標簽及使用說明書的管理規(guī)程

1、精選文檔標簽及使用說明書的管理規(guī)程（一）目的建立一個與標簽、 使用說明書的各項管理工作 （如標簽和使用說明書的設計與印制、驗收貯存、發(fā)放使用、銷毀等）有關的標準操作規(guī)程（ SOP)，使標簽、使用說明書的管理規(guī)范化、標準化。（二）適用范圍制劑所用的標簽、使用說明書，以及印有品名、標準文號等標記的應視同標簽管理的包裝材料。（三）相關責任質(zhì)量管理部門的負責人及有關人員、庫房管理員、采購員、有關班組的負責人和材料管理員、 貼簽和包裝工序的操作人員等， 對本規(guī)程的實施負責。（四）基本程序1、標簽及使用說明書的設計與印制(1)制劑所用的標簽和使用說明書由技術部門統(tǒng)一設計，標準樣本分發(fā)給質(zhì)控、藥房、倉庫、有

2、關的制劑生產(chǎn)班組等部門作為驗收核對標準。所有標準和文字說明資料由技術部門、質(zhì)控部門存檔。標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并且符合藥品管理法和藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定的規(guī)定。(2）如果將標簽和使用說明交給外單位設計，則應由技術部門提供技術內(nèi)容、要求。其余程序同第1 條。1 / 4精選文檔(3）印制標簽和使用說明書， 要嚴防外流。應與供應商簽訂合同，以便提供法律保障。負責制時，應派質(zhì)量監(jiān)督人員現(xiàn)場監(jiān)督；印制過程中產(chǎn)生的廢品應監(jiān)督銷毀。2、標簽及使用說明書的驗收貯存(1）標簽和使用說明書進庫時，庫房應派專人按標準樣本進行初驗。初驗的主要內(nèi)容包括：檢查外觀、尺

3、寸、式樣、顏色、和特殊標記或圖案、方字內(nèi)容等是否與標準樣本一致；有無污染、破損；有無混淆。凡不符合要求的，應點數(shù)封存，指定專人及時銷毀，并做好記錄，監(jiān)銷人應審查銷毀過程并簽字。(2）質(zhì)量控制部門應對每批新印制的標簽和使用說明書進行抽樣檢查，檢查的內(nèi)容包括：標簽是否注明制劑單位、批準文號、品名、規(guī)格、批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；毒性藥品、麻醉藥品等特殊管理藥品的標簽上是否按有關規(guī)定明顯標志；與標準樣本核對，檢查新印制的標簽和使用說明書是否與標準樣本在外觀、尺寸、式樣、顏色、特殊標記或圖案、 文字內(nèi)容等方面完全一致；檢查印刷質(zhì)量。只有所有檢查項目均符合要求， 才能簽發(fā)檢驗合格證

4、。如果抽檢結(jié)果不符合要求， 則應發(fā)給不合格證， 通知庫房按不合格品處理程序的規(guī)定進行銷毀。(3)庫房憑檢驗合格證辦理正式入庫手續(xù)，并做好入庫記錄。(4）標簽和使用說明書都必須按照品種、規(guī)格、批號分類管理，專庫（或?qū)９瘢┐娣?，專人保管。必要時加鎖，以防外流。(5）每批新印制的標簽和使用說明書都必須留樣存檔，并注明印2 / 4精選文檔制單位、印制日期、印制數(shù)量、驗收入庫日期等信息。3、標簽及使用說明書的發(fā)放使用(1)制劑生產(chǎn)班組按實際需要填寫標簽和使用說明書等的領料單，由專人負責領取。 倉庫保管員按領料單限額發(fā)放， 并填寫標簽和使用說明書等的發(fā)放出庫記錄。領料人、發(fā)料人均應在領料單上簽字，以示負責

5、。(2)制劑生產(chǎn)班組的領料人對照所訂的標準樣本，驗收倉庫所發(fā)的標簽和使用說明書。 驗收內(nèi)容包括： 核對實物是否與領料單上的內(nèi)容（包括標簽和使用說明書的品名、規(guī)格、數(shù)量）相會符；核對領取的標簽和使用說明收在外觀、尺寸、式樣、顏色、特殊標記或圖案、文字內(nèi)容等方面是否與標準樣本一致； 檢查印刷質(zhì)量是否符合質(zhì)量標準的要求。如果符合要求，則可驗收領回，做好記錄，并負責保管。(3)制劑生產(chǎn)班組領回的標簽和使用說明書應由專人負責管理。宜按品種、規(guī)程、批號分類，存放在專柜內(nèi)加鎖保管，并做好出入數(shù)量帳冊。(4)貼簽工序由專人領取標簽，班組負責標簽管理的人員根據(jù)配制計劃和中間品檢驗合格單限額發(fā)放，并填寫領用記錄；

6、 包裝工序由專人領取使用說明書， 班組負責使用說明書管理的人員根據(jù)配制計劃和中間品檢驗合格單限額發(fā)放，并填寫領用記錄。(5)貼簽工序在貼簽任務完成后，應及時做好標簽的平衡檢查工作，并填寫標簽使用記錄。 即：由專人清點剩余標簽數(shù)、 殘損標簽數(shù)、實際使用數(shù)，將三者之和與標簽領用數(shù)相比較，如有差額，則應查明3 / 4精選文檔原因，并及時糾正；包裝工序在包裝任務完成后，應及時做好使用說明書的平衡檢查工作， 并填寫使用說明書在使用記錄，程序與貼簽工序相同。(6）在任何情況下，標簽都不得改作他用或涂改后再用。4、標簽及使用說明書的銷毀(1)制劑生產(chǎn)小組或貼簽工序剩余的印有批號的標簽，不得退回庫房，應指定專人（一人銷工，一人審查）負責銷毀，并做好記錄。(2)廢止使用標簽的銷毀， 應在規(guī)定期限內(nèi)完成， 銷毀程序同第 1條。(3)不合格標簽的銷毀，按規(guī)定的不合格品程序處理，經(jīng)批準后在規(guī)定期限內(nèi)銷毀，銷毀程序同第 1 條。(4)印制標簽的模版在未終止使用前，制劑室應采取嚴格的防止標簽外流的措施；如模版要淘汰，則應