臨床實(shí)驗(yàn)方案

1、PAGE PAGE 17與對(duì)照治療的臨床研究臨床試驗(yàn)申報(bào)單位：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：臨床試驗(yàn)參加單位： 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)： 臨床監(jiān)查單位： 試驗(yàn)方案摘要試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照治療的臨床研究臨床試驗(yàn)基地目的以為對(duì)照評(píng)價(jià)治療形成的有效性和安全性試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床及X線影像學(xué)方法評(píng)價(jià)與治療的療效及安全性受試人群符合入選標(biāo)準(zhǔn)/ 排除標(biāo)準(zhǔn)樣本含量試驗(yàn)組 96例對(duì)照組 96例試驗(yàn)方案觀察、比較192例各類患者使用后的結(jié)果效果指標(biāo)評(píng)分有效率安全性指標(biāo)生命體征、血尿常規(guī)、心肝腎功能、鈣磷代謝和傷口愈合情況統(tǒng)計(jì)分析療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)療效與安全性評(píng)價(jià)對(duì)試驗(yàn)所得臨床療效和安全性指標(biāo)進(jìn)行

2、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，客觀評(píng)價(jià)的療效及安全性預(yù)期試驗(yàn)進(jìn)度擬正式試驗(yàn)開始日期：2008年4 月1日擬正式試驗(yàn)結(jié)束日期：2009年2月28日擬 總 結(jié) 日 期：2008年 3月 31 日目錄試驗(yàn)?zāi)康募耙罁?jù)1 立題依據(jù)2 試驗(yàn)?zāi)康?. 3 背景資料試驗(yàn)申辦單位、研究者、監(jiān)察單位及其他參加者1 試驗(yàn)申辦單位2. 2 試驗(yàn)研究者2. 3 試驗(yàn)監(jiān)察者2. 4 其他參加者試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3. 1 試驗(yàn)方法 3. 2 病例數(shù)計(jì)算受試人群 41 入組標(biāo)準(zhǔn) 4. 2 排除標(biāo)準(zhǔn) 4. 3 剔除標(biāo)準(zhǔn) 4. 4 脫落標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方案5. 1 試驗(yàn)用產(chǎn)品介紹5. 2產(chǎn)品說明書5. 3 使用方法5. 4 臨床研究材料包裝及標(biāo)簽觀察項(xiàng)目6. 1

3、 安全性指標(biāo)6. 2 療效觀察試驗(yàn)步驟7. 1 入組7. 2 簽署知情同意書7. 3試驗(yàn)流程7. 4入選前了解病史7. 5記錄每個(gè)受試者的病例報(bào)告表 (CRF)數(shù)據(jù)的記錄與管理8. 1 研究者填寫數(shù)據(jù)要求8. 2 監(jiān)察數(shù)據(jù)要求8. 3 數(shù)據(jù)庫(kù)建立及數(shù)據(jù)錄入8. 4 數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定8. 5 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告9. 1 不良事件9. 2 嚴(yán)重不良事件9. 3 不良事件的報(bào)告途徑9. 4 不良事件的治療倫理原則質(zhì)量控制與質(zhì)量保證11. 1 質(zhì)量控制11. 2 試驗(yàn)參加人員資格要求11. 3 臨床試驗(yàn)開始前培訓(xùn)11. 4 保證受試者依從性的措施11. 5 質(zhì)量保證臨床試驗(yàn)總結(jié)

4、報(bào)告資料管理任務(wù)分配與進(jìn)度安排各方職責(zé)與論文發(fā)表的規(guī)定其他各方聲明及簽字17. 1 申辦者聲明17. 2 研究者聲明17. 3 監(jiān)察者聲明附錄1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息表附錄2.臨床試驗(yàn)人員信息表附錄3.試驗(yàn)用材料的產(chǎn)品說明書（中英文）附錄4.簽署知情同意書附錄5.記錄每個(gè)受試人員的病例報(bào)告表附錄6.SFDA質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告1.試驗(yàn)?zāi)康募耙罁?jù)1 立題依據(jù)由科技有限公司開發(fā)生產(chǎn)的商品名2 試驗(yàn)?zāi)康脑u(píng)價(jià)的有效性和安全性，并為其進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)作臨床驗(yàn)證。3 背景資料由科技有限公司研制的應(yīng)用于整形、耳鼻喉、齒科、融合術(shù)，其同類材料有效性和安全性已在國(guó)內(nèi)外臨床研究中得到充分證實(shí)和確認(rèn)。1.3.1試驗(yàn)用產(chǎn)品介紹1.3

