藥事管理學(xué)整理知識(shí)點(diǎn)(兜兜版)

1、第一章.藥事的概念藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。.藥事管理的概念藥事管理：是指國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。.藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì);定義：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。性質(zhì)：是藥學(xué)的重要組成部分，是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理科學(xué)和心理學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的管理學(xué)

2、科， 是現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐的重要基礎(chǔ)，是藥學(xué)生的必修專業(yè)課，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師考試的主要課目。.藥事管理學(xué)課程的內(nèi)容。藥品與藥品監(jiān)督管理；藥事組織；藥學(xué)技術(shù)人員管理；藥品管理立法；藥品注冊(cè)管理；特殊管理的藥品； 中藥管理;藥品信息管理；藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；(10)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。第二章.藥品管理立法的概念藥品管理立法 是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、 認(rèn)可、 修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。.我國(guó)藥事法的淵源憲法；法律：中華人民共和國(guó)國(guó)家主席簽署主席令公布；行政法規(guī)：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院公布地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)部門規(guī)章：國(guó)

3、務(wù)院各部、委員國(guó)際條約地方性法規(guī)和地方性規(guī)章規(guī)范性文件.藥品管理法及其藥品管理法實(shí)施條例的主要內(nèi)容、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與具其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的一起設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2） 、假藥、劣藥 假藥 ： 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。 （假成不符，冒充原料，未批污染，功超范圍，禁用）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)

4、而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣藥： 指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 （劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉膚色）有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第三章.藥品的概念藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者 功能主治、

5、用法和用量的物質(zhì)。（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、 抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）.分類依據(jù)原則：安全性、有效性按照品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑的不同，分為處方藥與非處方藥非處方藥，根據(jù)安全性，分為甲類非處方、乙類非處方.藥品管理分類處方藥與非處方藥.藥品的質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防.治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性主要表現(xiàn)有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征） 穩(wěn)定性（重要特征）。.藥品監(jiān)督管理的概念藥品監(jiān)督管理 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)， 依法對(duì)藥品、

6、藥事組織、 藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行 管理和監(jiān)督：另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的 行政機(jī)關(guān)和公務(wù)人員的監(jiān)督。. 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指 中華人民共和國(guó)藥典 、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)定義： 是國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、 檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)性檢驗(yàn)、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性.

7、處方藥和非處方藥的概念處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥是經(jīng)專家遴選， 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布的藥品， 它不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買和使用。. 非處方藥物的遴選原則應(yīng)用安全、療效確切、治療穩(wěn)定、使用方便. 處方藥和非處方藥分類管理及遴選、 生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、 廣告和使用的具體規(guī)定 P39. 藥品不良反應(yīng)、 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、 新的藥品不良反應(yīng)的概念，藥物不良反應(yīng)（ADR）:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)： 指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 死亡、致癌、致畸或出生

8、缺陷、 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、 器官永久損傷、 住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述情況的。新的藥品不良反應(yīng)： 指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。. 我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：根據(jù)藥品評(píng)價(jià)結(jié)果，（ 1 ）可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究；（ 2 ）必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施；（ 3 ）對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)計(jì)委。. 不良反應(yīng)報(bào)告要求：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)-報(bào)告所有不良反應(yīng)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品-報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)進(jìn)口藥品，5年內(nèi)-報(bào)告所

9、有不良反應(yīng)進(jìn)口藥品，滿5年-報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng). 藥品召回的概念藥品召回： 指藥品生產(chǎn)企業(yè) （包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商） 按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！凹偎?、劣藥不適于召回程序”安全隱患： 指由于研發(fā)、 生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理 危險(xiǎn)。.召回分級(jí)及召回的相關(guān)規(guī)定 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引尼起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)省FDA一級(jí)24h1天每/次二級(jí)48h3天每/次三級(jí)72h7天每/次.基本藥物的遴選原則防備

