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文檔簡介

1、 藥品質(zhì)量管理&質(zhì)量控制8/26/20221藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失,綜合運(yùn)用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段,對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體的規(guī)范化控制的過程。8/26/20222 藥品的特殊性 藥品的專屬性對癥治療,患什么病用什么藥,較難互相替代藥品的復(fù)雜性要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復(fù)雜,稍有不慎就會造成嚴(yán)重后果藥品的兩重性防病治病不良反應(yīng)8/26/20223藥品質(zhì)量管理體系藥品質(zhì)量管理是一個(gè)復(fù)雜的體系,是一個(gè)大的系統(tǒng)工程。至少包括五個(gè)子系統(tǒng),從藥品的研究(GLP/GCP)開始,經(jīng)過生產(chǎn)(GMP/GAP)、經(jīng)營(GSP)、使用(GUP

2、)、最后是藥品上市后的再評價(jià)(ADR)。只有這五個(gè)階段的質(zhì)量都得到可靠的保證,整個(gè)藥品的質(zhì)量才可萬無一失。它們構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的完整鏈環(huán)。8/26/20225藥品質(zhì)量管理體系臨床前階段: 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué)臨床階段:一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究,50-100病例)三期(對照試驗(yàn),500-5000病例) 藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn) / 四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥 / 消費(fèi)者 GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP / GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GUP 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范G

3、PP 優(yōu)良藥房工作規(guī)范新藥證書 生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正8/26/20226質(zhì)量管理概述8/26/20227質(zhì)量的定義與概念一組固有特性滿足要求的程度(ISO 9000:2000)。特性:可區(qū)分的特征,可以是固有的或賦予,可以是定 性或定量的。要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。8/26/20228質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量檢驗(yàn)階段 事后檢驗(yàn)(20世紀(jì)初至30年代末)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理(SQC)階段 過程控制(20世紀(jì)40-50年代) 最終檢驗(yàn) 事前預(yù)防全面質(zhì)量管理(TQM)階段 過程控制(20世紀(jì)60年代至今) 最終檢驗(yàn) 8/26/202210質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制(QC)定義: 質(zhì)量管理

4、的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求。 ISO 9000:2000 質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律 法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求(如適用性、可靠性、安 全性等)。8/26/202212質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量保證(QA)定義: 質(zhì)量管理的一部分,致力于提高質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 ISO 9000:2000 隨著技術(shù)的發(fā)展,許多產(chǎn)品的質(zhì)量性能已不能僅僅通過檢驗(yàn)來鑒定。企業(yè)必須通過各種質(zhì)量活動,對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行管理,使客戶建立信心,相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。8/26/202214質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量保證職責(zé)(GMP):文件管理決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核批生產(chǎn)記

5、錄,決定成品的釋放適合不合格品處理程序?qū)徍恕⑿λ幤窐?biāo)簽、說明書藥品質(zhì)量投訴處理供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)組織企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系自檢8/26/202215 目前,質(zhì)量管理中廣泛使用各種方法,統(tǒng)計(jì)方法是重要的組成部分。常用的質(zhì)量管理方法有所謂的老七種工具,具體包括因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散布圖、分層圖、調(diào)查表;還有新七種工具,具體包括:關(guān)聯(lián)圖法、KJ法、系統(tǒng)圖法、矩陣圖法、矩陣數(shù)據(jù)分析法、PDPC法、矢線圖法。 質(zhì)量管理方法8/26/202216質(zhì)量管理方法除了以上方法外,還有很多方法,尤其是一些新方法近年來得到了廣泛的關(guān)注,具體包括:質(zhì)量功能展開(QFD)、田口方法、故障模式和影響分析(FMEA)、

