新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局， 米東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 于 2009 年 8 月 13 日經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組會議討論通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。二。九年八月十九日新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療

2、器械經(jīng)營企業(yè)許可證（以下簡稱許可證）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。第二章 機構(gòu)與人員第三條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)兼職。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱。第四條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組或者質(zhì)量驗收人員。質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)不少于 3 人。第五條 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或者技術(shù)職稱，并有 1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗，年齡不得超過65 周歲；其他從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械類別相關(guān)專業(yè)的

3、學(xué)歷或者技術(shù)職稱。經(jīng)營第m類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；其他從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營第n類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法 規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門有 關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，了解所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第六條質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng) 營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。第七條企業(yè)應(yīng)具有質(zhì)量驗收人員，并具有一定的學(xué)歷 或者技術(shù)職稱。經(jīng)營第m類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量驗收人員，應(yīng)具有相關(guān) 專

4、業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營第n類醫(yī)療器械的企業(yè)的驗收人員，應(yīng)具有高中以 上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第八條質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單 位和本企業(yè)的其他工作部門兼職。第九條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的從 事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者專業(yè)技術(shù)人員。負(fù)責(zé)所經(jīng) 營醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)或者協(xié)助供貨方等其他 第三方完成技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。經(jīng)營第m類醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營第n類醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有 高中以上學(xué)歷。第十條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員

5、進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、擬經(jīng)營醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計劃。質(zhì)量管理、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供貨方或者企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。第三章 經(jīng)營場所與儲存條件第十一條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的辦公經(jīng)營場所，并與生活區(qū)分開，不得使用住宅類房屋并設(shè)置在住宅區(qū)內(nèi)。辦公經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔，配備能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)（網(wǎng)絡(luò)版）、固定電話、傳真機、資料柜等辦公設(shè)備。經(jīng)營范圍在10 個類代號以內(nèi)（含10 個）的，其經(jīng)營場所面積不得少于 60 平方米； 經(jīng)營范圍在10 個類代號以上的，其經(jīng)營場所面積不得少于 100 平方米。第十

6、二條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫。注冊地址在烏魯木齊的， 倉儲面積不得少于100 平方米；注冊地址在烏魯木齊市以外的其它地 （州、 市） 所在城市的，倉儲面積不得少于 80 平方米；注冊地址在烏魯木齊市以外的其它縣（市、區(qū)）的，倉儲面積不得少于 60 平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不低于200 平方米。經(jīng)營第n類單一醫(yī)療器械品種的專營企業(yè)，倉庫面積不低于 20 平方米。第十三條倉庫應(yīng)相對獨立，與辦公經(jīng)營、生活區(qū)分開或者有隔離措施，不得使用住宅類房屋并設(shè)置在住宅區(qū)內(nèi)。倉庫庫區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源。第十四條倉庫內(nèi)墻壁、

7、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。倉庫中應(yīng)具有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉變、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合醫(yī)療器械特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的醫(yī)療器械，倉庫應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械對溫濕度的要求并具有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施。第十五條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、 不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng) 有明顯標(biāo)識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標(biāo)識；待驗、退 貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識。第十六條經(jīng)營對溫、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的企 業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的運輸能力或者保證醫(yī)療 器械在

8、運輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。第四章質(zhì)量管理文件第十七條企業(yè)應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際，制定與經(jīng)營范圍相 適應(yīng)，并能夠保證質(zhì)量管理體系正常運行和所經(jīng)營醫(yī)療器械 質(zhì)量的管理制度。主要包括：（一）企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；（二）各部門、各類人員的崗位職責(zé)；（三）內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定；（四）質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；（五）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（六）采購、進貨驗收制度；（七）倉儲保管、出庫復(fù)核制度；（八）銷售管理制度；（九）效期產(chǎn)品管理制度；（十）質(zhì)量跟蹤制度；（十一）不良事件報告制度；（十二）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度；（十三）質(zhì)量信息收集管理制度；（十四）不合格醫(yī)療器械管理制度；（十五）文件資料、有

