核的步驟內(nèi)部審核的步驟： PDCA循環(huán) 制定年度審核計劃(規(guī)定審核范圍、頻次、時間、依據(jù)等內(nèi)容)確定審核任務(wù)：如果是例行審核按計劃進行，如果

10、是附加審核，則另行制定重點范圍的審核計劃。審核準(zhǔn)備：成立審核組、現(xiàn)場審核計劃(要素、部門、人員分工、日程、通知)、編制檢查表、召開預(yù)備會現(xiàn)場審核實施編制結(jié)果報告內(nèi)審后續(xù)工作：不符合工作的糾正及驗證、內(nèi)審的匯總分析，作為管理評審的輸入。154內(nèi)審的策劃考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。內(nèi)部審核分為例行審核和附加審核，例行審核是計劃審核，附加審核是由于體系重大變化或重大事故后的增加的審核，如準(zhǔn)則、法規(guī)、機構(gòu)的就變更等，或本組織或相關(guān)組

11、織出現(xiàn)重大責(zé)任事故、重大投訴舉報，或內(nèi)部監(jiān)督發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題等。164.1年度審核計劃 實驗室應(yīng)根據(jù)實驗室自身的狀況制定年度審核計劃，明確審核的依據(jù)、目的、性質(zhì)、頻次、范圍人員和日程。年度計劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。17年度內(nèi)部審核計劃表文件編號：184.2 現(xiàn)場審核計劃4.2.1 審核的目的和范圍4.2.2 審核依據(jù)或?qū)徍藴?zhǔn)則 本體系所選擇的標(biāo)準(zhǔn)（實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則）、質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等），客戶的要求、標(biāo)書與合同，法律法規(guī)的要求。4.2.3 審核日期4.2.4 審核組成員及職能分工4.2.5 審核時間的詳細(xì)安排4.2.6 審核

12、報告的要求 內(nèi)審計劃由年度計劃確定的內(nèi)審組長編制，一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。19現(xiàn)場審核計劃表文件編號：204.3 人員職責(zé)4.3.1 最高管理者職責(zé)4.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)4.3.3 審核組長職責(zé)4.3.4 內(nèi)審人員的職責(zé)4. 3.5 受審核方的職責(zé)4. 3.6 審核組長的工作要求4.3.7 審核員的工作要求4.3.8 審核員的任職條件214.3.1最高管理者職責(zé)支持內(nèi)審員工作，為內(nèi)審工作提供必要的資源，協(xié)調(diào)被審核部門的關(guān)系；認(rèn)識內(nèi)審工作的意義和作用；及時了解內(nèi)審結(jié)果為改進提供依據(jù)。4.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)批準(zhǔn)并組織年度內(nèi)審計劃；指定內(nèi)審組及任命內(nèi)審組長；將內(nèi)審計劃通知組長和受審核部門

13、；負(fù)責(zé)不符合項追蹤；負(fù)責(zé)內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；批準(zhǔn)內(nèi)審總結(jié)報告。224.3.3 審核組長職責(zé) 不論審核是由審核組還是一個審核員完成,都應(yīng)任命一個審核組長全面負(fù)責(zé).其職責(zé)如下。制定審核實施計劃； 組織內(nèi)審的實施；負(fù)責(zé)與受審核部門的溝通與反饋；主持首次和末次會議向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告審核中遇到的重大問題；對審核工作的開展和審核發(fā)現(xiàn)作最后的決定；簽發(fā)不符合通知書指導(dǎo)編制檢查表；編寫內(nèi)部審核報告。234.3.4內(nèi)審人員的職責(zé) 內(nèi)審員是維持、提高管理體系運行效果的骨干力量，其職責(zé)如下。遵守有關(guān)審核要求，并傳達和闡明審核要求；根據(jù)審核組長的安排，編制范圍內(nèi)內(nèi)審檢查表，按計劃實施管理體系內(nèi)部審核，并做好審核記錄

