2022年藥廠設備安全管理制度

1、第PAGE14頁共NUMPAGES14頁2022年藥廠設備安全管理制度設備安全管理工作必須堅持“安全第一，預防為主”的方針；必須堅持設備到生產(chǎn)全過程的系統(tǒng)管理方式；必須堅持不斷更新改造，提高安全技術水平的原則；能及時有效的消除設備運行過程中的不安全因素，確保公司財產(chǎn)和人身安全。一、設備選購1、必須堅持“安全高于一切”的設備選購原則，要求做到設備運行中，在能保證自身安全的同時，確保操作人員和環(huán)境的安全。2、管理人員應根據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)特點、工藝要求廣泛搜集信息(包括：國際、國內(nèi)本行業(yè)的生產(chǎn)技術水平，設備安全可靠程度、價格、售后服務等)，根據(jù)車間需求，經(jīng)過論證提出初步意見報總經(jīng)理批準實施。3、安裝、調(diào)

2、試、驗收、建立檔案等。二、設備使用前1、制定安全操作規(guī)程。2、制定設備維護保養(yǎng)責任制。3、安裝安全防護裝置。4、員工培訓內(nèi)容包括設備原理、結(jié)構(gòu)、操作辦法、安全注意事項、維護保養(yǎng)知識等。經(jīng)考核合格后方可上崗。三、設備使用中1、嚴格執(zhí)行設備安全管理制度，由公司主管領導和設備管理人員負責檢查落實。2、設備操作人員須每天對自己所使用的機器做好日常保養(yǎng)工作。生產(chǎn)過程中設備發(fā)生故障應及時給予排除。3、檢預修，是確保設備正常運轉(zhuǎn)，避免發(fā)生事故的有效措施。設備管理人員根據(jù)設備零件的使用壽命，預先制定出安全檢修周期和檢修內(nèi)容，落實專人負責實施。將設備故障消滅在萌芽狀態(tài)，確保設備從本質(zhì)上的安全性。四、設備維護保養(yǎng)

3、制度1、設備運轉(zhuǎn)與維護堅持“設備專人負責，共同管理”的原則精心養(yǎng)護，保證設備安全，負責人調(diào)離，立即配備信任。2、操作人員要做好以下工作：自覺愛護設備，嚴格遵守操作規(guī)程，不得違章操作。做好設備經(jīng)常性的潤滑、緊固、防腐等工作。設備要定期維護，強制保養(yǎng)，保持技術狀態(tài)良好。建立設備保養(yǎng)卡片，做好設備的運行、維護、養(yǎng)護記錄。保持設備清潔，場所窗明地凈，環(huán)境衛(wèi)生打掃好。五、設備更新改造及報廢的管理工作1、設備報廢的基本原則：國家或行業(yè)規(guī)定需要淘汰的設備設備已過正常使用年限或正常磨損后達不到GMP要求設備發(fā)生操作以外事故，造成無法修復或修復不合算設備使用時間不長，但有更經(jīng)濟先進的設備或在生產(chǎn)使用時需要更換的

4、從安全、精度、效率等方面，已落后于本行業(yè)的平均水平符合以上情況的設備均可申請報廢。2、設備報廢手續(xù)：由設備使用部門負責人填寫報廢申請單，上交生產(chǎn)部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準、一腳財務部辦理報廢結(jié)算手續(xù)。3、設備改造的基本要求：經(jīng)過技術論證后，采取新技術、新材料、新的零部件就可以提高設備的綜合安全技術水平，經(jīng)濟上也是合算的。設備改造要持謹慎負責的態(tài)度，不能輕易蠻干，必須按照申請、論證、批準的基本程序運行。六、嚴格執(zhí)行設備管理過程中的記錄制度建立設備技術管理檔案，及早設備一生全過程的狀態(tài)。按照設備選購，設備保養(yǎng)、檢修、更新改造、報廢處理等程序運行。每個環(huán)節(jié)的負責人都要填寫規(guī)定的管理表格或圖表，負責人和主管

5、領導簽名確認，存檔保存。2022年藥廠設備安全管理制度（二）藥品三級管理按照“定額管理、合理使用、加速周轉(zhuǎn)、保證供應”的原則和“核定收入，超收上繳”的辦法管理。1、.一級管理(1)范圍_品、第一類精神藥品和毒_品。(2)管理辦法_品、第一類精神藥品根據(jù)_年_月_日_發(fā)布的_品和精神藥品管理條例管理，毒_品根據(jù)_年_月_日_發(fā)布的醫(yī)療用毒_品管理辦法管理。2、二級管理(1)范圍第二類精神藥品、貴重藥品和高危藥品。(2)管理辦法專柜存放、專賬登記，貴重藥品每日清點，第二類精神藥品根據(jù)_年_月_日_發(fā)布的_品和精神藥品管理條例管理。高危藥品按高危藥品管理制度管理。3、三級管理(1)范圍普通藥品(2)

