注射劑公司質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行方案

1、注射劑公司質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行方案xxx（集團(tuán)）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112340707 一、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc112340707 h 3 HYPERLINK l _Toc112340708 二、 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn) PAGEREF _Toc112340708 h 6 HYPERLINK l _Toc112340709 三、 標(biāo)準(zhǔn)化工作 PAGEREF _Toc112340709 h 7 HYPERLINK l _Toc112340710 四、 質(zhì)量信息管理 PAGEREF _Toc112340710

2、 h 14 HYPERLINK l _Toc112340711 五、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112340711 h 23 HYPERLINK l _Toc112340712 六、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc112340712 h 28 HYPERLINK l _Toc112340713 七、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc112340713 h 37 HYPERLINK l _Toc112340714 八、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc112340714 h 41 HYPERLINK l _Toc112340715 九、 公司概況 PAGER

3、EF _Toc112340715 h 47 HYPERLINK l _Toc112340716 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112340716 h 48 HYPERLINK l _Toc112340717 公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112340717 h 48 HYPERLINK l _Toc112340718 十、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112340718 h 48 HYPERLINK l _Toc112340719 十一、 近年來(lái)出現(xiàn)多項(xiàng)新型脂質(zhì)體技術(shù) PAGEREF _Toc112340719 h 49 HYPERLINK l

4、 _Toc112340720 十二、 必要性分析 PAGEREF _Toc112340720 h 50 HYPERLINK l _Toc112340721 十三、 法人治理 PAGEREF _Toc112340721 h 50 HYPERLINK l _Toc112340722 十四、 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112340722 h 68 HYPERLINK l _Toc112340723 十五、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc112340723 h 71 HYPERLINK l _Toc112340724 十六、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 PAGEREF _Toc112340724 h

5、 74質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進(jìn)行資源提供時(shí)要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測(cè)試，這時(shí)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)就要考慮提供必要的資源（如壽命測(cè)試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開(kāi)始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時(shí)需要對(duì)目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷，找出

6、在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（第7章），測(cè)量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從而彌補(bǔ)原來(lái)體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實(shí)際操作不一致的情況，在策劃時(shí)充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運(yùn)用過(guò)程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過(guò)程運(yùn)行的有效性。策劃時(shí)經(jīng)?？紤]的問(wèn)題是“過(guò)程的輸入和輸出分別是什么”；“過(guò)程是否明確了順序”；“過(guò)程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過(guò)程使用哪些資源”：“過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)是什么”，這些問(wèn)題有助于組織提高過(guò)程運(yùn)行

7、的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，確定過(guò)程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對(duì)過(guò)程運(yùn)行實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識(shí)別產(chǎn)品及其要求、識(shí)別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過(guò)程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識(shí)別產(chǎn)品及其要求，過(guò)程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類(lèi)：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來(lái)自顧客，可能來(lái)自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識(shí)

8、別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰(shuí)是組織的顧客。顧客包括直接的購(gòu)買(mǎi)者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營(yíng)宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對(duì)顧客的承諾、對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_(kāi)，并盡可能可測(cè)量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理體系過(guò)程中尤為重要。過(guò)程的確定。過(guò)程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過(guò)程，說(shuō)明各過(guò)程的名稱、責(zé)任部門(mén)、輸入、輸出、控制方法，用符號(hào)或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相

9、互作用的過(guò)程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過(guò)程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類(lèi)型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求并非對(duì)每個(gè)組織都完全適用。對(duì)某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對(duì)要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對(duì)于管理職責(zé)、資源及測(cè)量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，則每個(gè)組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對(duì)質(zhì)量體系建立的初級(jí)階段

10、尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)問(wèn)題：a）過(guò)程是否已被識(shí)別并得到規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核（見(jiàn)GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提

11、供符合要求（GB/T19001）的認(rèn)證。（3）質(zhì)量管理體系評(píng)審（管理評(píng)審）。最高管理者的任務(wù)之一是對(duì)照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評(píng)定。組織的自我評(píng)定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定可對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)化工作標(biāo)準(zhǔn)是一種特殊文件，是現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)成果和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合的產(chǎn)物，它來(lái)自生產(chǎn)實(shí)踐

12、反過(guò)來(lái)又為發(fā)展生產(chǎn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展不斷完善提高。而標(biāo)準(zhǔn)化是一種活動(dòng)，主要是指制定標(biāo)準(zhǔn)、宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督管理、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況修訂標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程不是一次性的，而是一個(gè)不斷循環(huán)、不斷提高、不斷發(fā)展的運(yùn)動(dòng)過(guò)程。1、標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的含義標(biāo)準(zhǔn)是指為取得全面的最佳效果，依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果，在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和管理等活動(dòng)中具有多樣性、相關(guān)性特征的重復(fù)事物和概念，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)化則是在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)及管理等社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，對(duì)重復(fù)性事物或概念，通過(guò)制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，獲得最佳秩序和效益的活動(dòng)過(guò)程。ISO/IEC指南2

