醫(yī)療器械GMP文件AD-RG-003 rev01部門負責人考核、評價和再評價規(guī)定

1、部門負責人考核、評價與再評價規(guī)定文件編號:AD-RG-003版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特開展并進一步規(guī)范對各部門負責人達到規(guī)定的要求。范圍適用于對本公司各部門負責人年度的考核、評價與再評價。職責行政人事部負責部門負責人考核、評價與再評價規(guī)定的編制和修訂；總經(jīng)理負責每年組織一次對各部門負責人的考核、評價與再評價；管理者代表、行政人事部協(xié)助總經(jīng)理開展考核、評價與再評價工作；各部門負責配合做好考核、評價與再評價工作?？己?、評價與再評價的參考依據(jù)質(zhì)量手

2、冊中規(guī)定的各部門職責與權(quán)限崗位職責及任職能力要求；各部門當年度的質(zhì)量目標?？己?、評價與再評價頻次年度考核、評價和再評價每年一次，安排在每年的年末或次年年初?？己藘?nèi)容行政負責人本部門工作完成情況是否按公司需求完成人員招聘計劃；是否編制培訓計劃并按計劃實施培訓；是否組織開展了培訓有效性評估；是否按要求組織了崗位能力評價；是否及時收集了相關(guān)法律法規(guī)并組織了培訓；糾正/預(yù)防措施與改進計劃實施情況；是否能很好的完成領(lǐng)導交辦的其他工作。溝通情況與內(nèi)部和外部的溝通能力是否按要求與其他部門進行了必要的溝通，有無因溝通不夠而影響了工作；崗位能力、團隊精神與各方面協(xié)調(diào)能力、人才招聘與管理能力如何能否密切配合其他部

3、門工作能否帶領(lǐng)和團結(jié)本部門人員共同搞好工作技術(shù)負責人產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)管理工作本部門工作完成情況有無按計劃進行新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或老產(chǎn)品改進；有無按照相關(guān)程序文件要求做好特殊過程的確認與再確認；有無及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題；糾正/預(yù)防措施與改進計劃實施情況；風險管理情況；有無很好完成領(lǐng)導交辦的其他工作。溝通情況與各部門溝通能力如何；是否按要求與其他部門進行了必要的溝通，有無因溝通不夠而影響了工作；崗位能力、團隊精神新產(chǎn)品研發(fā)能力；發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)技術(shù)問題的能力；能否密切配合其他部門工作；能否帶領(lǐng)和團結(jié)技術(shù)部全體人員共同搞好工作。對醫(yī)療器械法規(guī)的熟悉程度量化考核指標產(chǎn)品開發(fā)項目階段目標完成率。產(chǎn)

4、品工藝改善達成率。質(zhì)量負責人本部門工作完成情況是否按批完成物料進貨檢驗、過程檢驗和成品最終檢驗；是否按要求做好計量器具的管理（包括購置驗收、送檢、校準）；是否按相關(guān)程序文件要求做好質(zhì)量記錄管理；是否及時做好不合格品的評審、處置并落實必要的糾正措施；是否及時做好顧客投訴處理與不良事件處理與報告；是否及時做好質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂；有無及時做好產(chǎn)品注冊；本部門糾正/預(yù)防措施與改進計劃實施情況；有無做好其他部門糾正/預(yù)防措施與改進計劃實施情況的檢查跟蹤；有無及時準確的完成領(lǐng)導交辦的其他工作。溝通情況與各相關(guān)部門的溝通能力；是否按要求與其他部門進行了必要的溝通，有無因溝通不夠影響了工作；崗位能力

5、、團隊精神產(chǎn)品質(zhì)量控制能力；質(zhì)量管理檢查、內(nèi)部審核能力；文件編制、修改能力；能否密切配合其他部門工作；對醫(yī)療器械法律、法規(guī)的熟悉程度。量化考核指標產(chǎn)品出廠零缺陷；產(chǎn)品客戶投訴；產(chǎn)品合格率。生產(chǎn)負責人本部門工作完成情況是否按時按質(zhì)完成全年各批次生產(chǎn)任務(wù)；有無發(fā)生產(chǎn)品批量性不合格及發(fā)生的次數(shù)；有無發(fā)生生產(chǎn)安全事故及發(fā)生次數(shù)；本年度工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施檢查情況；生產(chǎn)現(xiàn)場定置管理、文明衛(wèi)生；操作工人培訓與員工素質(zhì)提高情況；生產(chǎn)設(shè)備管理情況；特殊過程、關(guān)鍵工序控制情況；糾正/預(yù)防措施與改進計劃實施情況；能否及時準確地完成領(lǐng)導交辦的其他工作。溝通情況與供方和內(nèi)部相關(guān)部門的溝通能力；是否按要求與其他部門進行了

6、必要的溝通，有無因溝通不夠而影響了工作。崗位能力、團隊精神對生產(chǎn)運作中的實際問題的判斷能力與處理能力；能否密切配合其他部門工作；能否充分發(fā)揮班組長作用，帶領(lǐng)生產(chǎn)部全體員工共同搞好工作和完成生產(chǎn)任務(wù)；對醫(yī)療器械法規(guī)的熟悉程度。量化考核指標產(chǎn)品成品率；主要生產(chǎn)設(shè)備平均無故障運行時間；考核、評價辦法 考核、評價記錄：按照本考核辦法規(guī)定的考核內(nèi)容編制考核評價表； 考核、評價方法：考核小組對其進行綜合評價；總經(jīng)理根據(jù)以上評價情況做出考核、評價結(jié)論。獎罰措施 考核與評價結(jié)果作為續(xù)任、降職、升職或撤銷職務(wù)的依據(jù)之一。再評價在出現(xiàn)以下情況時要實施再評價工作：部門的負責人在工作中出現(xiàn)較大失誤；在年度考核、評價中不及格；連續(xù)兩年在年度考核、評價中評分較低或偏低。再評價內(nèi)容：考核的基本要求；評價的結(jié)論意見；查找出現(xiàn)問題的癥結(jié)原因和后果程度。 如出現(xiàn)違法犯罪情況則不在再評價之列，送交有關(guān)法律部門處理。再評價的方法：由當事人自查根源并表明態(tài)度；考核組根據(jù)考核的基本要求和發(fā)生的具體情況，客觀進行重新評價，并形成再評價結(jié)論?？偨?jīng)理根據(jù)再評價的結(jié)論意見，做出具體處理措施的決定