5、.2 物理化學(xué)性質(zhì)1.3.3 生物安全性1）. 化學(xué)安全性2）. 生物安全性 無(wú)菌：應(yīng)無(wú)菌 3）. 生物相容性項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)結(jié)果細(xì)胞毒性：不大于1級(jí)。 致敏性：無(wú)遲發(fā)性過敏現(xiàn)象。遺傳毒性無(wú)遺傳毒性。植入試驗(yàn):與對(duì)照材料無(wú)顯著差異。 2.試驗(yàn)申辦單位、研究者、監(jiān)察單位及其他參加者試驗(yàn)申辦單位試驗(yàn)研究者*臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息表（見附錄1）、臨床試驗(yàn)人員信息表（見附錄2）2.3 試驗(yàn)監(jiān)察者24數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)研究者 5 臨床負(fù)責(zé)人緊急聯(lián)系方式 3.試驗(yàn)設(shè)計(jì) 3. 1 試驗(yàn)方法本研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照方法，試驗(yàn)品與對(duì)照品按1：1比例入組，對(duì)臨床需要的患者，采用單次手術(shù)植入方法，分別植入試驗(yàn)產(chǎn)品或臨床上

6、已普遍應(yīng)用的對(duì)照產(chǎn)品。術(shù)后按規(guī)定時(shí)間和統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試患者進(jìn)行有效性和安全性評(píng)價(jià)。 3. 2 病例數(shù)計(jì)算試驗(yàn)品與對(duì)照品按1：1比例入組，計(jì)劃完成臨床有效病例160例，其中?？紤]脫落病例因素，增加20%受試?yán)龜?shù),總計(jì)完成臨床病例192例供療效分析安全性評(píng)價(jià)。病例數(shù)計(jì)算理由：根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道1及臨床使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)良率之差的非劣效的界值為-15%2，取=0.05，=0.2，則試驗(yàn)組與對(duì)照組每組需要入組80例病例，樣本含量與檢驗(yàn)效能的關(guān)系如下圖1：圖1 非劣效檢驗(yàn)樣本含量與檢驗(yàn)效能的關(guān)系各單位應(yīng)承擔(dān)的病例數(shù)分配中心承擔(dān)任務(wù)單位病例數(shù)148例248例348例448例合計(jì)192例 4.受試人群41 入選標(biāo)準(zhǔn)4

7、.1.1 年齡: 1870歲4.1.2 性別: 男女不限4.1.3 臨床有骨缺損或擬行骨融合需植骨的病人4.1.4 手術(shù)切口為閉合清潔傷口4.1.5 取得病人知情同意 4. 2 排除標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 不符合上述入選標(biāo)準(zhǔn)者4.2.2 有嚴(yán)重心、肝、肺、腎等重要臟器病變者（指標(biāo)高于正常值上限1.5倍）4.2.3 有嚴(yán)重血液、內(nèi)分泌及代謝性疾病者4.2.4 惡性腫瘤患者4.2.5 懷孕或哺乳期婦女4.2.6 精神異?；颊?.2.7 過敏體質(zhì)或以往有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者4.2.8 有感染性疾病患者4.2.9 開放性損傷患者4.2.10 育齡期婦女尿妊娠檢查反應(yīng)陽(yáng)性者4. 3 剔除標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)