13、標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)活動(dòng)的基本術(shù)語(yǔ)及其定義對(duì)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化分別給予了科學(xué)的定義?！皹?biāo)準(zhǔn)是由一個(gè)公認(rèn)的機(jī)構(gòu)制定和批準(zhǔn)的文件。它對(duì)活動(dòng)或活動(dòng)的結(jié)果規(guī)定了規(guī)則、準(zhǔn)則或特征值，供共同和反復(fù)使用，以實(shí)現(xiàn)在預(yù)定領(lǐng)域內(nèi)的最佳秩序和效益。”“標(biāo)準(zhǔn)化是對(duì)實(shí)際與潛在的問(wèn)題作出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復(fù)使用，以在預(yù)定的領(lǐng)域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動(dòng)。”由上述定義可見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化的活動(dòng)貫穿于質(zhì)量管理的始終，質(zhì)量管理是貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的保證。標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量在循環(huán)過(guò)程中互相推動(dòng)，共同提高。標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義是改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的適用性，它要求一切具有多樣性、相關(guān)性特征的重復(fù)事物都要制定標(biāo)準(zhǔn)，并且實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。加強(qiáng)

14、標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)于加強(qiáng)質(zhì)量管理，高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，管理水平的提高，標(biāo)準(zhǔn)化工作在質(zhì)量管理中的地位日益重要。每個(gè)企業(yè)，要推行和加強(qiáng)質(zhì)量管理，都必須認(rèn)真做好這項(xiàng)基礎(chǔ)工作。2、標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行的范圍，將標(biāo)準(zhǔn)劃分為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）和國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織確認(rèn)并公布的其他國(guó)際組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。如CAC（國(guó)際食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)）、ECSS（歐洲航空標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)作組織）、EN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）、EC（歐盟法規(guī)）、ETSI（歐洲電信聯(lián)盟）等。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)統(tǒng)

15、一使用。依據(jù)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法，將標(biāo)準(zhǔn)劃分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等4個(gè)層次。各層次之間有一定的依從關(guān)系和內(nèi)在聯(lián)系，形成一個(gè)覆蓋全國(guó)又層次分明的標(biāo)準(zhǔn)體系。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是各國(guó)在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求。如ANSI（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）、NF（法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）、JSA（日本標(biāo)準(zhǔn)）、BIS（印度標(biāo)準(zhǔn)）和GB（中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）等。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的年限一般為5年，過(guò)了年限后，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)就要被修訂或重新制定。此外，隨著社會(huì)的發(fā)展，國(guó)家需要制定新的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿足人們生產(chǎn)、生活的需要。因此，標(biāo)準(zhǔn)是一種動(dòng)態(tài)信息。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）。強(qiáng)

16、制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律及行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過(guò)經(jīng)濟(jì)手段或市場(chǎng)調(diào)節(jié)而自愿采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟(jì)合同中，就成為各方必須共同遵守的技術(shù)依據(jù)，具有法律上的約束性。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)布的，在行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案。當(dāng)同一內(nèi)容的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，則該內(nèi)容的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法的規(guī)

17、定，由我國(guó)各主管部、委（局）批準(zhǔn)發(fā)布，在該部門(mén)范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)，稱為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如，機(jī)械、電子、建筑、化工、冶金、輕工、紡織、交通、能源、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水利等，都制定有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作）。在公布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之后，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為我國(guó)四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的最低級(jí)的一層標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)制定，由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、發(fā)布。一般以“Q”作為企業(yè)

18、標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)頭，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)和有關(guān)行政主管部門(mén)備案。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的對(duì)象，一般分成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三類(lèi)。（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)技術(shù)活動(dòng)中需要統(tǒng)一協(xié)調(diào)的“物”所制定的技術(shù)準(zhǔn)則。這是根據(jù)不同時(shí)期的科學(xué)技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。針對(duì)具有普遍性和重復(fù)出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題提出的最佳解決方案。它的對(duì)象既可以是“有形”的物（如產(chǎn)品、材料、工具），也可以是“無(wú)形”的物（如程序、方法、符號(hào)、圖形）。（2）管理標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它的對(duì)象是

19、管理技術(shù)事項(xiàng)，即“事”。它是為合理地組織、利用和發(fā)展生產(chǎn)力，正確處理生產(chǎn)、交換、分配和消費(fèi)中的相互關(guān)系，以及行政和經(jīng)濟(jì)管理機(jī)構(gòu)行使其計(jì)劃、監(jiān)督、指揮控制等管理職能而制定的準(zhǔn)則。它是組織和管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的依據(jù)和手段。（3）工作標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。它的對(duì)象是“人”的工作、作業(yè)、操作或服務(wù)程序和方法。由于工作標(biāo)準(zhǔn)是“人”的行為準(zhǔn)則和工作質(zhì)量的基本依據(jù)，目前主要由企事業(yè)自行制定，它包括管理、操作和服務(wù)崗位職工的崗位職責(zé)、工作程序、工作內(nèi)容與要求、工作質(zhì)量考核等方面的標(biāo)準(zhǔn)。體現(xiàn)了某一工作崗位上相應(yīng)的技術(shù)要求和管理要求。當(dāng)然，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體

20、系的主體。3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化所謂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是指以提高經(jīng)濟(jì)效益為目標(biāo)，以搞好生產(chǎn)、管理、技術(shù)和營(yíng)銷(xiāo)等各項(xiàng)工作為主要內(nèi)容，制定、貫徹實(shí)施和管理維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的一種有組織的活動(dòng)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是一切標(biāo)準(zhǔn)化的支柱和基礎(chǔ)，搞好企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平也有重要意義。日本的全面質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家石川馨教授等人根據(jù)日本多年推行全面質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，明確地提出：企業(yè)要推行全面質(zhì)量管理，首先就要搞好企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。原蘇聯(lián)質(zhì)量管理專(zhuān)家杜亞爾紐克等人也認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的工作效率，在很大程度上取決于所制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化是質(zhì)量管理的支柱，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化這個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理大廈是絕對(duì)不可能建立起來(lái)的。（1）企

