2022年藥品安全信息化管理暫行規(guī)定

1、第PAGE5頁(yè)共NUMPAGES5頁(yè)2022年藥品安全信息化管理暫行規(guī)定推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)，運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措，也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用，實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)規(guī)定，結(jié)合本縣實(shí)際，現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行信息化管理作如下規(guī)定，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均應(yīng)配置專(zhuān)用計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)銷(xiāo)存信息化管理，保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計(jì)算機(jī)設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：1、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信

2、息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，保證藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存數(shù)量保持一致；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。2、應(yīng)配備能通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)開(kāi)具載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證設(shè)備，藥店在銷(xiāo)售藥品時(shí)均應(yīng)向購(gòu)藥者出具銷(xiāo)售憑證。同時(shí)，應(yīng)在店堂醒目處告示消費(fèi)者有權(quán)索取藥品銷(xiāo)售憑證，使廣大群眾知道藥品銷(xiāo)售憑證開(kāi)具有效憑證的規(guī)定，保障群眾用藥安全。3、保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性。(1)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身安全，主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾，保證其正常運(yùn)行；同時(shí)

3、，定期做好備份。(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用安全，主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求，能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進(jìn)行權(quán)限的分配，不會(huì)出現(xiàn)非本崗位的操作功能。4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門(mén)檢查、查詢、復(fù)制。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)1、應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)指定一臺(tái)固定電話，報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，確保通訊暢通，并保證在崗人員能隨時(shí)接聽(tīng)來(lái)電。2、以企業(yè)身份申請(qǐng)注冊(cè)QQ帳號(hào)，加入藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一指定的QQ群(群號(hào)_38542)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理，可委托藥店從業(yè)人員操作，確保不因從業(yè)人員變動(dòng)而影響正常登錄使用；QQ設(shè)置為自動(dòng)登陸，在營(yíng)業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收發(fā)Q

4、Q群內(nèi)發(fā)布的各項(xiàng)通知、公告等信息。3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施，確保藥品監(jiān)管部門(mén)在巡查藥師是否在崗等情況時(shí)能正常啟用。4、所有購(gòu)進(jìn)品種應(yīng)及時(shí)上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng)，并保證品種信息完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行購(gòu)進(jìn)品種在線監(jiān)管提供條件。5、具備能與藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口，為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。三、其它規(guī)定事項(xiàng)1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)駐店藥師需要請(qǐng)假或調(diào)整在崗排班表的，應(yīng)提前以電子文檔格式報(bào)送至藥品監(jiān)管部門(mén)指定的電子郵箱。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定掛鉤。對(duì)于本規(guī)定的各事項(xiàng)履行不到位，尤其是藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不及時(shí)輸入電

5、腦臺(tái)帳、經(jīng)營(yíng)品種不及時(shí)上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的，將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次，強(qiáng)化監(jiān)督抽樣的力度，降低信用等級(jí)，構(gòu)成違法的，依法予以從重處理，并予以實(shí)名通報(bào)。2022年藥品安全信息化管理暫行規(guī)定（二）第一章總則第一條為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條藥品安全信用分類(lèi)管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?？h級(jí)以上食品藥品

6、監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類(lèi)管理工作。第四條藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。第五條各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類(lèi)管理工作中的作用。第二章信用信息檔案的建立和交流第六條藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q、注冊(cè)地址、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)及其身份證號(hào)碼、

7、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。(二)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。第七條藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。第八條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并

8、建立藥品安全信用信息檔案。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。第九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專(zhuān)項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十條藥品安全信用信息檔案實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。第三章信用等級(jí)第十一條藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。第十二條確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。第十三條守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。第十四條警