10、必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選基層能夠配備.基本藥物目錄的分類依據(jù)P47.國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整的時(shí)間規(guī)定：動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上 3年一次第四章.藥事組織的類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織；藥學(xué)教育組織； 藥品管理行政組織;藥事社團(tuán)組織；.CFDA 直屬的技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):為同級(jí)藥品監(jiān)修管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥典委員會(huì) 負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典。藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) ，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。總局藥品評(píng)價(jià)中心( 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)主

11、要負(fù)責(zé)組織制訂藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療器城不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范， 開展藥品安全性再評(píng)價(jià)工作。食品藥品審核查驗(yàn)中心是組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范及管理制度，并組織開展藥品注冊(cè)丹現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位 ，主要開展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試。3. 藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)衛(wèi)生計(jì)生行政部門：國(guó)家基本藥物、參與制定藥品法典發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀

12、經(jīng)濟(jì)人力資源和社會(huì)保障部門：統(tǒng)籌擬定醫(yī)療與生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)及基金管理辦法工商行政管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)及監(jiān)督管理工業(yè)和信息化管理部門： 擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥管理部門： 中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展商務(wù)管理部門：藥物流通管理海關(guān)：藥品進(jìn)出口第五章.執(zhí)業(yè)藥師定義；指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品、經(jīng)營(yíng)、使用單 位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。.執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育管理規(guī)定;(1)參加職業(yè)藥師考試的條件專業(yè)學(xué)歷工作年限/年藥學(xué)、中藥學(xué)醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物博士0碩士1本科35中專7(2)首次注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)

13、藥師注冊(cè)有效期為 3年，有效期滿前3個(gè)月申請(qǐng)需每年完成繼續(xù)教育必修、選修、自修內(nèi)容 15學(xué)分需有繼續(xù)教育學(xué)分證明（3）繼續(xù)教育：每年須自覺參加繼續(xù)教育，并完成規(guī)定學(xué)分由中國(guó)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)，實(shí)行學(xué)分制，每年獲取學(xué)分不少于15學(xué)分，注冊(cè)3年內(nèi)累計(jì)不得少于45學(xué)分ps :免試：中專以上中藥學(xué)徒，連續(xù)從事 20年大專以上中藥學(xué)徒，連續(xù)從事15年.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。救死扶傷，不辱使命尊重患者，一視同仁依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)尊重同仁，密切協(xié)作第八早.我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的分期及各期試驗(yàn)的目的；我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)分為 卜II、卜IV期。I期臨床試驗(yàn) 是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。要考察人

14、體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般最低受試?yán)龜?shù)（病例數(shù)）為2030例（試 驗(yàn)組）n期臨床試驗(yàn) 是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的在于初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為出期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。隨機(jī)育法對(duì)照 出期臨宋試驗(yàn) 是治療作用確證階段。為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例，預(yù)防用生物制品不得低于300例。全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)組的例數(shù)不得少于300例，預(yù)防用生物制品不得低于500例。IV期臨床試驗(yàn)

15、是新藥上市后應(yīng)用研究階段。 其目的在于考察廣泛使用條件下藥物的療效和不 良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人樣中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。通常在多家醫(yī)院進(jìn)行，觀察例數(shù)不少于2000例。.GLP、 GCP的適用范圍；GLP適用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)GCP適用于藥物臨床試驗(yàn).藥品注冊(cè)的概念、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。.藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu).藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)我國(guó)參與藥品注冊(cè)管理的

16、機(jī)構(gòu)、職責(zé)如下：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、 藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。;負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)申報(bào)人的藥品研制和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)的審批和備案。藥品審評(píng)中心 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)各類藥品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)工作，出具審評(píng)報(bào)告，報(bào)國(guó)家總局審批。中國(guó)食品藥品檢定研究院 以及各省食品藥品檢驗(yàn)所 負(fù)責(zé)申報(bào)資料中藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核， 并對(duì)注冊(cè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)判。食品藥品審核查驗(yàn)中心 屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的 技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) GLP認(rèn)證、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP認(rèn)證以及申報(bào)