21、業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系分為兩個(gè)部分，一部分是與質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括原材料、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、設(shè)備、檢驗(yàn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，另一部分是安全、衛(wèi)生、能源、環(huán)保定額等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式有標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、工藝卡、工序卡、守則、操作卡、作用指導(dǎo)書(shū)等。（2）企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項(xiàng)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)營(yíng)銷(xiāo)、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、工藝、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、能源、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等管理中的與實(shí)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的管理事項(xiàng)。企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理規(guī)范及管理制度等。（3）企業(yè)

22、工作標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)是按崗位制定的有關(guān)工作質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)該把每個(gè)工作崗位上一些穩(wěn)定的重復(fù)工作事項(xiàng)制定成工作標(biāo)準(zhǔn)。編寫(xiě)企業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要充分體現(xiàn)崗位上應(yīng)實(shí)施的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及管理制度，并作出明確的規(guī)定。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作是企業(yè)科學(xué)管理的基礎(chǔ)，其基本任務(wù)是執(zhí)行國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的法律、法規(guī)，實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，制定和實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立和健全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系并使之正常、有效運(yùn)行。對(duì)各種標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和檢查?，F(xiàn)代質(zhì)量管理更加強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化管理。例如，日本的全面質(zhì)量管理，實(shí)質(zhì)上就是企業(yè)的全面標(biāo)準(zhǔn)化管理，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)就是企業(yè)管理目標(biāo)

23、在質(zhì)量方面的具體化和定量化。它為企業(yè)的技術(shù)管理、生產(chǎn)管理、物資管理、設(shè)備管理等奠定了基礎(chǔ)，提供了可靠的有法律效力的依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量管理提供了目標(biāo)。原材料、燃料、動(dòng)力、配套產(chǎn)品、外購(gòu)件、工藝工裝標(biāo)準(zhǔn)等是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定有決定性影響的因素，它們的標(biāo)準(zhǔn)化，使企業(yè)內(nèi)各分系統(tǒng)之間建立了技術(shù)統(tǒng)一性，保證了整個(gè)企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的功能最佳。至于企業(yè)內(nèi)各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，既是為了確保企業(yè)的工作質(zhì)量，也是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。因此，只有當(dāng)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)處于穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)，企業(yè)的質(zhì)量保證體系才可能建立和穩(wěn)定。因?yàn)槠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)化在縱向上，把原材料一生產(chǎn)一銷(xiāo)售服務(wù)的整個(gè)質(zhì)量管理程序銜接成一個(gè)有機(jī)的整

24、體；在橫向上，把計(jì)劃、技術(shù)、生產(chǎn)、物資管理方面工作協(xié)調(diào)在一起，確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量信息管理信息是指“有意義的數(shù)據(jù)”。該定義中數(shù)據(jù)是一個(gè)廣義的概念，指有意義、有價(jià)值的言訊、消息。信息是通過(guò)形象符號(hào)、語(yǔ)言文字、指令代碼、數(shù)據(jù)資料等不同形式和不同媒體對(duì)客觀事物所作的描述和反映。原始數(shù)據(jù)和信息之間的關(guān)系，類(lèi)似于原材料和成品之間的關(guān)系。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的整理分析或計(jì)算機(jī)的信息處理系統(tǒng)，將不可利用或難以應(yīng)用的原始數(shù)據(jù)加工成可利用的有效信息。在質(zhì)量管理活動(dòng)中經(jīng)常要記錄或接觸大量的數(shù)據(jù)（記錄、客觀證據(jù)等）。這些質(zhì)量信息不但可以幫助人們發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，尋找解決問(wèn)題的途徑，也是質(zhì)量管理的依據(jù)和基礎(chǔ)。1、質(zhì)量信息的概念

25、質(zhì)量信息就是在質(zhì)量形成的全過(guò)程中發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的信息，是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷(xiāo)各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的原始記錄、基本數(shù)據(jù)及產(chǎn)品使用過(guò)程中反映出來(lái)的各種信息資料。根據(jù)質(zhì)量的概念可知，質(zhì)量信息涉及企業(yè)的所有管理層次、全體員工、整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中的言訊、消息、數(shù)據(jù)和資料。（1）工作質(zhì)量信息。工作質(zhì)量信息包括：有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的各種指令、文件、法令、計(jì)劃、任務(wù)；各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、經(jīng)濟(jì)責(zé)任制；各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、各種工藝文件；各類(lèi)質(zhì)量報(bào)告；工作方法和內(nèi)容的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；供應(yīng)商的有關(guān)資料；檢驗(yàn)與測(cè)試手段及制度等與工作質(zhì)量有關(guān)的信息。（2）工序質(zhì)量信息。工序質(zhì)量信息包括工序及工序質(zhì)量管理資料；5M因素的定量

26、分析資料；關(guān)鍵工序、特殊工序和控制點(diǎn)有關(guān)資料；能力分析資料；工序能力審核資料等與工序質(zhì)量有關(guān)的信息。（3）產(chǎn)品質(zhì)量信息。產(chǎn)品質(zhì)量信息包括產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及樣品的實(shí)測(cè)指標(biāo)；產(chǎn)品的技術(shù)水平、性能、質(zhì)量指標(biāo)、可靠性、安全性、可維修性、耐用性等指標(biāo)，市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)資料；合格率、廢品率、返修率等產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料；成本及消耗資料等產(chǎn)品成本資料；產(chǎn)品的技術(shù)改造規(guī)劃；市場(chǎng)調(diào)查、銷(xiāo)售服務(wù)及客戶反饋的資料；零部件及外協(xié)外購(gòu)件的實(shí)用質(zhì)量資料；產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、各種技術(shù)文件、檔案、使用說(shuō)明書(shū)；新產(chǎn)品、新工藝開(kāi)發(fā)計(jì)劃；新產(chǎn)品試制、實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定、小批及批量生產(chǎn)資料等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息。（4）質(zhì)量管理