6、頭腦風(fēng)暴法(Brainstorming)、六西格瑪法(6)、水平對比法(Benchmarking)、業(yè)務(wù)流程再造(BPR)等。還有對分法;0.681法;t檢驗(yàn);F檢驗(yàn);正交試驗(yàn)等。日本的5S(6S)管理:“我們沒有第二次機(jī)會再建立第一印象”8/26/202217質(zhì)量管理方法過程控制圖8/26/202218質(zhì)量管理方法因果圖 在實(shí)際生產(chǎn)中,為了解決質(zhì)量問題,需對影響工作結(jié)果的各種原因進(jìn)行分析,用箭頭表示其因果關(guān)系而作成的魚刺狀的圖,稱為“因果圖”,又稱“魚刺圖”。8/26/202220沖頭防護(hù)圈漏油動力中斷將剔除品放回產(chǎn)品中未執(zhí)行SOP公司政策變化空氣粉塵清潔PVC受污染供戶或工藝變更操作方法變

7、更影響質(zhì)量的因素 ?機(jī)器物料人員環(huán)境方法其他8/26/202221質(zhì)量管理方法PDCA循環(huán) C (Check) 檢查檢查執(zhí)行情況是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo) A (Action) - 處理 總結(jié)確認(rèn),將改進(jìn)的方法形成新的標(biāo)準(zhǔn)程序批準(zhǔn)執(zhí)行遺留問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán) 每循環(huán)一次質(zhì)量管理就提高一步,反復(fù)循環(huán),螺旋上升,持續(xù)改進(jìn),永無止境 8/26/202223質(zhì)量管理方法8/26/202224質(zhì)量管理體系(QMS)的持續(xù)改進(jìn) 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé)資源管理測量/分析/改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出 增值活動 信息流8/26/202226工作開展1:標(biāo)準(zhǔn)化工作 標(biāo)準(zhǔn)化工作是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一,也是企業(yè)

8、生產(chǎn)技術(shù)管理質(zhì)量管理的依據(jù)。 狹義的標(biāo)準(zhǔn)化是指技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)本身,而廣義的標(biāo)準(zhǔn)化則包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);管理標(biāo)準(zhǔn);工作標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是法定體系中的一個(gè)重要組成部分,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)既是法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),又是法定標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充,企業(yè)所有產(chǎn)品都要制訂高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),并定期進(jìn)行修改。8/26/202227工作開展2:計(jì)量工作 計(jì)量工作是統(tǒng)一國家計(jì)量制度和統(tǒng)一量值的科學(xué)技術(shù)工作,它同生產(chǎn)、建設(shè)、科研、國防和人民生活各方面都有密切的關(guān)系,計(jì)量工作是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作,沒有計(jì)量工作,量值不能統(tǒng)一,產(chǎn)品質(zhì)量就無法保證,勞動生產(chǎn)率就無法提高,各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)就無法核算,專業(yè)化協(xié)作生產(chǎn)就無法完成。 國家規(guī)定的檢定方式:入庫檢定; 入

9、室檢定; 周期檢定; 返還檢定;8/26/202228工作開展對質(zhì)量情報(bào)的要求 a:準(zhǔn)確性:它是質(zhì)量情報(bào)工作的生命,如情報(bào)不準(zhǔn),就會給 質(zhì)量管理帶來極大影響; b:及時(shí)性:由于影響產(chǎn)品質(zhì)量各方面的因素是不斷發(fā)展變化的,只有及時(shí)如實(shí)反映出來,便于及時(shí)采取措施; c:系統(tǒng)性:質(zhì)量情報(bào)工作必須做到全面系統(tǒng),才能使我們切實(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)動發(fā)展的規(guī)律,積極進(jìn)行預(yù)防; d:質(zhì)量情報(bào)的管理:應(yīng)做好情報(bào)的收集、整理、分類、歸納,并要建立檔案,實(shí)行科學(xué)管理。8/26/202230工作開展4:質(zhì)量責(zé)任制 建立健全質(zhì)量責(zé)任制是保證生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。要對企業(yè)的每個(gè)人都明確地規(guī)定他在質(zhì)量工作上的具體任務(wù)、責(zé)

