2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍1.負(fù)責(zé)建立并宣貫質(zhì)量管理規(guī)章制度;負(fù)責(zé)建立并優(yōu)化過程流程及方法;2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并組織實(shí)施產(chǎn)品全生命周期及過程質(zhì)量管控，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析并開展相關(guān)考核工作;3.負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的跟蹤處理，協(xié)助處理質(zhì)量事故，分析問題原因并編制質(zhì)量問題分析報(bào)告;4.負(fù)責(zé)部門各質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)部門內(nèi)、外審及質(zhì)量培訓(xùn)的具體實(shí)施;5.參與公司級(jí)質(zhì)量體系的建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)，參與公司級(jí)質(zhì)量培訓(xùn);6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他部門日常工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（二）1.審核供應(yīng)商綜合資質(zhì)，符合公司現(xiàn)發(fā)展需求的供應(yīng)商。2.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核/挖掘/捕捉供應(yīng)商各方

2、面真實(shí)情況，做出專業(yè)量化評(píng)估和輸出。3.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商開發(fā)能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量做出系統(tǒng)化調(diào)研與推測(cè)。4.負(fù)責(zé)整理和編輯內(nèi)部培訓(xùn)教材，協(xié)助培養(yǎng)招商團(tuán)隊(duì)商品風(fēng)險(xiǎn)管控、質(zhì)量管理意識(shí)和能力。5.協(xié)助完成供應(yīng)商入駐前資質(zhì)驗(yàn)廠工作，并對(duì)不符合規(guī)范的供應(yīng)商提出可行性整改方案。6.根據(jù)業(yè)務(wù)需求準(zhǔn)時(shí)完成驗(yàn)廠工作。7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)任務(wù)。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（三）1、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量符合性事宜，如偏差、變更、CAPA等，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系;2、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室GMP運(yùn)行狀況;3、協(xié)助實(shí)驗(yàn)室調(diào)查事宜;4、協(xié)助QA團(tuán)隊(duì)實(shí)施e-QMS;5、協(xié)助QA團(tuán)隊(duì)審核報(bào)告、發(fā)放報(bào)告。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（四）1、負(fù)責(zé)知

3、名電商平臺(tái)的商家資質(zhì)文件審核，通過系統(tǒng)進(jìn)行資質(zhì)審核;2、通過電話、郵件、網(wǎng)絡(luò)等正規(guī)渠道進(jìn)行信息核實(shí)確認(rèn);3、通過電話方式準(zhǔn)確指導(dǎo)商家進(jìn)行資質(zhì)修改以達(dá)到平臺(tái)要求;4、對(duì)審核員初審信息進(jìn)行復(fù)檢，對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的初審進(jìn)行問題糾正和工作指導(dǎo)。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（五）1、質(zhì)量問題及不良事件的收集、評(píng)價(jià);2、協(xié)助管代進(jìn)行管理評(píng)審、內(nèi)部審核等工作;3、協(xié)助管代對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、技術(shù)等體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn);4、協(xié)助各相關(guān)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)、變更或工序優(yōu)化、指導(dǎo)書及記錄修訂、驗(yàn)證和確認(rèn)等工作;5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案和注冊(cè)工作;6、協(xié)助部門相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)工作;2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（六）進(jìn)

4、料檢驗(yàn)，MRB跟蹤及進(jìn)料數(shù)據(jù)記錄產(chǎn)品過程檢(產(chǎn)品精度，外觀等)協(xié)助測(cè)量新產(chǎn)品全尺寸必要時(shí)，協(xié)助檢驗(yàn)最終產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)制定各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（七）1.負(fù)責(zé)操作日常管理，負(fù)責(zé)作業(yè)KPI數(shù)據(jù)處理，分析問題及改善;2.問題件處理;處理工單客訴;日常運(yùn)輸調(diào)度工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（八）1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家及省市的質(zhì)量政策、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)加強(qiáng)質(zhì)量管理工作的規(guī)定和要求。2、負(fù)責(zé)工程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查驗(yàn)收工作。3、隱蔽工程必須會(huì)同建設(shè)單位現(xiàn)場(chǎng)代表共同檢查、驗(yàn)收并做好記錄。對(duì)各工種的分部、分項(xiàng)工程應(yīng)跟班進(jìn)行質(zhì)量檢查和驗(yàn)收。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，嚴(yán)格控制工程質(zhì)

