藥品GMP文件 藥品生產(chǎn)部門-崗位職責(zé)

1、 18/18藥品文件 第二部分 藥品生產(chǎn)部門（崗位職責(zé)）B001生產(chǎn)部門經(jīng)理職責(zé) B002生產(chǎn)部門副經(jīng)理職責(zé)B003生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)B004生產(chǎn)部調(diào)度員崗位職責(zé)B005班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制B006生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位職責(zé)B007純化水制備崗位責(zé)任制B008潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制B009領(lǐng)料崗位責(zé)任制B010磨粉崗位責(zé)任制B011篩粉崗位責(zé)任制B012制軟材崗位責(zé)任制B013制粒崗位責(zé)任制B014物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制B015整粒總混崗位責(zé)任制B016中間站崗位責(zé)任制B017壓片崗位責(zé)任制B018膠囊充填歸納崗位責(zé)任制B019拋光崗位責(zé)任制B020包衣崗位責(zé)任制B021鋁塑包裝崗位責(zé)任制B0

2、22雙鋁包裝崗位責(zé)任制B023瓶裝內(nèi)包裝崗位責(zé)任制外包裝崗位責(zé)任制B024外包裝崗位責(zé)任制B001制藥有限公司管理文件題目生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)編碼：AD0100800共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)，使經(jīng)理盡職盡責(zé)。二、適用范圍：生產(chǎn)部經(jīng)理崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理四、職責(zé)：1、按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)部的工人嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法規(guī)定進(jìn)行。2、負(fù)責(zé)本部門各崗位人員的合理調(diào)配以公證生產(chǎn)的正常進(jìn)行、負(fù)責(zé)本部門的考勤工作及組織本部門各級(jí)人員的培訓(xùn)。、負(fù)責(zé)每月底填寫生產(chǎn)月報(bào)，向主管生產(chǎn)的

3、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)值和各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)負(fù)責(zé)建立自查制度，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)生產(chǎn)部生產(chǎn)的藥呂的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。會(huì)同技術(shù)部門制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件，并確保有關(guān)生產(chǎn)操作指令能嚴(yán)格執(zhí)行、參與驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)制定本部門驗(yàn)證工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。、檢查廠房和設(shè)備的維護(hù)，制止違反操作規(guī)程的生產(chǎn)行為，并報(bào)告主管負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。、教育本部門職工遵守國(guó)家法令和公司各項(xiàng)管理制度。B002制藥有限公司管理文件題目生產(chǎn)部副經(jīng)理職責(zé)編碼：WS0100900共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門一、目的：建立生產(chǎn)部副經(jīng)理崗位

4、責(zé)任制，明確副經(jīng)理職責(zé)，抓好本職工作。二、適用范圍；適用于生產(chǎn)部副經(jīng)理。三、責(zé)任斯：生產(chǎn)部副經(jīng)理。四、職責(zé)：、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)技術(shù)管理工作。2、按工藝規(guī)程，崗位操作法，機(jī)器設(shè)備操作程序，檢查個(gè)工藝生產(chǎn)人員是否違反工藝紀(jì)律，對(duì)違反工藝紀(jì)律不及時(shí)糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。3、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題及時(shí)親臨現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行妥善處理。4、負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)指令的審核。5、抓好現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)工作，防止事故的發(fā)生。6、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理搞好生產(chǎn)部的工作，按時(shí)保質(zhì)量完成生產(chǎn)任務(wù)。7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。B003制藥有限公司G管理文件題目生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)編碼：WS0120100

5、共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部一、目的：建立生產(chǎn)部工藝員崗位職責(zé)，使工藝員按工藝要求抓好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。二、適用范圍：生產(chǎn)部工藝員。三、責(zé)任者：生產(chǎn)工藝員。四、職責(zé)：1、協(xié)助生產(chǎn)部正、副經(jīng)理按GMP要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)部副經(jīng)理按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序檢查各工序生產(chǎn)工人是否違反工藝規(guī)律，對(duì)違反工藝紀(jì)律不及時(shí)糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。3、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題面及時(shí)親臨現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)助生產(chǎn)部正、副經(jīng)理妥善處理。4、按工藝要求