14、；將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面材料，并報告審核結(jié)果；報告審核中的不合格項情況；對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤和驗證；協(xié)助受審核方制定糾正措施并實施跟蹤審核；整理、保存與審核有關(guān)的文件； 驗證審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性。244. 3.5受審核方的職責(zé)確認(rèn)不合格項分析不合格原因，這是最困難的，一定要找到產(chǎn)生問題的根本原因。制定和實施糾正措施檢查完成糾正措施情況，做好記錄及時向內(nèi)審員提交不合格項報告原件及糾正措施完成的證明材料4. 3.6審核組長的工作要求規(guī)定對每項審核任務(wù)的要求，包括所要求審核員的資格；遵守相應(yīng)的審核要求和其它有關(guān)文件；制定審核計劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作；評價有關(guān)現(xiàn)行管理體

15、系活動的文件，以確定其適宜性；及時向受審核方報告嚴(yán)重的不符合項；報告在審核過程中遇到的重大障礙；清晰、明確地報告審核意見，不無故拖延編制不合格項報告。254.3.7審核員的工作要求在確定的范圍內(nèi)進行審核；保持客觀性；收集并分析與被審核的管理體系有關(guān)的、足以對其下結(jié)論的證據(jù)；對于證據(jù)中能夠影響到審核和可能需要進行廣泛審核的跡象保持警覺；能夠回答如下問題：-受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用那些所要描述或支持管理體系要求的程序、文件或其它資料？-用來描述管理體系的所有文件和其它資料是否足以滿足實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要？始終遵守審核紀(jì)律。264.3.8 審核員的任職條件及職責(zé)內(nèi)審員的任職要求

16、有二： 第一，經(jīng)過培訓(xùn)；第二，有資格。監(jiān)督員的任職要求有三： 第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗?zāi)康模坏谌?，懂得結(jié)果評審。職責(zé)區(qū)別： 監(jiān)督員的職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。 內(nèi)審員的職責(zé)是參加審核與自己無直接責(zé)任關(guān)系領(lǐng)域里的質(zhì)量活動。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，內(nèi)審員有責(zé)任對問題的行為者所采取糾正或預(yù)防措施的實施跟蹤實現(xiàn)。274.4 編制檢查表檢查表的設(shè)計要求：對照準(zhǔn)則和手冊要求；結(jié)合受審核部門的特點；選擇典型的質(zhì)量問題；抽樣應(yīng)具有代表性；時間要留有余地；按部門審核要包括設(shè)計的全部要素；按要素審核要包括所有涉及的部門。28設(shè)計檢查表應(yīng)注意的問題：不能將

17、準(zhǔn)則的肯定句原封不動應(yīng)為疑問句；不能只列審核項目忽視審核方法和抽樣方案；不能按準(zhǔn)則來編制檢查表，應(yīng)結(jié)合受審核部門的特點；當(dāng)關(guān)鍵過程及主要因素未能識別或無代表性會影響審核結(jié)果的正確性時，必須強化審核。29內(nèi)部審核檢查記錄表文件編號：受審核部門： 第 頁 共 頁304.4.1檢查表的作用指導(dǎo)審核整個過程的路線圖明確審核要點和方法確保審核的系統(tǒng)和完整減少組員之間不必要的重復(fù)保持審核的議程和節(jié)奏體現(xiàn)審核的正式性作為審核的記錄檔案314.4.2檢查表內(nèi)容審核的依據(jù)審核部門檢查要素，應(yīng)依據(jù)準(zhǔn)則和體系文件進行針對性編制。驗證方法抽樣數(shù)驗證結(jié)果325內(nèi)審的實施內(nèi)審的現(xiàn)場審核的基本程序主要有： 內(nèi)審組預(yù)備會 修

18、訂、完善內(nèi)審計劃和檢查表 首次會議 現(xiàn)場參觀（必要時） 分組分頭審核（獨立性） 內(nèi)審組內(nèi)部交流、匯總 向領(lǐng)導(dǎo)通報結(jié)果，并聽取意見 未次會議 不符合項的驗證335內(nèi)審的實施5.1 內(nèi)審組預(yù)備會審核組組長主持，主要是進行審核組成員的內(nèi)部分工，對內(nèi)審計劃和檢查表進行檢查，確認(rèn)符合性、全面性、可靠性和有效性，避免審核的重復(fù)或遺漏，消除可能產(chǎn)生的問題并提出修訂意見。明確審核要求和紀(jì)律。 345內(nèi)審的實施5.2 修訂、完善內(nèi)審計劃和檢查表 根據(jù)預(yù)備會的要求必要時修訂要、完善內(nèi)審計劃和檢查表。355.3首次會議介紹審核組成員，與會人員簽到，宣讀審核計劃，包括成員及其分工、審核目的和范圍、日程安排，簡介審核所