27、信息。質(zhì)量管理信息包括國(guó)家有關(guān)質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)規(guī)定、條例、辦法和法律、法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)及實(shí)施計(jì)劃、方案、考核等資料；問(wèn)題點(diǎn)的具體情況及定量分析資料；企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)劃、制度及標(biāo)準(zhǔn)化、效能資料；質(zhì)量管理體系資料；全員性質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理小組資料；質(zhì)量管理培訓(xùn)教育計(jì)劃、規(guī)劃及實(shí)施資料；TQM骨干人員情況資料等與質(zhì)量管理工作有關(guān)的信息。根據(jù)上述質(zhì)量信息的作用，質(zhì)量信息又可分為質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息、質(zhì)量指令信息、質(zhì)量反饋信息等。2、質(zhì)量信息管理搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的發(fā)展規(guī)律，必須深入認(rèn)真調(diào)查、掌握大量的、齊全的、準(zhǔn)確的信息資料。質(zhì)量信息的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性，將嚴(yán)重影響決策

28、的質(zhì)量。質(zhì)量信息是質(zhì)量管理不可缺少的重要依據(jù)，是改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，組織廠內(nèi)外兩個(gè)反饋，改善各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量最直接的原始資料，是正確認(rèn)識(shí)影響產(chǎn)品質(zhì)量諸因素變化和產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的內(nèi)在聯(lián)系，掌握提高產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律性的基本手段，是使用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是加強(qiáng)質(zhì)量管理不可缺少的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。在質(zhì)量管理工作中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)當(dāng)著重掌握以下三個(gè)環(huán)節(jié)。（1）收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄和數(shù)據(jù)。從產(chǎn)品實(shí)際使用過(guò)程中，收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的原始記錄、數(shù)據(jù)等資料。收集用戶的意見(jiàn)和反映。一方面，企業(yè)可以通過(guò)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，請(qǐng)求修理或訪問(wèn)用戶，收集各種批評(píng)意見(jiàn)和剪報(bào)資料，從中了解產(chǎn)品的實(shí)際使用效果，找出產(chǎn)品質(zhì)量

29、存在的主要缺陷，考慮如何改進(jìn)，以提高產(chǎn)品的可用性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性；另一方面，對(duì)于用戶表?yè)P(yáng)產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)資料也應(yīng)很好地加以積累、整理和歸納，從中看出主要表?yè)P(yáng)的是哪些方面，以鞏固和發(fā)揚(yáng)產(chǎn)品固有優(yōu)點(diǎn)。此外，通過(guò)物資部門(mén)的信息，也能了解用戶所歡迎的品種、規(guī)格，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的動(dòng)向，作為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的參考。組織產(chǎn)品質(zhì)量狀況調(diào)查。產(chǎn)品的實(shí)際使用壽命、可靠性是表明其質(zhì)量高低的一個(gè)重要標(biāo)志，也是目前世界各國(guó)十分重視的問(wèn)題。產(chǎn)品的性能，雖然可以通過(guò)在企業(yè)內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)研究，取得一定的資料和數(shù)據(jù)。但由于種種條件的局限，試驗(yàn)性的效果和實(shí)際使用效果總還會(huì)有差異。因此，認(rèn)真調(diào)查和收集實(shí)際使用過(guò)程中產(chǎn)品的壽命、精度和可靠

30、性等各種資料，就可以了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。對(duì)于某些大型的、精密的新產(chǎn)品，在大量投產(chǎn)之前，掌握它實(shí)際使用的效果，并據(jù)此進(jìn)一步改進(jìn)和提高這方面的性能，更為重要。國(guó)外許多企業(yè)都在提高產(chǎn)品的可靠性方面下大工夫。他們從設(shè)計(jì)、試制到大量生產(chǎn)，都把提高可靠性作為試驗(yàn)研究的重要課題，注意收集這方面的數(shù)據(jù)來(lái)改進(jìn)質(zhì)量。調(diào)查和收集產(chǎn)品實(shí)際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力。產(chǎn)品在使用過(guò)程中實(shí)際完成的工作量或?qū)嶋H達(dá)到的能力，也是重要的信息，也可以表明產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，汽車(chē)兩次大修之間實(shí)際行駛的里程數(shù)，發(fā)電機(jī)實(shí)際達(dá)到的千瓦數(shù)，柴油機(jī)大修前實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)小時(shí)數(shù)等等。有了這些實(shí)際數(shù)據(jù)，并把它與設(shè)計(jì)數(shù)字或產(chǎn)品的鑒定數(shù)字對(duì)比，就可以揭示

