醫(yī)療器械GMP文件QA-OP-010 Rev01醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序文件編號QA-OP-010版本號01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍總經(jīng)理 管理者代表 經(jīng)營部 行政人事部 SCM 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)管部 目的通過執(zhí)行醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)法規(guī)規(guī)章，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，最大限度地控制本公司產(chǎn)品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，確保本公司產(chǎn)品安全、有效，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的醫(yī)療器械向上級行政主管部門報(bào)告；同時(shí)進(jìn)一步提高對產(chǎn)品性能和功能的要求，推進(jìn)公司對產(chǎn)品的改進(jìn)和新產(chǎn)品的研制。范圍本程序適用于本公司上市銷售或在臨床過程中的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和上市的

2、醫(yī)療器械再評價(jià)的管理。定義和術(shù)語醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械再評價(jià)：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害：是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。職責(zé)經(jīng)營部負(fù)責(zé)市場上產(chǎn)品不良事件

3、信息的收集，收集渠道包括：通過用戶反饋表、調(diào)查表、走訪記錄、顧客抱怨等形式。質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，負(fù)責(zé)對收集的不良事件信息進(jìn)行分析上報(bào)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉產(chǎn)品的不良事件信息，開展醫(yī)療器械再評價(jià)。管理者代表應(yīng)在當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；管理者代表還應(yīng)負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受

4、各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：總經(jīng)理；成員：各職能部門負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： 組織不良事件的分析、評價(jià)；組織開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究；組織制訂、實(shí)施針對不良事件的補(bǔ)救措施；審查“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”；向主管部門報(bào)告。工作程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不良信息的收集不良事件監(jiān)測員需定期監(jiān)測本公司類似產(chǎn)品的“事故警報(bào)”，對收到的或收集的與本公司產(chǎn)品類似的不良事件應(yīng)填寫不良事件訊息檔案。經(jīng)營部應(yīng)主動(dòng)向經(jīng)銷商和使用單位收集本公司的產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并指定專人對售出的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤調(diào)查。調(diào)查方式有：電話、傳真

5、、E-mail等形式，且將調(diào)查結(jié)果做好客戶投訴反饋報(bào)告記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。經(jīng)營部負(fù)責(zé)收集客戶通過來信、來電、郵件等形式提供的抱怨、投訴等與產(chǎn)品有過關(guān)的信息。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集來自上級監(jiān)督管理部門的不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量問題投訴和文件、簽發(fā)檢定結(jié)果等信息。各部門發(fā)現(xiàn)的關(guān)于產(chǎn)品存在安全隱患的信息，由本部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集。不良事件的報(bào)告不良事件報(bào)告員依據(jù)法規(guī)所賦予的權(quán)限，應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。不良事件報(bào)告員對所報(bào)告事件的內(nèi)容應(yīng)保證真實(shí)和證據(jù)有效，并對所報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事

6、件報(bào)告表。各部門將收集到的產(chǎn)品信息進(jìn)行初評，若發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告管理者代表。管理者代表對接收到的信息進(jìn)行確認(rèn)，若確認(rèn)為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，在24小時(shí)內(nèi)組織召開不良事件處理會(huì)議，會(huì)議由公司總經(jīng)理主持，同時(shí)由經(jīng)營部通知該不良事件所涉及產(chǎn)品有關(guān)的顧客停止使用該產(chǎn)品。根據(jù)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表所要求的內(nèi)容，經(jīng)營部負(fù)責(zé)不良事件的外部調(diào)查，質(zhì)管部負(fù)責(zé)追溯發(fā)生不良事件產(chǎn)品的信息及原因分析。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡事件的，在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5

7、個(gè)工作內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作工作日內(nèi)報(bào)告；對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。不良事件確認(rèn)后需要對產(chǎn)品進(jìn)行召回的按忠告性通知和產(chǎn)品召回控制程序進(jìn)行操作。在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，質(zhì)管部就可疑事件組織展開調(diào)查再評價(jià)，將調(diào)查的詳細(xì)情況填寫在醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表，報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。若整個(gè)不良事件處理過程中出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者公司采取了進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)管部需要將相關(guān)資料報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局不

8、良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。經(jīng)營部在不良事件處理結(jié)果形成后，將處理結(jié)果以報(bào)告形式告知經(jīng)銷商或者使用單位。質(zhì)管部每年1月底前負(fù)責(zé)對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械再評價(jià)以下情況需要對醫(yī)療器械進(jìn)行再評價(jià)：醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)；產(chǎn)品重新注冊時(shí)；監(jiān)督管理部門要求企業(yè)進(jìn)行上市后產(chǎn)品的再評價(jià)時(shí)；設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價(jià)。醫(yī)療器械再評價(jià)方法可通過以下情況開展再評價(jià)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究； 質(zhì)量體系自查結(jié)果；產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分

9、析；有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的。在開展醫(yī)療器械再評價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。再評價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：第三類醫(yī)療器械，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；第一類和第二類醫(yī)療器械，應(yīng)向市或省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)果報(bào)告。再評價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展

10、情況。質(zhì)管部根據(jù)開展再評價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)按醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定履行重新注冊手續(xù)。措施醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，經(jīng)銷商和使用單位應(yīng)當(dāng)配合本公司和主管部門對報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，公司必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、重新標(biāo)簽、修改說明書、替換、收回、銷毀等控制措施。質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法中有關(guān)要求，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。不良事件監(jiān)測流程圖信息處理收集信息收集信息否反饋藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)告知上報(bào)是調(diào)查/分析/鑒定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合格反饋結(jié)論及糾正