6、管理辦法季度盤點、以銷定存，帳物相符。2022年藥廠設備安全管理制度（三）為保證我院_品、第一類精神藥品的安全使用，我院實施嚴格的三級管理，藥庫、藥房、臨床病房分別承擔相應的管理責任，根據(jù)我院_品、第一類精神藥品管理制度，特制訂如下規(guī)定：1、藥庫1)藥庫由專人負責_品、精神藥品的采購和管理，購買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。2)_品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。3)驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻醉、第一類精神藥品應雙人清點登記，報主管院長批準，并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。4)藥庫的_品、第一類精神藥品必須儲存在保險柜內(nèi)，門、窗有防盜設

7、施，并_報警裝置。5)儲存麻醉、第一類精神藥品實行專人負責、專庫(柜)加鎖、雙人雙鎖。對進出專庫(柜)的麻醉、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄。6)負責_品、第一類精神藥品管理的人員應堅持日結(jié)日清，動碰復核，帳物相符率_%。7)_品、第一類精神藥品一律不得外借。8)保管人調(diào)離崗位必須有第三者在場，雙人清點帳物相符簽字后辦完交接手續(xù)，方可調(diào)離。9)_品、第一類精神藥品庫、保險箱應張貼相應標識。2、藥房1)藥庫、門診藥房、病區(qū)藥房的_品、第一類精神藥品必須儲存在保險柜內(nèi)，門、窗有防盜設施，并_監(jiān)控裝置，張貼_品、第一類精神藥品標識。2)門診藥房應固定發(fā)藥窗口、有明顯標識并由專人負責_品、第

8、一類精神藥品調(diào)配。3)門診藥房、病區(qū)藥房、急診藥房的_品、第一類精神藥品基數(shù)，應根據(jù)用量制定合理基數(shù)，并由保管人簽字，藥學科主任審核，主管院長批準，藥庫備案。4)藥房_品、第一類精神藥品的領用必須是該部門負責保管該類藥品的人員他人不得領用。5)領藥人及時將領回的_品、第一類精神藥品儲存在保險柜內(nèi)，及時做好臺帳記錄。6)處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對_品處方、簽署姓名，并做好_品、第一類精神藥品處方專冊登記，對不符合規(guī)定的_品、第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。7)藥房不得為患者辦理麻醉、第一類精神藥品退藥，患者不再使用麻醉、第一類精神藥品時，應將剩余_品、第一類精神藥品無

9、償交還醫(yī)院，做好記錄，定期在_部門監(jiān)督下進行銷毀.8)藥房回收的_品、第一類精神藥品空安瓿或廢貼等包裝應加鎖保管，及時記錄，定期審批，在藥劑處負責人監(jiān)督下銷毀。3、病房1)各病區(qū)、手術室、icu、急診室存放_品、第一類精神藥品均應放置在保險箱內(nèi)，張貼相應標識，雙人雙鎖保管，以防失竊。2)各病區(qū)、科室的_品、第一類精神藥品基數(shù)，應根據(jù)臨床需要制定合理基數(shù)，并由所在科室負責人、護士長申請，護理部主任確認簽字，藥學科主任審核，主管院長批準，藥庫備案。3)_品、第一類精神藥品基數(shù)應班班交接，每日清點，做好交接班記錄。4)_品、第一類精神藥品必須由醫(yī)生開具麻醉專用處方后才能使用，并做好使用記錄，盡快憑專

10、用處方和用完的空安瓿至藥房補足基數(shù)。獨立值班醫(yī)生尚無麻醉處方權的，緊急情況下可開具一次劑量，次日處方由具_品處方權的上級醫(yī)生審核簽字后至藥房領取藥品。5)醫(yī)院內(nèi)各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用_品、第一類精神藥品時需收回空安瓿和廢貼，領藥時交給藥房，核對批號和數(shù)量，并作記錄，剩余的麻醉、第一類精神藥品應辦理退藥手續(xù)。_品、第一類精神藥品要按規(guī)定妥善保管不得丟失和被盜，發(fā)現(xiàn)丟失和被盜案件要立即報告科主任、主管院長，醫(yī)院立即上報市衛(wèi)生局、當?shù)嘏沙鏊Ｌ厥馑幤饭芾硇〗M_年_月_日麻、精藥品三級管理制度我院所用的_品、第一類精神藥品(以下稱麻、精藥品)按_品管理辦法使用，藥劑科要嚴格執(zhí)行其有關規(guī)定，實行_品的