8、不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者4.3.2 臨床觀察表記錄不規(guī)范的病例4.3.3 手術(shù)切口被污染或可能被污染患者 4. 4 脫落標(biāo)準(zhǔn)4.4.1 因各種原因退出試驗(yàn)的病例4.4.2 失隨訪病例4.4.3 術(shù)中違反使用方法，依從性差的病例5. 試驗(yàn)方案5. 1 試驗(yàn)用產(chǎn)品介紹5. 2 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品使用說明書見附錄35. 3 使用方法 5. 4 臨床研究材料包裝及標(biāo)簽所用藥品標(biāo)簽如下：（僅用于臨床研究）受試者編號(hào)：包裝規(guī)格： 用法用量： 貯存條件：密封，置陰涼干燥處保存有效期至：2011年04月 6. 觀察項(xiàng)目6. 1 安全性指標(biāo)6.1.1生命體征和實(shí)驗(yàn)室檢查6.1.2 手術(shù)傷口愈合情況6.1.3 不良事件 詳

9、細(xì)記錄臨床出現(xiàn)的不良事件，注明處理及轉(zhuǎn)歸情況，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)立即報(bào)告本研究委托單位及倫理委員會(huì)，必要時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理報(bào)告。不良事件表不良事件程度發(fā)生消失與受試物的相關(guān)性處理結(jié)果時(shí)間時(shí)間1230123412301234123012341230123412301234123012341230123412301234注：不良事件的程度和與受試物的相關(guān)性,按以下所列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)進(jìn)行評(píng)分.不良事件程度的填寫:1= 輕:無(wú)須特殊處理2= 中:藥物治療等相關(guān)處理,不影響后果3= 重:致命或有生命威脅,除一般的搶救治療外可能還需重新手術(shù)取出植入物不良事件與受試物的相關(guān)性評(píng)分填寫:0: 肯 定1:

10、很可能2: 可 能3: 懷 疑4: 不可能不良事件發(fā)生率：不良事件發(fā)生病例數(shù)/總病例數(shù)X 100%6. 2 療效觀察6.2.1 切口愈合（安全評(píng)價(jià)）療效評(píng)分6.2.2療效評(píng)價(jià)總 分評(píng) 價(jià)78分優(yōu) 56分良 34分中 3 分差 7. 試驗(yàn)步驟7. 1 簽署知情同意書知情同意書見附錄4。7. 2 入組 各參加單位在核實(shí)受試者符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn),取得知情同意書后,由研究醫(yī)生將合適患者依據(jù)就診先后順序?qū)?yīng)隨機(jī)編號(hào)順序入組，并按植入物隨機(jī)編號(hào)順序給予相應(yīng)植入材料。7 .3 試驗(yàn)流程試驗(yàn)流程表項(xiàng)目術(shù)前術(shù)后第1周（2天）術(shù)后第2周（3天）術(shù)后第6周（5天）術(shù)后第12周（7天）病人知情同意書病史體格檢查生命體

11、征（T、P、R、BP）血常規(guī)尿常規(guī)肝腎功能心電圖血磷，鈣檢查X線檢查不良事件觀察傷口愈合情況7. 4 入選前了解病史臨床檢查：一般情況全身系統(tǒng)檢查。實(shí)驗(yàn)室檢查及輔助檢查：血、尿常規(guī)、肝腎功能、血磷、血鈣及心電圖等。7. 5 記錄每個(gè)受試者的病例報(bào)告表（CRF） 病例報(bào)告表(CRF)見附錄58. 數(shù)據(jù)的記錄與管理8. 1 研究者填寫數(shù)據(jù)要求 8.1.1對(duì)所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入試驗(yàn)的患者，均須認(rèn)真、詳細(xì)記錄病例報(bào)告表中的任何項(xiàng)目，不得空項(xiàng)、漏項(xiàng)（無(wú)記錄的空格劃?rùn)M線）。 8.1.2病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)需與受試者病歷數(shù)據(jù)核對(duì)，保證無(wú)誤。 8.1.3病例報(bào)告表作為原始數(shù)據(jù)，做任何更正時(shí)只能劃