10、任和權(quán)力,以便做到質(zhì)量工作事事有人管;人人有專責(zé);辦事有標(biāo)準(zhǔn)工作有檢查。5:質(zhì)量教育工作 質(zhì)量教育工作是質(zhì)量管理工作又一項(xiàng)基礎(chǔ)工作,它一般包括兩個(gè)方面的內(nèi)容:一是技術(shù)培訓(xùn);另一是理論培訓(xùn)。8/26/202231GMP與ISO9000的比較相同點(diǎn) 其目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量,確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求,兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的;都是通過對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的;都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主,實(shí)施工序控制,變管結(jié)果為管因素;都是對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求,而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。8/26/202232GMP與ISO9000的比較不同點(diǎn)性質(zhì)不同。

11、絕大多數(shù)國家和地區(qū)的GMP具有法律效力,而ISO9000則是推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。使用范圍不同。ISO9000使用于各行各業(yè),而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。側(cè)重點(diǎn)不同。ISO9000系統(tǒng)性思維管理較強(qiáng),而GMP則具有較強(qiáng)的針對性和可操作性(專用性標(biāo)準(zhǔn))。 8/26/202233GMP與TQM的中心內(nèi)容藥品質(zhì)量第一!實(shí)現(xiàn)這一目的,要求達(dá)到:(1)廠房、環(huán)境潔凈化(2)質(zhì)量管理嚴(yán)格化(3)制藥設(shè)備現(xiàn)代化(4)生產(chǎn)操作程序化(5)各種管理標(biāo)準(zhǔn)化(6)人員培訓(xùn)制度化(7)驗(yàn)證工作科學(xué)化(8)衛(wèi)生工作經(jīng)?;?8/26/202234GMP與TQMGMP是全面質(zhì)量管理(TQ)在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQ是一切用數(shù)據(jù)

12、說話,貴在一個(gè)“全“字,GMP則是要一切有據(jù)可查,貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說,TQ是GMP的指導(dǎo)思想,GMP是TQ的實(shí)施方案。 TQ強(qiáng)調(diào)顧客滿意,是一種不斷前進(jìn),積極的進(jìn)攻型質(zhì)量管理,而藥品是一種特殊的產(chǎn)品,它的顧客不能自己決定如何才能滿意,必須按照既定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),它是一種預(yù)防出錯(cuò)的防守型的質(zhì)量管理8/26/202235與QA(quality assurance )其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)、原輔料包材取樣驗(yàn)收、供應(yīng)商審計(jì)、自檢、驗(yàn)證、現(xiàn)場監(jiān)管、偏差處理、監(jiān)控。文件執(zhí)行中的“警察”,部門間溝通的“橋梁” QC(quality contral )利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定

13、等方面,對質(zhì)量進(jìn)行控制。質(zhì)量“衛(wèi)士”8/26/202236藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體:1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供科學(xué)、規(guī)范、可行的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。2、各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)規(guī)范。藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責(zé)任主體落實(shí)其責(zé)任。8/26/202237藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制的要素:1、如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的科學(xué)性、規(guī)范性和可行性事前控制。2、如何保證規(guī)范的落實(shí)監(jiān)督管理事后控制。8/26/202238藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容(以化學(xué)藥為例) 原料藥的制備工藝研究 原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究 劑型的選擇和處方工藝

14、的研究 質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 穩(wěn)定性研究 包材的選擇研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂8/26/202239藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ) 為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究等提供合格的原料藥。 為質(zhì)量研究提供詳細(xì)的信息支持。 提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。8/26/202240藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究 主要內(nèi)容: (1) 確定目標(biāo)化合物 (2) 設(shè)計(jì)合成路線 (3) 制備目標(biāo)化合物 (4) 結(jié)構(gòu)確證 (5) 工藝優(yōu)化 (6) 中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)8/26/202241藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究 核心內(nèi)容和要求主要有:(1)工藝路線的選擇(2)起始原料