31、產(chǎn)品在實(shí)際使用過(guò)程中的質(zhì)量狀況，達(dá)到設(shè)計(jì)需要的程度和需要改進(jìn)設(shè)計(jì)的地方，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品的性能和實(shí)際工作能力提供依據(jù)。調(diào)查和收集反映產(chǎn)品使用的經(jīng)濟(jì)性和其他的質(zhì)量信息。例如，某些機(jī)械產(chǎn)品的質(zhì)量高低可以通過(guò)其使用過(guò)程中所支付的修理費(fèi)用大小來(lái)表示，修理費(fèi)用越大則意味著產(chǎn)品質(zhì)量越低。某些產(chǎn)品的質(zhì)量可以通過(guò)在使用過(guò)程中的燃料或動(dòng)力消耗量來(lái)表示，例如，載重汽車(chē)每噸公里的耗油量越低則說(shuō)明汽車(chē)的質(zhì)量越高。這種從產(chǎn)品使用過(guò)程中取得產(chǎn)品質(zhì)量情報(bào)信息的方式，可以由企業(yè)組織專(zhuān)門(mén)調(diào)查組到有關(guān)單位調(diào)查，可以在用戶服務(wù)的過(guò)程中取得，也可以由協(xié)作單位或使用部門(mén)提供。但不論何種情況，企業(yè)都要認(rèn)真收集、整理、分析、研究質(zhì)量信息，

32、用以促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。（2）收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息。從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和輔助過(guò)程中收集有關(guān)工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息等。這方面質(zhì)量信息的主要來(lái)源是通過(guò)大量的、各式各樣的原始記錄獲得的。包括以下幾個(gè)方面。每批原材料（包括外購(gòu)、外協(xié)件）入廠質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試的驗(yàn)收記錄、質(zhì)量取樣，庫(kù)存保管發(fā)放記錄，使用前檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)過(guò)程的工藝操作記錄，在制品在工序之間流轉(zhuǎn)記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，半成品出入庫(kù)記錄，工序控制圖表及其原始記錄。成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，造成廢次品的原因數(shù)量記錄。設(shè)備、刀具、工裝等使用驗(yàn)證和磨損測(cè)定記錄。計(jì)量器具、測(cè)試設(shè)備、理化分析儀器等使用、調(diào)整和檢修記錄。質(zhì)量成本記錄。質(zhì)量審核記錄。必須

33、十分重視制造過(guò)程和輔助生產(chǎn)過(guò)程中這些活動(dòng)的原始記錄和資料積累。它們都是改進(jìn)質(zhì)量管理的可靠的第二手資料，也是貫徹質(zhì)量責(zé)任制的基本條件。（3）收集有關(guān)同行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。從生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)兄弟企業(yè)和國(guó)外同行業(yè)收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。有了這些信息，就可以使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員了解國(guó)內(nèi)外工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展的新技術(shù)、新水平、新動(dòng)向，進(jìn)而找出差距，使趕超目標(biāo)更明確。3、質(zhì)量信息系統(tǒng)質(zhì)量信息系統(tǒng)是指在計(jì)算機(jī)與通信技術(shù)基礎(chǔ)上形成的對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理、分析、傳輸和存儲(chǔ)的有機(jī)體系。質(zhì)量信息系統(tǒng)是企業(yè)在實(shí)施TQM質(zhì)量管理方法的過(guò)程中，將質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量控制活動(dòng)結(jié)合，運(yùn)用先進(jìn)的IT管理平臺(tái)和應(yīng)用軟件產(chǎn)品，向質(zhì)量管

34、理者提供質(zhì)量信息追溯體系，它涵蓋了企業(yè)內(nèi)部資源管理、橫向的供應(yīng)鏈管理、客戶資源管理、知識(shí)管理、商業(yè)智能等，并能實(shí)現(xiàn)企業(yè)間的協(xié)作和電子商務(wù)的應(yīng)用集成，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)縱向深層次和縱橫管理的一種管理方法。質(zhì)量信息系統(tǒng)的目標(biāo)是幫助質(zhì)量管理者了解日常質(zhì)量狀況以便進(jìn)行既有效又高效的控制、組織、計(jì)劃，最后達(dá)到企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)散布在各個(gè)職能部門(mén)，或分（子）公司，建立產(chǎn)品質(zhì)量信息系統(tǒng)，首先需要打通各個(gè)業(yè)務(wù)組織的數(shù)據(jù)鏈條，實(shí)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理規(guī)范（例如，企業(yè)范圍內(nèi)的物料、客戶、供應(yīng)商的統(tǒng)一）。其次需要在整個(gè)企業(yè)范圍內(nèi)，以供應(yīng)商管理、原材料采購(gòu)管理、倉(cāng)庫(kù)管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理、客戶管理、售后服務(wù)

35、管理和質(zhì)量檢驗(yàn)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，從質(zhì)量管理角度出發(fā)，采集企業(yè)內(nèi)不同分（子）公司、不同職能部門(mén)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，針對(duì)原材料采購(gòu)、半成品生產(chǎn)、產(chǎn)成品生產(chǎn)，檢驗(yàn)儀器，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)環(huán)境，質(zhì)量責(zé)任小組等建立完整的質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量系統(tǒng)與其他業(yè)務(wù)子系統(tǒng)的高度集成。金蝶EAS管理平臺(tái)之上建立的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，涉及以下幾個(gè)環(huán)節(jié)。（1）集團(tuán)管控的基礎(chǔ)信息。在集團(tuán)內(nèi)統(tǒng)一的集團(tuán)企業(yè)內(nèi)物料統(tǒng)一編制，建立完善的客戶檔案、供應(yīng)商檔案管理體系。（2）批次檔案。被追溯的產(chǎn)成品、半成品、原材料實(shí)行批次管理，建立完善的批次檔案管理制度，輔助以條碼技術(shù)的管理手段。（3）跨公司、生產(chǎn)廠及職能部門(mén)的質(zhì)量追溯。從原材料采購(gòu)