6、及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令。并經(jīng)相關(guān)部門審核后下發(fā)到各崗位。5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后和的復(fù)值，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部正、副經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)B004制藥育限公司管理文件題目生產(chǎn)部調(diào)度員崗位職責(zé)編碼：WS0120200共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、工程部一、目的：建立生產(chǎn)部調(diào)度員崗位職責(zé)，使調(diào)度員抓好生產(chǎn)調(diào)度工作按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部調(diào)度員。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部調(diào)度員四、職責(zé)：1、負(fù)

7、責(zé)編制月度生產(chǎn)計(jì)劃。2、對(duì)下發(fā)生產(chǎn)的生產(chǎn)指令正確無(wú)誤負(fù)責(zé)3、負(fù)責(zé)原輔材料銜接的聯(lián)系，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)水、電、汽供應(yīng)聯(lián)系。5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)人員的調(diào)配、考勤和勞動(dòng)紀(jì)律的檢查6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全工作，平時(shí)下班，節(jié)假日停產(chǎn)檢查水、電汽是否關(guān)好。B005X制藥有限公司管理文件題目班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制編碼：WS0120300共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組、質(zhì)保部、工程部一、目的：建立班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制，使班組長(zhǎng)認(rèn)真旅行職責(zé)。二、適用范圍；適用于班組長(zhǎng)。三、責(zé)任者：班組長(zhǎng)。四、責(zé)任制：1、認(rèn)真檢查各崗位操作工人

8、的工藝紀(jì)律，對(duì)督促崗位操作工人嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法，遵守機(jī)器設(shè)備安全操作規(guī)程負(fù)責(zé)；對(duì)違反工藝紀(jì)律的現(xiàn)象不予糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。、對(duì)督促崗位操作工人所生產(chǎn)的半成品、成品及完成的工作任務(wù)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程負(fù)責(zé)。3、對(duì)按生產(chǎn)指令和有關(guān)管理制度布置生產(chǎn)工作按時(shí)按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)負(fù)責(zé)。4、對(duì)本班組的安全工作（無(wú)混藥、錯(cuò)藥、差錯(cuò)、火災(zāi)火警）負(fù)責(zé)。5、對(duì)事故不隱瞞并及時(shí)報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。6、對(duì)本班組的情場(chǎng)和衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)；下班時(shí)負(fù)責(zé)檢查水、電、氣是否關(guān)好。7、對(duì)正確填寫本班的記錄（盛裝單）負(fù)責(zé)。B006X制藥有限公司GM管理文件題目生產(chǎn)部質(zhì)檢員職責(zé)編碼：WS0120400共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審

9、核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組、質(zhì)保部一、目的：建立生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位責(zé)任制，促使質(zhì)檢員認(rèn)真工作。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)檢員。四、職責(zé)：1、按生產(chǎn)部質(zhì)檢員崗位操作法要求對(duì)各工序巡回檢查，對(duì)由于不檢查，不及時(shí)匯報(bào)而造成的事故負(fù)責(zé)。2、對(duì)新使用的天平、分析天平正確使用，妥善保管負(fù)責(zé)。3、對(duì)退回的樣品不混錯(cuò)負(fù)責(zé)。4、對(duì)做好質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。5、對(duì)及時(shí)正確填寫原始記錄負(fù)責(zé)。7XX制藥有限公司GMP管理文件題目純水制備崗位責(zé)任制編碼：WS0120500共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒

10、發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及純化水制備崗位、工程部一、目的：建立純水制備崗位責(zé)任制，使該崗位工人嚴(yán)格操作，生產(chǎn)出合格的純水。二、適用范圍：適用于純水制備崗位。三、責(zé)任者：純水制備崗位的工人。四、責(zé)任制：1、嚴(yán)格遵守純水設(shè)備的操作規(guī)程，按純化水生產(chǎn)線操作規(guī)程（編碼：TS0101100）進(jìn)行操作。2、對(duì)定期接操作規(guī)程進(jìn)行檢查純水水質(zhì)，保證及時(shí)供應(yīng)合格的純水負(fù)責(zé)。3、對(duì)按消毒規(guī)程對(duì)純化水生產(chǎn)線及其輸送管道進(jìn)行清洗消毒負(fù)責(zé)。4、對(duì)貯存超過(guò)小時(shí)的純水不送給各使用點(diǎn)負(fù)責(zé)。5、對(duì)搞好本崗位清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。6、認(rèn)真做好本崗位的記錄，對(duì)記錄及時(shí)真實(shí)負(fù)責(zé)。BXX制藥有限公司GMP管理文件題目潔凈