9、關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十六）企業(yè)員工健康體檢制度。第十八條企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療 器械質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：（一）首營企業(yè)和首營品種審批記錄；（二）購進驗收記錄：應(yīng)包括到貨日期、供貨單位、產(chǎn) 品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（由廠 編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì) 量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員；（三）直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；（四）銷后退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄;（五）倉庫溫濕度記錄；（六）由庫復(fù)核記錄：應(yīng)包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn) 品名稱、注冊證號、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（由 廠編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、有效期、數(shù)量、質(zhì)量

10、 狀況、復(fù)核人員；（七）內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；（八）售后服務(wù)記錄；（九）質(zhì)量跟蹤記錄：應(yīng)包括品名、規(guī)格（型號）、生 產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、由廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、 相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（十）質(zhì)量投訴處理記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十二）儲存與陳列檢查記錄；（十三）不良事件報告記錄；（十四）效期產(chǎn)品及不合格醫(yī)療器械處理記錄；（十五）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。第十九條 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括:（一）醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案;（二）所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案 （含醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械注冊登記表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)

11、準(zhǔn) 等）；（三）醫(yī)疔器械采購、銷售合同檔案（含購銷合同、提 供技術(shù)支持、醫(yī)療器械安裝、維修、售后服務(wù)等方面的協(xié)議 或者約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方營業(yè)執(zhí)照、醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 企業(yè)法定代表人簽章并明確授權(quán)范圍和有效期的委托授權(quán) 書、供貨方銷售人員的身份證明等）；（五）用戶檔案；（六）企業(yè)員工健康檔案；（七）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱、工作簡歷等 基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營醫(yī)療器械常識、 技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況等）；（/）質(zhì)量管理文件檔案；（九）內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案。第五章質(zhì)量管理制度的執(zhí)行第二十條企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可

12、事項開展經(jīng)營活動。并在辦公、經(jīng)營場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合法證照。第二十一條 經(jīng)營第in類醫(yī)用電子儀器設(shè)備（6821 ）、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（ 6822 ）、植入材料和人工器官 （ 6846 ） 、 介入器材類（ 6877 ） 等高風(fēng)險品種的企業(yè)，應(yīng)參照 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)， 建立質(zhì)量管理體系。第二十二條首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門驗證后，方可實施采購。第二十三條企業(yè)購進醫(yī)療器械必須對供貨方、購進的醫(yī)療器械和供貨方銷售人員進行合法性的驗證，并索取供貨企業(yè)資質(zhì)材料。企業(yè)購進醫(yī)療器械，應(yīng)簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同并索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。第二十四條

13、企業(yè)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收。驗收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件逐一進行檢查。驗收應(yīng)在規(guī)定的場所和規(guī)定的時間內(nèi)完成。第二十五條驗收時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年，無有效期的，不得少于 3 年。第二十六條企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械應(yīng)進行控制性管理。（一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定及時報企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。 對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 中的醫(yī)療器械，應(yīng)報企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門。（二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)識。（三）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)

14、量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。（四）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完整的記錄。第二十七條企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的儲存要求分庫（區(qū)）、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。第二十八條 醫(yī)療器械應(yīng)按照批號集中存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按照批號及效期遠近依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)識。醫(yī)療器械與倉間墻、頂、散熱器之間應(yīng)有不小于30 厘米的間距或者隔離措施，與地面的間距不小于 10 厘米。第二十九條企業(yè)應(yīng)定期對儲存和陳列的醫(yī)療器械進行檢查，并做好記錄。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)每月進行檢查并做好記錄。企業(yè)每日應(yīng)定時對儲存溫、濕度

15、有要求的醫(yī)療器械的倉庫進行溫、濕度檢查和記錄。倉庫溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。第三十條 醫(yī)療器械在庫存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)識和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。第三十一條 醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)按照發(fā)貨或者配送憑證對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，并建立出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年， 無有效期的，不得少于 3 年。發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或者配送，并報有關(guān)部門處理：（一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或者脫落;（四）醫(yī)療器械已超過有效期。第