11、三級管理。麻、精藥品實行專人管理，責任到人。采購、驗收、入庫、保管人員須具有藥學專業(yè)主管藥師及以上職稱的藥學專業(yè)人員負責。門診藥房、病區(qū)藥房的麻、精藥品管理由主管藥師及以上職稱的藥學專業(yè)人員專人負責。各科室、手術室、急診室配備的麻、精藥品有主管護師專人負責管理。一、藥庫管理制度：1、麻、精藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。2、對麻、精藥品儲存等各個環(huán)節(jié)應制定專人負責，明確責任，交接班應當有詳細的

12、記錄。麻、精藥品實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。3、麻、精藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。門診，病區(qū)藥房應配備保險柜作為周轉(zhuǎn)柜，并配備相應的防盜措施。4、對進出專柜的麻、精藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、5、專用賬冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于_年。6、在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻、精藥品應當雙人清點登記，報藥庫負責人向供貨單位查詢、處理。7、對過期、損壞的麻、精藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。8、相關人員要求工作責任心強、業(yè)務熟悉，熟

13、練掌握相關法律、法規(guī)、規(guī)定的內(nèi)容和要求。工作崗位要保持相對的穩(wěn)定，并由醫(yī)院定期進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。二、門診、病區(qū)藥房管理制度：1、門診、病區(qū)藥房可以根據(jù)本院的相關規(guī)定設置麻、精藥品周轉(zhuǎn)柜，但庫存不得超過規(guī)定數(shù)量。周轉(zhuǎn)柜內(nèi)的麻、精藥品藥由專人負責每日清點結(jié)算。2、門診、病區(qū)藥房發(fā)藥窗口的麻、精藥品調(diào)配基數(shù)不得超過規(guī)定數(shù)量。3、門診、病區(qū)藥房應當固定發(fā)藥窗口，并設立明顯標識，由專人負責麻、精藥品的調(diào)配。4、門診、病區(qū)藥房應當對麻、精藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。5、處方的調(diào)配人和復核人應當仔細核對麻、精藥品處方，并進

14、行簽名登記；對不符合規(guī)定的麻、精藥品處方，應當拒絕發(fā)藥。6、對麻、精藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者(代辦人)姓名、性別、年齡、_明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。7、患者使用的麻、精藥品為注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空瓶或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空瓶或者廢貼的數(shù)量。8、患者不再使用麻、精藥品時，應當要求患者將剩余的藥品無償交回，按規(guī)定進行銷毀處理。臨床使用管理制度：1、具有_品處方權的醫(yī)務人員必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師或高級住院醫(yī)師以上專業(yè)技術職務并經(jīng)考核能正確使用_品的人員，本院醫(yī)務人員的_品處方權需經(jīng)醫(yī)務科

15、負責批準；計劃生育手術的醫(yī)務人員經(jīng)考核能正確使用_品，在手術期間有_品的處方權。2、處方要用專用處方(紅底黑字)，書寫工整，寫明病情，醫(yī)師簽全名，配方、發(fā)藥均應簽全名，并進行_品處方登記，醫(yī)務人員不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開方使用_品。3、麻醉處方一但開錯，不得更改，而是更換新處方，作廢的處方藥保管好，當再次領取麻醉處方是將作廢處方退回藥房，并登記銷號。4、作廢的處方，應單獨存放管理，由藥事管理委員會_銷毀。5、對于短缺、丟失的麻醉處方，當事人要到藥房及時登記，并簽字確認，由管方人立即書面通報所有具有調(diào)配麻醉處方權的藥師，作廢該編號的處方。6、_品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^二日常用劑

16、量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用劑量，連續(xù)使用不得超過七天。7、_品處方應完整保存三年備查。注射劑除憑醫(yī)師處方外，須交回空安瓿換藥。8、_品注射劑型僅限于本院內(nèi)使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用；為患者建立隨診或復診制度，并將隨診和復診情況記入病歷。9、對各科室、手術室等使用的麻、精藥品注射劑應收回空瓶，核對批號和數(shù)量，并做記錄?；厥盏目掌亢蛷U貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并做記錄。10、剩余的藥品應辦理退庫手續(xù)。麻、精藥品“五?！惫芾碇贫扰c程序我院所用的_品、第一類精神藥品(以下稱麻、精藥品)按_品管理辦法使用，藥劑科要嚴格執(zhí)行其有關規(guī)定，嚴格實行_品的“五專制度”：專人負責、專柜加