12、線，旁注改后數(shù)據(jù)，并有研究者簽名標(biāo)注日期。 8.1.4原始化驗(yàn)單應(yīng)粘貼在病歷中保存。 8.1.5對(duì)顯著偏高或在臨床接受范圍以外的數(shù)據(jù)，須加以核實(shí)，由研究者做必要說明。 8.1.6請(qǐng)參照病例報(bào)告表填寫說明。 8. 2監(jiān)查數(shù)據(jù)要求 8.2.1監(jiān)查員在試驗(yàn)過程中要定期到各試驗(yàn)中心檢查受試者的知情同意書及篩選納入情況。 8.2.2確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確并與原始資料一致。 8.2.3所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 8.2.4核實(shí)入選受試者的退出與失訪均在病例報(bào)告表中予以說明。 8.2.5確認(rèn)所有不良事件均已記錄在案，嚴(yán)重不良事件已作出報(bào)告記錄在案。 8.2.6核實(shí)試驗(yàn)用材料是

13、否按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄。8. 3 數(shù)據(jù)庫(kù)建立及數(shù)據(jù)錄入 數(shù)據(jù)錄入與管理由指定數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)管理員采用EPI DATA軟件編制數(shù)據(jù)錄入程序，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入與管理。為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性，應(yīng)由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員獨(dú)立進(jìn)行雙份錄入并校對(duì)。數(shù)據(jù)管理員對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)一步進(jìn)行檢查。對(duì)存在的錯(cuò)誤和疑問，數(shù)據(jù)管理員將產(chǎn)生疑問表（query form），并通過臨床監(jiān)視員向研究者發(fā)出詢問，研究者應(yīng)盡快解答并返回，數(shù)據(jù)管理員根據(jù)研究者的回答進(jìn)行數(shù)據(jù)修改、確認(rèn)與錄入，必要時(shí)可以再次發(fā)出疑問表。8. 4 數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定在數(shù)據(jù)審核并確認(rèn)建立的數(shù)據(jù)庫(kù)正確后，由主要研究者、申辦者、統(tǒng)計(jì)分析人

14、員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不再做改動(dòng)。8. 5 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 8.5.1統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書由上海交通大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家起草，并與主要研究者商定，在數(shù)據(jù)鎖定前確定，統(tǒng)計(jì)分析按統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書進(jìn)行。 8.5.2統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義全分析集（FAS）：基于ITT原則，對(duì)所有經(jīng)隨機(jī)化分組進(jìn)入臨床試驗(yàn)并有療效指標(biāo)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的全部病例進(jìn)行分析。脫落后的數(shù)據(jù)用LOCF方法估計(jì)。符合方案集(PPS)：對(duì)所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、試驗(yàn)期間未違反方案、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的全部病例進(jìn)行分析。因無(wú)效而脫落的病例也納入符合方案集。本試驗(yàn)的療效分析同時(shí)用全分析集和符合

15、方案集進(jìn)行分析。安全性分析集：所有使用過試驗(yàn)藥品的全部病例。 8.5.3評(píng)價(jià)療效指標(biāo)主要療效指標(biāo)是療效評(píng)分，及根據(jù)療效評(píng)分確定的臨床療效。 8.5.4安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括切口愈合情況、臨床試驗(yàn)期間觀察到的不良反應(yīng)以及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)在治療前后的變化等。 8.5.5統(tǒng)計(jì)分析方法8.5.5.1 對(duì)于剔除，脫落病例逐一進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。8.5.5.2 對(duì)于治療前數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。8.5.5.3 對(duì)于臨床療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。治療療效評(píng)分的比較用考慮中心效應(yīng)的CMH檢驗(yàn)；療效的非劣效性檢驗(yàn)采用置信區(qū)間法，計(jì)算治療12周后試驗(yàn)組與對(duì)照組間優(yōu)良率差值的95%置信區(qū)間下限CL，如CL-15%，則可下非劣效性

16、的結(jié)論。8.5.5.4 不良反應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)描述方法，給出總的不良反應(yīng)發(fā)生率和各種不良反應(yīng)的發(fā)生率。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)主要采用統(tǒng)計(jì)描述分析植骨材料植入前、后之變化情況。必要時(shí)比較治療前、后各實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)之均值。 8.5.5.5 統(tǒng)計(jì)分析將采用SAS9.13統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。除非劣效性檢外所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不良事件及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告9. 1不良事件指在臨床觀察中所發(fā)生的任何意料外事件，這種事件不一定與研究藥物有關(guān)，它包括：原先存在的伴隨疾病加重。治療過程中新發(fā)疾病。9. 2嚴(yán)重不良事件致死。危急生命。導(dǎo)致持續(xù)或明顯的能力喪失/功能異常。9

