5各劑型主要產品的配方生產工藝和質量標準,工藝流程圖

1、 各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準、工藝流程圖西安量維生物納米科技股份有限公司是一家專門從事納米保健食品的高新技術產業(yè)，公司所有保健食品劑型均為片劑，主要生產天賜源大豆異黃酮片。1、配方原輔料稱量配料配比：以每批10萬片計名稱規(guī)格配比投料量原粉符合內控標準100%50kg糊精細度：過120目篩9-13%III號樹脂藥用，95%的乙醇溶解2-5%1kgIV號樹脂藥用%kg乙醇符合標準適量適量2、生產工藝原輔料領料：稱量崗位操作工依據生產指令，經小組負責人審核批準后從庫房領取原輔料。清潔脫去外包裝，放置緩沖間，紫外燈照射30分鐘以上，移至物料暫存間。稱量開工準備：1）復查工作場所：確認無前

2、次生產遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度、濕度等環(huán)境符合要求。2）電子臺秤：反應靈敏，回零、計量準確。3）復核原輔料：品名無誤、批號（編號）與檢驗報告單一致，質量合格。操作：1）按電子臺秤操規(guī)程，準確秤取各物料。每批10萬片，分一個批次配料，每次按10萬片用量分別稱量各原輔料。2）每種物料稱配后，應由第二人獨立復核、簽名。品質監(jiān)督員應現場監(jiān)督或抽查稱量記錄。3）秤配好的物料應袋入雙層塑料袋中，扎緊后轉入周轉桶內，掛物料卡，轉制粒工序。結束：1）所有物料秤配結束后，應將剩余物料退回。2）清理作業(yè)場所。百度文庫-讓每個人平等地提升自我 3）按規(guī)定及時填寫生產記錄及清場記錄。過程控制：控制點質控項目頻次物料品名

3、正確，有流轉證一次/批操作稱量準確，有第二人復核，標識牌準確，傳遞正確一次/批制粒、干燥、總混過程:開工準備：1）復查作業(yè)場所:確認無前次生產遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度1825C、濕度40-65%等環(huán)境符合要求。2）設備：狀態(tài)標志完好，清潔合格。3）復核物料：名稱、數量無誤。預混合：將原粉、糊精二者按處方比例加入槽型混合機，按混合機操作規(guī)程混合10-15分鐘，將上述輔料混合均勻。制粒：待輔料混合均勻后，加入90-95%乙醇適量混合制軟材，以手握成團，輕觸即散為度，用12目尼龍篩網依擺式顆粒機操作規(guī)程制濕顆粒。干燥：將制得的濕顆粒平鋪于不銹鋼托盤上，成厚約1Cm的薄層，從上往下一層層放置熱風循環(huán)烘箱

4、，50-60C干燥3-4小時后，用快速水分測定儀檢顆粒水分在%以下后，將顆粒從下往上一層層收裝入料斗轉入總混。整粒、總混：1）將III號樹脂用95%的乙醇溶解成5%的溶液，取約1000ml撒入料斗中，略翻，到入錐型混合機；2）按錐型混合機操作規(guī)程進行混合，約5分鐘，放料。放料時應用接料袋封好混合機放料口，防止粉塵散出；3）按搖擺式顆粒機操作規(guī)程進行，將顆粒過14目篩。將合格顆粒裝入雙層塑料袋中，放物料流轉證，扎緊袋口，掛物料卡，交中轉站。不符合要求的剩余尾料裝入雙層塑料袋中，放物料流轉證，扎緊袋口掛物百度文庫-讓每個人平等地提升自我 料卡，交中轉站。中轉站管理員復核驗收后填寫貨位卡，貼“待檢”

5、黃牌。填寫請驗單，請品質管理部取樣，按中間體質量標準檢驗顆粒，合格后更換“合格”綠牌。過程控制：質控點質控項目頻次制粒1設備完好清場合格，設備、操作間狀態(tài)標志齊全篩網細度與工藝規(guī)程要求一致1次/批4.操作中無篩網破裂、隨時5.予混合時間與工藝要求相符6烘箱溫度正確隨時7.顆粒水分不咼于一次/烘箱總混、整粒1設備完好2.清場合格，設備、操作間狀態(tài)標志齊全1次/批混合時間與工藝要求相符篩網細度與工藝規(guī)程要求一致，操作中無篩網破裂隨時結束：1）按所使用設備的清潔規(guī)程清潔設備，完成清場。2）按規(guī)定及時填寫生產記錄，清場記錄。壓片：開工準備：1）復查作業(yè)場所：確認無前次生產遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度18-2

6、5C、濕度40-65%等環(huán)境符合要求。2）設備：狀態(tài)標志完好，清潔合格，沖頭沖摸完好。3）復核物料：名稱、數量無誤。壓片：裝好沖模，并用75%乙醇清潔消毒。從中間站領取檢驗合格的顆粒，核對品名、產品批號、數量等無誤。調整填充量，試壓成松片，稱量，反復調節(jié)，直至片重符合要求，開機，調節(jié)壓力、轉速，檢查片面外觀，應完整、光潔、色澤均勻后正式開機壓制。壓片過程中每隔15分鐘取10片稱重，填寫稱量記錄，平均片重應在允許范圍內，并隨時檢查片面應完整、光潔、色澤均勻。質量監(jiān)督員隨時取樣測片重差異。片百度文庫-讓每個人平等地提升自我 重控制在。將壓好的片子放入襯有潔凈塑料袋的周轉桶內，放置物料流轉證，扎緊袋