36、開(kāi)始，到生產(chǎn)制造、庫(kù)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、分銷(xiāo)、售后服務(wù)結(jié)束，企業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)職能部門(mén)的業(yè)務(wù)，以物料和批次檔案為關(guān)聯(lián)的主線，通過(guò)任何一個(gè)環(huán)節(jié)的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、產(chǎn)成品，以及相關(guān)的采購(gòu)批次，供應(yīng)商信息，生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)環(huán)境信息，產(chǎn)成品的批次，客戶的信息等。（4）質(zhì)量檢驗(yàn)信息的追溯。在產(chǎn)品質(zhì)量追溯的過(guò)程中，除了原材料、半成品、產(chǎn)成品的批次信息以外，還有很重要的“質(zhì)量檢驗(yàn)信息”。通過(guò)質(zhì)量系統(tǒng)追溯該批次物料的檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)環(huán)境，以及不良品的處理信息等。（5）決策分析。產(chǎn)品質(zhì)量追溯過(guò)程中，獲取了批次檔案、質(zhì)量檢驗(yàn)信息，并不表示完成了質(zhì)量追溯。追溯更重要的意義在于，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分

37、析，當(dāng)面臨質(zhì)量事故時(shí)提出應(yīng)對(duì)措施；當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量下滑的趨勢(shì)時(shí)，尋找到原因，并制定改進(jìn)的方法。運(yùn)用EAS的BI工具，通過(guò)建立數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，定制分析模型，對(duì)質(zhì)量追溯的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找質(zhì)量原因，幫助企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。隨著社會(huì)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，對(duì)質(zhì)量信息工作的要求也更高，不僅要求質(zhì)量信息正確、全面、迅速，而且要求建立質(zhì)量信息系統(tǒng)，隨時(shí)提供所需的各類(lèi)質(zhì)量信息。質(zhì)量信息工作，還應(yīng)當(dāng)做到全面、系統(tǒng)。也就是說(shuō)，它應(yīng)當(dāng)全面地反映質(zhì)量管理活動(dòng)的全過(guò)程，經(jīng)常地反映質(zhì)量管理相互聯(lián)系的各個(gè)方面，系統(tǒng)地反映其變動(dòng)情況。只有這樣，才能幫助人們切實(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的規(guī)律性，才能充分發(fā)揮信息在質(zhì)量反饋和積極預(yù)防質(zhì)

38、量缺陷方面的作用。質(zhì)量信息系統(tǒng)由用戶質(zhì)量信息、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量信息、廢品成本計(jì)算和質(zhì)量分析等主要功能模塊構(gòu)成，把從原輔材料、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件等入庫(kù)前的檢驗(yàn)到用戶質(zhì)量信息的收集、匯總，處理過(guò)程中大量的質(zhì)量信息數(shù)據(jù)收集、處理后，按質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析要求，計(jì)算出各種質(zhì)量考核指標(biāo)，并為質(zhì)量改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù)，顯著地提高了質(zhì)量管理水平。質(zhì)量特性ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿足要求”。質(zhì)量特性將“要

39、求”轉(zhuǎn)化為有指標(biāo)的特性，作為評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類(lèi)別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標(biāo)是多種多樣，但依據(jù)反映用戶使用需要的質(zhì)量特性歸納起來(lái)一般有6個(gè)方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應(yīng)性和經(jīng)濟(jì)性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)量特性（結(jié)構(gòu)、物理性能、精度、化學(xué)成分等）和外在質(zhì)量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時(shí)準(zhǔn)確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫

40、能力；電視機(jī)的圖像清晰度；機(jī)床的轉(zhuǎn)速、功率；鋼材的化學(xué)成分、強(qiáng)度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，是產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時(shí)間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時(shí)數(shù)、電器開(kāi)關(guān)的開(kāi)啟次數(shù)、鉆井機(jī)鉆頭的進(jìn)尺數(shù)、電視機(jī)的使用期限、輪胎的行駛里程數(shù)等都是衡量這些產(chǎn)品壽命的特性。（3）可靠性與維修性?？煽啃允侵府a(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務(wù)的能力；這項(xiàng)質(zhì)量特性反映了產(chǎn)品在使用過(guò)程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無(wú)故障性。如機(jī)床精度的穩(wěn)定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱保全

41、性。產(chǎn)品的維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時(shí)，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的能力。可靠性與維修性決定了產(chǎn)品的可用性，可用性是指產(chǎn)品在任一隨機(jī)時(shí)刻需要和開(kāi)始執(zhí)行任務(wù)時(shí)，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產(chǎn)品在儲(chǔ)存、流通和使用過(guò)程中，不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導(dǎo)致的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身所具有的保障使用者人身安全的質(zhì)量特性。如洗衣機(jī)等家用電器采用對(duì)地絕緣電阻，保護(hù)用戶在使用過(guò)程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應(yīng)該考慮不對(duì)社會(huì)造成傷害及不對(duì)環(huán)境造成污染。如對(duì)汽車(chē)排放廢氣的控制，就屬于產(chǎn)品安全下的范疇。（5）適應(yīng)性。適應(yīng)性是指產(chǎn)品

