研發(fā)各階段所需DMR及DHF文件

1、樣品評(píng)審階段DMR文件,產(chǎn)品基本信息,編制,會(huì)簽,審核,批準(zhǔn)1,產(chǎn)品技術(shù)要求,QA工程師,研發(fā)工程師、臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,2,編制說明,QA工程師,研發(fā)工程師、臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,3,產(chǎn)品說明書,研發(fā)工程師,QA工程師、臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,4,包裝及標(biāo)簽設(shè)計(jì),研發(fā)工程師,QA工程師、臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,5,產(chǎn)品成品檢驗(yàn)/出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)工程師,QA工程師、臨床,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,采購信息,1,采購物資清單,研發(fā)工程師,QA工程師、采購,QA工程師,2,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),研發(fā)工程師,QA工程師、采購,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)方法/過程,1,工藝流程圖,研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,2,作業(yè)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,研發(fā)

2、工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,3,圖紙,研發(fā)工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,檢驗(yàn)方法/過程,1,進(jìn)貨檢驗(yàn)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,2,過程檢驗(yàn)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,3,成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書（包括記錄表單）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,4,標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,樣品評(píng)審階段DHF文件,編制,會(huì)簽,審核,批準(zhǔn)1,立項(xiàng)批準(zhǔn)書,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁2,項(xiàng)目組名單,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,項(xiàng)目組成員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁3,設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃,研發(fā)工程師,項(xiàng)目組成員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁4,

3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入,研發(fā)工程師,質(zhì)量/包裝/注冊(cè)/臨床工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁5,項(xiàng)目財(cái)務(wù)預(yù)算,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,項(xiàng)目組成員/財(cái)務(wù),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁6,技術(shù)調(diào)研報(bào)告,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁7,市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告,市場(chǎng)專員,市場(chǎng)專員上級(jí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁8,專利檢索與分析報(bào)告,知識(shí)產(chǎn)權(quán)人員,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁9,注冊(cè)臨床路徑?jīng)Q策,注冊(cè)/臨床專員,注冊(cè)/臨床專員上級(jí),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁10,物理性能驗(yàn)證方案,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁11,物理性能驗(yàn)證報(bào)告,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁12,化學(xué)性能驗(yàn)證方案（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師

4、,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁13,化學(xué)性能驗(yàn)證報(bào)告（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁14,生物性能驗(yàn)證方案（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁15,生物性能驗(yàn)證報(bào)告（若需要）,QA工程師,研發(fā)工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁16,貨架壽命驗(yàn)證方案,QA工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁17,貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告,QA工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁18,包裝性能驗(yàn)證方案,QA工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁19,包裝性能驗(yàn)證報(bào)告,QA工程師,QA工程師,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,技術(shù)副總裁20,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告DFMEA（初始的）,研發(fā)工程師,質(zhì)量/包