15、、試劑、有機(jī)溶劑的要求(3)中間體質(zhì)量控制的研究 (4)工藝的優(yōu)化與放大(5)工藝數(shù)據(jù)的積累和分析(6)雜質(zhì)分析(7)產(chǎn)品的精制(8)工藝的綜合分析(9)“三廢”處理方案8/26/202242藥品質(zhì)量控制原料藥制備工藝的研究 評價(jià)要素: 確定的目標(biāo)化合物 工藝選擇的依據(jù) 不同規(guī)模的真實(shí)與完整的制備工藝 中間體的質(zhì)量控制 有機(jī)溶劑的使用情況 關(guān)鍵原料和試劑的來源及標(biāo)準(zhǔn) 可能的有機(jī)和無機(jī)雜質(zhì) 真實(shí)完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累8/26/202243藥品質(zhì)量控制質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 目的: 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)生產(chǎn)工藝的完善 研究內(nèi)容: 與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的理化性質(zhì)研究 鑒別研究 檢查研究 含量(效價(jià))測定研究8/2

16、6/202244藥品質(zhì)量控制質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 要求: 研究內(nèi)容的全面性(充分考慮藥物的化學(xué)特征、劑型特征、工藝過程、標(biāo)準(zhǔn)要素等) 方法學(xué)研究的科學(xué)性與可行性 (1)充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的規(guī)范化過程,包括方法的選擇、方法的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)的積累。 (2)充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。8/26/202245藥品質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和修訂研制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的三要素:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和修訂是在質(zhì)量控制方法學(xué)研究的基礎(chǔ)上,充分考慮藥品安全有效性的要求,以及生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的影響,確定控制藥品質(zhì)量的項(xiàng)目和限度,制定出合理、可行,并能反映藥品特征的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 隨著藥物研發(fā)進(jìn)程的深入,

17、方法學(xué)研究的完善和技術(shù)發(fā)展的要求,須對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。8/26/202246藥品質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和修訂評價(jià)要素: 項(xiàng)目設(shè)定的針對性和全面性 檢測方法的科學(xué)和可行性 限度確定的依據(jù)及合理性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語 起草說明的規(guī)范性等8/26/202247驗(yàn)證藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)包括廠房、設(shè)施驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證等。驗(yàn)證文件內(nèi)容驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)的內(nèi)容(1)予確認(rèn);(2)安裝確認(rèn);(3)運(yùn)行確認(rèn);(4)性能確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后,由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。再驗(yàn)證指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料

18、、經(jīng)過驗(yàn)證合格后,準(zhǔn)予使用,在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)健工序,往往需要定期再驗(yàn)證。 8/26/202248驗(yàn)證廠房設(shè)施驗(yàn)證內(nèi)容(1)溫度;(2)相對濕度;(3)換氣次數(shù);(4)過濾器等級;(5)照度;(6)噪聲;(7)不同潔凈級別區(qū)域的壓力差;(8)塵埃粒子數(shù);(9)微生物數(shù)等。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證在水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具驗(yàn)證之后進(jìn)行。目的是對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證以證明在規(guī)定的工藝條件下,能如終如生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。(1)驗(yàn)證各關(guān)鍵工序工藝條件的可控性;(2)物料收率與消耗的穩(wěn)定性;(3)中間產(chǎn)品或成品的性能的符合必性

19、。 8/26/202249自檢為了保證企業(yè)的有效性,使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制,在GMP實(shí)施過程中,每隔一個(gè)周期,組織專人對本企業(yè)GMP實(shí)施情況,作一次全面自查,或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來,進(jìn)行整改,隨后進(jìn)行抽查或隨訪,并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí),先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改,整改中有什么問題,同時(shí)將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案,均要作詳細(xì)記錄。 8/26/202250產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察對象:經(jīng)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的成品 由經(jīng)授權(quán)的人員擔(dān)任此項(xiàng)工作 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案:規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)周期、考察批次、每批數(shù)量、考察頻次與時(shí)限,成品質(zhì)量標(biāo)