17、. 3不良事件的報(bào)告途徑 9.3.1嚴(yán)重不良事件研究者必須在發(fā)生嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)，電話或傳真通知主要研究者及監(jiān)查員，并由主要研究者及監(jiān)查員通知倫理委員會(huì)和SFDA，按GCP要求及SFDA等部門規(guī)定的程序上報(bào)。3天內(nèi)將填寫完整的“嚴(yán)重不良事件表”送交監(jiān)查員。 9.3.2不良事件研究者在CRF的相應(yīng)表格中填寫報(bào)告。在CRF中保留的信息在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)一并交監(jiān)查員。9. 4不良事件的治療研究者有責(zé)任對(duì)不良事件采取相應(yīng)的治療措施，并記錄在CRF中。10. 倫理原則10. 1臨床試驗(yàn)開始前制定試驗(yàn)方案，本方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。若本方案在臨床試驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行過程中，需要

18、對(duì)本方案進(jìn)行修訂，請(qǐng)向申辦者提出，經(jīng)多中心協(xié)調(diào)委員會(huì)協(xié)商討論，由組長(zhǎng)單位對(duì)方案做出修訂，以書面形式提交申辦者和各參加單位簽字認(rèn)可，再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。10. 2 受試者臨床試驗(yàn)開始前，研究者必須向受試者或其法定代理人（監(jiān)護(hù)人）提供有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其它治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試法定代理人充分了解表示同意后方能開始臨床試驗(yàn)。每一例病人都要留下詳細(xì)的聯(lián)系地址、電話、身份證等資料，同時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話或手機(jī)號(hào)留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生，這也有利于醫(yī)生隨時(shí)了解病情變化，

19、提醒患者及時(shí)復(fù)診，避免失訪。11. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證11. 1質(zhì)量控制11.1.1實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施11.1.1.1各參加臨床試驗(yàn)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室建立統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制程序。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。實(shí)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告單必須項(xiàng)目齊全，包括日期，檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)結(jié)果及其正常值范圍。有關(guān)人員應(yīng)簽名。11.1.1.2特殊檢查項(xiàng)目必須由專人負(fù)責(zé)檢測(cè)。11.1.1.3試驗(yàn)用材料專人保存，分發(fā)，記錄和回收。所有試驗(yàn)用品需嚴(yán)格按照說明書的貯存條件保存。11.1.1.4各臨床試驗(yàn)中心設(shè)主要研究者1名，固定參加研究人員24人。嚴(yán)格按臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。申報(bào)單位任命監(jiān)查員12人，隨

20、時(shí)監(jiān)查、配合研究單位工作。11. 2 試驗(yàn)參加人員資格要求參加臨床試驗(yàn)的研究者必須具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，經(jīng)過資格審查，人員要求相對(duì)固定。11. 3臨床試驗(yàn)開始前培訓(xùn)通過臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)使研究人員對(duì)于臨床試驗(yàn)方案及其各指標(biāo)具體內(nèi)涵充分理解和認(rèn)識(shí)。11. 4 保證操作者依從性的措施 11.4.1 違反試驗(yàn)操作規(guī)則，未按要求將研究物品植入。 11.4.2 骨髓血植入物拌和，未按要求抽取骨髓血，或骨髓血與植入物混合 比例不當(dāng)。 11.4.3 植骨創(chuàng)面處理失當(dāng)，未按要求對(duì)植骨床進(jìn)行徹底止血。11. 5 質(zhì)量保證 由申辦者任命監(jiān)查員，保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，申辦者負(fù)責(zé)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。12. 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告13資料管理所有資料根據(jù)GCP要求保存。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年，申辦者應(yīng)保存臨床資料至試驗(yàn)產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后五年。14. 任