42、適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力，這里所說(shuō)的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會(huì)環(huán)境，前者是指產(chǎn)品適應(yīng)沙漠與山地、暴風(fēng)雨與海浪、振動(dòng)與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指產(chǎn)品適應(yīng)某地區(qū)、某國(guó)家、某類(lèi)顧客等需求的能力。（6）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指產(chǎn)品整個(gè)壽命周期的總費(fèi)用。具體表現(xiàn)為設(shè)計(jì)過(guò)程、制造過(guò)程、銷(xiāo)售和使用過(guò)程的費(fèi)用。對(duì)于產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性而言，并不是最低的費(fèi)用是最佳的，而是保證組織在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中得以生存的費(fèi)用范圍，以及用戶在購(gòu)買(mǎi)和使用過(guò)程滿足程度的費(fèi)用。2、服務(wù)質(zhì)量特征服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵取決于服務(wù)的技能、服務(wù)的態(tài)度和服務(wù)的及時(shí)性等服務(wù)者與消費(fèi)者之間的行為關(guān)系。雖然服務(wù)質(zhì)量特性依行業(yè)而定，但其主要的共

43、同性質(zhì)和特性有6個(gè)方面：功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全可靠性、時(shí)間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項(xiàng)服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買(mǎi)到所需要的商品；交通運(yùn)輸包括鐵路、民航、水運(yùn)、公路等，其功能是運(yùn)送旅客和貨物到達(dá)目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售和售后服務(wù)的功能是使用戶滿意地得到產(chǎn)品。功能性是服務(wù)質(zhì)量中最基本的特性。（2）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指顧客為了得到不同的服務(wù)所需費(fèi)用的合理程度。這里所說(shuō)的費(fèi)用是指在接受服務(wù)的全過(guò)程中所需要的費(fèi)用，即服務(wù)周期費(fèi)用（包括時(shí)間）。經(jīng)濟(jì)性是相對(duì)于所得到的服務(wù)滿足不同等級(jí)需要而言，它是每個(gè)被服務(wù)者在接受服務(wù)

44、時(shí)都要考慮的質(zhì)量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務(wù)過(guò)程中使用戶感到準(zhǔn)確、安全無(wú)危險(xiǎn)。這是為了保證服務(wù)過(guò)程中顧客和用戶等被服務(wù)者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺(jué)可信、無(wú)差錯(cuò)、安全。（4）時(shí)間性。時(shí)間性是指服務(wù)在時(shí)間上能夠滿足被服務(wù)者需求的能力。它包括及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)和省時(shí)三個(gè)方面。及時(shí)是當(dāng)被服務(wù)者需要某種服務(wù)時(shí)，服務(wù)工作能及時(shí)提供；準(zhǔn)時(shí)是要求某些服務(wù)在時(shí)間上是準(zhǔn)確的；省時(shí)是要求被服務(wù)者為了得到所需要的服務(wù)所耗費(fèi)的時(shí)間能夠縮短。及時(shí)、準(zhǔn)時(shí)、省時(shí)三者是關(guān)聯(lián)和互補(bǔ)的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全性和時(shí)間性

45、等方面的質(zhì)量特性情況下，服務(wù)過(guò)程的舒適程度。它包括服務(wù)設(shè)施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務(wù)過(guò)程中滿足精神需求的程度。顧客期望得到一個(gè)自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個(gè)和諧的人際關(guān)系，文明性充分展示了服務(wù)質(zhì)量的特色。3、真正質(zhì)量特性與代用質(zhì)量特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，主要看質(zhì)量特性滿足顧客需要的程度。真正質(zhì)量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質(zhì)量特性，有很多難以定量描述的。代用質(zhì)量特性是為實(shí)現(xiàn)真正質(zhì)量特性作的規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強(qiáng)度。內(nèi)在質(zhì)量特性如尺寸、結(jié)構(gòu)、重量、精度、功率、強(qiáng)度、材

46、質(zhì)、性能、機(jī)械、物理、化學(xué)成分等。外在質(zhì)量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量是一個(gè)具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進(jìn)行審視、挖掘、探究以達(dá)到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體?！百|(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使其表達(dá)明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機(jī)質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服

47、務(wù)質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運(yùn)行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售服務(wù)的全過(guò)程中實(shí)現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質(zhì)量受到“過(guò)程質(zhì)量”或過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)的影響，過(guò)程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過(guò)程質(zhì)量就是這些手段和條件所達(dá)到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個(gè)部門(mén)、各個(gè)崗位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任心、業(yè)務(wù)水平。（2）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的

48、。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類(lèi)別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性，如機(jī)械產(chǎn)品的機(jī)械性能、化工產(chǎn)品的化學(xué)性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類(lèi)別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類(lèi)別的固有特性。例如，化學(xué)試劑只有一類(lèi)固有特性，即化學(xué)性能：筆記本電腦則具有多類(lèi)固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤(pán)容量、顯示卡和續(xù)航時(shí)間等。賦予特性是

49、完成產(chǎn)品后因不同的要求而對(duì)產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求、售后服務(wù)要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對(duì)的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價(jià)格對(duì)于硬件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，屬于賦予特性，而對(duì)于運(yùn)輸服務(wù)業(yè)而言，就屬于固有特性；對(duì)于交貨期制造業(yè)來(lái)說(shuō)，屬于賦予特性，而對(duì)于零售服務(wù)業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。”注1:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客

50、要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習(xí)慣、慣例或常識(shí)，應(yīng)當(dāng)具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識(shí)就是安全無(wú)毒?；瘖y品對(duì)顧客皮膚的保護(hù)性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中必須執(zhí)行這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對(duì)同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求

