工作職責(zé)編制與管理

1、文 件工作職責(zé)編制與管理編 號(hào) 版 本2頁(yè)碼1/2編 制日期替 代審 定日期頒 發(fā)質(zhì)量保障部批 準(zhǔn)日期生 效發(fā) 放總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)管理部、工程設(shè)備部、辦公室依據(jù)：GMP和企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際目的：為工作職責(zé)的編制與管理建立一標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件范圍：部門(mén)職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)(崗位)1工作職責(zé)1.1部門(mén)職責(zé)。1.2工作標(biāo)準(zhǔn)(崗位)。2工作職責(zé)的編制、審定、批準(zhǔn)2.1部門(mén)職責(zé)2.1.1部門(mén)負(fù)責(zé)人編制。2.1.2質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部經(jīng)理、副總經(jīng)理會(huì)審。2.1.3總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.2工作標(biāo)準(zhǔn)2.2.1公司領(lǐng)導(dǎo)：辦公室主任編制，質(zhì)量保障部經(jīng)理審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.2.2部門(mén)負(fù)責(zé)人：

2、部門(mén)負(fù)責(zé)人編制，主管領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量保障部經(jīng)理審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.2.3科室人員：管理員編制，部門(mén)負(fù)責(zé)人審定，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3 編制要求 3.1依據(jù)GMP、組織機(jī)構(gòu)、定崗情況。3.2每個(gè)部門(mén)、崗位均應(yīng)建立具體的職責(zé)和工作標(biāo)準(zhǔn)，以闡述其必須完成的工作及其在企業(yè)中的位置。3.3突出實(shí)行“個(gè)人負(fù)責(zé)”，一個(gè)人或部門(mén)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)能完成的工作決不能拆分到二個(gè)人或部門(mén)。文件工作職責(zé)編制與管理編號(hào) 版本2頁(yè)碼2/33.4強(qiáng)調(diào)“團(tuán)隊(duì)協(xié)作”，需由多個(gè)部門(mén)或崗位共同來(lái)完成的必須通力協(xié)作決不能有本位現(xiàn)象。3.5在“個(gè)人負(fù)責(zé)”、“團(tuán)隊(duì)協(xié)作”下，仍不失監(jiān)督約束機(jī)制。3.6工作現(xiàn)場(chǎng)中最高職務(wù)人即為該項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人，若工作由平行

3、的多個(gè)部門(mén)或崗位共同實(shí)施，則應(yīng)明確一負(fù)責(zé)人。3.7一項(xiàng)工作中組織、領(lǐng)導(dǎo)、負(fù)責(zé)、參與、協(xié)助等必須明確規(guī)定，不得含糊。 3.8各崗位特別是關(guān)鍵崗位的工作應(yīng)符合GMP的要求。3.9各崗位、部門(mén)工作銜接要合理，避免重復(fù)，造成侵權(quán)和出現(xiàn)管理的空缺。3.10在正常情況下，不得越級(jí)指揮，同樣不得越級(jí)報(bào)告。3.11工作可委托，但責(zé)任不可委托。4文件格式參照文件的格式與編寫(xiě)規(guī)定中的要求。 5文件內(nèi)容 5.1表頭內(nèi)容5.1.1部門(mén)職責(zé)增加“上級(jí)”。 5.1.2工作標(biāo)準(zhǔn)增加“委托”（關(guān)鍵崗位）。 5.2正文內(nèi)容5.2.1工作范圍。5.2.2職責(zé)要求及權(quán)限。 5.2.3工作依據(jù)。5.2.4異常情況處理的責(zé)任及程序。 5.2.5與相關(guān)人員的工作關(guān)系及責(zé)任。6修訂 6.1修訂條件6.1.1崗位職責(zé)進(jìn)行了調(diào)整。6.1.2新設(shè)備、新管理模式的引入導(dǎo)致崗位及工作職責(zé)變化。6.1.3用戶(hù)意見(jiàn)或回顧性總結(jié)表明要調(diào)整管理系統(tǒng)、職務(wù)及工作職責(zé)。6.1.4每隔2年進(jìn)行復(fù)審決定是否修訂。文件工作職責(zé)編制與管理編號(hào) 版本2頁(yè)碼3/3 6.2修訂程序6.2.1由編制崗位人員根據(jù)要求提出