CNAS-CL01-A023：2018(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物)-核查表

1、實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告CNAS-PD14/11-C/1第 頁(yè)共9頁(yè)第 頁(yè)共9頁(yè)附件1-1（CNAS-CL01-A023:2018）任務(wù)編號(hào)：檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明條款核查內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明5結(jié)構(gòu)要求5.1開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，是否取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門(mén)頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證？5.4開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，是否組建實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用情況審查、監(jiān)督組；必要時(shí)，是否有成立由主管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用的責(zé)任人，動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)人員，設(shè)施維護(hù)管理等人員組成的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理組織。并開(kāi)展相應(yīng)工作？5.6實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，

2、負(fù)責(zé)生物安全？6資源要求6.2.2實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí)，應(yīng)考慮以下條件：a）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員是否取得專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)教育證明？b）實(shí)驗(yàn)室使用的咼壓蒸汽滅菌器若不屬于簡(jiǎn)單壓力容器，操作人員是否有特種作業(yè)人員資格證書(shū)？c）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員是否熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)，并具備實(shí)際操作技能？填表說(shuō)明：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，Y表示“符合”，Y表示存在觀察項(xiàng)或需說(shuō)明的問(wèn)題，N表示“不符合”，N/A表示“不適用”。當(dāng)用Y、N、N/A表示時(shí)必須同時(shí)在“評(píng)審說(shuō)明”中詳細(xì)描述。6資源要求6.2.2d）是否定期對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員健康狀況進(jìn)行確認(rèn)，確保符合崗位要求？e）實(shí)驗(yàn)室是否配備獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量

3、、使用設(shè)施的檢查和落實(shí)？f）對(duì)檢測(cè)結(jié)果提出意見(jiàn)和解釋的人員至少應(yīng)滿足對(duì)授權(quán)簽字人要求的條件。g）從事分子生物學(xué)檢測(cè)的人員是否具有豐富的基因擴(kuò)增檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)知識(shí)，具分子生物學(xué)專(zhuān)業(yè)或與所從事檢測(cè)專(zhuān)業(yè)范圍密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷，具五年以上分子生物學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷？6.2.5實(shí)驗(yàn)室的人員培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否包括：對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員情況分析、檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)人員需求、計(jì)劃培訓(xùn)的人員及項(xiàng)目、培訓(xùn)方式和時(shí)間、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方法？6.3.1所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否在取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室是否配備應(yīng)急電源，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生命需要？6.3.2a）對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境，是否有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件？當(dāng)

4、環(huán)境條件不滿足要求時(shí)，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)。b）實(shí)驗(yàn)室對(duì)需要使用的物品、器具和器皿是否正確實(shí)施滅菌措施，無(wú)菌器具和器皿是否有明顯標(biāo)識(shí)以與非無(wú)菌器具和器皿加以區(qū)別？6.3.2c)是否定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的滅菌效果并記錄？6.3.4實(shí)驗(yàn)室總體布局是否減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)是否防止?jié)撛诘慕徊嫖廴?？從事分子生物學(xué)檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，是否采取有效措施防止交叉污染?6.3.5實(shí)驗(yàn)室是否有妥善保存動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生廢棄物和動(dòng)物尸體的設(shè)施/設(shè)備，并有效處理?6.4.1實(shí)驗(yàn)室是否有所開(kāi)展的每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)備，并列出關(guān)鍵設(shè)備清單。是否編制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的隔離器、獨(dú)立通風(fēng)籠具(IVC)、生

5、物安全柜等設(shè)備的核查文件，以確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并保留相關(guān)記錄?6.4.4檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)接觸病原體的儀器設(shè)備6.4.5是否進(jìn)行有效生物安全控制？污染的儀器設(shè)備是否有明確標(biāo)識(shí)？實(shí)驗(yàn)室是否有證據(jù)證明所用關(guān)鍵設(shè)備能夠滿足檢測(cè)所需的準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度？如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)控這類(lèi)設(shè)備的運(yùn)行溫度，并保存記錄？6.5.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）實(shí)驗(yàn)室是否盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如果使用的菌種（從原始菌種到日常工作用菌）、毒種、血清、細(xì)胞、陽(yáng)性對(duì)照物和其他診斷試劑等無(wú)法溯源，實(shí)驗(yàn)室是否有相應(yīng)文件規(guī)定，確保其質(zhì)量穩(wěn)定？分子生物學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否具備基因擴(kuò)增領(lǐng)域標(biāo)

6、準(zhǔn)物質(zhì)，如目標(biāo)生物（微生物、病毒、寄生蟲(chóng)、轉(zhuǎn)基因品系）、陽(yáng)性核酸參考物質(zhì)、質(zhì)粒/載體等？6.6.1a）實(shí)驗(yàn)室是否編制適合試驗(yàn)范圍的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢疫/隔離的文件？該文件包括對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估的要求，以及動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、檢疫/隔離的規(guī)定和拒收的要求。實(shí)驗(yàn)室是否使用符合試驗(yàn)方法/標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種屬（品系），并提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證明？b）實(shí)驗(yàn)室是否編制適合試驗(yàn)范圍的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲水、墊料、籠器具采購(gòu)的文件？實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料、飲水、墊料、籠器具等是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？c）實(shí)驗(yàn)室是否編制有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）質(zhì)量控制的文件？實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告CNAS-PD14/11-C

