質(zhì)量管理體系文件程序4藥品驗收程序

1、- PAGE 4 -河北康威醫(yī)藥經(jīng)營有限公司文件名稱藥品質(zhì)量驗收操作程序文件編碼CX004-2003起草人:駱計營審核人：王勝從批準人：駱亞勛起草日期:2003.9。23審核日期:2003。10。20批準日期：2003.10.21發(fā)放部門:保管員、驗收員執(zhí)行日期：2003。11。1一、目的：保證來貨藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量符合法定標準和有關規(guī)定。二、適用范圍：來貨藥品和銷售退回藥品的驗收操作。三、職責：驗收員:嚴格按照法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,對購進藥品的質(zhì)量進行逐批號驗收.（2）質(zhì)管員：指導驗收員完成驗收工作。四、驗收操作程序:（1）藥品到貨后,由倉庫保管員負責將藥品存放于待驗區(qū),核

2、實到貨藥品是否為本公司購進藥品,并按來貨清單或合同核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，將藥品來貨清單簽字后轉(zhuǎn)交業(yè)務科，并通知業(yè)務科填寫“到貨驗收通知單”。(2）業(yè)務科填寫“到貨驗收通知單”,通知驗收員進行質(zhì)量驗收.（3）驗收員依據(jù)“到貨驗收通知單”“來貨清單”、購貨合同和質(zhì)量標準及其他相關規(guī)定，對購進藥品進行核實、抽樣檢查，在“到貨驗收通知單” 上認真填寫藥品驗收質(zhì)量狀況及相關記錄并簽字或蓋章。（4）驗收完畢后，必須用膠帶紙將紙箱封好，在封口處貼上驗收員簽字并加蓋驗訖章的標記.（5)驗收員對照“到貨驗收通知單” 及藥品驗收實際情況，認真填寫藥品驗收記錄,并打印出“采購入庫單”,簽字或蓋章。驗收記錄的保存

3、應超過藥品有效期一年，但不得少于3年。(6）驗收員將“采購入庫單(一式四聯(lián)）經(jīng)保管員核實簽字后傳遞各部門（一聯(lián)與“到貨通知單留存?zhèn)洳椋?lián)交保管員共同辦理入庫交接手續(xù),三聯(lián)轉(zhuǎn)交財務科辦理結(jié)款手續(xù)，四聯(lián)與“來貨清單”轉(zhuǎn)交業(yè)務科備查)，保管員辦理入庫手續(xù)，?！安少徣霂靻巍表氂序炇諉T及保管員簽字或蓋章。（7）驗收員對銷后退回、換貨藥品按規(guī)定驗收程序驗收,并在藥品驗收記錄上注明“ 銷后退回或“換貨”字樣。五、驗收時檢查的內(nèi)容（1)驗收時按法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對購進藥品的質(zhì)量進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明文件進行逐一檢查。（2) 藥品合格證：整件包裝中，應

4、有產(chǎn)品合格證.產(chǎn)品合格證內(nèi)容包括：通用名稱、規(guī)格(含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章，注意檢驗依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標準。（3）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應，注意事項以及儲藏條件等.(4）外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識.（5）應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；包裝應附有中文說明書;進口預

5、防性生物制品、血液制品應有符合規(guī)定的生物制品進口批件;以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。進口藥品：應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單；包裝和標簽(6）藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。銷后退回藥品驗收記錄還應包括退回原因、處理措施等內(nèi)容。規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確.驗收記錄的保存應超過藥品有效期一年，但不得少于3年.（7）驗收首營品種必須索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣

6、送檢。六、驗收要求（1)發(fā)現(xiàn)假藥就地封存及時上報質(zhì)管科，由質(zhì)管科上報有關領導及上級藥監(jiān)部門。（2)不合格藥品填藥品拒收單,不得入庫，通過鐵路、公路發(fā)來的藥品，執(zhí)行不合格藥品管理程序。（3）證件不全或暫時不能確認存放待驗的及時通知業(yè)務科向供應商索要證件,對驗收確認困難的與質(zhì)管科聯(lián)系送藥檢所檢驗,結(jié)果出來后方可處理.（4）堅持做到下列情況之一的藥品不得入庫：不合格藥品:沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的藥品：首次經(jīng)營品種沒有同批號出廠檢驗報告書的;包裝不符合要求的藥品;無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證的進口藥品。（5)驗收藥品時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)管科.七、驗收方法(1)驗收時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明文件進行逐一檢查。檢查藥品外觀質(zhì)量時，按抽樣原則抽取規(guī)定數(shù)量的樣品.（2）抽樣原則：成批購進50件，50件抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件,不足50件按50件計算。在每件的上、中、下各抽取3個小包裝，外觀質(zhì)量異常時加倍抽驗。針劑20m 以下抽200支,50ml以上抽驗20支，人血蛋白抽驗40支。（3）抽樣方法：整件藥品的抽取,按藥品垛堆情況，以前上、中側(cè)、后