5、量。4、監(jiān)督檢查各班組做好自檢、互檢、交接檢，隨時(shí)查驗(yàn)施工班組的各項(xiàng)質(zhì)量檢查記錄和質(zhì)量分析會(huì)記錄。5、真實(shí)填寫質(zhì)檢內(nèi)業(yè)，建立工程質(zhì)量檔案，及時(shí)提供施工班組當(dāng)月的分項(xiàng)工程質(zhì)量檢查資料，作為發(fā)放工資和獎(jiǎng)金的依據(jù)。6、及時(shí)收集各班組的工程質(zhì)量檢查資料，作為竣工驗(yàn)收的依據(jù)。7、及時(shí)反映施工質(zhì)量問題，對(duì)違章作業(yè)有權(quán)停工、返工。8、協(xié)助和指導(dǎo)施工班組廣泛開展達(dá)標(biāo)活動(dòng)，定期組織召開現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量例會(huì)，研究分析所出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，制定預(yù)控及整改措施。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（九）1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行;編寫公司體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485體系的要求;

6、2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、評(píng)審、跟蹤、驗(yàn)證、糾偏和改進(jìn)工作;3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、培訓(xùn)和督導(dǎo);5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)、質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)ISO9001/ISO14001/GMP等體系的建立，認(rèn)證、維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;6、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，確保公司全體員工的認(rèn)識(shí)得到提高2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（十）1、策劃，組織和實(shí)施內(nèi)部審核和外部審核等質(zhì)量活動(dòng);2、實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn);3、

7、實(shí)施內(nèi)部監(jiān)督，質(zhì)量改進(jìn)等質(zhì)量活動(dòng)。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（十一）1、負(fù)責(zé)質(zhì)量資料審核及證件管理，并對(duì)門店及倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo);2、負(fù)責(zé)區(qū)域飛檢_%全覆蓋，公示檢查結(jié)果，并對(duì)責(zé)任人考核;3、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并跟蹤改進(jìn);4、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件的制定、完善及內(nèi)部審核的組織實(shí)施;2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（十二）6、完成公司交予的其他工作。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（十三）1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度的制定與實(shí)施，“零缺陷”“全面質(zhì)量管理”等質(zhì)量活動(dòng)的組織與推動(dòng);2、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量管理目標(biāo)，確保產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定提高，及時(shí)處理解決各類質(zhì)量事故;3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)原材料、外購(gòu)

8、件、產(chǎn)成品的檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品的工序、部品、成品及出廠產(chǎn)品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé);4、建立產(chǎn)品各工序的檢查作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書，培訓(xùn)、考核、指導(dǎo)廠內(nèi)員工開展質(zhì)量提升工作;5、對(duì)產(chǎn)品制造各環(huán)節(jié)、廠外客戶、安裝調(diào)試過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行對(duì)策，制定質(zhì)量問題的預(yù)防和改善措施，跟蹤實(shí)施;6、組織供應(yīng)商的質(zhì)量管理和提升，為供應(yīng)鏈體系中的質(zhì)量管理提供支撐，有效管控質(zhì)量問題的流出;7、建立質(zhì)量工作的記錄、統(tǒng)計(jì)、分析、對(duì)策制度，定期召開，月度、季度、年度質(zhì)量例會(huì)，跟進(jìn)重點(diǎn)問題的推進(jìn)解決和改善;8、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。2022年質(zhì)量專員工作職責(zé)范圍（十四）1.負(fù)責(zé)品質(zhì)控制：1)負(fù)責(zé)為來料檢查，成品檢查提供相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，以確保品檢員明確檢查要求;2)組織按要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，以確保只有合格的產(chǎn)品才能提交給客戶;3)負(fù)責(zé)處理客戶投訴并提出因質(zhì)量問題所需的糾正/預(yù)防措施，并跟進(jìn)落實(shí);2.負(fù)責(zé)管理檢測(cè)儀器：1)負(fù)責(zé)搞好檢測(cè)儀器的校驗(yàn)和管理;3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理系統(tǒng)的維護(hù)，確保其持續(xù)有效，不斷改進(jìn)：1)計(jì)劃和主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)作情況;2)配合辦理各類證書相關(guān)事項(xiàng);4.負(fù)責(zé)對(duì)品檢人員的培訓(xùn)，以提高其