7、/1第 頁(yè)共9頁(yè)條款核査內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明6.6.2a）實(shí)驗(yàn)室是否有檢測(cè)試劑合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)的文件規(guī)定？評(píng)價(jià)內(nèi)容是否包括（但不限于）對(duì)試劑生產(chǎn)商和/或代理商資質(zhì)的評(píng)價(jià)、試劑質(zhì)量的評(píng)價(jià)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度條件等的評(píng)價(jià)。6.6.3a）實(shí)驗(yàn)室用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)的試齊U，要提供所用試劑的說(shuō)明，在使用前是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并能夠滿足要求，原始記錄中是否填寫(xiě)試劑盒來(lái)源批號(hào)。開(kāi)展分子生物學(xué)的實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所用Taq聚合酶/反應(yīng)預(yù)混液/試劑盒/引物和探針在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證，是否通過(guò)核酸陽(yáng)性物質(zhì)及陰性物質(zhì)驗(yàn)證引物性能并出具證明證實(shí)引物的性質(zhì)或序列？6.6.4實(shí)驗(yàn)室是否建立具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)價(jià)記錄

8、？7過(guò)程要求7.1.1實(shí)驗(yàn)室需將檢測(cè)工作分包時(shí)，是否分包給能按照本準(zhǔn)則開(kāi)展工作的分包方，即分包方承擔(dān)的分包檢測(cè)項(xiàng)目須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？7.2.2方法的選擇國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織規(guī)定或推薦的方法和我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法。有關(guān)國(guó)家或組織使用的官方確認(rèn)的方法、地方標(biāo)準(zhǔn)為不須確認(rèn)的非標(biāo)方法。條款核査內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明7.3.1當(dāng)抽/采樣作為實(shí)驗(yàn)室后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)抽/采樣是否有具體的要求（如抽/米樣器具的選擇和使用、抽/采樣過(guò)程中的生物安全要求等），并對(duì)樣品從抽/采樣現(xiàn)場(chǎng)到實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸和保存的條件提出要求。抽/采樣人員是否熟悉抽/采樣要求。需要時(shí)，使用消毒設(shè)備以保證無(wú)菌取樣。是否

9、記錄并監(jiān)控采樣地點(diǎn)的環(huán)境狀況如空氣污染度和溫度等？7.3.2在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量及其環(huán)境（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和抽取樣品時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行，是否保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄？必要時(shí)制訂實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取樣作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。7.4.1實(shí)驗(yàn)室制定的樣品控制文件是否包括對(duì)檢測(cè)樣品和驗(yàn)余樣品、留樣樣品的棄置規(guī)定，確保樣品中病原微生物和寄生蟲(chóng)不會(huì)傳播擴(kuò)散？實(shí)驗(yàn)室是否配置符合生物安全要求的生物垃圾收集容器，并有效處理？是否有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物棄置的文件規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)？7.4.2是否建立適合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？7.4.4樣品貯存設(shè)備是否足夠保存所有的實(shí)驗(yàn)樣本，并具備保持樣本元整性和

10、不會(huì)改變其性狀的條件。在實(shí)驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備是否有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件？條款核査內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明7.5.1檢測(cè)過(guò)程使用的主要儀器使用記錄表上是否有檢測(cè)樣品標(biāo)記的內(nèi)容，并即時(shí)填寫(xiě)檢測(cè)樣品標(biāo)識(shí)等信息？7.5.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄a）是否有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的米購(gòu)、接收、檢疫/隔離、飼養(yǎng)過(guò)程記錄？b）是否有物品滅菌消毒和設(shè)施消毒記錄？c）是否有人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施記錄？d）是否有設(shè)施維護(hù)和環(huán)境指標(biāo)監(jiān)測(cè)記錄？e）是否有受試物和對(duì)照物的配制、質(zhì)量控制和處理記錄？f）是否有培養(yǎng)基（試劑）的制備過(guò)程記錄？g）是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄？h）是否有動(dòng)物安樂(lè)死記錄和尸體處理記錄？i）是否有動(dòng)物實(shí)

11、驗(yàn)設(shè)施使用證明記錄？7.6.3實(shí)驗(yàn)室是否基于對(duì)理論原理的了解或所使用方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)至少應(yīng)識(shí)別影響檢測(cè)結(jié)果的主要因素或檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，并提出控制措施。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估。條款核査內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說(shuō)明7.7.1實(shí)驗(yàn)室是否制定具體的年度質(zhì)量控制計(jì)劃（包括內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃和外部質(zhì)控計(jì)劃），內(nèi)容應(yīng)包括：對(duì)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前質(zhì)量現(xiàn)狀的分析；如何控制這些檢測(cè)項(xiàng)目、人員、設(shè)備、環(huán)境條件的質(zhì)量；質(zhì)量控制結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的糾正措施。承擔(dān)能力驗(yàn)證或測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的檢測(cè)人員，須為實(shí)際從事實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的人員。沒(méi)有能力驗(yàn)證計(jì)劃的，是否主動(dòng)組織或參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)無(wú)法進(jìn)行的，是否對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制？7.7.2必要時(shí)，設(shè)立哨兵動(dòng)物，是否制定相應(yīng)文件？7.8.1.1實(shí)驗(yàn)室是否編制檢測(cè)結(jié)果復(fù)核（核查）的文件，該文件應(yīng)包括最終判定陽(yáng)性或陰性的詳細(xì)過(guò)程要求？8管理體系要求8.2.1實(shí)驗(yàn)室是否制定生物安全文件，確保生物安全？8.2.2是否規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)，是否規(guī)定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理組織的作用和責(zé)任？8.3.2實(shí)驗(yàn)室以電子版本或紙質(zhì)版本發(fā)布的文件，是否確保實(shí)驗(yàn)室人員易于獲得和使用？8.4.1適用時(shí)，記錄