11、區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制編碼：WS0120600共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及工作服洗滌備崗位一、目的：建立潔凈區(qū)工作服洗滌崗位責(zé)任制，使在該崗位操作人員認(rèn)真搞好洗滌工作。二、適用范圍：適用于潔凈工作服洗滌崗位。三、責(zé)任者：潔凈區(qū)工作服洗滌工。四、責(zé)任制：1、按潔凈區(qū)工作服洗滌操作法（編碼：0322000）清洗工作。2、對(duì)新洗的工作服洗凈烘干負(fù)責(zé)。3、能及時(shí)提供工作服，保證各工序操作人員按要求更換工作服負(fù)責(zé)。4、將洗好的工作服，對(duì)按工號(hào)準(zhǔn)確分送到各更衣柜負(fù)責(zé)。5、對(duì)洗衣機(jī)安全運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。6、及時(shí)做好洗衣間衛(wèi)生，對(duì)做到洗衣

12、間清場(chǎng)工作負(fù)責(zé)。7、做到本崗位工作記錄。B009制藥有限公司管理文件題目領(lǐng)料崗位責(zé)任制編碼：WS0120700共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及各班組一、目的：建立領(lǐng)料崗位責(zé)任制，使該崗位的員工認(rèn)真規(guī)范地操作。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部領(lǐng)料崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部領(lǐng)料的班組長(zhǎng)和領(lǐng)料工人。四、責(zé)任制：1、負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令，及時(shí)領(lǐng)回原、輔材料、包裝材料。領(lǐng)料時(shí)按領(lǐng)料崗位操作法（編碼：WS0320300）進(jìn)行。2、對(duì)所領(lǐng)的原、輔材料、包裝材料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)無(wú)誤，并經(jīng)質(zhì)保部質(zhì)檢室檢測(cè)合格負(fù)責(zé)。3、對(duì)有異常現(xiàn)象并可能影響產(chǎn)品

13、質(zhì)量的原、輔材料、包裝材料做到不領(lǐng)負(fù)責(zé)。4、對(duì)所領(lǐng)物料數(shù)量與發(fā)料員交接清楚負(fù)責(zé)。5、負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫原始記錄。6、對(duì)搞好工作室的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B010XX制藥有限公司GMP管理文件題目磨粉崗位責(zé)任制編碼：WS0120800共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立磨粉崗位責(zé)任制，促使本崗位操作人員認(rèn)真工作。二、適用范圍：適用于磨粉崗位。三、責(zé)任者：磨粉操作工人。四、責(zé)任制：1、嚴(yán)格按磨粉崗位操作法（編碼：WS0320400）操作。2、對(duì)所粉碎的物料的生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格。批號(hào)、數(shù)量、物理外觀、檢驗(yàn)合格等核地?zé)o

14、誤負(fù)責(zé)。3、對(duì)所粉碎的物料按處方下料、色澤均勻、細(xì)度符合要求負(fù)責(zé)。4、對(duì)精神藥品的保管和交接清楚負(fù)責(zé)；對(duì)該類藥品的內(nèi)包材料洗滌后再丟棄負(fù)責(zé)。5、在粉碎過(guò)程中，對(duì)于雜質(zhì)污染物料負(fù)責(zé)。6、對(duì)減少浪費(fèi)，提高收率負(fù)責(zé)。7、對(duì)磨粉機(jī)安全運(yùn)行負(fù)責(zé)。8、對(duì)粉碎物料的盛裝容器留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。9、認(rèn)真填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。10、對(duì)及時(shí)搞好本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B011制藥有限公司管理文件題目篩粉崗位責(zé)任制編碼：WS0120900共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：制定篩粉崗位責(zé)任制，促使本崗位工作人員認(rèn)真操作。二、