16、三十二條 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療 器械的質(zhì)量情況進行確認(rèn)并記錄，合格后方可銷售。第三十三條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相 符。第三十四條 企業(yè)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn) 的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，并 做好記錄。第三十五條 企業(yè)對已售生的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 時，應(yīng)向所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門報告，并及時追回 醫(yī)療器械，做好記錄。第三十六條 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件 報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售由醫(yī) 療器械的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報縣 級以上食品藥品監(jiān)管機構(gòu)。第三十七條企業(yè)每年應(yīng)至少一次對質(zhì)量管

17、理制度執(zhí) 行情況進行檢查和考核，并做好記錄。第六章 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的條件應(yīng)符合藥品零售企業(yè)的相關(guān)要求。第三十八條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)與人員條件、經(jīng)營場所與儲存條件、質(zhì)量管理文件等并執(zhí)行質(zhì)量管理制度。第三十九條企業(yè)兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍為：(一) 器械類： 6801 、 6803 、 6807 、 6809 、 6810 、 6820 、6827 。(二)設(shè)備、器具類：6821 (n)、6822 (n)、6823(n )、6824 ( n )、6825 ( n )、6826 ( n )、6840 ( n)、6841、6854 ( n )、6855、6856、68

18、57、6858 ( n )。（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針（ 6815 ）。第四十條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)符合開辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)條件，質(zhì)量管理人可以由本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第四十一條 經(jīng)營涉及家用診斷性、治療性產(chǎn)品應(yīng)配備具有資質(zhì)的醫(yī)技人員。質(zhì)量管理人員、醫(yī)技人員應(yīng)經(jīng)供貨方或者企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營區(qū)域（柜）應(yīng)與藥品分開，面積應(yīng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營場所的其他條件第四十三條企業(yè)設(shè)置倉庫的，面積應(yīng)與經(jīng)營范圍和經(jīng) 營規(guī)模相適應(yīng)，其他條件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第三章中對倉庫的相 關(guān)要求。第四十四條

19、企業(yè)質(zhì)量管理文件和質(zhì)量管理制度的執(zhí) 行，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第四章、第五章的相關(guān)要求。第七章驗收結(jié)果與評定第四十五條 檢查驗收時，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行全 面檢查、驗收，并逐項作由合理缺項、 肯定或者否定的評定第四十六條 對檢查驗收結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗 收合格；對檢查驗收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收不合 格。對檢查驗收合格或者不合格的企業(yè)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第十四條、第十九條、第二十四 條的規(guī)定分別處理。第八章附則第四十七條 本標(biāo)準(zhǔn)中第二章、第三章、第四章、第五 章適用于醫(yī)療器械專營企業(yè)及藥品批發(fā)兼營醫(yī)療器械的企 業(yè)，第六章適用于藥品零售兼營醫(yī)療器械的企業(yè)。第四十八條 本標(biāo)

20、準(zhǔn)中所述的面積是指建筑面積。第四十九條 本標(biāo)準(zhǔn)下列用語的含義：首營企業(yè)是指本企業(yè)向奧一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)首次購進醫(yī)療器械的企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向莫一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購 進的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械直調(diào)是指將已購進但未入庫的醫(yī)療器械，從供 貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械是指已獲藥品經(jīng)營許可 證的藥品零售企業(yè)或者藥品零售（連鎖）企業(yè)門店擬零售 醫(yī)療器械的情形。第五十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收內(nèi)容：（一）開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，檢查項目為第三條至第十九條；（二）持證企業(yè)有效期屆滿換證和變更醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證經(jīng)營范圍（增加經(jīng)營項目），檢查項目為第 三 條至第三十七條；（三）變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注冊地址，檢 查項目為第十一條；（四）變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證倉庫地址，檢查項目為第十二條至第十六條。第五十一條根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2002 年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為以下類別。器械類： 6801 、 6802 、 6803 、 6804 、 6805 、 6806 、 6807 、 6808 、 6809 、 6810 、 6812 、 6813 、 6816 、 6820 、 6827 。（二）設(shè)備、器具類：6821 （n）、6822