19、采用的方法和程序，在審訂組與受審核部門間建立政工聯(lián)系，確認(rèn)審核所需要的資源和設(shè)施齊備，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容，強調(diào)審核的客觀性系統(tǒng)性獨立性、說明審核抽樣的風(fēng)險性，領(lǐng)導(dǎo)講話。365.4現(xiàn)場參觀(必要時)內(nèi)部審核一般不進行現(xiàn)場參觀，因內(nèi)部人員一般比較熟悉情況，但是如機構(gòu)的現(xiàn)場發(fā)生重大變化或有新增加的項目應(yīng)進行現(xiàn)場參觀，現(xiàn)場參觀重點是檢查實驗室的環(huán)境條件的符合性、 區(qū)域的隔離性、設(shè)備管理的情況、安全衛(wèi)生內(nèi)務(wù)管理等。375.5 分組審核5.5.1審核的路線審核應(yīng)依據(jù)檢查表進行審核，不偏離檢查表，審核方式可按部門或要素進行，以部門結(jié)合要素為好。審核思路以順向為主，逆向為輔。收集符合或不符合的證據(jù)。5

20、.5.2獲得審核證據(jù)的方法選擇樣本要有代表性，審核證據(jù)要來源于信息樣本，當(dāng)然存在風(fēng)險不確定度。獲得審核證據(jù)的方法：觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)向被審核部門提問，從中獲得有用的信息審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)，包括與職能、活動和過程接口的有關(guān)信息現(xiàn)場考核，尋找客觀證據(jù)安排現(xiàn)場樣品的檢測，進行現(xiàn)場觀察或測試。385.5.3現(xiàn)場審核的要求現(xiàn)場審核是內(nèi)部審核的關(guān)鍵，要求始終不偏離審核目標(biāo)：原則上按計劃審核，特殊情況下可作適當(dāng)調(diào)整與溝通；嚴(yán)格控制審核范圍：審核活動的控制以檢查表為準(zhǔn)繩；準(zhǔn)確采用審核依據(jù)：審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)堅持實施與依據(jù)規(guī)定核對的原則；適時控制審核進度：審核員遵循審核計劃、服從組長指揮，及時溝通，保

21、持協(xié)調(diào)；保持良好的審核氣氛：注意言談舉止，保持公正公平，保持和諧氛圍。395.6 小組會議內(nèi)審組內(nèi)部交流、匯總，對收集符合或不符合的證據(jù)進行評價，對同類情況進行合并，確定管理體系運行的符合性、有效性。編制內(nèi)審報告和不合格項報告，確定不合格項。必須以客觀事實為基礎(chǔ)、以審核準(zhǔn)則為依據(jù)、分析原因找出體系缺陷、得到受審核部門確認(rèn)。405.7 未次會議組長主持，會議簽到。主要內(nèi)容有： 通報內(nèi)審情況，包括審核的依據(jù)、目的、范圍、過程等內(nèi)容 對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題作簡單分析，提出要求和期望 說明抽查審核的局限性 宣讀內(nèi)審結(jié)論及不合格項目的糾正或預(yù)防措施（包括不合格發(fā)生的原因、不合格嚴(yán)重性的評價、糾正或預(yù)防實施的

22、責(zé)任人、完成時間、驗證方式等） 對被審部門的配合表示感謝 領(lǐng)導(dǎo)發(fā)表意見 宣布現(xiàn)場評審結(jié)束 內(nèi)審記錄應(yīng)清晰、完整，包括不符合項的驗證記錄。416結(jié)果報告內(nèi)審組根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，對存在的符合性和不符合的問題做出統(tǒng)計、分析、歸納和評價，形成內(nèi)審報告，內(nèi)審報告應(yīng)規(guī)范化、具體化、定量化，內(nèi)審報告應(yīng)包括審核的目的、依據(jù)、范圍、時間、審核人員、審核的結(jié)論，審核結(jié)果包括審核的過程綜述(部門、要素)、實驗室的法律地位及公正性、質(zhì)量管理體系的建立和運行的有效性、適宜性和完整性評價，實驗室的資源的整體情況、現(xiàn)場試驗評價、不符合項及整改的要求等內(nèi)容。內(nèi)審報告由審核組組長簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門，是管理評審的重要