15、適用范圍：適用于篩粉崗位。三、責(zé)任者：篩粉操作人員。四、責(zé)任制：、嚴(yán)格按（磨粉崗位操作法）（編碼：WS0320500）。、對(duì)所粉碎的物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、物量外觀無(wú)異常現(xiàn)象，化驗(yàn)合格等負(fù)責(zé)。3、對(duì)所篩物料的細(xì)度、無(wú)黑點(diǎn)、雜質(zhì)負(fù)責(zé)。4、對(duì)所篩物料按規(guī)定要求使用篩目正確負(fù)責(zé)。5、對(duì)精神藥品的交接清楚負(fù)責(zé)。6、對(duì)本工序在篩粉過(guò)程中不使物料受到污染負(fù)責(zé)。7、對(duì)已篩好的物料盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。8、對(duì)篩粉機(jī)安全運(yùn)行進(jìn)行負(fù)責(zé)。9、認(rèn)真填寫本崗位生產(chǎn)記錄。10、對(duì)按清場(chǎng)要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B012XX制藥有限公司GMP管理文件題目制軟材崗位責(zé)任制編碼：WS0121000共

16、頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的；制定制軟材崗位責(zé)任制，確保軟材的質(zhì)量。二、適用范圍：適用于制軟材的崗位操作。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制軟材操作者。四、責(zé)任制：1、對(duì)設(shè)備的清潔衛(wèi)生，設(shè)備的消毒負(fù)責(zé)。2、對(duì)所下原輔料的品名、數(shù)量、物理外觀符合規(guī)定負(fù)責(zé)。3、對(duì)衡器的正確使用及準(zhǔn)確稱量負(fù)責(zé)。4、對(duì)黏合劑或混潤(rùn)劑的濃度、無(wú)雜質(zhì)、正確配制、符合生產(chǎn)要求負(fù)責(zé)。5、對(duì)制軟材的攪拌程序負(fù)責(zé)。6、對(duì)高速混合制粒機(jī)的操作、清洗、保養(yǎng)負(fù)責(zé)。7、對(duì)制軟材崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。8、對(duì)所制軟材適合制粒負(fù)責(zé)。9、對(duì)正確填寫制軟材的原始記錄負(fù)

17、責(zé)。B013XX制藥有限公司GMP管理文件題目制粒崗位責(zé)任制編碼：WS0121100共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立制粒崗位責(zé)任制，使制粒符合藥品生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于制粒的崗位操作。三、責(zé)任者：配料班班長(zhǎng)、制粒操作者。四、責(zé)任制：1、嚴(yán)格執(zhí)行該崗位聽(tīng)任法及顆粒機(jī)操作程序。2、對(duì)所使用的原輔料名稱、數(shù)量、規(guī)格、外觀質(zhì)量無(wú)誤負(fù)責(zé)。3、對(duì)黏合劑或濕潤(rùn)劑的濃度、無(wú)雜質(zhì)負(fù)責(zé)。4、對(duì)制粒所使用的篩目及制出顆粒粗細(xì)符合要求負(fù)責(zé)。5、對(duì)本崗位不發(fā)生錯(cuò)誤、混藥、異物混入負(fù)責(zé)。6、對(duì)所填寫的記錄正確負(fù)責(zé)。7、

18、多搞好本崗位的清場(chǎng)及衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B014XX制藥有限公司GMP管理文件題目物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制編碼：WS0121200共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過(guò)程中物料烘烤（干燥）崗位責(zé)任制，使在該工序操作工人認(rèn)真做好物料干燥工作。二、適用范圍：適用于配料過(guò)程中的物料干燥工序。三、責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長(zhǎng)和操作工人。四、責(zé)任制：1、對(duì)按FL-120D型沸騰干燥器安全操作程序（編碼：WS0220600）和配料過(guò)程中的沸騰干燥崗位操作法（編碼：WS0303800）安全操作負(fù)責(zé)。2、對(duì)FL-1