51、、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應(yīng)在同一等級(jí)基礎(chǔ)上做比較。等級(jí)是指對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程和體系所做的分類(lèi)或分級(jí)。（3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動(dòng)態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟(jì)性、相對(duì)性、時(shí)效性和社會(huì)性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個(gè)受到設(shè)計(jì)、制造、使用等因素影響的復(fù)雜系統(tǒng)。例如，汽車(chē)是一個(gè)復(fù)雜的機(jī)械系統(tǒng)，同時(shí)又是涉及道路、司機(jī)、乘客、貨物、交通制度等特點(diǎn)的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)該達(dá)到多維評(píng)價(jià)的目標(biāo)。費(fèi)根堡姆認(rèn)為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性。

52、質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標(biāo)來(lái)考慮，還從制造成本、價(jià)格、使用價(jià)值和消耗等幾方面來(lái)綜合評(píng)價(jià)。在確定質(zhì)量水平或目標(biāo)時(shí)，不能脫離社會(huì)的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的先進(jìn)性，還應(yīng)考慮使用上的經(jīng)濟(jì)合理性，使質(zhì)量和價(jià)格達(dá)到合理的平衡。質(zhì)量的相對(duì)性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對(duì)同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對(duì)同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會(huì)被認(rèn)為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時(shí)效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對(duì)組織和產(chǎn)品、過(guò)程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對(duì)質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會(huì)性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評(píng)價(jià)，還要考慮到整個(gè)社

53、會(huì)角度的評(píng)價(jià)，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問(wèn)題時(shí)更是如此。2、質(zhì)量觀念的演進(jìn)質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟(jì)性、相對(duì)性、時(shí)效性和社會(huì)性，使得質(zhì)量?jī)?nèi)涵具有與時(shí)俱進(jìn)的特性。隨著科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟(jì)一體化不斷深入，國(guó)際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)，使人們對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)發(fā)生了變化。人們認(rèn)為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還要在符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了質(zhì)量管理方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，人們也逐漸認(rèn)識(shí)到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費(fèi)者、組織相關(guān)方的立場(chǎng)上，同時(shí)還必須站在全社會(huì)立場(chǎng)上，生產(chǎn)社會(huì)需要的

54、產(chǎn)品，提供社會(huì)需要的服務(wù)，保護(hù)環(huán)境以滿足人類(lèi)生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)量觀念的認(rèn)識(shí)大致經(jīng)歷了四個(gè)階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為衡量顧客需求產(chǎn)品規(guī)格的依據(jù)。“符合性”就是對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對(duì)各種產(chǎn)品可以設(shè)定尺寸、公差、純度、硬度、強(qiáng)度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來(lái)衡量一個(gè)產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專(zhuān)家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書(shū)中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求，達(dá)到產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來(lái)人們對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，認(rèn)為產(chǎn)品只

55、要符合標(biāo)準(zhǔn)，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應(yīng)用技術(shù)符合性來(lái)檢驗(yàn)產(chǎn)品是否合格。到了20世紀(jì)的50年代，人們對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)又有了新的認(rèn)識(shí)，追求“最佳質(zhì)量目標(biāo)值”，最佳質(zhì)量目標(biāo)值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點(diǎn)的對(duì)應(yīng)值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導(dǎo)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、可靠性設(shè)計(jì)和目標(biāo)管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時(shí)能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專(zhuān)家朱蘭（Juran）深刻地指出，對(duì)用戶來(lái)說(shuō)

56、，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎(chǔ)的。企業(yè)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查研究，生產(chǎn)適合顧客實(shí)際使用要求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀(jì)60年代的以市場(chǎng)和消費(fèi)者為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營(yíng)階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時(shí)，產(chǎn)品成本與價(jià)格不得不也隨之上升，形成了20世紀(jì)70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開(kāi)展全面質(zhì)量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計(jì)工具、質(zhì)量功能展開(kāi)和田口玄一方法等質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價(jià)低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對(duì)質(zhì)量的

57、認(rèn)識(shí)逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時(shí)考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)?！靶枨笮浴本褪侨魏螌?duì)質(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當(dāng)期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會(huì)的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會(huì)都受益。20世紀(jì)80年代，日本的質(zhì)量管理專(zhuān)家狩野紀(jì)昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當(dāng)然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當(dāng)然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場(chǎng)調(diào)

58、查中顧客所談?wù)摰南Ｍ馁|(zhì)量目標(biāo)。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通過(guò)合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車(chē)的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會(huì)向期望的質(zhì)量和當(dāng)然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營(yíng)階段，應(yīng)該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營(yíng)中體現(xiàn)這些需求。20世紀(jì)80年代后期，在前期基礎(chǔ)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認(rèn)的術(shù)語(yǔ)。ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在不同時(shí)期的三個(gè)質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量?jī)?nèi)涵的演變。ISO8402：19

59、86：“反映產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和?！盜SO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度?！辟|(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴(kuò)展到服務(wù)、過(guò)程、體系和組織，以及以上幾項(xiàng)的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、信息質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、部門(mén)質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量、目標(biāo)質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類(lèi)生存需要的依據(jù)?！叭妗本褪侨祟?lèi)需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀(jì)90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美

60、日一批專(zhuān)家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程的質(zhì)量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認(rèn)為，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說(shuō)：“社會(huì)工業(yè)化引起了一系列環(huán)境問(wèn)題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量。”隨著全球社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們?cè)谏鐣?huì)生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類(lèi)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的共同要求：經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的物質(zhì)文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)?！钡膬?nèi)涵，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)增加了是否危害人體及污