23、依據(jù)之一，不符合項報告作為內(nèi)審報告的附件保存。時間一般在一周完成，最好是現(xiàn)場完成。42內(nèi)部審核報告文件編號：第 頁 共 頁 437不符合工作的糾正及驗證負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告組織應(yīng)確保及時采取和預(yù)防措施，消除審核中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或潛在的不合格及其產(chǎn)生的原因并驗證采取措施的有效性。不符合項糾正措施的有效性由發(fā)現(xiàn)不符合的內(nèi)審員負(fù)責(zé)驗證，內(nèi)審組長最后進行確認(rèn)。所有內(nèi)審的不符合項必須關(guān)閉。447.1 不合格項性質(zhì)7.1.1不符合項的確定不符合項有三種類型：體系不符合：質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)

24、、標(biāo)準(zhǔn)和合同不符合；實施不符合：未按文件規(guī)定實施；效果不符合：由于實施不夠認(rèn)真或?qū)?zhǔn)則理解不到位，效果未能達到規(guī)定的要求。457.1.2判定不符合項的要求應(yīng)有確切的客觀事實為證據(jù)（以事實為依據(jù)，就近不就遠，由表及里判原因不判現(xiàn)象）； 客觀證據(jù)應(yīng)寫在審核記錄中且得到被審核部門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)；有判斷不符合的準(zhǔn)確依據(jù)（審核準(zhǔn)則條款）；當(dāng)不構(gòu)成不符合項的“觀察項”，可口頭提出，但是要有記錄，以防止不符合出現(xiàn)。467.1.3不符合項的判定7.1.3.1嚴(yán)重不合格項體系出現(xiàn)系統(tǒng)失效或失控體系某部門或要素出現(xiàn)的區(qū)域失效或失控出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題或抱怨477.1.3.2一般不合格項不滿足標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求，是個別、

25、偶然、孤立、輕微的問題。如：a、錯誤理解條款內(nèi)容，管理體系文件嚴(yán)重偏離要求；b、關(guān)鍵工作過程失控；c、實際運作過程中嚴(yán)重脫離管理體系文件的要求；d、對標(biāo)準(zhǔn)文件、測試方法理解偏差造成錯誤操作；e、環(huán)境、設(shè)施、資源不滿足或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；f、檢測設(shè)備超檢定周期使用。基本符合但有缺陷：包括以下情況：a、對準(zhǔn)則條款的理解不到位，編寫的質(zhì)量手冊中相關(guān)內(nèi)容需要修訂；b、程序文件操作性不強；c、運作過程中存在不受控環(huán)節(jié)；d、文件化不夠，規(guī)范性不強。487.1.3.4符合能正確理解準(zhǔn)則條款的內(nèi)涵及其與其它條款的聯(lián)系，必要時能以程序文件進行展開以便于操作，并能提供有效的運作記錄。497.1.4 不合格項報告7.

26、1.4.1不符合項報告的內(nèi)容主要有：受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名、審核員姓名；審核依據(jù)不符合事實描述判斷不符合理由不符合條款不符合嚴(yán)重程度建議采取的糾正措施及完成時間期限糾正措施完成情況及驗證記錄 驗證材料507.1.4.2不符合項描述不符合事實是審核過程中，在審核范圍內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的事實；應(yīng)有足夠的細(xì)節(jié)包括觀察到的事實、時間、地點、涉及崗位(不涉及人員姓名)、記錄及報告編號、有關(guān)文件物品的名稱標(biāo)識及有關(guān)人員的陳述，描述要簡單明了，事實確鑿，不加修飾，不是審核員個人的主觀判斷；用非指責(zé)性語言描述；所描述的不符合項事實在審核表中有記錄；一份不符合項報告只表述一種不符合，同類不符合事實可以合并陳述。51不 合