19、20D型沸騰干燥機(jī)的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。3、對(duì)配制好的濕顆粒及時(shí)進(jìn)沸騰干燥機(jī)干燥負(fù)責(zé)。4、對(duì)顆粒干燥的溫度控制、水分控制符合工藝要求負(fù)責(zé)。5、對(duì)干顆粒的物理外觀負(fù)責(zé)。6、對(duì)干顆粒盛裝容器內(nèi)留有正確填寫的盛裝單負(fù)責(zé)。B015XX制藥有限公司GMP管理文件題目整粒、總混崗位責(zé)任制編碼：WS0121300共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目的：建立配料過(guò)程中整粒、總混工序崗位責(zé)任制，使在該工序操作工人做好整粒、總混工作。二、適用范圍：適用于配料過(guò)程中的整粒、總混工序。三：責(zé)任者：工藝員、質(zhì)量監(jiān)督員、配料班長(zhǎng)和操作工人。四、

20、責(zé)任制：1、對(duì)整粒機(jī)和V形混合機(jī)的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。2、對(duì)按YK-160型搖擺顆粒機(jī)安全操作程序（編碼：WS0220600）、GV-1000型V型混合機(jī)安全操作程序（編碼：WS0220800）和整?？偦鞃徫徊僮鞣ǎň幋a：WS0321000）安全操作。3、對(duì)選用規(guī)定篩網(wǎng)，保證整粒后的顆粒大小均一無(wú)異物，適合壓片負(fù)責(zé)。4、對(duì)整粒后的顆粒符合工藝要求負(fù)責(zé)。5、對(duì)整粒后剩余尾料按尾料處理程序（編碼：WS0102000）處理負(fù)責(zé)。6、對(duì)整粒后的顆粒及時(shí)進(jìn)V型混合機(jī)，加入規(guī)定的物料并使之混合均勻負(fù)責(zé)。7、對(duì)混合后的顆粒用車間潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好、稱量準(zhǔn)確無(wú)誤，及時(shí)送中間站負(fù)責(zé)。8、對(duì)及時(shí)準(zhǔn)確填好半成品（中間體）

21、盛裝單負(fù)責(zé)。B016XX制藥有限公司GMP管理文件題目中間站崗位責(zé)任制編碼：WS0121400共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及中間站一、目的：建立中間站崗位職責(zé)，使該崗位工作人員認(rèn)真負(fù)責(zé)地工作。二、適用范圍：適用于中間站崗位。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部中間站崗位工作人員。四、責(zé)任制：1、按生產(chǎn)部中間站崗位操作法（編碼：WS0321100）進(jìn)行操作。2、對(duì)進(jìn)出中間站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對(duì)盛裝單上所寫的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。3、對(duì)進(jìn)入中間站的物料及時(shí)簽送（請(qǐng)驗(yàn)單）負(fù)責(zé)。4、對(duì)中間站存放的物料按“待檢”“合

22、格”劃區(qū)并圍上相應(yīng)的黃色綠色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)；對(duì)檢驗(yàn)不合格的物料及時(shí)轉(zhuǎn)移到不合格品存放間存放負(fù)責(zé)。5、對(duì)清潔工具存放間的器具擺放整齊負(fù)責(zé)。6、對(duì)中間站衡器的使用和保養(yǎng)負(fù)責(zé)。7、對(duì)經(jīng)常保持中間站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無(wú)明顯的粉塵負(fù)責(zé)。B017XX制藥有限公司GMP管理文件題目壓片崗位責(zé)任制編碼：WS0121500共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班一、目的：建立壓片崗位責(zé)任制，使本崗位操作人員認(rèn)真操作。二、適用范圍：適用于壓片崗位。三、責(zé)任者：壓片操作工四、責(zé)任制：1、對(duì)按生產(chǎn)指令認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)

23、、數(shù)量無(wú)誤負(fù)責(zé)。2、對(duì)所壓片子的質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。3、對(duì)所使用的模具規(guī)格無(wú)誤負(fù)責(zé)。4、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位壓片機(jī)操作法，對(duì)不出安全事故負(fù)責(zé)。5、對(duì)本崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥、污染負(fù)責(zé)。6、對(duì)所填原始記錄、盛裝單無(wú)誤負(fù)責(zé)。7、對(duì)搞好本崗位清場(chǎng)衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。B018XX制藥有限公司GMP管理文件題目膠囊填充崗位責(zé)任制編碼：WS0121600共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊填充班一、目的：制定膠囊充填崗位責(zé)任制，促使該崗位操作工作認(rèn)真操作。二、適用范圍：適用于膠囊充填崗位。三、責(zé)任者：膠囊充填操作工。四、責(zé)任制：嚴(yán)格