20、準(zhǔn),取樣方法與數(shù)量,考察項(xiàng)目、考察方式等。方案經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行??疾旆绞?:影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 室溫留樣考察 8/26/202251產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察、記錄與報(bào)告嚴(yán)格按穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)并做好考察記錄。 每年做一次考察小結(jié) 總結(jié):試驗(yàn)結(jié)束后,對試驗(yàn)進(jìn)行分析(數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)處理)、評定、作出結(jié)論。 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 所有資料歸檔保存。 8/26/202252產(chǎn)品質(zhì)量檔案凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品(包括試產(chǎn)品種在內(nèi))都應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案,產(chǎn)品質(zhì)量檔案主要內(nèi)容: 產(chǎn)品概況與特點(diǎn) 藥品的申請和審批文件 批準(zhǔn)文號及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變革 檢驗(yàn)方法的改進(jìn) 質(zhì)量指標(biāo)完成情況及與國內(nèi)

21、外先進(jìn)水平和實(shí)物質(zhì)量水平對比的差距 穩(wěn)定性考察結(jié)果和質(zhì)量惡性循環(huán)分析報(bào)告 重大質(zhì)量事故、返工退貨收回情況 用戶意見、用戶訪問記錄 提高質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)、創(chuàng)優(yōu)、創(chuàng)名牌資料 其他 8/26/202253生產(chǎn)過程監(jiān)控監(jiān)控主要內(nèi)容a生產(chǎn)指令與現(xiàn)場生產(chǎn)一致;b物料外觀、標(biāo)志、放置;c稱量復(fù)核(抽查);d批號管理;e質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況;f物料平衡;g加工時(shí)間控制符合工藝規(guī)定;h生產(chǎn)衛(wèi)生(個(gè)人,環(huán)境,設(shè)備,工房,工藝衛(wèi)生);i計(jì)量器具的校正,核對合格證;j狀態(tài)標(biāo)記正確;k水質(zhì)監(jiān)控(取樣點(diǎn),時(shí)間間隔);l生產(chǎn)條件(溫濕度、靜壓差,真空度,壓縮空氣等);m重新加工;n偏差分析;o清場檢查; 8/26/

22、202254偏差處理偏差處理范圍適用于生產(chǎn)過程中一切偏差。包括:物料平衡超出收率的合格范圍生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍生產(chǎn)過程條件發(fā)生偏移、變化生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)品質(zhì)量(含量、外觀、工序加工)發(fā)生偏移跑料標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額 生產(chǎn)中一切異常8/26/202255偏差處理偏差處理原則確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量,符合偏差允許范圍之內(nèi)。偏差處理程序()凡發(fā)生偏差時(shí),必須由發(fā)放人填寫偏差通知單,寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點(diǎn),填表人簽字、日期。將偏差通知單交給車間管理人員,并通知車間技術(shù)主任及質(zhì)監(jiān)員。()車間主任及

23、車間管理員會同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議:確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下繼續(xù)加工進(jìn)行重新加工采取再回收,或采取補(bǔ)救措施。 確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量,應(yīng)報(bào)廢或銷毀。 ()車間技術(shù)人員將上述處理建議(必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證),寫出書面報(bào)告,一式兩份,經(jīng)車間文件主任簽字后附于偏差通知單之后,報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)、簽字(必要時(shí)需經(jīng)廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽字)一份留質(zhì)管部,一份送回車間。()車間按批準(zhǔn)的建議組織實(shí)施。措施實(shí)施過程要在車間技術(shù)人員和質(zhì)管部質(zhì)監(jiān)員的控制下進(jìn)行。并詳細(xì)記入批記錄,同時(shí)將偏差報(bào)告單及調(diào)查報(bào)告和處理措施及實(shí)施結(jié)果等附于批記錄之后。 若調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后的批次的產(chǎn)品有關(guān)連

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