27、 格 項 報 告文件編號： 共 頁 第 頁527.2制定并實施糾正措施實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。糾正：為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。糾正措施：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正是對不合格進行返工調(diào)整等處理，糾正措施是糾正并消除其產(chǎn)生的原因。537.3 驗證糾正措施的有效性內(nèi)審組長指定內(nèi)審員，內(nèi)審人員對采取的糾正措施的實施結(jié)果進行跟蹤驗證，驗證采取的糾正措施是否消除不符合并

28、可以保證類似情況再發(fā)生的目的。驗證的主要內(nèi)容：應(yīng)驗證原因分析是否找到根本原因？ 措施制定是否針對原因？是否與程度相適應(yīng)？是否舉一反三？糾正措施計劃是否按規(guī)定時間完成？計劃的各項措施是否都已經(jīng)完成？實施效果是否有效？如果沒有消除可能是糾正措施的執(zhí)行不到位或者分析糾正有原因不是主是原因，沒有對癥下藥，需要重新分析產(chǎn)生不符合的原因。應(yīng)記錄驗證的結(jié)果并提供有效性證據(jù)。需要修訂文件，應(yīng)通知相關(guān)部門按文件控制程序的要求實施。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的正確性和有效性有疑問時，應(yīng)對不符合的嚴(yán)重性進行評價、確認(rèn)其影響的程度，對于確認(rèn)導(dǎo)致檢驗的結(jié)果的正確性和有效性時應(yīng)書面通知可能已經(jīng)受到影響的客戶。547.4 內(nèi)審總結(jié)

29、內(nèi)審全部完成后，質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對本年度的內(nèi)審工作進行總結(jié)和對質(zhì)量管理體系進行評價，總結(jié)成功的內(nèi)審經(jīng)驗，總結(jié)審核不全面、計劃不詳細(xì)等方面的教訓(xùn)，作為管理評審的輸入。558 內(nèi)部審核的技巧8.1 溝通的技巧8.1.1 面談技巧8.1.2 提問的技巧8.1.3 聽的技巧8.1.4 驗證的技巧8.1.5 記錄應(yīng)全面 8.2 不合格項判斷技巧569 現(xiàn)場審核的控制 現(xiàn)場審核在審核中占有重要地位，控制現(xiàn)場審核的責(zé)任是審核組長。 9.1 忠于審核目的；9.2 保持節(jié)奏和進度；9.3 審核小組會，每天應(yīng)開小組會，了解進度，提出對下一步工作要求，溝通審核發(fā)現(xiàn)，決定是否需要開不合格項及不合格項類型，對

30、審核結(jié)果進行評價；9.4 審核后氣氛控制；9.5 審核范圍控制，一般審核員不宜擴大審核范圍，當(dāng)可能出現(xiàn)問題時，應(yīng)征得審核組長的同意；合理地選擇樣本，要有代表性、一定的數(shù)量、分布適度均衡；9.6 注重關(guān)鍵崗位和體系運行主要問題的審核；9.7注重體系運行有效性證據(jù)收集，包括符合的和不符合的；9.8 不合格項控制，不合格項應(yīng)報告審核組長，凡不夠確實、不夠明確、未得到受審核方確認(rèn)的，應(yīng)采取再檢查方法進行確認(rèn)，審核組長對審核結(jié)論負(fù)責(zé)；9.9 與受審核溝通，審核情況應(yīng)與受審核方及時保持溝通。57年度內(nèi)部審核計劃表文件編號：58會議簽到記錄表文件編號：59現(xiàn)場審核計劃表文件編號：60內(nèi)部審核檢查記錄表文件編

31、號：受審核部門： 第 頁 共 頁61內(nèi)部審核報告文件編號：第 頁 共 頁 62不 合 格 項 報 告文件編號： 共 頁 第 頁63六、管理評審的實施一、定義與要求：1、管理評審：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和適宜性、有效性和充分性和效 率進行的正式(有計劃、有規(guī)則、系統(tǒng)的)的評價。 2、要求：實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和