24、執(zhí)行膠囊充填崗位操作法。對(duì)本崗位所生產(chǎn)是產(chǎn)品復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。對(duì)充填膠囊中的粒重及裝量差異符合內(nèi)控和法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。對(duì)膠囊充填機(jī)的安全運(yùn)行負(fù)責(zé)。對(duì)認(rèn)真及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和盛裝蛋正確無(wú)誤負(fù)責(zé)。對(duì)搞好本崗位的清場(chǎng)和衛(wèi)生負(fù)責(zé)。B019XX制藥有限公司GMP管理文件題目拋光崗位責(zé)任制編碼：WS0121700共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)指定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊充填班一、目的：建立拋光崗位責(zé)任制，使該崗位操作工人拋光工作。二、適用范圍：適用于膠囊拋光崗位。三、責(zé)任者：膠囊拋光操作工人四、責(zé)任制：對(duì)拋光機(jī)的清潔衛(wèi)生及安全運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。對(duì)拋光后的膠囊無(wú)細(xì)粉無(wú)爛膠

25、囊質(zhì)地光滑負(fù)責(zé)。對(duì)填寫膠囊盛裝單扎在口袋上負(fù)責(zé)。對(duì)操作間的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。對(duì)及時(shí)認(rèn)真填寫原始記錄負(fù)責(zé)。B020XX制藥有限公司GMP管理文件題目包衣崗位責(zé)任制編碼：WS0121800共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班一、目的：建立包衣崗位責(zé)任制，使該崗位工作人員認(rèn)真工作。二、適用范圍：適用于包衣崗位（包糖衣及薄膜衣）。三、責(zé)任者：包衣崗位操作工。四、責(zé)任制；、按生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程制備好薄膜衣液。、嚴(yán)格按工藝規(guī)程和精膜包衣崗位操作法（編碼：WS0321300）進(jìn)行操作。對(duì)包衣片的外觀質(zhì)量包衣質(zhì)量達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。、對(duì)本

26、崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥和污染負(fù)責(zé)。、對(duì)包衣機(jī)安全運(yùn)行及本崗位防火負(fù)責(zé)。、對(duì)本崗位的清潔衛(wèi)生負(fù)責(zé)。、認(rèn)真填寫本崗位原始記錄，對(duì)所有記錄（包括盛裝單）填寫無(wú)誤負(fù)責(zé)。B021制藥有限公司GMP管理文件題目鋁塑包裝崗位責(zé)任制編碼：WS0121900共 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及鋁塑包裝班一、目的：制定鋁塑包裝崗責(zé)任制，促使該崗位操作人員認(rèn)真工作。二、適用范圍：適用于鋁塑包裝崗位。三、責(zé)任者：鋁塑包裝崗位操作人員。四、責(zé)任制：、嚴(yán)格按鋁塑包裝崗位操作法（編碼：）操作。、對(duì)所包裝的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等包裝指令，內(nèi)包材料上的文字內(nèi)容相符負(fù)責(zé)。、對(duì)鋁塑熱封嚴(yán)密不漏氣負(fù)責(zé)。、對(duì)“移氣”、“疊片”、“空缺”、“皺紋”板選剔干凈負(fù)責(zé)。、對(duì)鋁塑包裝機(jī)安全操作負(fù)責(zé)。、對(duì)打印的批號(hào)正確，字跡清楚負(fù)責(zé)。、對(duì)所包裝的藥品在包裝過(guò)程中不混批、不混藥、不污染負(fù)責(zé)。、及睦填寫生產(chǎn)記錄，對(duì)記錄真實(shí)、字跡清楚，不漏打批號(hào)負(fù)責(zé)。、負(fù)責(zé)做好本崗