同濟醫(yī)院檢驗科ISO15189體系文件01室內(nèi)質(zhì)量控制操作指導(dǎo)書

1、同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院檢驗科免疫組其它操作指導(dǎo)書TJYYJYKSH/QTZ1001第2版標題：室間質(zhì)量控制操作指導(dǎo)書第10章第1節(jié)第 PAGE 3 頁 共 NUMPAGES 3 頁1. 目的：為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出，隨時了解并控制實驗室檢測的精密度變化，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。2. 適用范圍：同濟醫(yī)院檢驗科免疫室。3. 操作步驟：3.1 開展的項目：HbsAg、HBsAB、HbeAg、HCV、IgG、IgM、IgA、C3、C4、CRP、2-MG、AFP、CEA、CA-153、BHCG、CA-125、CA-199、NSE、CA-724、CA-2

2、11。3.2 質(zhì)控品來源：上海市臨床檢驗中心、德靈公司、Bio-Rad公司。3.3 操作方法：3.3.1 檢測時質(zhì)控品與樣本同時處理，質(zhì)控品結(jié)果判斷同臨床樣本。3.3.2 每工作日1次,共檢測20天,以這20個數(shù)據(jù)求平均值和標準差，即作為以后數(shù)據(jù)分析的靶值和標準差,而從第二個月以后每月的質(zhì)控用以前n個月的累積均值和標準差判斷分析,直到更換質(zhì)控品批號。3.3.3 每次做這幾個項目測定時同時檢測質(zhì)控品。方法條件同病人標本檢測一致。3.3.4 做好室內(nèi)質(zhì)控的記錄，將質(zhì)控數(shù)據(jù)及時輸入電腦，使用計算機匯集數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖,系統(tǒng)會顯示測定結(jié)果是否在控。3.3.5 每次在報告病人結(jié)果前判斷當天結(jié)果是否在控,有

3、失控表現(xiàn)的應(yīng)查找原因，采取糾正措施后才可發(fā)出檢驗報告，失控分析及糾正措施有格式化標準記錄。3.3.6 失控的界定：當質(zhì)控品的值超過3SD時表示失控。此時曲線圖會予以提示。4. 失控時的處理措施：4.1 查找原因：從質(zhì)控品失效、試劑更換、操作不當、儀器故障、環(huán)境改變等方面查找原因。4.2 填寫“失控分析報告”。4.3 可疑標本重新檢測后方可發(fā)出報告。4.4 重大情況上報科主任。5. 在當月28日至下月3日將HbsAg、HBsAB、HbeAg的質(zhì)控結(jié)果上報上海市臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室。IgG、IgM、IgA、C3、C4、CRP、2-MG的質(zhì)控每個工作日與病人樣本同時檢測，樣本號編為MB0101（IgG、IgM、IgA、C3、C4、2-MG）和MB0102（CRP）。AFP、CEA、CA-153、BHCG、CA-125、CA-199、NSE、CA-724、CA-211各項質(zhì)控在當天樣本檢測前做，只有在質(zhì)控結(jié)果處于在控時當天檢測才有效。8. HCV的質(zhì)控結(jié)果在月底時輸入電腦，每季度去臨檢中心開會時帶去上交。9. 及時分析室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果。7. 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分析方法：9.1 分析本室質(zhì)控結(jié)果的均值與全市相同試劑使用組均值的符合程度。9.2 分析本室質(zhì)控結(jié)果的變異系數(shù)是否高于全市相同試劑使用組的均值。9.3 分析本室質(zhì)控曲線是否超出全