32、工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。64管理評審是針對方針、目標(biāo)對管事體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性作出評價，評審的內(nèi)容就是方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和交清等方面，圍繞現(xiàn)狀和適應(yīng)性兩方面來開展。評審應(yīng)有以下五個問題：方針、目標(biāo)是否適宜？是否不需要調(diào)整以適應(yīng)社會需求和實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略？組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)是否協(xié)調(diào)和適宜？各項程序文件是否合理、有效？是否需要增減或修改？各項過程是否受控？(過程是否確定？是否文件化？是否充分展開并按文件執(zhí)行？預(yù)期結(jié)果是否達到？過程是否有效？) 資源(人、財、物、設(shè)施、技術(shù)、方法)是否配備得當(dāng)和充分？是否能滿足方針和目標(biāo)的要

33、求？65因此管理評審就是組織為了衡量管理體系是否符合實驗室自身的狀態(tài)，評價管理體系對自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)，以保證管理體系持續(xù)適用、有效并進行不斷地改進。持續(xù)改進是組織永恒的主題，通過持續(xù)改進目的在于增加顧客和其它相關(guān)方滿意的機會，改進包括以下活動：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；確定改進的目標(biāo)；尋求可能的辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些辦法并作出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實施；正式采納更改。因此，由此可知管理評審是持續(xù)改進的重要手段。66二、管理評審的目的證實和確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性

34、，并進行必要的改進?！斑m宜性”適應(yīng)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)和內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力； “充分性”過程開展的程度和實施的能力是否滿足現(xiàn)在、未來的需要，各過程是否充分展開；（沒有未識別的過程） “有效性”實施結(jié)果達到質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的程度。 管理評審由最高管理者組織并主持對管理體系的整體性、有效性、適用性的評價活動，以尋求管理體系存在的問題和改進的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。673管理評審的策劃和準(zhǔn)備質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)年度管理評審計劃，制定管理評審現(xiàn)場評審計劃，收集到的管理評審輸入信息，明確評審內(nèi)容和通知參加評審會議的人員需要的準(zhǔn)備材料，管理評審由管理層及管理、監(jiān)督崗位的人員參加，包括管理層、各

35、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員。683.1年度審核計劃實驗室應(yīng)根據(jù)實驗室自身的狀況制定年度管理評審計劃，明確評審的依據(jù)、目的、頻次、人員和日程。年度計劃由最高管理者批準(zhǔn)。管理評審分為定期和不定期評審二種。定期評審每十二個月一次，一般應(yīng)在內(nèi)審后進行。不定期評審主要是質(zhì)量管理體系發(fā)生重大責(zé)任事故、機構(gòu)發(fā)生重大變化后實施。管理評審分為四個階段：策劃和準(zhǔn)備階段（質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定評審計劃、管理評審輸入材料的準(zhǔn)備）；評審實施（最高管理者主持會議）；評審報告的編寫（質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織）；監(jiān)督與確認(rèn)（責(zé)任部門實施改進和預(yù)防措施，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織跟蹤驗證）。4.2 現(xiàn)場評審計劃依據(jù)年度管理評審計劃，制定管理評審實施計劃，準(zhǔn)備審

36、核文件，發(fā)放審核通知，明確管理評審的目的、依據(jù)、參加人員評審內(nèi)容、時間和方法及其它事項。管理評審實施計劃由最高管理者批準(zhǔn)。69管理評審現(xiàn)場評審計劃表文件編號：704.3 管理評審的輸入管理的評審的輸入至少有準(zhǔn)則要求的10個方面內(nèi)容，管理評審應(yīng)有輸出，形成管理評審報告，對管理評審提出的改進措施應(yīng)落實責(zé)任部門或人員，質(zhì)量管理部門應(yīng)措施驗證實施的結(jié)果和有效性。管理的評審的輸入：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。應(yīng)記錄管理評審的全過程的信息。714管理評審的實施管理評審一般以會議的形式進行，由最高管理者主持，特殊情況下可委托代理人主持。參加人員有最高管理層、部門負(fù)責(zé)人、必要時請質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員參加。參加會議人員按照管理評審計劃的要求就相關(guān)的10個輸入，對組織的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行充分討論、認(rèn)真評審，確定質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性，對存在的或潛在的不符合項制定預(yù)防或糾正措施，確定責(zé)任人和完成期限，評審會議應(yīng)對涉及的問題做出結(jié)論性的意見。評審會議應(yīng)形成記錄進行保存。725 管理評審的輸出管理評審的輸出包括：管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)