17、鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記。一、麻、精藥品實行專人管理，責任到人。采購、驗收、入庫、保管人員須具有藥學專業(yè)主管藥師及以上職稱的藥學專業(yè)人員負責。門診藥房、病區(qū)藥房的麻、精藥品管理由主管藥師及以上職稱的藥學專業(yè)人員專人負責。各科室、手術室、急診室配備的麻、精藥品有主管護師專人負責管理。二、儲存麻、精藥品實行專人負責、專柜加鎖。麻、精藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。三、對進出專柜的麻、精藥品

18、建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。四、麻醉處方要用專用處方(紅底黑字)，處方印制完畢后，應交由藥劑科保管，統(tǒng)一登記編號，核實數(shù)量并記錄，由專人負責管理和發(fā)放。處方使用時應由具有麻醉處方權的醫(yī)師自己到藥房領取，藥房發(fā)方人要詳細登記處方編號，并由領方人簽字后方可發(fā)放。處方要求書寫工整，寫明病情，醫(yī)師簽全名，配方、發(fā)藥均應簽全名，并進行_品處方登記，醫(yī)務人員不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開方使用_品。麻醉處方一旦開錯，不得更改，而是更換新處方，作廢的處方藥保管好

19、，當再次領取麻醉處方是將作廢處方退回藥房，并登記銷號。作廢的處方，應單獨存放管理，由藥事管理委員會_銷毀。對于短缺、丟失的麻醉處方，當事人要到藥房及時登記，并簽字確認，由管方人立即書面通報所有具有調(diào)配麻醉處方權的藥師，作廢該編號的處方。五、應當對麻、精藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者(代辦人)姓名、性別、年齡、_明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。_品、第一類精神藥品三級管理制度一、藥庫入庫驗收及出入庫管理1._品、第一類精神藥品入庫驗收及領用管理(1)定點批發(fā)企業(yè)雙人配送麻精藥品到貨后由藥品保管員對實物進行雙人按照驗收、核對程序進

20、行驗收。(2)保管員雙人簽字做好相關登記后入庫。(3)藥品保管員嚴格按照麻精藥品“專柜加鎖”管理原則保管儲存。2._品、第一類精神藥品出庫管理(1)各藥房_品、第一類精神藥品實行基數(shù)管理。(2)藥房憑請領單同時附上與請領單內(nèi)容相符的_品、第一類精神藥品處方，按照相關管理規(guī)定到藥庫領取藥品。二、藥房請領及發(fā)放管理1.各藥房建立基數(shù)，經(jīng)藥學部同意后按基數(shù)至藥庫請領麻精藥品。2.各病區(qū)向中心藥房傳送患者用藥信息。工作人員持醫(yī)師開具的規(guī)范的麻精藥品專用處方與藥房打印的麻精藥品發(fā)藥單到中心藥房領取。3.藥師按規(guī)定審核領藥單及處方，無誤后回收注射劑空安瓿。三、病區(qū)基數(shù)管理1.病區(qū)根據(jù)實際使用情況提交書面申

21、請，報藥學部和院醫(yī)務處審批同意，建立病區(qū)基數(shù)。2.病區(qū)人員持基數(shù)表至藥房，由藥房負責人確認后發(fā)藥并記錄。3.麻精藥品放入病區(qū)麻精藥品專柜，由專人負責，醫(yī)師開具專用處方取藥，并專冊登記。4.藥學部定期到病區(qū)檢查麻精藥品的使用登記情況。5.患者停止使用麻精藥品，立即停止發(fā)藥，將剩余藥品無償交回藥房。_品和精神藥品三級管理制度一、藥庫管理1.藥庫由專職人員負貴_品、精神藥品日常管理工作，并建立儲存_品和精神藥品的專用賬冊，做到賬物相符，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于_年。2.麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，設有明顯的警示標志，門、窗有防盜設施，_報警裝置，實行專柜雙人雙鎖管理。3

22、.保管人員對儲存的_品、精神藥品的有效期等要經(jīng)常進行檢查，保證安全。4.持_品、第一類精神藥品購用印答卡向定點批發(fā)企業(yè)購買_品和第一類精神藥品藥庫_品、第一類精神藥品。5.藥庫_品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須雙人開箱驗收，嚴格核對，按最小單位包裝逐支逐瓶驗收，檢查無誤后入庫，驗收記錄雙人簽字。并進行分類管理，雙人核對登記。6.藥品出庫雙人復核，對進出專庫的_品、第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，做到賬、物、批號相符。二、藥房管理1.藥房由專職人員負責_品、第一類精神藥品日常管理工作，并建立儲存_品和精神藥品的專用賬冊，做到賬物相符。2.保管人員對儲存的_品，精神藥品的有效期等要經(jīng)常進行檢查，保證安全。3.門診，急診、住院等藥房需要配備保險柜，藥房調(diào)配窗口存放_品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。4.門診，