7、口，加蓋封好，稱量，填寫物料卡，交中間站。結束：1）按所使用設備的清潔規(guī)程清潔設備，完成清場。2）按規(guī)定及時填寫生產記錄，清場記錄。3）將沖頭、沖摸拆下，清潔。中間站管理員檢查驗收后貼“待檢”黃牌，填寫請驗單，請品質管理部化驗員取樣檢驗，合格后，更換“合格”綠牌。包衣:開工準備：1）復查作業(yè)場所：確認無前次生產遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度、濕度等環(huán)境符合要求。2）設備：狀態(tài)標志完好，清潔合格。3）復核物料：名稱、數量無誤。包衣配制包衣液：原輔料稱量配料配比：配制10000ml計名稱規(guī)格配比投料量IV號樹脂藥用標準600g硬脂酸藥用標準100g滑石粉藥用標準300g二氧化鈦藥用標準220g聚乙二醇60

8、00藥用標準50%的水溶液100g一200ml水白色素藥用標準25%的水溶液100g一00ml水牛奶巧克力棕色素藥用標準13%的水溶液40g一300ml水檸檬黃色素60藥用標準%的水溶液8g300ml水95%乙醇藥用標準適量加至總量10000ml檢查包衣機，設備完好后，開啟電源。將準備好的素片加入包衣鍋中，在干燥符合要求下開始包衣。將包好的片子放入襯有潔凈塑料袋的周轉桶內，扎緊袋口，加蓋封好，并稱量填寫物料卡，交中間站。結束：百度文庫-讓每個人平等地提升自我 1）按設備清潔規(guī)程清潔包衣機。2）按規(guī)定清場，填寫清場記錄，完成清場請驗3）填寫批生產記錄。過程控制：質控點質控項目頻次壓片1設備完好前

9、批次清場合格，設備、操作間狀態(tài)標志齊全沖摸與工藝規(guī)程要求一致電子稱反應靈敏，回零、計量準確開工前5素片外觀：片型一致，片面光潔，邊緣整齊，色澤均勻，字跡清晰6素片硬度：無裂片、松片、薄厚片7.片重差異：10%，內控隨時包衣1設備完好2.前批次清場合格，設備、操作間狀態(tài)標志齊全開工前3.外觀：片型一致，片面光潔，邊緣整齊，色澤均勻，字跡清晰4硬度：無裂片、松片、薄厚片5.崩解時間：不咼于60分鐘一次/鍋鋁塑包裝開工準備：1）復查作業(yè)場所：確認無前次生產遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度、濕度等環(huán)境符合要求。2）設備：狀態(tài)標志完好，清潔合格。3）復核物料：名稱、數量無誤。壓板裝好鋁箔和PVC硬片安裝，開啟電源

10、、調節(jié)溫度、預熱至上加熱板115c130C,下加熱板115C130C，熱合140C150C。待溫度達到要求時加包衣片，開機。隨時檢查是否有漏片、疊片，沖切位置是否準確，壓合要嚴密、點線密合紋清晰，注意及時將有質量缺陷的鋁塑板剔除，每板兩粒。鋁塑板裝入塑料袋，方入周轉框，通過傳遞窗交到包裝間。結束：百度文庫-讓每個人平等地提升自我 1）按設備清潔SOP清潔鋁塑機。2）按規(guī)定清場，填寫清場記錄，完成清場3）填寫批生產記錄。過程控制：質控點質控項目頻次壓制1設備完好前批次清場合格，設備、操作間狀態(tài)標志齊全熱合溫度與工藝規(guī)程要求一致開工前4.壓合嚴密，點線密合紋清晰，裁切規(guī)則、整齊隨時包裝開工準備：1

11、）復查作業(yè)場所：確認現場清潔、無上次遺留物，設備完好、清潔。2）根據批包裝指令領取標簽、瓶子、瓶蓋、小盒、說明書、中盒、紙箱、封簽等包裝材料。印字1）根據批包裝指令，給標簽、中盒、紙箱加蓋批號、生產日期、保質期。2）在盒子上印的產品批號、生產日期、保質期要清晰，并經過復核。裝瓶、裝盒、裝箱1）每一瓶裝30（20）個鋁塑板，干燥劑一個，密封嚴密，不得漏氣，旋緊瓶蓋包裝過程中發(fā)現有不合格的鋁塑板、包裝材料，應及時剔除。2）每中盒裝兩瓶，一張說明書，用封簽封好。3）每箱裝二十中盒，確保數量足夠。4）放裝箱單，用膠帶封好箱口。結束1）包裝完后，統(tǒng)計包材數量，由包裝組組長進行物料平衡計算，應為100%，不合格或報廢的包裝材料應按規(guī)定銷毀。2）按規(guī)定清場，填寫清場記錄，完成清場請驗。3）填寫批生產記錄。3）每天包裝完成的成品必須及時寄庫，每批包裝完成后。百度文庫-讓每個人平等地提升自我 由庫房管理員填寫請驗單，請品質管理部取樣檢驗，合格后方可辦理正式入庫手續(xù)。過程控制質控點質控項目頻次外包裝1前批次清場合格，設備，操作間狀態(tài)標志齊全按規(guī)定變更批號打印數組包裝材料的計數發(fā)放包裝材料經檢驗合格1次/批裝瓶、裝盒、裝箱封口檢查合格說明書、標簽、封簽、打印批號、生產日期、保質期等檢查合格按規(guī)定內容定時檢查外包裝品質量隨時百度文庫-讓每個人平等地提升自我 3、質量標準目項