17、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否符合GMP要求的檢查。.藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容；藥品注冊(cè)管理的 核心在于對(duì)注冊(cè)申報(bào)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)計(jì)價(jià)，分析評(píng)判申報(bào)品種的臨床適用性和臨床價(jià)值。我國(guó)目前采取的 管理模式是“兩報(bào)兩批”，即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批。臨床研究申報(bào)審在重點(diǎn) 在于臨床麗研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠性和科學(xué)性，以控制新藥用于人體的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)審核重點(diǎn) 是結(jié)合臨床前研究與臨床研究結(jié)果與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考察情況，評(píng)價(jià)新藥臨床使用價(jià)值和規(guī)?；a(chǎn)的可行性與可控性，以保證上市藥品的質(zhì)量。通過審批程序，符合審批條件，申報(bào)品種方可進(jìn)人臨床研究階段或獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市。.新藥的監(jiān)測(cè)

18、期監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口.藥品批準(zhǔn)證明文件的格式新藥書號(hào)的格式： 國(guó)藥證字H (Z, S) +4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥證字H (Z, S, J) +4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝補(bǔ)充：申請(qǐng)新藥注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)第七章.藥品生產(chǎn)許可證的有效期、許可事項(xiàng)、許可事項(xiàng)的變更有效期：5年許可事項(xiàng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)地址許可事項(xiàng)的變更： 在許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30日前，

19、向原發(fā)證機(jī)關(guān)藥品生產(chǎn)許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng).藥品委托生產(chǎn)的含義是已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的行為。.委托方與受托方的要求、受理與審批要求委托生產(chǎn)藥品的委托方應(yīng)當(dāng)是取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)的考察,應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。 接受委托生產(chǎn)藥品的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP 認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的技術(shù)和質(zhì)量文件及GMP 的要求進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)生

20、產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督， 并負(fù) 委托生產(chǎn)藥品的雙方并具體規(guī)定雙方在應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同， 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議， 藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方 、生產(chǎn)工藝、原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、 標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等；應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同； 在委托生產(chǎn)的藥品包裝標(biāo)簽和說明書上， 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址， 受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。受理與審批要求： P105. 藥品委托生產(chǎn)批件的有效期 ： 3 年. GMP

21、 對(duì)關(guān)鍵人員的規(guī)定、潔凈區(qū)分級(jí)關(guān)鍵人員 ：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)潔凈區(qū)分級(jí)： A 級(jí)、 B 級(jí)、 C 級(jí)、 D 級(jí). 我國(guó) GMP 認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)CFDA主管全國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)藥品 GMP的制定、修訂以及藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP 認(rèn)證共作及GMP 認(rèn)證日常監(jiān)督管理和跟蹤檢查工作。第八章.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍經(jīng)營(yíng)方式： 批發(fā)、零售連鎖、零售范圍：藥品批發(fā)企業(yè) ：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化

22、藥品、診斷藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 麻醉藥品，精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性主物制品； 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑生化藥品、診斷藥品、生物制品（除疫苗）. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法的適用范圍、申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更與換發(fā)適用范圍： 凡屬藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理均適用；條件： 開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合合理布局的要求和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)， 開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、 地域、 交通狀況和實(shí)際需要的要求， 符合方便群眾購(gòu)藥的原則和設(shè)置規(guī)定，及開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的

23、核定。程序：申領(lǐng)籌建申領(lǐng)驗(yàn)收受理申請(qǐng)變更：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù) 卜企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更換發(fā)：有效期5年、期滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng).我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品批發(fā)人員資質(zhì)批發(fā)企業(yè)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗(yàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨匣蛘咧屑?jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)里負(fù)貝人大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品儲(chǔ)存要求相對(duì)濕度35%75%按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色垛間距不小于 5cm ,與設(shè)備間距

24、不小于 30cm與地面的間距不小于 10cm.GSP認(rèn)證的管理部門、GSP證書的有效期認(rèn)證的管理部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理負(fù)責(zé)與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門在GSP 認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào) :負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的互認(rèn)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心 負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的有關(guān) GSP 認(rèn)證的監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)直轄市GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 GSP 認(rèn)證 ;建立GSP 認(rèn)證檢查員庫(kù)，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)

25、證管理需要的規(guī)章制度和工作程序;設(shè)置GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān) GSP 認(rèn)證的實(shí)施工作。GSP證書的有效期：5年，期滿前3個(gè)月第九章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事的概念、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事： 泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理： 指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心， 臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)， 對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理， 促進(jìn)臨床科學(xué)、 合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。調(diào)劑的概念:又稱調(diào)配處方，即配藥或配方、發(fā)藥。調(diào)劑的流程:收方、審方、配方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥處方的概念、處方權(quán)限、 處方印制 、處方顏色、處方書寫、 處方限量、

26、處方調(diào)劑、 處方保管 、處方點(diǎn)評(píng)處方的概念處方 是指由 注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者 開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方權(quán)限P148執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方權(quán)？經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。 經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。注：

27、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，但不得為自己開具該類處方。試用期人員開具處方， 應(yīng)當(dāng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師，進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)定后授予相應(yīng)處方權(quán)。處方印制：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制處方顏色：處方類型顏色右上角標(biāo)注急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻醉、A類精神藥品淡紅色麻、第二類精神藥品白色相一處方書寫西藥、中成藥：每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品中藥飲片：“君臣佐使”，要求單獨(dú)開具處方除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷不得涂改處方限量處方一般不超過 7日用量，急癥處方一般不超過 3日用量，毒性

28、藥品不超過 2日用量；為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量;門（急）診患者開具麻醉藥品、A類精本用藥品 /張注射劑一次常用量控緩釋制劑不得超過7日常用量其他劑型不得超過3日常用量門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品、A類精本用藥品 /張注射劑不得超過3日常用量控緩釋制劑不得超過15日常用量其他劑型不得超過7日常用量處方調(diào)劑P152 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員,藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得處方調(diào)劑資格， 藥師簽名或?qū)Ｓ煤炚率綐釉诒緳C(jī)構(gòu)留樣備查，藥師以上：負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥及安全用藥指導(dǎo)；藥士：處方調(diào)配工作處方保管普通處方

29、、急診處方、兒科處方 1 年醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品 2 年麻醉藥品、第一類精神藥品 3 年處方點(diǎn)評(píng)（P149擴(kuò)展）藥品保管的主要措施易受溫度影響的藥物， 應(yīng)分庫(kù)控制溫度， 常溫庫(kù) 10 -30 ， 陰冷庫(kù) 20 ， 冷庫(kù)2-10 易受濕度影響的藥物，應(yīng)控制藥庫(kù)濕度，35%-75%醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念： 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、 自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑準(zhǔn)入管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用， 特殊情況下， 經(jīng)省級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)， 可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第十章特殊管理藥品的概念 是格根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)對(duì)其種植、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用、儲(chǔ)存

30、和運(yùn)輸?shù)热^程實(shí)行比其他藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及易制毒化學(xué)品 、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。藥物濫用的概念、分類藥物濫用： 是指反復(fù)、 大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品， 這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)， 屬于非醫(yī)療目的用藥。 濫用的藥物包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列人管制的藥品。分類麻醉藥品阿片類、可卡因類、大麻類。精神藥物苯丙胺類中樞興奮劑、鎮(zhèn)靜催眠藥，致幻劑。其他 酒、煙草、揮發(fā)性有機(jī)溶劑毒品： 根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的， 非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品。藥物依賴性： 是指反復(fù)地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。麻醉藥品： 是指具有依賴性潛力，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)。其余要點(diǎn)國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總 量， 對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、 第一類精神藥品、 第二類精神藥品原料藥不得委托加工， 第二